臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| アミヴィッド静注 一般使用成績調査 | ||
| アミヴィッド静注 一般使用成績調査 | ||
| 坂東 和則 | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| アミヴィッド静注を投与された患者を対象に、使用実態下における安全性及び有効性に関する情報を収集することを目的として実施する。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化 | ||
| 募集中 | ||
| フロルベタピル(18F) | ||
| アミヴィッド静注 | ||
| 製造販売後調査等の為，該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アミヴィッド静注 一般使用成績調査 | Post-marketing surveillance of AMYViD Injection | ||
| アミヴィッド静注 一般使用成績調査 | Post-marketing surveillance of AMYViD Injection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂東 和則 | Kazunori Bando | ||
| / | PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0362630831 | |||
| s-amyvid_gpsp@pdradiopharma.com | |||
| 調査等担当責任者 | Manager of Potmarketing surveillane | ||
| PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | ||
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0362630831 | |||
| 0352502711 | |||
| s-amyvid_gpsp@pdradiopharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アミヴィッド静注を投与された患者を対象に、使用実態下における安全性及び有効性に関する情報を収集することを目的として実施する。 | |||
| N/A | |||
| 2020年03月09日 | |||
| 2020年03月03日 | |||
| 2020年01月14日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 登録期間中に本剤が投与された症例 | Patients who received AMYViD Injection during the enrollment period of this study. | ||
| 臨床研究・治験に登録された症例 | Patients who enrolled in other clinical studies or clinical trials during the enrollment period of this study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 担当医師の判断に従う | |||
| アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化 | Visualization of amyloid beta plaque in the brain of patients with cognitive dysfunction suspected o | ||
| なし | |||
| 本剤の有害事象を収集し、安全性を確認する。 ・ 未知の副作用（特に重要な副作用） ・ 安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因 ・ 医薬品の使用実態下における副作用発生状況 |
Collect adverse events of AMYViD and confirm its safety. - Unknown adverse drug reactions (particularly important adverse drug reactions) - Factors that may affect safety, efficacy, etc. - Status of adverse drug reactions under actual use of drugs |
||
| なし | none | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロルベタピル(18F) | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX00725 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 製造販売後調査等の為，該当せず | |
| Not Applicable due to Observational Study | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査等の為，該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |