臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 令和5年5月16日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の第I相、FTIH、非盲検試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part 1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中断 | ||
| GSK3745417、Dostarlimab | ||
| GSK3745417：なし 、Dostarlimab：JEMPERLI (米国など） | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | A Phase I First Time in Human Open Label Study of GSK3745417 Administered With and Without Anticancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の第I相、FTIH、非盲検試験 | Phase 1 First Time in Human (FTIH), Open Label Study of GSK3745417 Administered to Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年7月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part 1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2023年01月06日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2024年07月17日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/フランス/韓国/オランダ/スペイン/米国 | Australia/Canada/France/Korea,Republic of/Netherlands/Spain/United States | ||
| ・同意説明文書（ICF）への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者 ・進行／再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者 ・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている ・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる ・効果判定規準（RECIST version1.1）による測定可能病変を有する ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が 0 又は 1 ・十分な臓器機能を有する ・男性又は女性（女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない）。 |
Participant must be more than or equal to (>=)18 years of age. Participants with advanced/recurrent solid tumors, who have progressed on, be intolerant of, or ineligible for, all available therapies for which clinical benefit has been established. Histological or cytological documentation of an advanced solid tumor. Participants must provide a fresh biopsy. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1. Adequate organ function per protocol specifications. Male or female participants. Female participants are eligible to participate if they are not breastfeeding or pregnant (or intend to breastfeed or become pregnant). Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception. Capable of giving signed informed consent. |
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| ・活動性自己免疫疾患を有し、過去 2 年以内に疾患修飾薬又は免疫抑制剤の全身投与が必要であった患者 ・治験薬初回投与前 28 日以内に、免疫抑制剤の全身投与が必要となる疾患を有する患者 ・不安定な肝疾患又は胆道疾患に現在罹患している患者 ・血管炎の既往（治験薬初回投与より前） ・重大な活動性出血又は凝固障害を現在又は過去に有する ・全身的な治療を必要とする活動性感染症：ヒト免疫不全ウイルス感染症、HBs 抗原陽性又は C 型肝炎検査陽性 ・補正 QT 間隔（QTc）：QTcF＞450 msec、又は脚ブロックの患者の場合 QTcF＞480 msec ・急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、消化管閉塞の既往（過去 6 ヵ月以内） ・アレルゲン減感作療法の治療歴（治験薬初回投与前 4 週間以内） ・心血管リスクを現在又は過去に有する ・Grade を問わない免疫介在性心筋炎及び／又は心膜炎の既往（過去 6 ヵ月以内） ・特発性肺線維症、間質性肺疾患又は器質化肺炎の既往がある、又は活動性の非感染性肺臓炎に現在罹患する ・ステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺臓炎の既往がある、又は肺臓炎に現在罹患する ・コントロール不良な症候性の腹水又は胸水の既往（過去 6 ヵ月以内） ・以下の前治療を受けたことがある： ・STING アゴニスト ・過去 28 日以内又は半減期の 5 倍以内の期間（いずれか短い方）に、抗がん剤による治療、他の治験薬又は治験医療機器による治療歴 ・過去 28 日以内の PD-(L)1、PD-L2 及び CTLA-4 阻害薬を含むチェックポイント阻害薬の治療歴 ・放射線療法歴：RECIST version1.1 に基づいて評価可能な測定可能病変で、放射線照射歴のない病変が 1 つ以上存在する場合、又は唯一の測定可能病変に放射線照射歴があり客観的に進行が確認されている場合は、組み入れ可能である ・妊娠中および/または授乳中、または妊娠および/または授乳を計画している ・治験薬初回投与前 30 日以内に生ワクチンの投与歴がある ・同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある ・治験薬の初回投与前 28 日以内に大手術を受けた患者。被験者は、治験薬初回投与前にあらゆる手術（大手術又は小手術）及び／又は手術による合併症から完全に回復していること。 ・本治験の登録前 14 日以内に COVID-19 を示唆する徴候／症状を認める、又は本治験の登録前 14 日以内に COVID-19 に感染したことが明らかである ・Dostarlimabまたはその賦形剤に対し既知の過敏症を有する被験者は、Part2Aから除外する |
Active autoimmune disease that has required systemic disease modifying or immunosuppressive treatment within the last 2 years. Concurrent medical condition requiring the use of systemic immunosuppressive treatment within 28 days before the first dose of study treatment. Current unstable liver or biliary disease. History of vasculitis at any time prior to study treatment. Evidence or history of significant active bleeding or coagulation disorder. Active infection requiring systemic treatment, known human immunodeficiency virus infection, or positive test for hepatitis B surface antigen or hepatitis C. QT duration corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) more than (>)450 milliseconds (msec) or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block. Recent history (within the past 6 months) of acute diverticulitis, inflammatory bowel disease, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction. Recent history of allergen desensitization therapy within 4 weeks of starting study treatment. History or evidence of cardiovascular (CV) risk Recent (within the past 6 months) history of symptomatic pericarditis. History of idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, or organizing pneumonia, or evidence of active, non-infectious pneumonitis. History of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis. Recent history (within 6 months) of uncontrolled symptomatic ascites or pleural effusions. Prior treatment with the following agents: Stimulator of Interferon Genes (STING) agonist at any time. Anticancer therapy or investigational therapy or used an investigational device within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter. Checkpoint inhibitors, including Programmed death receptor-1 (PD-1), Programmed death Ligand-1 (PD-L1), PD-L2 and Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) inhibitors within 28 days. Prior radiation therapy: permissible if at least 1 non-irradiated measurable lesion is available for assessment according to RECIST version 1.1 or if a solitary measurable lesion was irradiated, objective progression is documented. Pregnant and/or breast feeding participants or those who plan to become pregnant and/or breastfeed. Receipt of any live vaccine within 30 days of the start of study treatment. Prior allogeneic or autologous bone marrow transplantation or other solid organ transplantation. Major surgery less than or equal to (<=)28 days before the first dose of study treatment. Participants must have also fully recovered from any surgery (major or minor) and/or its complications before initiating study treatment. Participants with signs/symptoms suggestive of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) within 14 days of study entry, or with known exposure to COVID-19 within 14 days prior to study entry. Participants are excluded from Part 2A of the study if they have known hypersensitivity to dostarlimab or associated excipients. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬: GSK3745417 GSK3745417は静脈内注射で投与される。 治験薬: Dostarlimab Dostarlimab は静脈内注射で投与される |
Drug: GSK3745417 GSK3745417 will be administered. Drug: Dostarlimab Dostarlimab will be administered. |
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| ・用量制限毒性（DLT）の発現率 ・有害事象及び重篤な有害事象の発現率、期間及び重症度 |
Parts 1A and 2A: Number of participants achieving dose-limiting toxicity (DLT) [ Time Frame: Up to Day 29 ] Parts 1A and 2A: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by severity [ Time Frame: Up to 2 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK3745417、Dostarlimab | |||
| GSK3745417：なし 、Dostarlimab：JEMPERLI (米国など） | |||
| GSK3745417：なし 、Dostarlimab：なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03843359 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 208850 | |
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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