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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年4月22日
令和5年9月5日
進行固形癌患者を対象に，BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性，薬物動態，及び有効性を検討し，今後の開発のための用量を選択する，非盲検第I相用量漸増／用量拡大試験
進行がん患者を対象に，様々な用量でのBI 770371の単剤投与及びezabenlimabとの併用投与の忍容性を検討する試験
中原　明香
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
BI 770371単剤投与及びBI 770371とezabenlimabの併用投与のMTDを決定すること
1
進行固形癌
募集中
BI770371、ezabenlimab
なし、なし
国立がん研究センター

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月31日
jRCT番号 jRCT2031220031

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象に，BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性，薬物動態，及び有効性を検討し，今後の開発のための用量を選択する，非盲検第I相用量漸増／用量拡大試験 An open-label, Phase I dose escalation followed by dose expansion trial in patients with advanced solid tumours to investigate safety, pharmacokinetics, and efficacy and to select the dose for further development of BI 770371 in combination with ezabenlimab
進行がん患者を対象に，様々な用量でのBI 770371の単剤投与及びezabenlimabとの併用投与の忍容性を検討する試験 A study in people with advanced cancer to test how well different doses of BI 770371 alone or in combination with ezabenlimab are tolerated

（２）治験責任医師等に関する事項

中原　明香 Nakahara Asuka
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
医薬開発本部クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山上　智広 Yamagami Tomohiro
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
医薬開発本部クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
03-5435-2930
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和4年6月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山本　昇

Yamamoto Noboru

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

先端医療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

　
令和4年6月15日
/

土井　俊彦

Doi Toshihiko

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

先端医療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

　

　
令和4年6月15日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BI 770371単剤投与及びBI 770371とezabenlimabの併用投与のMTDを決定すること
1
2022年07月20日
2022年07月04日
2026年05月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ/カナダ US/Canada
- 進行，切除不能，及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断を有する患者。
- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。
- 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0～1の患者。
- 従来の治療が奏効しなかった患者，有効性のエビデンスを有する治療法がない患者，又は確立された治療選択肢（該当する場合，抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む）が適応とならない患者。患者は，当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。		 - Patients with a confirmed diagnosis of advanced, unresectable, and/or metastatic solid tumours (any type)
- Presence of at least one measurable lesion according to RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0 to 1
- Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options (including anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapies, if relevant). Patients must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease
- スクリーニング前5年以内に，本治験の治療対象以外の活動性浸潤癌を有していた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，子宮頸部上皮内癌，及び局所治療により治癒したと考えられるその他の限局性腫瘍は除く。
- 活動性と考えられる未治療の脳転移を有する患者。治療歴のある脳転移を有する患者は，安定し（治験薬初回投与前4週間以上にわたって画像検査でのPDのエビデンスがなく，神経症状がベースラインまで回復している），脳転移病変の新規発現又は増大のエビデンスがない場合，参加することができる。
- 過去5年以内の肺臓炎の既往歴，又は間質性肺疾患の既往歴を有する患者。
- 他のmAbに対する重度の過敏症反応及び／又は重度の注入に伴う反応（NCI CTCAE v5.0グレード3以上）の既往歴を有する患者。
- 妊婦，授乳婦，治験中又は治験薬最終投与後6カ月以内に妊娠又は授乳を計画している女性。		 - Presence of active invasive cancers other than the one treated in this trial within 5 years prior to screening, with the exception of appropriately treated basal-cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the uterine cervix, or other local tumours considered cured by local treatment
- Untreated brain metastasis(es) that may be considered active. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable (i.e., without evidence of PD by imaging for at least 4 weeks prior to the first dose of trial treatment, and any neurologic symptoms have returned to baseline), and there is no evidence of new or enlarging brain metastases
- History of pneumonitis within the last 5 years or Interstitial lung disease
- History of severe hypersensitivity reactions and/or severe infusion related reactions (Grade >= 3 NCI CTCAE v5.0) to other mAbs
- Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant or nurse during the trial or within 6 months after the last dose of trial treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
- 患者が治験薬投与の中止を希望した場合。患者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利がある。
- 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため患者の安全性が保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が判断した場合。
- 患者が被験薬又は治験で使用するその他の薬剤の安全性に影響を及ぼす併用薬の使用が必要となった場合。
- 患者がその他の医学的理由（手術，有害事象，ほかの疾患，妊娠など）により，治験薬を投与できなくなった場合。
- 現在の治験薬投与中に，iRECISTに基づく疾患進行が画像上で（又は臨床的に）確認された場合。
進行固形癌 solid tumor
あり
BI 770371単剤投与又はBI 770371 + ezabenlimab 240 mg併用投与を3週に1回行う BI 770371 monotherapy and BI 770371 in combination with 240 mg ezabenlimab will be administered once every 3 weeks to patients
MTD評価期間中のDLTの発現 Occurrence of DLTs in the MTD evaluation period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI770371
なし
なし
医薬品
未承認
ezabenlimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究センター National Cancer Center Japan
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧