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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年5月25日
令和6年10月3日
慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験
慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験
張替　 秀郎
東北大学病院
慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象にチロシンキナーゼ阻害剤にTM5614を併用し、以下の検証と評価を行う。
●プラセボ対照二重盲検群間比較試験において、チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブ：TKI）単独よりもTM5614を併用することによって96週間DMR（BCR-ABLIS ≤ 0.0032%）継続率が有意に上昇することを有効性の主要評価項目として検証する。
●副次的評価項目として、治験薬投与開始後48週目までのDMR（BCR-ABLIS ≤ 0.0032%）累積達成率を評価する。
●TM5614及びTKIの併用時におけるTM5614の安全性を確認する。
3
慢性期の慢性骨髄性白血病
募集終了
TM5614
なし
東海大学医学部付属病院群治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT2031220084

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験 Phase 3, randomized, double-blind study of the efficacy of TM5614 in combination with tyrosine kinase inhibitors in chronic phase chronic myelogenous leukemia patients
慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験 Phase 3, randomized, double-blind study of the efficacy of TM5614 in combination with tyrosine kinase inhibitors in chronic phase chronic myelogenous leukemia patients

（２）治験責任医師等に関する事項

張替　 秀郎 Harigae Hideo
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
血液内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan
022-717-7000
harigae@med.tohoku.ac.jp
治験調整　事務局 Coordinating Office Clinical Trial
株式会社CTD CTD Inc.
医薬推進部
104-0042
東京都中央区入船1-2-9 1-2-9Irifune,Chuo-ku,Tokyo
03-6228-4835
03-6228-4843
tm5614cml@c-ctd.co.jp
冨永　悌二
あり
令和4年4月30日
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

鬼塚　真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

　

渡辺　雅彦
あり
令和4年4月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　直人

Takahashi Naoto

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液内科／腎臓内科／リウマチ科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

　

南谷　佳弘
あり
令和4年4月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　健

Kondo Takeshi

/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

血液内科・血液病センター

064-0804

北海道 札幌市中央区南4 条西25-2-1

011-563-2211

　

岡本　宗則
あり
令和4年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堺田　惠美子

Sakaida Emiko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

　

横手　幸太郎
あり
令和4年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三浦　勝浩

Miura Katsuhiro

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

血液・腫瘍内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

　

高橋　悟
あり
令和4年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　直紀

Watanabe Naoki

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

血液内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

　

髙橋　和久
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中前　博久

Nakamae Hirohisa

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

血液内科・造血細胞移植科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

　

中村　博亮
あり
令和4年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小野　孝明

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

輸血・細胞治療部

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

　

松山　幸弘
あり
令和4年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3411

　

堤　晴彦
あり
令和4年8月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

名島　悠峰

Najima Yuho

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

血液内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

　

神澤　輝実
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米澤　昭仁

Yonezawa Akihito

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

血液内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

　

永田　泉
あり
令和4年7月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象にチロシンキナーゼ阻害剤にTM5614を併用し、以下の検証と評価を行う。
●プラセボ対照二重盲検群間比較試験において、チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブ：TKI）単独よりもTM5614を併用することによって96週間DMR（BCR-ABLIS ≤ 0.0032%）継続率が有意に上昇することを有効性の主要評価項目として検証する。
●副次的評価項目として、治験薬投与開始後48週目までのDMR（BCR-ABLIS ≤ 0.0032%）累積達成率を評価する。
●TM5614及びTKIの併用時におけるTM5614の安全性を確認する。
3
2022年05月24日
2022年07月29日
2022年05月24日
2026年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1) 18歳以上の患者
(2) 本治験参加について、本人からの文書による同意が得られている患者
(3) フィラデルフィア染色体が陽性の慢性期の慢性骨髄性白血病患者であり、かつ、Major BCR-ABL1の発現が陽性の患者
(4) イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブによる治療を3年間以上、6年間未満実施している患者
(5) 登録前の12週間、TKIが変更されていない患者
(6) 登録前の12週間、TKIの用量を変更していない患者
(7) BCR-ABL(IS)が0.1%以下の患者
(8) BCR-ABL(IS)が0.0032%を超える患者
(9) ECOG PSが0～2の患者
(10) AST及びALTが施設基準値上限の2.5倍以下の患者
(11) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下の患者
(12) 治験期間中、適切な方法を用いて避妊することに同意が得られる患者		 (1) Patient aged 18y or older
(2) Signed informed consent
(3) Patient with Philadelphia chromosome positive chronic phase CML and Major BCR-ABL1 transcript positivity
(4) Treatment with imatinib, nilotinib, dasatinib or bosutinib for more than 3 years and less than 6 years
(5) No switch between TKIs within the last 12 weeks
(6) No dose modification of TKI within the last 12 weeks
(7) BCR-ABL(IS) <= 0.1%
(8) BCR-ABL(IS) > 0.0032%
(9) ECOG PS grade 0 to 2
(10) AST and ALT <= 2.5 times the upper limit of the reference value
(11) Bilirubin in serum <= 2.5 times the upper limit of the reference value
(12) Men and Women of childbearing potential must be using an adequate method of contraception
(1) 妊婦、授乳婦
(2) 登録前の30日以内に、他の治験又は臨床試験に参加し、薬剤の投与を受けた患者
(3) 造血幹細胞移植歴のある患者（自家細胞、同種細胞）
(4) 以下の心血管疾患を有する患者
　 NYHAクラス分類Ⅱ～Ⅳのうっ血性心不全の患者
　 登録前6ヶ月間に心筋梗塞の既往がある患者
　 治療が必要な症候性不整脈がある患者
(5) BCR-ABLキナーゼドメインのT315I変異が認められる患者
(6) 過去に移行期、急性期の診断をされたことのある患者
(7) 活動性の悪性腫瘍を有する患者
(8) HIV陽性の患者
(9) 出血傾向が認められる患者
(10) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 (1) Pregnant or lactating women
(2) Participation in another clinical trial with any investigative drug within 30 days prior to study enrolment,
(3) Prior history of hematopoietic stem cell transplantation (autologous or allogenic)
(4) Cardiovascular disease:
- Stage II to IV congestive heart failure as determined by the NYHA classification system for heart failure
- Myocardial infarction within the previous 6 months
- Symptomatic arrhythmias that need treatment
(5) Known T315I BCR-ABL kinase domain mutation
(6) CML patient not in chronic phase at diagnosis
(7) Patients with an active malignancy
(8) Known HIV-positivity
(9) Patients with bleeding tendency
(10) Other patients whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 被験者より中止の申し入れがあった場合
(2) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
(3) 有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合
(4) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合
(5) IDMCが中止を勧告した場合
(6) 被験者又は被験者のパートナーが妊娠した場合
(7) 治験薬投与開始後48週時点でDMRを達成しておらず、治験責任（分担）医師が治験の中止を可と判断した場合
(8) その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合
慢性期の慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia in chronic phase
D015464
慢性骨髄性白血病 CML
あり
TM5614（180mg、1日1回、48週間以上最終来院日の前日まで経口投与） TM5614 (180mg, once a day orally for more than 48 weeks, until the day before the last visit)
D000284
薬物療法 Drug Therapy
治験薬投与開始後のDMR（BCR-ABL(IS) <= 0.0032%）として定義されるDMRに到達した患者のうちの96週間DMR継続率 The DMR maintenance rate for 96 weeks of patients achieving DMR defined by MR4.5 (BCR-ABL(IS) <= 0.0032 %)
・治験薬投与開始後48週時点でのDMR（BCR-ABL(IS) <=0.0032%）として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率
・BCR-ABL(IS)の推移		 -The cumulative incidence of patients achieving DMR defined by MR4.5 (BCR-ABL(IS)<= 0.0032 %) by 48 weeks
-The transition of BCR-ABL(IS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TM5614
なし
なし
株式会社レナサイエンス
宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当（未知の副作用）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Institutional Review Board of Tokai University Hospital
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa
0463-93-1121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
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