臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| 自家造血幹細胞移植後の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF 06863135）をレナリドミドと比較する，無作為化，2群，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071007） |
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| 移植後の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブをレナリドミドと比較する第3相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 自家造血幹細胞移植後に初発多発性骨髄腫患者を対象として，PF-06863135の単剤投与がレナリドミド単剤投与（対照）と比較して臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する |
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| 3 | ||
| 移植後の初発多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| PF-06863135 | ||
| なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 自家造血幹細胞移植後の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF 06863135）をレナリドミドと比較する，無作為化，2群，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071007） |
A RANDOMIZED, 2-ARM, PHASE 3 STUDY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) VERSUS LENALIDOMIDE IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA AFTER UNDERGOING AUTOLOGOUS STEM-CELL TRANSPLANTATION (MagnetisMM-7) | ||
| 移植後の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブをレナリドミドと比較する第3相試験 | Study With Elranatamab Versus Lenalidomide in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma After Transplant (MagnetisMM-7) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年3月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 自家造血幹細胞移植後に初発多発性骨髄腫患者を対象として，PF-06863135の単剤投与がレナリドミド単剤投与（対照）と比較して臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する |
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| 3 | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 760 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| インド/韓国/台湾 | India/Korea, Republic of/Taiwan | ||
| 選択基準: •IMWG 規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者。初発多発性骨髄腫に対する導入療法後に，大量化学療法および自家造血幹細胞移植を受けた患者。幹細胞移植から120 日以内に無作為化を行わなければならない。自家造血幹細胞移植後に地固め療法を受ける患者の場合，無作為化は地固め療法から60 日以内かつASCT から7 ヵ月以内に行わなければならない。 •無作為化時にIMWG 規準に基づき部分奏効以上である患者 •中央検査機関のNGS（clonoSEQアッセイ）により，評価された指標となる悪性ドミナントクローンが同定された患者。指標となる骨髄腫ドミナントクローンを同定し，MRD の追跡に使用するための，骨髄穿刺液保管検体が必要である。この検体は導入療法前（例：診断時）または移植前に採取されたものであることが望ましい。 •ECOG パフォーマンスステータスが0 または1 の患者 •前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している患者 •妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者 |
Inclusion Criteria: *Diagnosis of MM as defined according to IMWG criteria (Rajkumar, 2014) with measurable disease at diagnosis History of induction therapy for newly diagnosed MM, followed by high dose therapy and autologous stem cell transplant. Randomization must occur within 120 days from the stem cell transplant. For participants who receive consolidation therapy after ASCT, randomization must occur within 60 days of consolidation and within 7 months from ASCT. *Partial Response or better according to IMWG criteria at the time of randomization *Must have an archival bone marrow aspirate sample(s) to identify the dominant malignant (index) clone by central laboratory NGS test (ClonoSEQ assay) that is used to track MRD status. This sample should preferably be collected before induction treatment (eg, at diagnosis) or before transplant. *ECOG performance status <= 1 *Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <= 1 *Not pregnant and willing to use contraception |
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| 除外基準: •形質細胞白血病 •アミロイドーシス，ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 •POEMS症候群 •活動性の中枢神経系病変が確認されている，または骨髄腫性髄膜病変（myelomatous meningeal involvement）の臨床徴候が認められる患者 •多発性骨髄腫の維持療法による前治療歴がある患者 •BCMA標的療法による前治療歴がある患者 •組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌もしくは上皮内癌は除く。 •活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎，C型肝炎，HIV陽性，AIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない） •本試験での治験薬の初回投与が，過去の治験薬またはワクチン投与から30日以内（または各国の要件に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。 |
Exclusion Criteria: *Plasma cell leukemia *POEMS syndrome *Systemic amyloid light chain amyloidosis *Previous MM maintenance treatment *Prior treatment with BCMA targeted therapy *Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ *Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including (but not limited to) HBV, HCV, and known HIV or AIDS-related illness *Previous administration with an investigational drug or vaccine within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 移植後の初発多発性骨髄腫 | Newly Diagnosed Multiple Myeloma After Transplant | ||
| あり | |||
| Elranatamab BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体 レナリドミド 免疫調節薬 |
Drug: Elranatamab BCMA-CD3 bispecific antibody Drug: Lenalidomide Immunomodulatory drug |
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| 主たる評価項目： 無増悪生存期間[評価期間：最大約5年間] IMWG規準に従った盲検下での独立中央判定による評価 |
Primary Outcome Measures: Progression Free Survival [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Progression Free Survival assessed by Blinded Independent Central review per IMWG response criteria |
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| 副次的な評価項目： 1.全生存期間 [評価期間：最大約5年間] 2.MRD陰性率[評価期間：無作為化後12か月] IMWG規準に従った次世代シーケンシング（NGS）によるMRD陰性率 3.持続的MRD陰性率[評価期間：無作為化後24か月] IMWG規準に従ったNGSによる持続的MRD陰性率 4.無増悪生存期間[評価期間：最大約5年間] IMWG 規準に従った治験責任医師評価による無増悪生存期間 5.全MRD陰性率 [評価期間：最大約5年間] IMWG 規準に従った全MRD陰性率 6.MRD陰性期間[評価期間：最大約5年間] IMWG 規準に従ったMRD陰性期間 7.持続的MRD陰性率 [評価期間：最大約5年間] IMWG基準に従った12ヶ月以上持続するMRD陰性 8.完全奏効率[評価期間：最大約5年間] IMWG規準に従った独立中央判定および治験責任医師評価による完全奏効率 9.完全奏効期間[評価期間:最大約5年間] IMWG 規準に従った独立中央判定および治験責任医師評価による完全奏効期間 10.有害事象の発現頻度[評価期間：最終投与後90日まで] 有害事象は種類、頻度、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0 によるグレード分類に従った重症度、重篤度、治験薬との因果関係によって特徴づけられる 11.臨床検査値異常の発現頻度[評価期間：最大約5年間] 12.投与前のelranatamab濃度[評価期間：最大約5年間] elranatamabの薬物動態(elranatamabの定常状態最低血中濃度) 13.投与後のelranatamab濃度[評価期間：最大約5年間] elranatamabの薬物動態 (elranatamabの投与後血清中濃度) 14.elranatamabに対する抗薬物抗体または中和抗体の発現頻度および力価[評価期間：最大約5年間] elranatamabの免疫原性 15.EORTC QLQ-C30による健康関連生活の質 [評価期間：最大約5年間] 機能尺度のスコアが高いほど、より高い機能レベルを示す。全般的な健康状態／生活の質の尺度のスコアが高いほど，健康状態／生活の質が高いことを示す。症状スケール／項目のスコアが高いほど，症状の存在が大きいことを示す。 16.EORTC MY20による健康関連生活の質 [評価期間： 最大約5年間] 機能サブスケール（身体イメージ，将来の展望）のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し，症状サブスケール（疾患症状，副作用）のスコアが高いほど症状の存在が大きいことを示す。 17.第2無増悪生存期間[評価期間：最大約5年間] IMWG 規準に従った治験責任医師評価による第2無増悪生存期間 |
Secondary Outcome Measures: 1.Overall Survival [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Defined as the time from randomization until death due to any cause 2.Minimal Residual Disease negativity rate [ Time Frame: 12 months after randomization ] Minimal Residual Disease negativity rate per IMWG criteria as assessed via Next Generation Sequencing 3.Sustained MRD negativity rate [ Time Frame: 24 months after randomization ] Sustained Minimal Residual Disease negativity rate per IMWG criteria as assessed via Next Generation Sequencing 4.Progression Free Survival [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Progression Free Survival by investigator per IMWG response criteria 5.Overall minimal residual disease negativity rate [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Minimal residual disease negativity rate per IMWG criteria 6.Duration of minimal residual disease negativity [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Minimal residual disease negativity per IMWG criteria 7.Sustained minimal residual disease negativity rate [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Minimal residual disease negativity per IMWG criteria that has lasted a minimum of 12 months 8.Complete response rate [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Complete response rate by blinded independent central review and by investigator per IMWG criteria 9.Duration of complete response [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Duration of complete response by blinded independent central review and by investigator per IMWG criteria 10.Frequency of adverse events [ Time Frame: Up to 90 days after last dose ] Adverse event as characterized by type, frequency, severity per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, seriousness and relationship to the study intervention 11.Frequency of laboratory abnormalities [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] 12.Pre-dose concentrations of elranatamab [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Pharmacokinetics of elranatamab (trough concentrations of elranatamab) 13.Post-dose concentrations of elranatamab [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Pharmacokinetics of elranatamab (Post-dose serum concentrations of elranatamab)" 14.Incidence and titers of Anti-Drug Antibody and Neutralizing Antibody against elranatamab [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Immunogenicity of elranatamab 15.Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Higher scores on the functional scales represent higher levels of functioning. Higher scores on the global health status/quality of life scale represent higher health status/quality of life. Higher scores on symptom scales/items represent a greater presence of symptoms 16.Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Myeloma 20 [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Higher scores on the functioning subscales (body image, future perspective) represent higher levels of functioning, whereas higher scores on the symptom subscales (disease symptoms, side effects) represent a greater presence of symptoms 17.Progression Free Survival 2 [ Time Frame: Assessed for up to approximately 5 years ] Progression Free Survival to the date of second objective disease progression by investigator per IMWG response criteria |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06863135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| gunmaciru-office@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05317416 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |