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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月25日
令和5年4月18日
小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757とAMG 404の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験
小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757及びAMG 404
田頭　秋三
アムジェン株式会社
本治験の主な目的は、tarlatamabとAMG 404の併用療法の安全性、忍容性及び第II相試験の推奨目標用量を評価することである。
1
小細胞肺癌（SCLC）
募集終了
AMG 757 (Tarlatamab)、AMG 404
なし、なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年4月12日
jRCT番号 jRCT2031220086

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757とAMG 404の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験 A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of AMG 757 in Combination With AMG 404 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC)
小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757及びAMG 404 AMG 757 and AMG 404 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和4年3月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、tarlatamabとAMG 404の併用療法の安全性、忍容性及び第II相試験の推奨目標用量を評価することである。
1
2021年09月27日
2021年09月27日
2021年09月27日
2025年09月02日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/オーストリア/ベルギー/台湾/シンガポール United States/Austria/Belgium/Taiwan/Singapore
1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者
2. 同意書署名時に18歳（又は国の法定成人年齢のいずれか高い方）以上の患者
3. 組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌（SCLC）と診断された患者で、1レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行又は再発を来した患者
4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0～1の患者
5.脳転移に対する治療歴のある患者は、既定の基準を満たしていれば適格とする。
6. プロトコールの基準を満たした適切な臓器機能が保持されている患者
 1. Participant has provided informed consent/assent prior to initiation of any study specific activities/procedures
2. Age greater than or equal to 18 years old at the same time of signing the informed consent
3. Participants with histologically or cytologically confirmed Small Cell Lung Cancer (SCLC) who progressed or recurred following at least 1 platinum-based regimen
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to 1
5. Participants with treated brain metastases are eligible provided they meet defined criteria
6. Adequate organ function as defined in protocol
1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者
2. Tarlatamabの初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
3. 未治療又は症候性の脳転移及び軟髄膜病変を有する患者
4. 抗PD-1又は抗PD-L1抗体療法を含む抗がん治療歴：以前の抗がん治療からtarlatamabの初回投与予定日まで28日以上経過していること。

例外：
- 前治療の化学療法はtarlatamabの初回投与から14日以上前に完了し、治療と関連のあるすべての毒性はグレード1以下まで回復していなければならない。
- 前治療の緩和的放射線療法はtarlatamabの初回投与から7日以上前に完了していなければならない。
5. Tarlatamab療法又はDLL3×CD3二重特異性抗体療法による治療歴がある患者は組入れ不適格とする。
6. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応（免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む）を発現した患者
7. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎の場合、適切な治療及び臨床的回復のエビデンスが存在し、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合は許容される。
8. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者
9. 免疫不全の診断を受けている患者又はtarlatamabの初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはそ他の免疫抑制療法を受けている患者
10. 固形臓器移植の既往歴のある患者
11. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者
12. 過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。
 1. History of other malignancy within the past 2 years with exceptions
2. Major surgery within 28 days of first dose of tarlatamab
3. Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease
4. Prior anti-cancer therapy, including anti-PD1 or anti-PDL1 antibody therapy: at least 28 days must have elapsed between any prior anti- cancer therapy and the first planned dose of tarlatamab
Exceptions:
- Participants who received prior chemotherapy must have completed at least 14 days before the first dose of tarlatamab and all treatment-related toxicity resolved to grade <= 1.
- Participants who received prior palliative radiotherapy must have completed at least 7 days before the first dose of tarlatamab
5. Participants who received prior tarlatamab therapy or prior delta-like ligand 3 (DLL3) x cluster of differentiation 3 (CD3) bispecific therapy are not eligible
6. Participants who experienced recurrent grade 2 pneumonitis or severe or life-threatening immune-mediated adverse events or infusion-related reactions including those that lead to permanent discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents
7. History of any immune-related colitis. Infectious colitis is allowed if evidence of adequate treatment and clinical recovery exists and at least 3 months interval observed since diagnosis of colitis
8. Participants with evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
9. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of tarlatamab
10. History of solid organ transplantation
11. History of hypophysitis or pituitary dysfunction
12. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌（SCLC） Small Cell Lung Cancer
あり
- Experimental：第I相：用量探索
AMG 404と併用療法時にtarlatamabの第II相試験の推奨用量（RP2D）を修正毒性発現確率区間（mTPI-2）デザインを用いて推定する。最大耐量（MTD）に達する前の新たな安全性、有効性及び薬力学データに基づき、併用療法時のRP2Dを決定する場合がある。
Interventions:
- 薬剤：Tarlatamab
- 薬剤：AMG 404

- Experimental：第II相：用量拡大
第I相（用量探索パート）のAMG 404と併用療法時に特定されたtarlatamabのRP2Dを投与する。
Interventions:
- 薬剤：Tarlatamab
- 薬剤：AMG 404
 - Experimental: Phase 1: Dose Exploration
The recommended phase 2 target dose (RP2D) of tarlatamab in combination with AMG 404 will be estimated using a modified toxicity probability interval (mTPI-2) design. A combinationRP2D may be identified based on emerging safety, efficacy, and pharmacodynamic data prior to reaching an maximum tolerated dose (MTD).
Interventions:
-Drug: Tarlatamab
-Drug: AMG 404

- Experimental: Phase 2: Dose Expansion
Participants will receive the RP2D of tarlatamab in combination with AMG 404 identified in Phase 1 (dose exploration) of the study.
Interventions:
-Drug: Tarlatamab
-Drug: AMG 404
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［28日間］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［24カ月］
3. 治療薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［24カ月］
4. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数［ベースラインから24カ月まで］
5. 心電図（ECG）のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数［ベースラインから24カ月まで］
6. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数［ベースラインから24カ月まで］		 1. Number of Participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: 28 days ]
2. Number of Participants with a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [ Time Frame: 24 months ]
3. Number of Participants with a Treatment-related Adverse Event [ Time Frame: 24 months ]
4. Number of Participants with a Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs [ Time Frame: Baseline to Month 24 ]
5. Number of Participants with a Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) Measurements [ Time Frame: Baseline to Month 24 ]
6. Number of Participants with a Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests [ Time Frame: Baseline to Month 24 ]
1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく客観的奏効（OR）［24カ月］
2. 奏効期間（DOR）［24カ月］
3. 病勢コントロール率（DCR）［24カ月］
4. 無増悪生存期間（PFS）［24カ月］
5. 全生存期間（OS）［24カ月］
6. AMG 404併用投与時のtarlatamabの最高血清中濃度（Cmax）［24カ月］
7. AMG 404併用投与時のtarlatamabの最低血清中濃度（Cmin）［24カ月］
8. AMG 404併用投与時のtarlatamabの投与間隔における濃度－時間曲線下面積（AUC）［24カ月］
 1. Objective Response (OR) per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 [ Time Frame: 24 months ]
2. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: 24 months ]
3. Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: 24months ]
4. Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: 24 months ]
5. Overall Survival (OS) [ Time Frame: 24 months ]
6. Maximum Observed Concentration (Cmax) of Tarlatamab in Combination with AMG 404 [ Time Frame: 24 months ]
7. Minimum Observed Concentration (Cmin) of Tarlatamab in Combination with AMG 404 [ Time Frame: 24 months ]
8. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of Tarlatamab in Combination with AMG 404 [ Time Frame: 24 months ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 757 (Tarlatamab)
なし
なし
医薬品
未承認
AMG 404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04885998
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
変更履歴一覧