統合失調症患者にSEP-363856の可変用量(50 mg/日及び75 mg/日)を長期投与したときの安全性及び忍容性を有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を用いて評価する。 | |||
3 | |||
2022年05月09日 | |||
2022年05月16日 | |||
2024年03月28日 | |||
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220 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1. 本治験の目的・内容、予測される利益及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、治験の諸手順・検査等を実施する前に本人から同意を文書で得られた者。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の男性又は女性。 3. スクリーニング時の問診(DSM-5)に基づき、統合失調症のDSM-5の基準を満たす者。 4. スクリーニング及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の者。 5. スクリーニング及びベースライン時のCGI-Sスコアが3以上の者。 6.ベースラインの少なくとも8週間前から臨床的に安定している(例:急性増悪が認められない)と治験責任医師又は治験分担医師に判断され、スクリーニングの少なくとも6週間前から抗精神病薬を変更していない者(ただし忍容性を目的とした軽微な用量調整を除く)。 7. 治験責任医師又は治験分担医師の判断で、スクリーニングの病歴、診察、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値(血液学的検査、生化学検査、尿検査)に基づいておおむね健康である者。 |
1. Must be fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible benefits and risks of the study, and give written informed consent prior to performing any study related activities. 2. Male or female between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent. 3. Must meet DSM-5 criteria for schizophrenia as established by clinical interview at Screening. 4. Must have a PANSS total score >= 60 at Screening and Baseline. 5. Must have a CGI-S score >= 3 at Screening and Baseline 6. Judged to be clinically stable (i.e., no evidence of an acute exacerbation) by the Investigator for at least 8 weeks prior to Baseline and has had no change in antipsychotic medication(s) (minor dose adjustments for tolerability purposes are permitted) for at least 6 weeks prior to Screening. 7. In the opinion of the Investigator, subjects must be generally healthy based on Screening medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory values (hematology, chemistry, and urinalysis). |
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1. 統合失調症以外のDSM-5の診断がある、又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している者。除外対象の疾患には以下が含まれるが、この限りではない。うつ病又は大うつ病性障害、双極I又はII型障害、統合失調感情障害、強迫症又は強迫性障害、及び心的外傷後ストレス障害、過去12ヵ月以内又は生涯で合計10年以上のアルコール使用障害又は物質使用障害(ニコチンやカフェイン以外)。軽度から中等度の不快気分又は不安の症状は、その治療を最優先にしていない限り、許容される。 2. 自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 3. 本治験を完了できない又は参加できないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、臨床的に重要な不安定な疾患又は臨床的に重要な慢性疾患がある者。 4. 女性の場合、妊娠している又は授乳している者。 5. スクリーニング時の臨床検査(血液学的検査、生化学検査、尿検査)で治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要と判断した異常値がある者。 |
1. Have a DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia. Exclusionary disorders include but are not limited to alcohol use disorder or substance (other than nicotine or caffeine) use disorder within past 12 months or for a total of >= 10 years during the subject's lifetime, major depressive disorder, bipolar I or II disorder, schizoaffective disorder, obsessive compulsive disorder, and posttraumatic stress disorder. Symptoms of mild to moderate mood dysphoria or anxiety are allowed so long as these symptoms have not been a focus of primary treatment. 2. At significant risk of harming self, others, or objects based on Investigator's judgment. 3. Have any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the Investigator, would limit the subject's ability to complete and/or participate in the study. 4. Female subjects who are pregnant or lactating. 5. Have any clinically significant abnormal laboratory value(s) at Screening (hematology, chemistry, and urinalysis) as determined by the Investigator. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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統合失調症 | Schizophrenia | |
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あり | ||
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SEP-363856の可変用量50 mg/日及び75 mg/日 | Flexible dose (50 and 75 mg/day) of SEP-363856 | |
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有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合 | The incidence of overall adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SEP-363856 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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住友ファーマ株式会社 |
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Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | Suzuki Internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board |
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東京都世田谷区三軒茶屋1丁目39番5号 | 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo |
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03-5433-3343 | |
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shinkenkai.suzuki@gmail.com | |
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承認 |
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NCT05359081 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |