ステロイド抵抗性天疱瘡患者においてONO-4059 を投与したときの有効性及び安全性を評価する。 | |||
3 | |||
2022年07月31日 | |||
2022年08月15日 | |||
2022年08月15日 | |||
2029年03月31日 | |||
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34 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 天疱瘡と診断された患者 2. 経口ステロイドをプレドニゾロン換算で10mg/日に減量するまでの間にPDAIスコアの再上昇を認めた患者 |
1. Patients with a diagnosis of pemphigus 2. Patients with a re-increase in the pemphigus disease area index (PDAI) score before oral corticosteroid tapering to 10mg/day of PSL equivalent |
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1. 活動性の感染症(浅在性真菌症を除く)を有する患者 2. 悪性腫瘍を罹患している患者 3. 過去に重篤なアレルギー又はアナフィラキシーの病歴のある患者 |
1. Patients with an active infection 2. Patients with malignancy 3. Patients with past history of serious allergy or anaphylaxis |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ステロイド抵抗性天疱瘡 | steroid-resistant pemphigus | |
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あり | ||
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ONO-4059 を1 日1 回、食後に経口投与する。 | ONO-4059 will be administered orally once daily after a meal. | |
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有効性 | Efficacy | |
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有効性、安全性、探索的目的 | Efficacy, Safety, Exploratory objective |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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チラブルチニブ塩酸塩 |
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ベレキシブル | ||
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30200AMX00437 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
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東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuou-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5213-0028 | |
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soudan@hurecs.org | |
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承認 |
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NCT06696716 |
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ClinilcalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |