臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 局所進行（切除不能）又は転移性のホルモン受容体陽性／ヒト上皮細胞成長因子受容体2 陰性乳癌を対象に、カピバセルチブとCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与をCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与と比較する第Ib／III 相非盲検ランダム化試験（CAPItello-292） | ||
| 局所進行（切除不能）又は転移性のホルモン受容体陽性／ヒト上皮細胞成長因子受容体2 陰性乳癌を対象に、カピバセルチブとCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与をCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与と比較する第Ib／III 相非盲検ランダム化試験（CAPItello-292） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 局所進行（切除不能）又は転移性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5363 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行（切除不能）又は転移性のホルモン受容体陽性／ヒト上皮細胞成長因子受容体2 陰性乳癌を対象に、カピバセルチブとCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与をCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与と比較する第Ib／III 相非盲検ランダム化試験（CAPItello-292） | A Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib Plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant Versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer (CAPItello-292) (CAPItello-292) | ||
| 局所進行（切除不能）又は転移性のホルモン受容体陽性／ヒト上皮細胞成長因子受容体2 陰性乳癌を対象に、カピバセルチブとCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与をCDK4/6 阻害薬及びフルベストラント投与と比較する第Ib／III 相非盲検ランダム化試験（CAPItello-292） | A Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib Plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant Versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer (CAPItello-292) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年3月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 尾崎 由記範 |
Ozaki Yukinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
先端医療開発センター／乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2022年11月14日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 82 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/アメリカ合衆国/カナダ/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン/スウェーデン/オーストラリア/ロシア/インド/マレーシア/韓国/タイ/ベトナム/中国 | Argentina/Brazil/USA/Canada/Belgium/Denmark/France/Germany/Italy/Poland/Spain/Sweden/Australia/Russia/India/Malaysia/South Korea/Thailand/Vietnam/China | ||
| 両方の相に共通の主な選択基準： 1. （閉経前／閉経周辺期／閉経後の）成人女性、及び成人男性 2．米国臨床腫瘍学会／米国病理学会ガイドラインに従って、最新の腫瘍試料（原発巣又は転移巣）で組織学的に確認されたHR/HER2乳癌を有する者。HR乳癌の要件を満たすためには、プロゲステロン受容体の共発現の有無を問わず、ER を発現していなければならない 3． 実施医療機関の治験責任（分担）医師により、フルベストラント療法に加え、パルボシクリブ、ribociclib 又はアベマシクリブのうち少なくとも1 つが適応すると判断されている。特定のCDK4/6阻害剤及び投与量に対してこれまでの治療で忍容性がある。 4．臓器及び骨髄の機能が十分である者 5．必須のFFPE 腫瘍試料を提供することに同意した者 第III 相固有の主な選択基準 1. （術前）術後補助内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害薬、又はSERD経口剤）を投与中又は終了後12カ月以内に、画像診断により再発又は進行のエビデンスが認められた者。 2. 治験用ctDNA検査を用いた中央検査機関による検査のために、治験依頼者から提供される手順書の要件に基づき、スクリーニング時に必須の血液試料を提供できる者。PIK3CA/AKT1/PTENの状態に基づいて被験者を層別化する。 3. 実施医療機関の治験責任（分担）医師により、フルベストラントに加えて、（組入れ時に利用可能なCDK4/6阻害薬の選択肢に応じて）パルボシクリブ又はribociclibのうち少なくとも1つによる治療に適応すると判断されていなければならない。 4. 固形癌の治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）第1.1版に基づく測定可能病変を有していなければならない。測定可能病変を有していない場合は、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により評価された溶骨性又は混合性骨病変を有する者。 |
Key inclusion criteria for both phases: 1. Adult females (pre-/peri-/ and post-menopausal), and adult males. 2. Histologically confirmed HR+/ HER2- breast cancer determined from the most recent tumour sample (primary or metastatic) per the American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists guideline. To fulfil the requirement of HR+ disease, a breast cancer must express ER with or without co-expression of progesterone receptor. 3. Eligible for fulvestrant therapy and at least one of the following: palbociclib, ribociclib, or abemaciclib, as per local investigator assessment. Previous tolerance to specific CDK4/6 inhibitors and dose levels required. 4. Adequate organ and bone marrow functions. 5. Consent to provide a mandatory FFPE tumour sample. Key inclusion criteria only for phase III: 1. Previous treatment with an ET (tamoxifen, AI, or oral SERD) as a single agent or in combination, with radiological evidence of breast cancer recurrence or progression while on, or within 12 months of, completing a (neo)adjuvant ET regimen. 2. Provision of mandatory blood samples at screening for central testing using an investigational ctDNA test to be stratified based on PIK3CA/AKT1/PTEN status. 3. Be eligible for fulvestrant and at least one out of palbociclib or ribociclib (depending on the available CDK4/6i options at time of enrolment), as per local investigator assessment. 4. Have measurable lesion(s) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) or, in the absence of measurable disease, lytic or mixed bone lesions that can be assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). |
||
| 両方の相に共通の主な除外基準： 1．他の原発性悪性腫瘍の既往を有する者。ただし、根治的治療を実施し、治験薬の初回投与の前に2 年以上活動性が確認されず、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍は除く 2．治験薬の投与開始前2 週間以内に放射線療法を受けた者 3．治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術を受けた又は大きな外傷を負った者 4．過去の抗癌療法が原因の毒性（CTCAE グレード1 超）が持続している者。ただし脱毛症を除く。治験薬による増悪が合理的に予想されない不可逆的な毒性（難 聴又は末梢性感覚ニューロパチー等）を有する者は、治験依頼者の臨床試験実施チーム医学専門家と協議した上で適格としてもよい 5．脊髄圧迫、脳転移又軟髄膜転移を有する者。ただし、明確に治療済み（放射線療法、外科手術等）で臨床的に安定しており治験薬の投与開始前4 週間以上にわたり症状管理のためのステロイド治療を必要としない場合は、適格とする。 6．スクリーニング時に以下の心機能に関する基準のいずれかに該当する者。 (a) 平均安静時補正QT 間隔（QTcF） (i)パルボシクリブ群：3 回連続して測定した（3 回測定）心電図で得られた平均QTcFが470 msec 以上 (ii)第Ib 相パートのみ：Ribociclib 群：3 回連続して測定した（3 回測定）心電図で得られた平均QTcF が450 msec 以上 (iii)第Ib 相パートのみ：アベマシクリブ群：3 回連続して測定した（3 回測定）心電図で得られた平均QTcF が470 msec 以上 (d)過去6 カ月に次に挙げる処置を受けた又は状態であった：冠動脈バイパス移植術、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2 以上のうっ血性心不全 (e)コントロール不良な低血圧 (f)コントロール不良な低血圧 (g)心駆出率が実施医療機関の基準値範囲外又は50%未満（いずれか高い方） 7. コントロール不良、高度又は症候性の不整脈及び心房細動 8．スクリーニング時に以下のいずれかに該当する臨床的に重要な糖代謝異常が認められる者 a. 1 型糖尿病、又はインスリンの投与を必要とする2 型糖尿病を有する者 b. ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が8.0%（63.9 mmol/mol）以上 9．過去に同種骨髄移植又は臓器移植を受けた者 第III 相固有の主な除外基準： 1. AKT、PI3K 及びmTOR 阻害剤の投与歴がある者 2. 転移性乳癌に対してCDK4/6 阻害薬を投与された者（少なくとも12 カ月以上の無疾患期間があり術後補助療法としてCDK4/6 阻害薬を投与された場合は許容される） 3．転移性癌に対する化学療法を1 ラインを超えて受けた者。 |
Key exclusion criteria for both phases: 1. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 2 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. 2. Radiotherapy within 2 weeks prior to study treatment initiation. 3. Major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study treatment. 4. Persistent toxicities (CTCAE Grade >1) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia. Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss or peripheral sensory neuropathy) after consultation with the AstraZeneca study physician. 5. Spinal cord compression, brain metastases or leptomeningeal metastases unless these lesions are definitively treated (eg. radiotherapy, surgery) and clinically stable off steroids for management of symptoms for at least 4 weeks prior to study treatment initiation. 6.Any of the following cardiac criteria at screening: (a). Mean resting corrected QT interval (QTcF): (i) Palbociclib arm: QTcF 470 ms or more obtained from the average of 3 consecutive (triplicate) ECGs (ii) Participants to be treated with ribociclib: QTcF 450 ms or more obtained from the average of 3 consecutive (triplicate) ECGs (iii) Participants to be treated with abemaciclib (Phase Ib only): QTcF 470 ms or more obtained from the average of 3 consecutive (triplicate) ECGs (b). Any clinically important abnormalities in cardiac rhythm, conduction or morphology of resting ECG (eg, complete left bundle branch block, third-degree heart block) (c). Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events (d). Experience of any of the following procedures or conditions in the preceding 6 months: coronary artery bypass graft, angioplasty, vascular stent, myocardial infarction, unstable angina pectoris, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) grade 2 or more (e). Uncontrolled hypotension (f). uncontrolled hypertension (g). Cardiac ejection fraction outside institutional range of normal or < 50% (whichever is higher) 7. uncontrolled or high grade or symptomatic arrhythmia and atrial fibrillation 8. Any of these clinically significant abnormalities of glucose metabolism at screening: a. diabetes mellitus type I or type II requiring insulin treatment b. Glycated haemoglobin (HbA1c) >_ 8.0% (63.9 mmol/mol) Key exclusion criteria for the phase III only: 9. Previous allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant. Key exclusion criteria for the phase III only: 1. Any prior treatment with, AKT, PI3K or mTOR inhibitors. 2. Prior treatment with CDK4/6 inhibitors in the metastatic setting (prior CDK4/6 inhibitors permitted in the adjuvant setting provided there was a CDK4/6i treatment free interval of at least 12 months). 3. More than 1 line of chemotherapy for metastatic disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行（切除不能）又は転移性乳癌 | Locally Advanced (Inoperable) or Metastatic Breast Cancer | ||
| あり | |||
| カピバセルチブ：1日2回、1週間のうち4日投与3日休薬 カピバセルチブプラセボ：1日2回、1週間のうち4日投与3日休薬 フルベストラント：500mg、サイクル1第1週の1日目及び第3週の1日目、それ以降は各サイクルの第1週の1日目 パルボシクリブ：75mg, 100mg、125mg、1日1回投与で1サイクルを28日間として、21日間投与し7日間休薬 |
Capivasertib: PO BD 4 days on /3 days off per week Capivasertib Placebo: PO BD 4 days on /3 days off per week Fulvestrant: 500 mg on Day 1 of Weeks 1 and 3 of Cycle 1, and then on Day 1, Week 1 of each cycle thereafter Palbociclib: Potential range 75 mg, 100 mg, 125 mg, Once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment to comprise a complete 28-day cycle |
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| 後期第Ⅰ相：1. 治験実施計画書で定義された用量制限毒性を示した被験者の人数。[ 期間：最初の28日サイクル内 ] 治験実施計画書に記載された用量制限毒性で、疾患の進行、併発症、併用薬に関連せず、最適な治療介入にもかかわらず、治験実施計画書で定義された基準に合致するもの 後期第Ⅰ相：2. 治療と関連のある有害事象が発生した被験社の人数。[期間：ベースラインから約24ヶ月 ] データには、臨床観察、心電図パラメータ、臨床化学および血液学、バイタルサインが含まれ、治療と関連のある有害事象が発生した被験者の人数として評価される 後期第Ⅰ相：3. 治療と関連のある重篤な有害事象が発生した被験者の人数。[期間：ベースラインから約24ヶ月 ] データには、臨床観察、心電図パラメータ、臨床化学および血液学、バイタルサインが含まれ、治療と関連のある有害事象が発生した被験者の人数として評価される 第Ⅲ相：無増悪生存期間（PFS）。[期間：約33ヵ月】 無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から治験責任医師が評価したRECIST v1.1による進行または何らかの原因による死亡までの期間と定義される |
Phase Ib: 1. The number of participants with dose-limiting toxicity, as defined in the protocol. [ Time Frame: Within the first 28 day cycle. ] Dose-limiting toxicity as described in the protocol that is not related to disease progression, intercurrent illness or concomitant medications and that, despite optimal therapeutic intervention, meets protocol-defined criteria. Phase Ib: 2. The number of participants with treatment-related adverse events. [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months. ] Data will include clinical observations, ECG parameters, clinical chemistry and haematology and vital signs assessed as the number of participants with treatment-related adverse events. Phase Ib: 3. The number of participants with treatment-related serious adverse events. [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months. ] Data will include clinical observations, ECG parameters, clinical chemistry and haematology and vital signs assessed as the number of participants with treatment-related adverse events. Phase III: 1. Progression Free Survival (PFS). [ Time Frame: Up to approximately 33 months. ] Progression Free Survival (PFS) is defined as time from randomization until progression per RECIST v1.1. as assessed by the investigator or death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5363 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明３丁目８番３１号 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04862663 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| "アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。" | "Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared." |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D361DC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |