臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月29日 | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 未治療のFGFR2b過剰発現進行性胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 | ||
| 未治療の線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）過剰発現進行性胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与を比較する試験 | ||
| 金田 洋和 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は、FGFR2b ≥ 10% 2+/3+腫瘍細胞染色（FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TC）被験者を対象にbemarituzumabとオキサリプラチン、ロイコボリン及び5-フルオロウラシル（5-FU）（mFOLFOX6）の併用療法とプラセボとmFOLFOX6の併用療法の有効性を比較し、全生存期間（OS）を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 胃癌、食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| Bemarituzumab | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療のFGFR2b過剰発現進行性胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 | A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Bemarituzumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression | ||
| 未治療の線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）過剰発現進行性胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与を比較する試験 | Bemarituzumab or Placebo Plus Chemotherapy in Gastric Cancers With Fibroblast Growth Factor Receptor 2b (FGFR2b) Overexpression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金田 洋和 | Kaneda Hirokazu | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年1月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital、Kyoto |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は、FGFR2b ≥ 10% 2+/3+腫瘍細胞染色（FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TC）被験者を対象にbemarituzumabとオキサリプラチン、ロイコボリン及び5-フルオロウラシル（5-FU）（mFOLFOX6）の併用療法とプラセボとmFOLFOX6の併用療法の有効性を比較し、全生存期間（OS）を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2025年08月18日 | |||
| 516 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/韓国/ラトビア/リトアニア/トルコ/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/エストニア/フランス/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ | United States/Australia/Belgium/Korea/Latvia/Lithuania/Turkey/Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Czechia/Denmark/Estonia/France/Greece/Hungary/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Romania/Singapore/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand | ||
| 1.切除不能、局所進行性又は転移性の胃癌又は食道胃接合部癌が組織学的に確認されている成人被験者 2. 線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）≥ 10% 2+/3+腫瘍細胞染色であることが、保存検体（プレスクリーニングの同意説明書への署名前6カ月／180 日以内に採取）又は新鮮生検のいずれかの腫瘍組織を用いた免疫組織化学的検査（IHC）検査により中央検査機関で判定された被験者 3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の被験者 4. 測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変（RECIST v 1.1に基づく）を有する被験者 5. mFOLFOX6化学療法の禁忌がない被験者 6. 臓器及び骨髄機能が保持されている被験者： - 好中球絶対数≧1.5×10^9/L - 血小板数≧100×10^9/L - ヘモグロビン≧9 g/dL。ただし、治験薬の初回投与前7日以内に赤血球（RBC）輸血を行っていないこと - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の3倍未満（又は肝病変が存在する場合はULNの5倍未満）総ビリルビンがULNの1.5倍未満（肝病変が存在する場合はULNの2倍未満。ただし、ジルベール病患者を除く） - Cockcroft-Gault式により算出又は測定したクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/min以上［（140－年齢）×体重（kg）／（72×クレアチニンmg/dL）］（女性の場合は×0.85） - 国際標準比（INR）又はプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍未満。ただし、抗凝固療法を受けている被験者は例外とし、組入れ前6週間は抗凝固薬の用量が安定していなければならない。 |
1. Adults with histologically documented unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer not amenable to curative therapy 2. Fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b) >= 10% 2+/3+ tumor cell staining as determined by centrally performed immunohistochemistry (IHC) testing, based on tumor sample either archival (obtained within 6 months/180 days prior to signing pre-screening informed consent) or a fresh biopsy 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) less than or equal to 1 4. Measurable disease or non-measurable, but evaluable disease, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1 5. Participant has no contraindications to mFOLFOX6 chemotherapy 6. Adequate organ and bone marrow function: - absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 times 10^9/L - platelet count greater than or equal to 100 times 10^9/L - hemoglobin >= 9 g/dL without red blood cell (RBC) transfusion within 7 days prior to the first dose of study treatment - aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 3 times the upper limit of normal (ULN) (or less than 5 times ULN if liver involvement). Total bilirubin less than 1.5 times ULN (or less than 2 times ULN if liver involvement); with the exception of participants with Gilbert's disease) - calculated or measured creatinine clearance (CrCl) of >= 30 mL/minute calculated using the formula of Cockcroft and Gault ([140 - Age]) x Mass [kg]/[72 x Creatinine mg/dL]) (x 0.85 if female)- international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) less than 1.5 times ULN except for participants receiving anticoagulation, who must be on a stable dose of anticoagulant therapy for 6 weeks prior to enrollment |
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| 1. 転移性又は切除不能な疾患に対する治療歴（Note：過去の術後又は術前補助療法及び周術期療法は、治験薬初回投与の6カ月以上前に終了している場合は許容される）を有する被験者 2. 線維芽細胞増殖因子-線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-FGFR）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する被験者 3. ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の被験者 4. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移及び軟髄膜疾患 5. 末梢性感覚ニューロパチーGrade 2以上がみられた被験者 6. 臨床的に重大な心疾患 7. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（確実に根治が得られた悪性腫瘍を除く） 8. 慢性的又は全身性の眼科疾患 9. 治験薬初回投与の28日以内に大手術又は他の治験を受けた被験者。 10. 緩和的放射線療法は、治験薬初回投与の14日以上前に終了している場合は許容される。 11. 角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎又は円錐角膜の証拠又は最近（6カ月以内）の既往歴、角膜移植歴、又は角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の他の既知の異常を有する被験者。 |
1. Prior treatment for metastatic or unresectable disease (Note: prior adjuvant, neo-adjuvant and peri-operative therapy is allowed if completed more than 6 months prior to first dose of study treatment) 2. Prior treatment with any selective inhibitor of fibroblast growth factor - fibroblast growth factor receptor (FGF-FGFR) pathway 3. Known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive 4. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) disease or brain metastases 5. Peripheral sensory neuropathy greater than or equal to Grade 2 6. Clinically significant cardiac disease 7. Other malignancy within the last 2 years (exceptions for definitively treated disease) 8. Chronic or systemic ophthalmological disorders 9. Major surgery or other investigational study within 28 days prior to first dose of study treatment 10. Palliative radiotherapy within 14 days prior to the first dose of study treatment 11. Evidence of or recent history (within 6 months) of corneal defects, corneal ulcerations, keratitis, or keratoconus, history of corneal transplant, or other known abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌、食道胃接合部癌 | Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| -Experimental: BemarituzumabとmFOLFOX6の併用療法 Interventions: 薬剤：Bemarituzumab 静脈内（IV）投与 薬剤：mFOLFOX6 mFOLFOX6としてオキサリプラチンとロイコボリンをIV投与。5-FUボーラス投与後、5-FUを追加でIV投与する。 -Active Comparator: プラセボとmFOLFOX6の併用療法 Interventions: 薬剤：mFOLFOX6 mFOLFOX6としてオキサリプラチンとロイコボリンをIV投与。5-FUボーラス投与後、5-FUを追加でIV投与する。 薬剤：プラセボ IV投与 |
-Experimental: Bemarituzumab with mFOLFOX6 Interventions: Drug: Bemarituzumab Intravenous (IV) infusion Drug: mFOLFOX6 mFOLFOX6 administered as a combination of oxaliplatin and leucovorin as IV infusions. 5-FU administered as bolus followed by additional administration as IV infusion. -Active Comparator: Placebo with mFOLFOX6 Interventions: Drug: mFOLFOX6 mFOLFOX6 administered as a combination of oxaliplatin and leucovorin as IV infusions. 5-FU administered as bolus followed by additional administration as IV infusion. Drug: Placebo IV infusion |
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| 1. 全生存期間［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における全生存期間 |
1. Overall Survival [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Overall survival in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants |
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| 1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるPFS 2. 客観的奏効率（ORR）［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるORR 3. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を経験した被験者数［最長約3.5年間］ 初回投与後のバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化をTEAEとして記録する 4. 全生存期間［最長約3.5年間］ 無作為割付されたすべての被験者における全生存期間 5. 無増悪生存期間（PFS）［最長約3.5年間］ 無作為割付されたすべての被験者におけるPFS 6. 客観的奏効率（ORR）［最長約3.5年間］ 無作為割付されたすべての被験者におけるORR 7. 奏効期間（DOR）［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるDOR 8. 病勢コントロール率［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における病勢コントロール率 9. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（QLQ-C30）の平均主観的スコア［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 10. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（QLQ-C30）のベースラインスコアからの変化［ベースラインから最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 11. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach（EORTC-QLQ-STO22）による胃癌関連症状の平均スコア［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 12. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach（EORTC-QLQ-STO22）による胃癌関連症状スコアのベースラインからの変化［ベースラインから最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 130. EuroQol 5-dimensional 5-levels（EQ-5D-5 L）による視覚アナログ尺度（VAS）スコアの平均主観的スコア［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 14. EuroQol 5-dimensional 5-levels（EQ-5D-5 L）により評価した視覚アナログ尺度（VAS）のベースラインからの変化量［ベースラインから最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 15. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach（EORTC-QLQ-STO22）による胃癌関連症状スコアの悪化までの期間［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 16. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（QLQC30）スコアにおける悪化までの期間［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 17. EuroQol 5-dimensional 5-levels（EQ-5D-5 L）スコアによる視覚アナログ尺度（VAS）悪化までの期間［最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 18. European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（QLQ-C30）のサブスケールで測定した身体機能スコアの悪化までの期間［Day 1から最長約3.5年間］ FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値 19. mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの最高血中濃度（Cmax）［Day 1から最長約3.5年間］ 20. mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの投与間隔終了時血中濃度（Ctrough）［Day 1から最長約3.5年間］ 21. 抗bemarituzumab 抗体産生を有する被験者数［Day 1から最長約3.5年間］ |
1. Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] PFS in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 2. Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] ORR in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 3. Number of Participants who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Any clinically significant changes in vital signs, visual acuity, and clinical laboratory tests after first dose will be recorded as TEAEs. 4. Overall Survival [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Overall survival in all randomized participants 5. Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] PFS in all randomized participants 6. Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] ORR in all randomized participants 7. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] DOR in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 8. Disease Control Rate [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Disease Control Rate in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 9. Mean Subjective Score in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 10. Change from Baseline Score in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) [ Time Frame: Baseline up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 11. Stomach Cancer Related Symptom Mean Subjective Score as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach (EORTC-QLQ-STO22) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 12. Change from Baseline in Stomach Cancer Related Symptom Score as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach (EORTC-QLQ-STO22) [ Time Frame: Baseline up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 13. Mean Subjective Score in Visual Analogue Scale (VAS) as Measured by the EuroQol 5-dimensional 5-levels (EQ-5D-5L) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 14. Change from Baseline of Visual Analogue Scale (VAS) as Measured by the EuroQol 5-dimensional 5-levels (EQ-5D-5L) [ Time Frame: Baseline up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 15. Time to Deterioration in Stomach Cancer Related Symptom Score as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach (EORTC-QLQ-STO22) [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 16. Time to Deterioration in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQC30) Score [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 17. Time to Deterioration in Visual Analogue Scale (VAS) as Measured by the EuroQol 5-dimensional 5-levels (EQ-5D-5L) Score [ Time Frame: Up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 18. Time to Deterioration in Physical Function Score as Measured by a Subscale of European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) [ Time Frame: Day 1 up to approximately 3.5 years ] Measured in FGFR2b >= 10% 2+/3+ tumor cell staining participants 19. Maximum Observed Concentration (Cmax) of Bemarituzumab in Combination with mFOLFOX6 in Plasma [ Time Frame: Day 1 up to approximately 3.5 years ] 20. Observed Concentration at the End of a Dose Interval (Ctrough) of Bemarituzumab in Combination with mFOLFOX6 in Plasma [ Time Frame: Day 1 up to approximately 3.5 years ] 21. Number of Participants with an Anti-bemarituzumab Antibody Formation [ Time Frame: Day 1 up to approximately 3.5 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Bemarituzumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05052801 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |