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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年4月16日
令和6年6月3日
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としての エンコラフェニブ＋ ビニメチニブ ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 
NEXUS試験
吉野　孝之
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者を対象として、周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する
2
BRAF V600E 変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者
募集中
エンコラフェニブ/ビニメチニブ、セツキシマブ（遺伝子組換え）
ビラフトビ/メクトビ、アービタックス
国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月30日
jRCT番号 jRCT2031220025

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としての エンコラフェニブ＋ ビニメチニブ ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相臨床試験  NEOADJUVANT AND ADJUVANT CHEMOTHERAPY WITH ENCORAFENIB, BINIMETINIB PLUS CETUXIMAB IN PATIENTS WITH SURGICALLY RESECTABLE BRAF V600E MUTANT COLORECTAL METASTASIS
(NEXUS study)
NEXUS試験 NEOADJUVANT AND ADJUVANT CHEMOTHERAPY WITH ENCORAFENIB, BINIMETINIB PLUS CETUXIMAB IN PATIENTS WITH SURGICALLY RESECTABLE BRAF V600E MUTANT COLORECTAL METASTASIS
(NEXUS study)

（２）治験責任医師等に関する事項

吉野　孝之 Yoshino Takayuki
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
nexus_core@east.ncc.go.jp
治験調整委員会　事務局 Clinical Trial Coordinating Office
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
臨床研究支援部門
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7134-6860
nexus_core@east.ncc.go.jp
土井　　俊彦
令和4年3月16日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
池田　裕弥
臨床研究支援部門
室長
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
小林　恵子
臨床研究支援部門
室長
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
桑木　多佳子
研究監査室
室長
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
若林　将史
臨床研究支援部門
研究員
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
佐藤　暁洋
臨床研究支援部門
部門長

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

武冨　紹信

Taketomi Akinobu

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital 

消化器外科Ⅰ

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

　

渥美　達也
あり
/

原　浩樹

Hara Hiroki

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター

Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地

048-722-1111

　

影山　幸雄
あり
/

篠崎　英司

Shinozaki Eiji

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

佐野　 武
あり
/

小森　康司

Komori Kouji

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

　

丹羽　康正
あり
/

山﨑　健太郎

Yamazaki Kentaro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

　

上坂　克彦
あり
/

加藤　健志

Kato Takeshi

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

下部消化管外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

　

松村　泰志
あり
/

沖　英次

Oki Eiji

/

国立大学法人九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

　

中村　雅史
あり
/

塩澤　学

Shiozawa Manabu

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

　

金森　平和
あり
/

髙島　淳生

Takamoto Takeshi

/

国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

島田　和明
あり
/

横田　満

Yokota Mitsuru

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital

外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和一丁目１番１号

086-422-0210

　

山形　専
あり
/

西沢　佑次郎

Kagawa Yoshinori

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目１番５６号

06-6692-1201

　

岩瀬　和裕
あり
/

松橋　延壽

Matsuhashi Nobuhisa

/

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6000

　

秋山　治彦
あり
/

小峰　啓吾

KOMINE KEIGO

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1

022-717-7000

　

　
/

諏訪　雄亮

Watanabe Jun

/

公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

　

　
/

小髙　　雅人

/

医療法人薫風会佐野病院

Sano Hospital

消化器がんセンター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

078-785-1000

　

　
/

平田　敬治

Keiji Hirata

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

消化器・内分泌外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

　

　
/

宮本　　裕士

Miyamoto Yugi

/

国立大学法人熊本大学　熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者を対象として、周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する
2
2022年04月25日
2022年09月14日
2022年04月01日
2026年03月31日
32
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2. 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。
3. ECOG Performance Status が 0 又は 1 である。
4. 結腸又は直腸原発で、組織学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。
5. 腫瘍組織もしくは血液検体の解析において RAS (KRAS 及びNRAS)野生型かつ BRAF V600E 変異陽性と判定されている。
6. 登録日より28日以内の画像検査*1で遠隔転移を有し*2（原発巣と同時性か異時性かは問わない*3）、全ての病巣（同時性の場合は原発巣を含み、異時性の場合は局所再発も含む）の肉眼的完全切除（R0/1切除）が可能である。
7. 異時性遠隔転移の場合*3、原発巣が R0/1 切除されている。
8. 遠隔転移巣の臓器機能（肝、肺など）及び全身状態から耐術可能である。
9. 遠隔転移と初回診断されてから、遠隔転移に対するいかなる治療歴も有さない*4,5。
10. 登録前 28 日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。
(i) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
(ii) 血小板数 ≧ 100,000/mm3
(iii) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
(iv) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault 式）もしくは実測値 ≧ 45 mL/min
(v) T-Bil < 2.0 mg/dL（Gilbert’s syndrome を有する被験者は治験調整委員会との合意があれば≧2.0 mg/dL でも登録可とする）
(vi) ALT 及び AST ≦ 100 U/L（肝転移を有する場合 ≦ 200 U/L）
*: Cockcroft-Gault式：クレアチニンクリアランス値＝（140－年齢）×体重（kg）／（72×血清クレアチニン値）（※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。）
11. 経口薬を内服できる。
12. 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも 60 日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも 90 日間の避妊に同意している。
*1胸腹部骨盤CTもしくはMRIを必須とする。造影CT/MRIを行うことを推奨するが必須とはしない。また、肝転移の場合は造影肝MRI、肺転移の場合は薄切CTを行うことを推奨するが、必須とはしない。超音波検査、PET検査など、その他の画像検査も含めて総合的に評価することを推奨する。ただし、超音波検査、もしくはPET検査単独での画像診断は許容しない。
*2 RECISTガイドライン改訂版version1.1における測定可能性は問わず、測定不能病変のみを含む場合も適格とする。
*3 遠隔転移診断時に原発巣が存在している場合を同時性、切除済みである場合を異時性、とする。
*4 原発巣切除後の補助化学療法中に診断された遠隔転移に対しては、遠隔転移診断が最終的に確定した後に化学療法をしていない場合は適格だが、遠隔転移診断が確定した後も化学療法が継続されていた場合は不適格、とする。
*5 原発巣に対する手術（人工肛門造設やバイパス術を含む）の際に、少数の腹膜播種や転移巣を生検目的で切除（R2切除）することは許容する。		 1. Patients who have provided written consent for participation in the study.
2. Patients aged 20 years or older at the time of providing informed consent.
3. Patients with ECOG Performance Status of 0 or 1.
4. Patients histologically diagnosed as having adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the colon or rectum as the primary site.
5. Patients assessed as positive for RAS (KRAS/NRAS) wild-type and BRAF V600E mutation by analysis of tumor tissues or blood specimens.
6. Patients in whom distant metastasis*2 (regardless of whether it was synchronous or metachronous to the primary tumor*3) detected by imaging examination*1 within 28 days of the date of enrollment and in whom macroscopic complete resection (R0 or R1 resection) is feasible for all the lesions (including the primary tumor in the case of synchronous metastasis and including local recurrence in the case of metachronous metastasis).
7. In the case of metachronous distant metastasis, R0 or R1 resection of the primary tumor has been achieved*3.
8. Patients can tolerate surgery based on the function of distant metastatic organs (liver, lung, etc.) and general conditions.
9. Patients without a history of prior treatment for the distant metastasis after being initially diagnosed with distant metastasis*4, 5.
10. The laboratory test results performed within 28 days before enrollment meet the following functional requirements of organs.
Neutrophil Neutrophil count of above 1500/mm3
(ii) Platelet count of above 100000/mm3
(iii) Hemoglobin of above 9.0 g/dL.
(iv) Serum creatinine of less than 1.5 mg/dL or calculated (with the Cockcroft-Gault formula*) or measured creatinine clearance of above 45 mL/min
(v) T-Bil of under 2.0 mg/dL (Patients with Gilbert's syndrome can be enrolled if approved by the coordinating committee even though T-Bil of above 2.0 mg/dL.)
(vi) ALT and AST of less than 100 U/L (less than 200 U/L in the presence of liver metastasis)
11. Patients who can take oral medication.
12. Female patients with childbearing potential must agree to use highly effective contraception for the period from informed consent to at least 60 days after the last administration of the investigational products. Male patients must agree to use contraception for the period from the start of investigational product administration to at least 90 days after the last administration of the investigational products.

*1: Thoracoabdominopelvic CT or MRI is essential. Contrast-enhanced CT or MRI is recommended but not essential. Contrast-enhanced liver MRI and thin-sliced CT are recommended for liver metastasis and lung metastasis, respectively, but they are not essential. It is recommended to perform comprehensive evaluation by including other imaging examinations such as ultrasonography and PET. However, imaging diagnosis by ultrasonography or PET examination alone is not permitted.
*2: Regardless of measurability specified in the revised RECIST guideline (version 1.1), patients with non-measurable lesions only are also eligible.
*3: "Synchronous metastasis" represents the condition in which the primary tumor is present at the time of diagnosis of distant metastasis, and "metachronous metastasis" represents the condition in which the primary tumor has already been resected at the time of diagnosis of distant metastasis.
*4: For distant metastasis diagnosed during adjuvant chemotherapy after the resection of the primary tumor, patients will be eligible if no chemotherapy has been performed since the establishment of the definitive diagnosis of distant metastasis, but ineligible if chemotherapy has been continued even after the establishment of the diagnosis of distant metastasis.
*5: Resection of a small number of lesions of peritoneal dissemination or metastatic lesions for the purpose of biopsy (R2 resection) during surgery for primary tumor (including colostomy and bypass surgery) is permitted.
1. 過去に抗 EGFR 抗体薬、RAF 阻害薬、MEK 阻害薬の投与歴
を有する。
2. 根治不能な他の進行再発癌を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される基底細胞癌、ステージⅠの有棘細胞癌、表在性膀胱癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は登録可とする。その他、治験調整委員会が適切と判断した症例は許容する。
3. 化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないと R0/1 切除出来ない
4. 以下のいずれかに該当する心血管リスクの既往又は所見を有する。
- 左室駆出率が正常範囲下限を下回っている患者
- 臨床的に問題となるコントロール不良の不整脈の既往又は所見が認められる患者 例外：登録前 30 日間を超えて心房細動がコントロールされている患者は登録可とする。
- 登録前 6 ヵ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づくⅡ度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者
- 治療抵抗性高血圧（収縮期血圧＞140 mmHg、拡張期血圧＞90 mmHg で、降圧薬による治療でコントロールできない高血圧と定義）を有する患者
- 植込み型除細動器又は永久ペースメーカーを装着している患者
5. コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している。
6. 以下のいずれかに該当する網膜及び神経筋疾患の既往又は所見を有する。
⚫ 網膜静脈閉塞症（RVO）の既往歴、合併症、所見又はリスク因子（コントロールできない緑内障、高眼圧、過粘稠症候群又は凝固亢進症候群など）を有する患者
⚫ RVO 以外の網膜変性疾患（中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離又は加齢黄斑変性など）の既往歴又は合併症を有する患者
⚫ CK 上昇の可能性を伴う神経筋障害（炎症性筋疾患、筋ジストロフィー、筋委縮性側索硬化症又は脊髄性筋萎縮症など）を合併している患者
7. 妊娠中又は授乳中である。
8. 被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している。
9. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力がない。
10. その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。
11. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する。		 1. Patients with a history of previous treatment with anti-EGFR antibody drugs, RAF inhibitors, or MEK inhibitors.
2. Patients with any other unresectable advanced and recurrent cancer. However, patients with the following cancers may be enrolled: basal cell carcinoma considered to be cured by local therapy, stage I squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma, or non-metastatic prostate cancer not requiring systemic treatment. In addition, patients who are judged to be eligible by the coordinating committee may be enrolled.
3. Patients in whom R0 or R1 resection is not feasible unless tumor shrinkage or elimination is achieved by chemotherapy.
4. Patients with a history or finding of cardiovascular risk fall into any of the following:
i. Patients with a left ventricular ejection rate below the lower limit of the normal range.
ii. Patients with a history or finding of clinically significant, poorly controlled arrhythmia. Exception: patients whose atrial fibrillation has been well controlled for more than 30 days before enrollment may be enrolled.
iii. Patients with a history of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stent placement within 6 months before enrollment.
iv. A history or finding of Class II or higher congestive heart failure according to the New York Heart Association Functional Classification.
v. Treatment-resistant hypertension (defined as a condition with a systolic blood pressure of > 140 mmHg and diastolic blood pressure of > 90 mmHg that cannot be controlled with antihypertensive medication).
vi. Patients with an implantable cardioverter-defibrillator or permanent pacemaker.
5. Patients with poorly controlled diabetes or other diseases that may interfere with the toxicity evaluation.
6. Patients with a history or finding of retinal and neuromuscular diseases that fall into any of the following:
- Patients with concurrent, or history or finding of retinal vein occlusion (RVO), or risk factors (such as uncontrollable glaucoma, high intraocular pressure, hyperviscosity syndrome, or hypercoagulation syndrome) for RVO.
- Patients with concurrent or a history of retinal degenerative diseases other than RVO (central serous chorioretinopathy, retinal detachment, age-related macular degeneration, etc.)
- Patients with neuromuscular disorders that may cause an elevated CK (such as inflammatory myopathy, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, or spinal muscular atrophy).
7. Pregnant or breastfeeding women.
8. Patients with significant and unstable psychiatric disorders or other medical illnesses that could interfere with subject safety, consent, or compliance with the clinical trial procedures.
9. Patients who do not have an intention or are not capable of adhering to the procedures specified in the protocol.
10. Patients with other serious, acute, or chronic abnormalities that are medically significant.
11. Patients whose enrollment in this study is deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 術前化学療法中に原病の増悪（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む）が認められ完全切除が不可能と判断される場合。原病の増悪を認めるものの完全切除が可能な場合は、中止とせず手術への移行を治験調整委員会とともに検討する。
2) エンコラフェニブ、もしくはセツキシマブの投与再開までの期間が28日を超えた場合
3) プロトコール治療のうち、エンコラフェニブ、もしくはセツキシマブが用量変更により投与の永続的な中止となった場合
4) エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブとの関連がある有害事象により、手術治療を術前化学療法最終投与後6週目（42日目）までに施行できなかった場合（複数の病巣を分割切除する場合は、1期目の切除までの期間を最終投与後6週目までとし、全ての切除を最終投与後16週目｟112日目｠までに終了できない場合）ただし、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブとの関連がある有害事象以外の理由の場合、治験調整委員会に報告し、対応を決定する。
5) 手術治療において全ての病巣が肉眼的完全切除出来なかった場合（R2切除）（複数の病巣を分割切除する場合は、全ての予定手術が終了する時点で判断する。）R1切除の場合は中止とはしない。
6) 術後化学療法中に原病の増悪が認められた場合（画像診断による局所再発、遠隔転移の発現、及び臨床的に明らかな増悪を含む）
7) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
8) プロトコール治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合
（ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない）
9) 被験者が妊娠した場合
10) フォローアップが不能の場合
11) プロトコール治療中に死亡した場合
12) その他、治験責任医師又は分担医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合（プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）

中止規準に該当しても、プロトコール治療の臨床的有用性を強く示唆するエビデンスがある場合は、治験調整委員会とともに状況に応じて個別にこの決定を再検討する。
例）臨床診断されていなかった腹膜播種が肝転移切除術時に術中診断され、完全切除できずclinical PDとなった場合、臨床診断されていた病変がRECIST判定で奏功していれば、手術後にエンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブの同時併用による周術期治療の継続を治験調整委員会とともに検討する。
BRAF V600E 変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者 Patients with surgically resectable BRAF V600E mutant colorectal metastasis
あり
実施する化学療法は以下のとおりである。
エコラフェニブ 300 mg 1 日 1 回
ビニメチニブ 45 mg 1 日 2 回
セツキシマブ 400 mg/m2（初回）、250 mg/m2（2 回目以降）週1 回
4 週間（28 日）を 1 サイクルとして術前 3 コース、術後 3 コース行う。プロトコール治療終了後は経過観察とする。再発後の治療は規定しない。		 The regimen of chemotherapy prescribed is as follows.
Encorafenib: 300 mg once daily
Binimetinib: 45 mg twice daily
Cetuximab: 400 mg/m2 (initial dose), and 250 mg/m2 (from the second dose onward) once weekly.
Setting 4 weeks (28 days) as one cycle, three cycles each of neoadjuvant and adjuvant chemotherapy will be given. After completion of the protocol treatment, the patients will be followed up. The treatment regimen after recurrence will not be specified.
1年無増悪生存割合 1-year progression-free surviva
・無増悪生存期間
・全生存期間
・無再発生存期間
・画像中央判定による1年無増悪生存割合
・客観的奏効割合
・各施設の病理医の判定による遠隔転移巣の病理学的完全奏効割合
・各施設の病理医の判定による原発巣の病理学的完全奏効割合
・プロトコール治療完遂割合
・根治切除割合
・有害事象発生割合
・手術関連合併症発生割合
-Progression free survival
-Overall survival
-Disease free survival
-1 year progression free survival rate by central image reading
-Objective response rate
-Pathological complete response of distant metastatic lesions, assessed by pathologists at each institution
-Pathological complete response of the primary lesion, assessed by pathologists at each institution
-Protocol treatment completion rate
-R0 resection rate
-Incidence of adverse events
-Incidence of surgery related complications

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エンコラフェニブ/ビニメチニブ
ビラフトビ/メクトビ
23100AMX00007/23100AMX00006
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
医薬品
適応外
セツキシマブ（遺伝子組換え）
アービタックス
22000AMX01771000
メルクバイオファーマ株式会社
東京都 目黒区下目黒1丁目8番1号アルコタワー

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Instituional Review Board
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba
04-7133-1111
nexus_core@east.ncc.go.jp
K1１51
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月16日 詳細
変更履歴一覧