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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年4月23日
令和6年2月8日
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimabと標準治療を併用時の有効性及び安全性をプラセボと標準治療の併用時と比較する、第III相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimabの有効性と安全性を評価する試験
Nie　Christie
Prothena Biosciences Limited
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimab静脈内投与と標準治療を併用時の有効性を、全死因死亡までの期間を指標として、プラセボと標準治療の併用時と比較する。
3
ALアミロイドーシス
募集中
Birtamimab
なし
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月6日
jRCT番号 jRCT2031220037

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimabと標準治療を併用時の有効性及び安全性をプラセボと標準治療の併用時と比較する、第III相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Birtamimab Plus Standard of Care vs. Placebo Plus Standard of Care in Mayo Stage IV Subjects With Light Chain (AL) Amyloidosis (AFFIRM-AL)
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimabの有効性と安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Birtamimab in Mayo Stage IV Patients With AL Amyloidosis

（２）治験責任医師等に関する事項

Nie　Christie Nie Christie
/ Prothena Biosciences Limited Prothena Biosciences Limited
/ その他 77 Sir John Rogerson's Quay, Block C Grand Canal Docklands, Dublin 2 D02 T804, Ireland
1-650-837-8550
AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
治験担当　窓口 contact trial Clinical
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和4年2月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都鞍馬口医療センター

Japan Community Health care Organization, Kyoto Kuramaguchi Medical Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
/

　

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimab静脈内投与と標準治療を併用時の有効性を、全死因死亡までの期間を指標として、プラセボと標準治療の併用時と比較する。
3
2022年06月20日
2023年01月23日
2021年01月26日
2024年11月30日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Australia/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
- 年齢18歳以上、かつ現地の規則に従い同意可能な法定年齢に達している
- 新たにALアミロイドーシスと診断され、未治療で心障害を伴う
- ALアミロイドーシスと確定診断されている
- MayoステージIVのALアミロイドーシスであることが以下により確認されている：
　・脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）が1800 pg/mL以上、かつ
　・トロポニンTが0.025 ng/mL以上又は高感度心筋トロポニンTが40 ng/L以上、かつ
　・involved及びuninvolved遊離軽鎖の差（dFLC）が18 mg/dL以上
- 予定されている一次化学療法にボルテゾミブ週1回皮下投与が含まれている。 		- Aged >=18 years and legal age of consent according to local regulations
- Newly diagnosed and AL amyloidosis treatment naive with cardiac involvement
- Confirmed diagnosis of AL amyloidosis
- Confirmed Mayo Stage IV AL Amyloidosis as defined by NT-proBNP >=1800 pg/mL and Troponin-T >=0.025 ng/mL or high sensitivity cardiac troponin and dFLC >=18 mg/dL
- Planned first-line chemotherapy contains bortezomib administered subcutaneously weekly.
- ALアミロイドーシスでないアミロイドーシスの患者
- NT-proBNPが8500 pg/mLを超える
- International Myeloma Working Group（IMWG）の多発性骨髄腫の定義（悪性腫瘍バイオマーカーのうちinvolved/uninvolved血清遊離軽鎖比が100以上の項目を除く）に該当する
- 自家幹細胞移植（ASCT）又は臓器移植の適格性基準を満たし、かつ本治験中にこれらの治療を受ける予定がある
- Month 1-Day 1 来院前6ヵ月以内に心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、重度のコントロール不良の心室性不整脈、又は心電図（ECG）上の急性虚血のエビデンスが認められた患者
- 重度の弁狭窄（例：弁口面積が1.0 cm2未満の大動脈弁狭窄又は僧帽弁狭窄）又は重度の先天性心疾患
- 急性虚血又は活動性の伝導系異常を示すECG上のエビデンス
- Month 1-Day 1前1週間以内に造血因子、輸血、又は血液製剤による治療を受けた
- Month 1-Day 1前4週間以内に放射線療法を受けた
- 形質細胞を標的とした化学療法、birtamimab、ダラツムマブ、11-1F4、抗血清アミロイドP抗体、アミロイドに対するドキシサイクリン、又はアミロイドを標的とした他の治験薬による治療歴がある
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症及び／又はIgM型単クローン性ガンマグロブリン血症を有する		 - Non-AL amyloidosis.
- NT-proBNP >8500 pg/mL.
- Meets the International Myeloma Working Group (IMWG) definition of multiple myeloma except for malignancy biomarker of involved /uninvolved serum free light chain ratio >=100
- Subject is eligible for and plans to undergo ASCT or organ transplant during the study.
- Myocardial infarction, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or ECG evidence of acute ischemia, within 6 months prior to the Month 1-Day 1 Visit.
- Severe valvular stenosis (e.g., aortic or mitral stenosis with a valve area <1.0 cm^2) or severe congenital heart disease.
- ECG evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
- Prior treatment with hematopoietic growth factors, transfusions of blood or blood products within 1 week of Month 1-Day 1.
- Prior radiotherapy within 4 weeks of Month 1-Day 1.
- Prior treatment with plasma cell-directed chemotherapy, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anti-serum amyloid P antibody, doxycycline for amyloid, or other investigational treatment directed at amyloid .
- Waldenstrom's macroglobulinemia and/or immunoglobulin M monoclonal gammopathy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ALアミロイドーシス Light Chain (AL) Amyloidosis
あり
- Birtamimab群：
Birtamimab 24 mg/kgを28日ごとに静脈内投与する。
ボルテゾミブを含む標準化学療法［例：シクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（CyBorD）］を実施医療期間の標準診療に従い併用する。
- プラセボ群：
0.9%生理食塩液をプラセボとして28日ごとに静脈内投与する。
ボルテゾミブを含む標準化学療法［例：シクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（CyBorD）］を実施医療期間の標準診療に従い併用する		 - Birtamimab group:
Intravenous administration of 24 mg/kg birtamimab every 28 days. Bortezomib-containing chemotherapy regimen (e.g. cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD)) according to the institutional standard of care is co-administered as Standard of Care Chemotherapy
- Placebo group:
Intravenous 0.9% Saline administration as a placebo every 28 days. Bortezomib-containing chemotherapy regimen (e.g. cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD)) according to the institutional standard of care is co-administered as Standard of Care Chemotherapy
全死因死亡までの期間 Time to all-cause mortality
- SF-36v2の身体的側面のサマリー（PCS）スコアのベースラインからMonth 9までの変化量
- 6MWTの歩行距離（メートル）のベースラインからMonth 9までの変化量		 - Change from baseline to Month 9 in the Physical Component Summary (PCS) score of the SF-36v2
- Change from baseline to Month 9 in the 6MWT distance (meters)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Birtamimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Prothena Biosciences Limited
Prothena Biosciences Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB of Shinshu University Hospital
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan, Nagano
0263-35-4600
chiken@shinshu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04973137
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-000037-14
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月23日 詳細
変更履歴一覧