臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月22日 | ||
| 令和6年8月23日 | ||
| KD-414 小児第II/III相試験（COVID-19） | ||
| KD-414 小児第II/III相試験（COVID-19） | ||
| 伏見 英樹 | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| KD-414を接種した際の免疫原性及び安全性を確認し、小児の各年齢層（12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6箇月以上5歳未満）における用量（0.25又は0.5 mL）及び接種回数（2又は3回）を選定する。 | ||
| 2-3 | ||
| COVID-19感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KD-414 小児第II/III相試験（COVID-19） | KD-414 Pediatric Phase II/III study (COVID-19) (kd414-04) | ||
| KD-414 小児第II/III相試験（COVID-19） | KD-414 Pediatric Phase II/III study (COVID-19) (kd414-04) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伏見 英樹 | Fushimi Hideki | ||
| / | Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-3745 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 臨床開発部 問い合わせ窓口 | Clinical Development Dept. | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3745 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 令和4年4月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人親和 すずらん小児科 |
Suzuran Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やました小児科医院 |
Yamashita Pediatrics Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団嗣業の会外房こどもクリニック |
Sotobou Kodomo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林小児科 |
Kobayashi Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団吉本会 よしもと小児科 |
Yoshimoto Pediatrist Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人エイ・エム・エス アクエア・メディカル・ステーション |
Aquair Medical Station |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜佳会 さくらんぼこどもクリニック |
Sakuranbo Kodomo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連 静岡厚生病院 |
Shizuoka Welfare Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 青山こどもクリニック |
Aoyama children Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 くぼたこどもクリニック |
Kubota Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | しらお小児科・アレルギー科クリニック |
Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人成育会 紫原たはら医院 |
Murasakibaru Tahara Hospital, Seiikukai, Incorporated Medical Institution |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人たけのこ会 みなみクリニック |
Minami Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰篤会 保坂こどもクリニック |
Hosaka Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 友耳会 府内耳鼻咽喉科 |
Funai Ear Nose Throat Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団シンセリティ いなみ小児科 |
INAMI Pediatric clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団前川メディカルクリニック 前川メディカルクリニック |
Maekawa Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KD-414を接種した際の免疫原性及び安全性を確認し、小児の各年齢層（12歳以上18歳未満、5歳以上12歳未満、6箇月以上5歳未満）における用量（0.25又は0.5 mL）及び接種回数（2又は3回）を選定する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2022年04月28日 | |||
| 2022年04月28日 | |||
| 2022年04月26日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が6箇月以上18歳未満の健康な日本人小児（性別を問わず）。ただし、状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む。 (2) 代諾者から文書による同意が得られた者 |
(1) Healthy Japanese pediatric subjects aged 6 months to < 18 years at the informed consent (regardless of sex). Pediatric subjects with underlying diseases that are in a stable state will be included. (2) Subjects who have given written informed consent from their legally acceptable representatives |
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| (1) 新型コロナウイルス（以下、SARS-CoV-2）に感染している者、又は感染歴のある者（代諾者からの聴取による） (2) SARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者（ただし、検査により感染が否定された者は除く）（代諾者からの聴取による） (3) 過去に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者 (4) KD-414又は本剤の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (5) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性 |
(1) Subjects who are infected with novel coronavirus (hereinafter, SARS-CoV-2) or have a history of infection (based on the interview with subjects legally acceptable representatives) (2) Subjects who have had close contact with a person infected with SARS-CoV-2 (excluding those whose infection was denied by a test) (based on the interview with subjects legally acceptable representatives) (3) Subjects who have received a COVID-19 vaccine (including unapproved vaccines) in the past (4) Subjects with a known history of anaphylaxis due to KD-414 or its ingredient (thimerosal). (5) Female subjects who are pregnant, may be pregnant, are desiring to become pregnant before completion of the follow-up test, or are breast-feeding. |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19感染症の予防 | Prevention of COVID-19 infection | ||
| あり | |||
| KD-414を1回0.25 mL又は0.5 mLずつを2回、28日の間隔で筋肉内に接種し、2回目接種13週後に0.25 mL又は0.5 mLを1回筋肉内に接種する。1回目接種から事後検査までを観察期間とし、事後検査後から本剤3回目接種52週後までをフォローアップ期間とする。 |
Administer intramuscularly a dose of 0.25 mL or 0.5 mL twice at an interval of 28 days. A dose of 0.25 mL or 0.5 mL is injected intramuscularly at 13 weeks after the second dose.Geometric mean titer of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (D614) pseudovirus 28 days after the second and third doses of KD-414 | ||
| 本剤2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値 | Geometric mean titer of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (D614) pseudovirus 28 days after the second and third doses of KD-414 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 非該当 | ||
| 厚生労働省 | MHLW | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic IRB | |
| 東京都東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
| 函館中央病院治験審査委員会 | Hakodate Central General Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道北海道函館市本町33番2号 | 33-2, Honcho, Hakodate-shi, Hokkaido, 040-0011, Japan, Hokkaido | |
| 0138-52-1231 | ||
| somuka@hakochu-hp.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |