臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月10日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| [M21-467]開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたAGN-193408 SR の安全性及び有効性を評価するための第1/2 相試験 | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症の治療におけるAGN-193408 SR | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・開放隅角緑内障 (OAG) 又は高眼圧症 (OHT)の患者におけるAGN-193408 SR の安全性を評価すること。 ・OAG 又はOHT の患者におけるAGN-193408SR の眼圧下降作用及び作用持続期間を評価すること。 |
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| 1-2 | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 募集中 | ||
| AGN-193408 SR | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M21-467]開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたAGN-193408 SR の安全性及び有効性を評価するための第1/2 相試験 | A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-193408 SR in Participants with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症の治療におけるAGN-193408 SR | AGN-193408 SR in the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Kusuri Soudansitsu | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| 令和3年10月26日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi eye hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・開放隅角緑内障 (OAG) 又は高眼圧症 (OHT)の患者におけるAGN-193408 SR の安全性を評価すること。 ・OAG 又はOHT の患者におけるAGN-193408SR の眼圧下降作用及び作用持続期間を評価すること。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 2022年05月23日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 治験の要件に従って，被験者が眼圧下降薬の投与を中止する意志があり，治験責任医師が重大なリスクがなく中止することができると判断した場合。 - 両眼のOAG (すなわち，原発開放隅角緑内障，落屑緑内障，色素緑内障) 又はOHT の診断。 - 被験眼が偽水晶体(治験薬投与[サイクル1 第1 日投与来院]の4 ヵ月以上前の白内障手術) である。(コホート3 のみ) |
- Participant is willing to withhold his/her IOP (Intraocular Pressure) treatments according to the study requirements, and in the opinion of the investigator, can do so without significant risk. - Diagnosis of either OAG [open-angle glaucoma] (ie, primary OAG, pseudoexfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma) or OHT (ocular hypertension) in both eyes. - Must be pseudophakic (at least 4 months postcataract surgery prior to treatment administration [Cycle 1 Day 1 Administration visit]) (Cohort 3 only). |
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| - 治験薬若しくはその成分，薬物送達担体，治験手順に関連する物質又は治験期間中に使用される診断薬 (例：局所麻酔薬，散瞳点眼薬，フルオレセイン，ポビドンヨード) に対するアレルギー又は過敏症が確認されている患者。 - ベースライン来院前2 ヵ月以内から最終来院までに，治験薬又は医療機器の試験への同時登録又は登録を予定している，あるいはそのような試験への同時参加又は参加を予定している被験者。 - 被験眼の前房内インプラントの既往歴 (例：ビマトプロスト SR，OTX-TIC，ENV515 トラボプロストXR)。 - スクリーニング前6 ヵ月以内の被験眼のレーザー線維柱帯形成術の既往歴。 - 被験眼に臨床的に問題となる重大な眼外傷 (例：外傷性白内障，外傷性隅角後退など) の既往歴又はエビデンス。 - 被験眼の以下の手術歴：難症例の白内障 / 水晶体手術の既往歴又は所見：例えば，複雑な水晶体再建術に至る手術(前房眼内レンズ [IOL]移植術，IOL 毛様溝縫着術，無水晶体眼など) 又は術中合併症 (後嚢破裂 [硝子体脱出の有無を問わず]，重大な虹彩損傷など) に至る手術。 - 治験薬投与前4 ヵ月以内の被験眼の眼内手術 (白内障手術を含む)。 - 部分移植を含む角膜移植歴 (例：Descemet’s Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK]，Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK]) 又は乱視矯正角膜切開術及び角膜輪部減張切開術以外の被験眼の屈折矯正角膜切開術 (例，放射状角膜切開術)。 - いずれかの眼のヘルペス性眼疾患の既往 (単純ヘルペスウイルス，水痘帯状疱疹ウイルスを含む)。 - 治験期間中にいずれかの眼の観血的手術又はレーザー手術が必要になると予想される。 - 被験眼に隅角の変化を示唆する所見となる解剖学的な狭隅角の既往歴又は閉塞隅角緑内障の既往歴がある。 - 被験眼の虹彩下方における周辺虹彩切開術 / 虹彩切開術の既往又は所見。 - 線維柱帯切除術又はその他の種類の観血的緑内障手術 (いずれかの眼の緑内障セトン術又は房水バイパス・ステント術を含む) 若しくは被験眼の低侵襲性緑内障手術 (MIGS) にて線維柱帯の手術の既往。 - 治験期間中，いずれかの眼又は全身へのコルチコステロイドの投与が予想される被験者又はベースライン前の以下に該当する期間の使用歴。 -- 3 年以内：フルオシノロンアセトニドの眼内投与。 -- 6 ヵ月以内：フルオシノロン以外の眼内コルチコステロイド薬；眼周囲又はテノン嚢下/ 結膜下の注射用コルチコステロイドの投与。 -- 2 ヵ月以内：コルチコステロイドの全身投与(例：経口，筋肉内，静脈内) 又はコルチコステロイド点眼薬の投与。 -- 2 週間以内：眼瞼，眼周囲又は眼付属器の皮膚へのコルチコステロイド塗布。 - いずれかの眼に他の眼科用局所製剤を使用することが予想される。 - 治験期間中に想定される被験眼 (コホート1) 及び両眼 (コホート2と3) のコンタクトレンズ装用状況が以下の項目を逸脱する場合 (治験期間中のコンタクトレンズの装用は許容されるが，以下に従い，治験来院前，投与日前後にコンタクトレンズの装用を一時的に中止する)。 -- ソフトコンタクトレンズはベースラインの3 日以上前に使用を中止し，ガス透過性ハードコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズはベースラインの1 週間以上前に使用を中止する。 -- ソフトコンタクトレンズの使用は規定来院又は投与日来院の3 日以上前に，ガス透過性ハードコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの使用は1 週間以上前に使用を中止する。 -- AGN-193408 SR 投与後1 週間は，あらゆる種類のコンタクトレンズの使用を中止する。 - 両眼の中心角膜厚が 480 μm 未満又は620 μm 超。 - 治験責任医師により，機能的に重大と判断された被験眼の視野欠損(例：split fixation，視覚的に重要な又は進行時に中心視力障害を引き起こす可能性のある中心10 度以内の視野欠損)又はベースラインの前1 年以内に進行性視野欠損の所見を有すると判断された被験眼の視野欠損。 - スクリーニング期間中又は被験者の病歴で，いずれかの眼に黄斑浮腫の所見若しくは既往がある。 - スクリーニング時，AGN-193408 SR インプラントを1 回以上安全に投与することを阻害する可能性があると治験責任医師が判断した被験眼の虹彩下方の後部に虹彩後癒着のエビデンスがある。(コホート3のみ) |
- Known allergy or sensitivity to any study medication or its components, any component of the delivery vehicle, procedure-related materials, or diagnostic agents used during the study (eg, topical anesthetic, dilating drops, fluorescein, povidone-iodine). - Concurrent or anticipated enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 2 months prior to the Baseline visit through the final study visit. - History of intracameral implant in the study eye (eg, Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR). - History of laser trabeculoplasty within 6 months prior to screening in the study eye. - History or evidence of clinically relevant, substantial ocular trauma (eg, a traumatic cataract, traumatic angle recession, etc.) in the study eye. - History or evidence of complicated cataract/lens surgery: eg, surgery resulting in complicated lens placement (such as anterior chamber intraocular lens implant [IOL], sulcus IOL, aphakia, etc.) or intraoperative complications (such as a posterior capsular tear [with or without vitreous loss], substantial iris trauma, etc.). - Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within the 4 months prior to treatment administration. - Any history of corneal graft, including partial grafts (eg, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK], Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK] );or incisional refractive surgery (eg, radial keratotomy), other than astigmatic keratotomy or limbal relaxing incisions in the study eye. - History of herpetic ocular diseases in either eye (including herpes simplex virus and varicella zoster virus). - Anticipated need for any incisional or laser ocular surgery in either eye during the study. - History of anatomically narrow angle resulting in evidence of angle changes or any history or closed angle glaucoma in the study eye. - History or evidence of a peripheral iridotomy/iridectomy in the inferior iris in the study eye. - Any history of trabeculectomy or other types of incisional glaucoma surgery, including a glaucoma seton or aqueous bypass stents in either eye, or minimally invasive glaucoma surgery (MIGS) type trabecular meshwork surgeries in the study eye. - Anticipated use of corticosteroids in either eye except for permitted interventions or systemically during the study, or historical use prior to Baseline within: -- 3 years: intraocular fluocinolone acetonide -- 6 months: intraocular corticosteroid(s) other than fluocinolone; any injectable periocular or sub-Tenon's/subconjunctival corticosteroid -- 2 months: systemic (eg, oral, intramuscular, intravenous) or topical ocular corticosteroids -- 2 weeks: dermal corticosteroids applied to skin of the eyelid(s), around the eye, or adnexa. - Anticipated use of other topical ocular medications in either eye except for permitted interventions. - The anticipated wearing of contact lenses in the study eye(Cohort 1) and both eyes (Cohort 2 and 3) during the study that deviates from the following (contact lens wear is allowed during the study, but is to be temporarily discontinued before study visits, and before and after an administration day according to the following): -- Use of soft lenses should be discontinued at least 3 days prior to Baseline, and use of rigid gas permeable or hard contact lenses should be discontinued at least 1 week prior to Baseline -- Use of soft lenses should be discontinued at least 3 days and use of rigid gas permeable or hard contact lenses should be discontinued at least 1 week prior to a scheduled study visit or Administration Day visit -- Use of contact lenses of any kind should be discontinued for 1 week following any AGN-193408 SR administration - Central corneal thickness of < 480 or > 620 micrometers in both eyes. - Visual field loss in the study eye that, in the opinion of the investigator, is functionally significant (eg, split fixation, field defect within the central 10 degrees that is visually significant or likely to cause central visual impairment upon progression) or shows evidence of progressive visual field loss within the year prior to Baseline. - Evidence of macular edema in either eye during screening or in participant's medical history. - At Screening, evidence of posterior synechia behind the iris inferiorly in the study eye that in the investigator's opinion may inhibit the ability to safely receive at least 1 AGN-193408 SR implant (Cohort 3 only). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | Open-angle glaucoma; Ocular hypertension | ||
| あり | |||
| AGN-193408 SR - AGN-193408 SRは， 生分解性ポリマーマトリックス中に分散させたAGN-193408を含有する保存料を含まないインプラントである。眼の前房又は後房（虹彩下方の後部）へのインプラント挿入を容易にするために， インプラントはあらかじめアプリケータに装填されている。 Lumigan - 僚眼の比較対照薬のLumigan 0.01%は，0.1 mg/mlビマトプロストを含有する点眼液である。 偽アプリケータ - AGN-193408 SR と同様の前房内（コホート2）又は後房内（コホート3）挿入部位に針なしアプリケータを接触させる。 Lumigan基剤点眼液 - コホート２及び3期間中，基剤点眼液（遮蔽化のため）はDay1より１日１回夕方に投与される。 |
AGN-193408 SR - An implant containing preservative-free AGN-193408 dispersed in a biodegradable polymer matrix. Implants are preloaded into an applicator to facilitate insertion of the implant into the anterior chamber or to the posterior chamber (behind the iris inferiorly) of the study eye. Lumigan - Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0.01% is a topical eye drop that is a solution containing 0.1 mg/mL bimatoprost. Sham Administration - Needleless applicator contacting similar intracameral (Cohort 2) or to the posterior chamber (Cohort 3) insertion location on eye as AGN-193408 SR. Lumigan Vehicle - Vehicle eye drops (for masking) will be administered once daily in the evening starting on Day 1 in the study eye during Cohort 2 and 3. |
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| - 被験眼における時間を一致させたベースラインからの眼圧変化量 - 被験眼においてレスキュー治療又は再治療までの期間を経験した被験者数 |
- Change from Baseline in Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) in the Study Eye - Number of participants experiencing treatment Time to Rescue Treatment or Re-Treatment in the Study Eye |
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| - 被験眼におけるレスキュー治療又は再治療までの期間 | - Time to Rescue Treatment or Re-Treatment in the Study Eye | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AGN-193408 SR | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Tokyo | |
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04499248 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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