臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| [M18-868]治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として，Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）とドセタキセルを比較する第III 相，非盲検，無作為化，比較対照，国際共同試験 | ||
| 治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者におけるドセタキセル（静脈投与）と比較したTelisotuzumab Vedotin（静脈投与）の疾患活動性および有害事象を評価する試験 | ||
| 矢島 陽子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 治療歴を有する成人NSCLC患者におけるtelisotuzumab vedotinの安全性及び有効性を評価する。また，疾患活動性の変化と有害事象を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Telisotuzumab vedotin | ||
| なし | ||
| 群馬県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M18-868]治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として，Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）とドセタキセルを比較する第III 相，非盲検，無作為化，比較対照，国際共同試験 | A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| 治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者におけるドセタキセル（静脈投与）と比較したTelisotuzumab Vedotin（静脈投与）の疾患活動性および有害事象を評価する試験 | A Study to Assess Disease Activity and Adverse Events of Intravenous (IV) Telisotuzumab Vedotin Compared to IV Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢島 陽子 | Yajima Yoko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Medical Informarion | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年1月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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| 令和4年1月21日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 三重中央医療センター |
Mie Central Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療歴を有する成人NSCLC患者におけるtelisotuzumab vedotinの安全性及び有効性を評価する。また，疾患活動性の変化と有害事象を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月20日 | |||
| 2021年12月15日 | |||
| 2027年03月09日 | |||
| 698 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/他 | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/etc. | ||
| ・治験依頼者指定のIHC 検査機関によりc-Met 過剰発現非小細胞肺癌（NSCLC） と判定されている。 ・c-Met 発現レベル評価のため，事前スクリーニング期間中に治験依頼者指定のIHC 検査機関に保存又は新鮮腫瘍検体を提出しなければならない。原発巣及び／または転移巣の腫瘍検体が許容される。 ・局所進行性又は転移性の組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC を有する。 ・EGFR活性型変異の有無が判明している。 ・EGFR 以外の臨床的意義のある遺伝子変異を有する。 ・RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する ・米国東海岸臨床試験グループ（以下「ECOG」）のパフォーマンスステータスが0 又は1。 ・局所進行性又は転移性NSCLC に対する1ラインを超えない全身性の細胞障害性化学療法歴を有する。 - 術前及び術後補助化学療法として実施した全身性の細胞障害性抗がん剤による化学療法は，治療終了後6 ヵ月以内に進行した場合，適格性評価のための1 ラインの治療歴としてカウントする。 ・局所進行性/ 転移性NSCLC に対する1 ライン以上の前治療で進行が認められている。 - 臨床的意義のある遺伝子変異のない患者：全身性のプラチナ製剤を含む細胞障害性化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤（単剤又は化学療法との併用）で進行が認められている（又は治療に不適格と判断されている）。 - 免疫チェックポイント阻害剤による治療が標準ではない，臨床的意義のある遺伝子変異のある患者（例：未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］転座）：ドライバー遺伝子変異を標的とする抗がん療法及び全身性のプラチナ製剤を含む細胞障害性化学療法で進行が認められている（又は治療に不適格と判断されている）。 ＊免疫チェックポイント阻害剤が標準治療である，臨床的意義のある遺伝子変異のある患者は，免疫チェックポイント阻害剤（単剤または化学療法との併用）でも進行が認められている（または不適格とみなされた）。 ・ドセタキセルの治療に適していると判断されている。 ・中枢神経系（以下「CNS」）への転移を有する患者であっても，根治的な治療（手術又は放射線療法など）後，以下に該当する場合は適格とする。 - 根治的な治療後4 週間以上CNS 転移進行の所見がない。 - Telisotuzumab vedotin の初回投与前の少なくとも2 週間無症状かつステロイド及び/又は抗痙攣薬の全身投与が実施されていない，又はこれらの薬剤を一定用量で使用中若しくは減量しながら使用中である。 |
- Participants must have c-Met overexpressing non-small cell lung cancer (NSCLC) as assessed by an AbbVie designated immunohistochemistry (IHC) laboratory. - Archival or fresh tumor material must be submitted for assessment of c-Met levels during the Pre-Screening period. Tumor material from the primary tumor site and/or metastatic sites are allowed. - A histologically documented non-squamous cell NSCLC that is locally advanced or metastatic. - A known epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation status. - Actionable alterations in genes other than EGFR. - Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. - An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1. - Have received no more than 1 line of prior systemic cytotoxic chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting. *Neoadjuvant and adjuvant systemic cytotoxic chemotherapy will count as a prior line for eligibility purposes if progression occurred within 6 months of the end of therapy. - Have progressed on at least 1 line of prior therapy for locally advanced/metastatic NSCLC: *Participants WITHOUT an actionable gene alteration: must have progressed on (or be considered ineligible for) platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy). *Participants WITH an actionable gene alteration for which immune checkpoint inhibitor therapy is not standard of care (e.g., anaplastic lymphoma kinase [ALK] translocation): must have progressed on (or be considered ineligible for) anti-cancer therapy targeting driver gene alterations and platinum-based chemotherapy. Participants with actionable gene alterations for which immune checkpoint inhibitor is standard of care must have also progressed on (or be considered ineligible for) immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy). - Must be considered appropriate for docetaxel therapy based on the assessment of the treating physician. - Participants with metastases to the central nervous system (CNS) are eligible only after definitive therapy (such as surgery or radiotherapy) is provided and: *There is no evidence of progression of CNS metastases at least 4 weeks after definitive therapy. *They are asymptomatic and off or on a stable or reducing dose of systemic steroids and/or anticonvulsants for at least 2 weeks prior to first dose of telisotuzumab vedotin. |
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| ・腺扁平上皮型である。 ・臨床的に意義のあるEGFR活性型変異を有する。 ・c-Met を標的とした抗体療法の治療歴を有する。 ・ドセタキセルの治療歴を有する。 ・以下を除く他の悪性腫瘍の既往歴を有する。metastatic. ・A known epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation status. ・Actionable alterations in genes other than EGFR. ・Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. ・An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1. ・Have received no more than 1 line of prior systemic cytotoxic chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting. - Neoadjuvant and adjuvant systemic cytotoxic chemotherapy will count as a prior line for eligibility purposes if progression occurred within 6 months of the end of therapy. - 治癒を目的とした治療を受けており，治験薬の初回投与前2 年以上活動性の病変が認められておらず，治験担当医師が再発のリスクが低いと判断した悪性腫瘍。 - 疾患の所見が無く，適切に治療された非黒色腫皮膚がん又は悪性黒子。 - 現在の疾患の所見が無く，適切に治療された上皮内がん。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴を有する，あるいはスクリーニング時の胸部CT スキャンで活動性肺臓炎の所見がある。照射野の放射線肺臓炎（線維症）の既往歴は許容される。 ・抗がん療法の前治療によるグレード2 以上の臨床的に問題となる有害事象（脱毛症及び貧血を除く）が継続している。 ・Telisotuzumab vedotin の初回投与前21 日以内に大手術を受けた。 ・治験実施計画書で規定する臨床的に重要な疾患を有する。 |
- Participants with adenosquamous histology. - Actionable epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutations. - Participants who have received prior c-Met-targeted antibodies. - Participants who have received prior docetaxel therapy. - A history of other malignancies except: *Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >=2 years before the first dose of study drug and felt to be at low risk for recurrence by investigator. *Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. *Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease. - A history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. A history of prior radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted. - Unresolved clinically significant adverse event (AE) >= Grade 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia. - Major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin. - Clinically significant condition(s) as listed in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群 ・Telisotuzumab vedotinの2週ごとの投与（静注）を投与中止基準に合致するまで継続する。 対照薬群 ・ドセタキセルの3週ごとの投与（静注）を投与中止基準に合致するまで継続する。 |
Experimental arm - Participants will receive telisotuzumab vedotin(intravenous infusion) every 2 weeks until meeting study drug discontinuation criteria. Active Comparator arm - Participants will receive docetaxel(intravenous infusion) every 3 weeks until meeting study drug discontinuation criteria. |
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| ・独立中央審査（ICR）による無増悪生存期間（PFS） 無作為化割付から，RECIST 第1.1 版に基づくICRの画像評価による最初の進行，又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。（評価期間は最長39か月） ・全生存期間(OS) 無作為化割付から死因を問わない死亡までの期間と定義する。（評価期間は最長39か月） |
- Progression-Free Survival (PFS) per Independent Central Review (ICR) [ Time Frame: Up to approximately 39 months ] PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) per ICR or death from any cause. - Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to approximately 39 months ] OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause. |
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| ・奏効率（ORR） RECIST 第1.1 版に基づきICRによるCR 及びPR の最良総合効果が得られた患者の割合と定義する。（評価期間は最長58.25か月） ・奏功期間（DOR） 奏功（CR又はPR）が得られた患者において，奏功からRECIST 第1.1 版に基づく画像評価による最初の進行又はあらゆる原因による死亡での期間と定義する。（評価期間は最長58.25か月） ・治験責任（分担）医師の判定による無増悪生存期間（PFS） 無作為化割付から，RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による疾患進行，又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 無作為化割付から，治験責任（分担）医師によるRECIST 第1.1版に基づく画像評価による最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。PFS イベントが認められなかった被験者は，治験責任医師による最後の評価可能な病変の画像評価時点で打ち切りとする。イベント及び評価可能なベースライン後の評価がない被験者は無作為割付け時点で打ち切りとする。（評価期間は最長58.25か月） ・The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQ-LC13） の咳嗽，疼痛及び呼吸困難の項目で測定した咳嗽，疼痛又は呼吸困難の悪化までの期間 EORTC QLQ-LC13 は，主体であるEORTC QLQ-C30 の肺癌特異的モジュールである。QLQ-LC13 には13 の質問があり，肺癌関連症状（例：疼痛，咳嗽，喀血及び呼吸困難）並びに化学療法及び放射線療法の副作用（例：脱毛，神経障害，口内の痛み及び嚥下障害）に関する多項目尺度及び単一項目尺度が含まれる。すべての尺度及び項目のスコアを0 から100 までの尺度に線形変換するが，スコアが高いほど症状レベル又は影響が増大していることを示す。（評価期間は最長58.25か月） ・EORTC QLQ-C30 の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間（評価期間は最長58.25か月） EORTC QLQ-C30 では，臨床試験に参加したがん患者のHRQoL を評価する。この質問票は，がん患者集団で使用するために開発及び検証されており，その信頼性と妥当性は，異なる言語及び文化的集団で一致している。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，情緒，社会生活，認知），8 つの単一項目の症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐，食欲不振，便秘，下痢，不眠及び呼吸困難），並びに全体的な健康/ 生活の質（以下「QOL」）及び経済的影響を評価する下位尺度から構成される。ほとんどの項目は「全くない」から「とても多い」までの4 点リッカート尺度と1 週間の想起期間を用いるが，最後の2 項目は7 点の尺度の回答である。素スコアを0 から100 の尺度に変換し，スコアが高いほど機能/ QOL が良好及び症状負荷が大きいことを示す。 ・EORTC QLQ-C30 の全般的健康状態/ QOL ドメインで測定したQOL のベースラインからの変化量（評価期間は最長58.25か月） |
- Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to approximately 58.25 months ] ORR is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1, per ICR. - Duration of Response (DoR) [ Time Frame: Up to approximately 58.25 months ] DoR is defined for responders as the time from response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause per ICR. - PFS per Investigator Assessment [ Time Frame: Up to approximately 58.25 months ] PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 per investigator or death from any cause. Participants with no PFS event will be censored at the last evaluable radiographic assessment per investigator. Participants with no event and no evaluable post-baseline assessment will be censored at randomization. - Time to Deterioration in Cough, Pain or Dyspnea as measured by the Cough, Pain and Dyspnea items of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) [ Time Frame: Up to approximately 58.25 months ] The EORTC QLQ-LC13 is the lung cancer specific module of the core EORTC QLQ-C30. The QLQ-LC13 includes 13 questions that include both multi-item and single-item scales of lung cancer-associated symptoms (e.g., pain, coughing, hemoptysis, and dyspnea) and side-effects from chemo- and radiotherapy (e.g., hair loss, neuropathy, sore mouth and dysphagia). All scale and item scores are linearly transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores representing increasing symptom levels or impacts. - Time to Deterioration of Physical Functioning as measured by the Physical Functioning domain of the EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30). [ Time Frame: Up to approximately 58.25 months ] The EORTC QLQ-C30 assesses health-related quality of life in cancer patients participating in clinical trials. The EORTC QLQ-C30 comprises 5 functional scales (physical, role, emotional, social, cognitive), 8 single-item symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, appetite loss, constipation, diarrhea, insomnia, and dyspnea), as well as subscales assessing global health/quality of life and financial impact. Raw scores are transformed to a scale of 0 to 100, with higher scores representing better functioning/quality of life and greater symptom burden. - Change from Baseline in Quality of Life as measured by the Global Health Status/Quality of Life Domain of the EORTC QLQ-C30. [ Time Frame: Up to approximately 58.25 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Telisotuzumab vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 群馬県立がんセンター治験審査委員会 | Gunma prefectural cancer center institutional review board | |
| 群馬県太田市高林西町617-1 | 617-1,Takahayashinishi-town,Ota-city, Gunma, Gunma | |
| 0276-38-0771 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04928846 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「6 IRBの名称等」の「電子メールアドレス」については、公開可能な情報ではないことから記載していない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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