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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月10日
令和5年8月9日
レボドパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者を対象としたDSP-9632Pの薬力学及び安全性を検討する試験
DSP-9632Pの薬力学及び安全性を検討する試験
中村　太樹
住友ファーマ株式会社
レボドパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者にDSP-9632Pを単回経皮投与したときの線条体のレボドパ由来ドパミン放出量を11C-raclopride PETにより評価する。また、レボドパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者にDSP-9632Pを1日1回7日間反復経皮投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
1
パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア
募集終了
DSP-9632P
なし
日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月8日
jRCT番号 jRCT2031220051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

レボドパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者を対象としたDSP-9632Pの薬力学及び安全性を検討する試験 A Pharmacodynamics and Safety Study of DSP-9632P in Patients with Levodopa-Induced Dyskinesia in Parkinson's Disease
DSP-9632Pの薬力学及び安全性を検討する試験 A Pharmacodynamics and Safety Study of DSP-9632P

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　太樹 Nakamura Hiroki
/ 住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
0120-034-389
cr@sumitomo-pharma.co.jp
くすり情報センター　 Product information center
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
0120-034-389
cc@sumitomo-pharma.co.jp
令和4年5月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

永山　寛

Nagayama Hiroshi

/

日本医科大学付属病院

教授

脳神経機能解析学講座

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

nagayama@nms.ac.jp

　

　
令和4年5月2日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

レボドパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者にDSP-9632Pを単回経皮投与したときの線条体のレボドパ由来ドパミン放出量を11C-raclopride PETにより評価する。また、レボドパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者にDSP-9632Pを1日1回7日間反復経皮投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
1
2022年06月30日
2022年05月01日
2023年09月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の者
2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者
3) MDSによるパーキンソン病の臨床診断基準（2015年）に準じて、臨床的に確実なパーキンソン病（clinically established Parkinson’s disease）と診断されている者
4) スクリーニング時に、レボドパに対する反応性が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
5) 本治験以前又はスクリーニング時のドパミントランスポーターシンチグラフィ検査（123I-FP-CIT, DAT scan®）で得られた線条体における特異的結合比が、健康成人の95%信頼区間下限を下回り、ドパミン神経が脱落していることが確認された者
6) スクリーニング時に、オン状態でのHoehn&Yahr stageがIII以下の者
7) スクリーニング時のMDS-UPDRS Part IV-1スコアが2以上、かつPart IV-2スコアが2以上の者
8) スクリーニング時にレボドパ製剤を少なくとも1日3回服用している者
9) 11C-racloprideを使用したPETスキャンを実施できる者（Part Aのみ）
10) スクリーニング時に、UDysRS Part 1Bのいずれかの項目で2以上の者（Part Bのみ）
11) 眼鏡型デバイスを装着でき、かつ装着することに同意する者（Part Bのみ）
12) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
13) 同意取得時から治験薬最終投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある者
14) レボドパ製剤を少なくとも1日3回服用しており、Period 1の開始前（Part A）又は入院前（Part B）まで少なくとも28日間一定の用法・用量で服用している者
15) プラセボリードイン期に毎日1日2回以上、30分以上のジスキネジアのあるオン状態が続くことを症状日誌から判断できる者（Part Bのみ）
 1. Subject whose age is >= 50 and < 80 years at the time of informed consent.
2. Subject who is fully informed and understands the objectives, procedures, anticipated drug effects/pharmacological action and risks of the study and who voluntarily provides written consent to participate in the study.
3. Subject who has clinically established Parkinson's disease diagnosed by MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease (2015).
4. Subject who has a response to levodopa at screening in the opinion of the investigator.
5. Subject who is confirmed to have dopaminergic denervation with a specific binding ratio in the striatum, obtained by dopamine transporter SPECT (123I-FP-CIT, DAT scan) performed prior to the study or at screening, that is lower than the lower limit of 95% confidence interval of healthy adults.
6. Subject who has a Hoehn & Yahr stage =< III in the ON state at screening.
7. Subject who has MDS-UPDRS Part IV-1 >= 2 and Part IV-2 >= 2 at screening.
8. Subject who is on treatment with levodopa formulation at least 3 times daily at screening.
9. Subject who is able to receive 11C-raclopride PET scans (Part A only).
10. Subject who has a score of >= 2 in any of questions of UDysRS Part 1B at screening (Part B only).
11. Subjects who can wear the glasses-type wearable device and agree to wear it (Part B only).
12. Subject who is able to comply with the study requirements, including physical examination, assessments, and reporting symptoms.
13. Subject who is willing to practice abstinence or use appropriate contraception as part of the subject's lifestyle from signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug.
14. Subject who is on treatment with levodopa formulation at least 3 times daily and is treated with levodopa formulation with a fixed dosing regimen for at least 28 days prior to Period 1 (Part A) or prior to admission (Part B).
15. Subject who is in the ON state with dyskinesia every day for at least 30 minutes twice or more daily based on the PD home diary during the placebo lead-in period (Part B only).
1) 臨床的に意義のある心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患又はパーキンソン病以外の神経疾患の既往を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2) 薬物の代謝又は排泄を阻害する可能性のある障害又は既往（臨床的に意義のある肝臓系又は腎臓系の異常を含む）を有する者
3) てんかん、痙攣、原因不明の失神又は他の原因不明の意識喪失（単回事象を除く）、又は5分を超える継続した意識消失を伴う頭部外傷の既往がある者
4) 12誘導心電図で臨床的に意義のある異常がある者、又はスクリーニング時の12誘導心電図で以下のいずれかが認められた者
心拍数>100 bpm又は<50 bpm
QRS間隔>120 msec
QTcF>450 msec（男性）又は>470 msec（女性）
PR間隔>200 msec
5) 投与部位に皮膚疾患や皮膚異常症（皮膚炎、湿疹、色素異常症など）がある者
6) 薬剤アレルギー又は皮膚アレルギーの既往のある者
7) 経皮製剤に過敏症を有する者
8) 薬物若しくは麻薬乱用の既往のある者、又はスクリーニング時の尿中薬物検査で陽性の者
9) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者
10) スクリーニング時の臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、凝固検査、又は脂質検査）で臨床的に意義のある異常を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
11) 二相性ジスキネジア、ミオクローヌス又はアパシーの既往のある者
12) 精神疾患の診断・統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断基準に基づき、統合失調症、双極性障害、うつなどの精神疾患を合併している者又はこれらの既往歴がある者
13) スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが23点以下の者
14) これまでにパーキンソン病に関わる手術療法を受けた者
15) これまでにレボドパ・カルビドパ経腸用液療法を受けた者
16) これまでにDSP-9632Pの投与を受けたことがある者
17) スクリーニング前90日間に他の治験に参加し治験薬を投与された者、又は現在他の治験に参加している者
18) スクリーニング前90日間に大量失血若しくは400 mL以上の献血をした者、スクリーニング前30日間に200 mL以上の献血をした者、スクリーニング前14日間に成分献血をした者、又は治験の最終来院後30日間に成分献血若しくは献血をする予定の者
19) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
20) 入院時の尿中薬物検査で陽性の者
21) 入院前2日間にカフェインを摂取若しくは喫煙をした者、又は入院前1日間にアルコールを摂取した者（Part Aのみ）
22) 入院時のC-SSRSにて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者
23) Period 1前14日間にドパミン受容体拮抗薬（抗精神病薬、メトクロプラミド、ドンペリドン）を使用した者
24) Period 1前14日間にセロトニン5-HT1A/1B作動薬/拮抗薬（タンドスピロン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、抑肝散）を使用した者
25) Period 1前28日間にレボドパ製剤、ドパミン受容体作動薬及びCOMT阻害薬以外のパーキンソン病治療薬［モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害薬、ゾニサミド、イストラデフィリン、抗コリン作動薬］を使用した者
26) Period 1前28日間にアマンタジン塩酸塩を使用した者
27) Period 1前28日間に抗うつ薬［三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）又はノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA）等］を使用した者
28) スクリーニング開始～Period 1入院時までに実施する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸増幅法検査で陽性であった者、又は入院前にSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者
 1. Subject with a clinically significant history of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, or neurologic disease other than Parkinson's disease, determined by the investigator.
2. Subject who has a disorder or history of a condition that may interfere with drug metabolism or excretion including clinically significant abnormality of the hepatic or renal systems.
3. Subject with a history of epilepsy, convulsions, unexplained syncope or other unexplained loss of consciousness (except a single incident), or head trauma with loss of consciousness lasting more than 5 minutes.
4. Subject with a clinically significant abnormal 12-lead ECG or a screening 12-lead ECG for safety assessment that demonstrates any one of the following:
Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
QRS interval > 120 msec
QTcF > 450 msec (male) or > 470 msec (female)
PR interval > 200 msec
5. Subject with dermatosis or skin abnormality (eg, dermatitis, eczema, or dyschromatosis) at application sites.
6. Subject with a history of drug allergy or skin allergy.
7. Subject with a known sensitivity to any transdermal patch.
8. Subject with a history of drug abuse or narcotic abuse, or a positive urine drug screening at screening.
9. Subject who has a positive immunology at screening.
10. Subject with any clinically significant abnormal clinical laboratory value (hematology test, serum chemistry test, urinalysis, coagulation test, or lipid test) determined by the investigator at screening.
11. Subject with a history of biphasic dyskinesia, myoclonus, or apathy.
12. Subject with a current or history of psychiatric illness (eg, schizophrenia, bipolar disorder, depression) based on the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5).
13. Subject with Mini-Mental State Examination (MMSE) score of =< 23 at screening.
14. Subject who has received surgical therapy related to Parkinson's disease.
15. Subject who has previously received levodopa-carbidopa intestinal gel.
16. Subject who has previously received DSP-9632P.
17. Subject who has participated in any clinical study and received any investigational drug during the 90 days prior to screening visit, or who is currently participating in another clinical trial.
18. Subject who has experienced significant blood loss or donated blood (>= 400 mL) during the 90 days prior to screening or donated 200 mL of blood or more during the 30 days prior to screening; has donated blood components during the 14 days prior to screening or intends to donate blood components or blood during the 30 days after the last study visit.
19. Subject who is in the opinion of the investigator unsuitable in any other way to participate in this study.
20. Subject who has a positive urine drug screening at admission.
21. Subject who has consumed caffein or smoked in 2 days prior to the admission or has consumed alcohol in 1 day prior to the admission (Part A only).
22. Subject who answers "yes" to "Suicidal Ideation" Items 4 or 5 on the C-SSRS at admission.
23. Subject who has used dopamine receptor antagonists (antipsychotics, metoclopramide, domperidone) within 14 days prior to Period 1.
24. Subject who has used serotonergic 5-HT1A/1B agonists/antagonists (tandospirone, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, rizatriptan, naratriptan, Yokukansan) during the 14 days prior to Period 1.
25. Subject who has used therapeutic agents (monoamine oxidase B [MAO-B] inhibitors, zonisamide, istradefylline, anticholinergics) for Parkinson's disease other than levodopa formulations, dopamine receptor agonists and COMT inhibitors within 28 days prior to Period 1.
26. Subject who has used amantadine hydrochloride during the 28 days prior to Period 1.
27. Subject who has used antidepressants (tricyclic antidepressants, tetracyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors [SSRI], serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors [SNRI], or noradrenergic and
specific serotonergic antidepressants [NaSSA], etc.) during the 28 days prior to Period 1.
28. Subject with a positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARSCoV-2) nucleic acid amplification test to be performed between screening and admission in Period 1, or clinical symptoms suggestive of infection with SARSCoV-2 before admission.
50歳 以上 50age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア Levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease
あり
DSP-9632P 27.5 mg～123.75 mg又はプラセボを経皮投与する。 Subjects receive DSP-9632P 27.5 mg to 123.75 mg or placebo transdermally.
薬力学評価：11C-racloprideのドパミンD2受容体結合能、レボドパ由来ドパミンのドパミンD2受容体占有率
安全性評価：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、コロンビア自殺評価スケール
 Pharmacodynamic endpoints: Binding potential of 11C-raclopride to dopamine D2 receptors, Dopamine D2 receptor occupancy rate of dopamine derived from levodopa
Safety endpoints: Adverse events, Clinical Laboratory tests, Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Columbia Suicide Severity Rating Scale
有効性評価：Unified Dyskinesia Rating Scale（UDysRS）スコア、Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）スコア
薬物動態評価：血漿中レボドパの薬物動態、タンドスピロン及びその代謝物である1-(2-Pyrimidyl) piperazine（1-PP）の血漿中濃度
 Efficacy endpoints: UDysRS score, MDS-UPDRS score
Pharmacokinetics endpoints: Plasma PK of levodopa, Plasma concentrations of tandospirone and 1-PP

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DSP-9632P
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

住友ファーマ株式会社
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital IRB
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
chiken-info@nms.ac.jp
2022-103
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月10日 詳細
変更履歴一覧