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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月19日
令和6年8月6日
進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験
進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象として、R-DXdの安全性、忍容性及び有効性を評価する。
・用量漸増パート（Part A）: R-DXdの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量（maximum-tolerated dose: MTD）及び／又は用量拡大パートにおける推奨用量（recommended dose for expansion: RDE）を決定する。
・用量拡大パート（Part B）: RDEでのR-DXdの安全性、忍容性及び有効性を評価する。
1
進行腎細胞癌及び卵巣癌
募集中
Raludotatug deruxtecan (R-DXd; DS-6000a)
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月2日
jRCT番号 jRCT2031220075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験
 Phase I, Two-Part, Multi-Center, First-in-Human Study of DS-6000a in Subjects with Advanced Renal Cell Carcinoma and Ovarian Tumors
進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験
 Phase I, Two-Part, Multi-Center, First-in-Human Study of DS-6000a in Subjects with Advanced Renal Cell Carcinoma and Ovarian Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和4年5月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象として、R-DXdの安全性、忍容性及び有効性を評価する。
・用量漸増パート（Part A）: R-DXdの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量（maximum-tolerated dose: MTD）及び／又は用量拡大パートにおける推奨用量（recommended dose for expansion: RDE）を決定する。
・用量拡大パート（Part B）: RDEでのR-DXdの安全性、忍容性及び有効性を評価する。
1
2022年05月31日
2022年06月13日
2022年06月13日
2025年02月28日
180
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
・文書同意が可能な患者
・18歳以上の患者
・Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusスコアが0又は1の患者
・保存腫瘍組織検体が利用可能な患者
・治験薬投与開始前28日以内の心エコーまたはMUGAによる左室駆出率（LVEF）が50％以上である患者
・十分な臓器機能を有することが、治験薬投与開始前7日以内に確認された患者
・治験薬投与開始前に、治療のウォッシュアウト期間を十分に確保できる患者
・妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性参加者および妊娠可能な女性参加者の場合、試験中および試験終了時、及び治験薬最終投与後4ヵ月間以上（男性）または7ヶ月間以上（女性）にわたり効果の高い避妊法を使用するか性交を避けることに同意する患者
 - Written informed consent
- At least 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of 0 or 1
- Availability of archived tumor tissue samples
- Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) within 28 days before start of study treatment
- Has adequate organ function within 7 days before the start of study treatment
- Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
- Male participants with female partners of childbearing potential and female participants of child-bearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 4 months (for males) and for at least 7 months (for females) after the last dose of study drug
・CDH6を標的とするその他の薬剤の前治療歴がある患者
・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン、DS-3939）の前治療歴がある患者
・CNS転移の既往がある又は現在転移がみられる患者。ただし治験薬投与開始2週間以上前に放射線治療又は手術を完了した方、及び治験薬投与開始前2週間以内にCNSに病勢の進行のエビデンスがみられず、長期コルチコステロイド療法の必要性がない患者は除く
・複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、又は治癒的治療後のその他の固形癌で、3年以上にわたり疾患の所見が認められない場合は除く
・治験薬投与開始前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者
・症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類II～IV）又は治療を要する不整脈の既往のある患者
・肺に特異的で臨床的に重要な併発疾患を有する患者
・全身療法を要するコントロール不良の感染症を有する患者		 - Has had prior treatment with other CDH6-targeted agents
- Has had prior treatment with an ADC that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (e.g., trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan, DS-3939)
- Has history or current presence of CNS metastases except for participants who have completed radiotherapy or surgery >=2 weeks before the start of study treatment and have no evidence of disease progression in the CNS and no requirement for chronic corticosteroid therapy within 2 weeks before the start of study treatment
- Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >=3 years
- Has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before start of study treatment
- Has a medical history of symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association classes II-IV) or a cardiac arrhythmia requiring treatment
- Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses
- Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行腎細胞癌及び卵巣癌 Advanced Renal Cell Carcinoma and Ovarian Tumors
あり
用量漸増パート：静脈内投与（3週間に1回、開始用量は1.6 mg/kg）
用量拡大パート：静脈内投与（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）		 Dose Escalation (Part A)
Intravenous administration every 3 weeks at doses starting at 1.6 mg/kg
Dose Expansion (Part B)
Intravenous administrationevery 3 weeks at RDE
‐ 用量制限毒性（dose-limiting toxicity：DLTs)
‐ 重篤な有害事象(Serious adverse events：SAEs)、治験治療中に発現した有害事象（treatment emergent adverse event：TEAEs） 、特に注目すべき有害事象（Adverse events of special interest：AESIs）
‐ RECIST v1.1に基づいた用量拡大パートの奏効率（ORR）（Dose Expansion)
ORRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response：CR）又は部分奏功（partial response：PR）であった被験者の割合と定義される。		 - Number of Participants With Dose-limiting toxicities (DLTs)
- Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, and Adverse Events of Special Interest
- Objective Response Rate (ORR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) (Dose Expansion)
ORR is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR).
-R-DXd及びその代謝物に対する濃度-時間曲線下面積（AUC 21d）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最終定量可能時間までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最高血中濃度（Cmax）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最低血中濃度（Ctrough）の薬物動態解析
-R-DXd及びその代謝物に対する最高血中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態解析
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた用量漸増パートの奏効率（overall response rate: ORR）
ORRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた奏功期間（Duration of Response：DoR）
DoRは、奏効が最初に記録された時点から増悪又は死亡（原因を問わず）が認められた日までの期間と定義する。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた病勢コントロール率（Disease Control Rate：DCR）
DCRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）、部分奏功（partial response: PR）又は安定（stable disease： SD）であった被験者の割合と定義される。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた臨床的有用率（Clinical Benefit Rate：CBR）
CBRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）と判定された被験者、もしくは安定（stable disease： SD）が180日間以上持続した被験者の割合と定義される。
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた効果発現までの期間（Time to Response：TTR）
-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）
-抗薬物抗体（ADA）陽性を示す被験者の割合（ベースライン時及びベースライン後）及び治験治療下でのADAを有する被験者の割合		 - Pharmacokinetic Analysis Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to 21 Days (AUC 21d) for R-DXd and its Metabolites
- Pharmacokinetic Analysis Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time (AUClast) for R-DXd and its Metabolites
- Pharmacokinetic Analysis Maximum Plasma Concentration (Cmax) for R-DXd and its Metabolites
- Pharmacokinetic Analysis Lowest Plasma Concentration (Ctrough) for R-DXd and its Metabolites
- Pharmacokinetic Analysis Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) for R-DXd and its Metabolites
- Objective Response Rate (ORR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Per Investigator and Blinded Independent Central Review (Dose Escalation)
ORR is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR).
- Duration of Response (DoR) Based on RECIST v1.1 Per Investigator and Blinded Independent Central Review
DoR is defined as the duration from the first documented response to the date of progression or death due to any cause.
- Disease Control Rate (DCR) Based on RECIST v1.1 Per Investigator and Blinded Independent Central Review
DCR is defined as the proportion of participants with BOR of CR, PR, or SD.
- Clinical Benefit Rate (CBR) Based on RECIST v1.1 Per Investigator and Blinded Independent Central Review
CBR is defined as the proportion of participants with BOR of CR or PR, or participants with stable disease (SD) lasting at least 180 days.
- Time to Response (TTR) Based on RECIST v1.1 Per Investigator and Blinded Independent Central Review
- Progression-free Survival Based on RECIST v1.1 Per Investigator and Blinded Independent Central Review
- Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Raludotatug deruxtecan (R-DXd; DS-6000a)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04707248
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS6000-A-U101

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月19日 詳細
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