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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年4月16日
令和5年8月1日
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の臨床第I/II 相試験
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の臨床第I/II 相試験
東岡　雅也
日本新薬株式会社
治療
1-2
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
募集終了
なし
なし
東海大学医学部付属病院群治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月31日
jRCT番号 jRCT2031220023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の臨床第I/II 相試験 Phase 1/2 study of NS-401 in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の臨床第I/II 相試験 Phase 1/2 study of NS-401 in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡　雅也 Higashioka Masaya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発 　担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
令和4年5月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

岐阜市民病院

Gifu City Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立病院機構熊本医療センター

Kumamoto Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
1-2
2022年05月01日
2022年07月06日
2022年05月01日
2026年12月31日
13
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 組織学的又は細胞学的にWorld Health Organization（WHO）分類2017 に基づくBPDCN と診断され、以下のいずれかを満たす患者
・未治療BPDCN 患者
・少なくとも1 レジメン以上の全身性の前治療（HSCT、化学療法［ヒドロキシウレア除く］等）を受けるも、末梢血、骨髄、脾臓、リンパ節、皮膚等に持続性又は再発性のBPDCN を有する患者
2) 同意取得時点で18 歳以上の日本人患者（性別不問）
3) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）スコアが0～2 の患者
4) 臓器機能（心臓、腎、肝等）が十分保持されている患者
治験薬投与開始前14 日以内［左室駆出率（LVEF）については28 日以内］の最新の検査値が以下を満たす
・ 心エコー検査又はMultiple-gated acquisition scan（MUGA スキャン）におけるLVEF≧施設基準値下限かつ標準12 誘導心電図において治療を要する臨床的に重要な異常所見を認めない
・ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
・ アルブミン≧3.2 g/dL
＊アルブミンを≧3.2g /dL にするためのアルブミン投与は認められない。
・ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・ Aspartate aminotransferase（AST）及びalanine aminotransferase （ALT）≦2.5×施設基準値上限（ULN）
5) 治療期開始時から治療期終了／中止後2ヵ月間、適切な方法（避妊具、避妊薬等）で避妊することに同意した患者
6) 治験責任（分担）医師が治験薬投与開始から12 週以上の生存が期待できると判断した患者		 1) The Patient has histological and/or cytological evidence of BPDCN by pathologic assessment according to WHO classification (2017), that is either:
- Previously untreated.
- Persistent or recurrent in the peripheral blood, bone marrow, spleen, lymph nodes, skin, or other sites after previous treatment with at least 1 line of systemic therapy for BPDCN, e.g., hematopoietic stem cell transplant or chemotherapy. .
2) The patient is >=18 years old.
3) The patient has an ECOG PS of 0-2.
4) The patient has adequate baseline organ function, including cardiac, renal, and hepatic function:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=institutional lower limit of normal as measured by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiography and no clinically significant abnormalities on a 12-lead electrocardiogram
- Serum creatinine <=1.5 mg/dL
- Serum albumin >=3.2 g/dL
- Bilirubin <=1.5 mg/dL
- Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <=2.5 times the upper limit of normal (ULN)
5) The patient must agree to use acceptable contraceptive methods for the duration of the study and for at least 2 months after the discontinuation of study treatment.
6) The patient is expected to survive for 12 or longer weeks after the start of treatment.
1) 前治療によるCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）に基づくグレード2 以上の臨床的に重大な有害事象が持続している患者（ただし、脱毛症、悪心、疲労及び肝機能異常は除く。）
2) 治験薬投与開始前14 日以内に化学療法、広範な放射線療法、生物学的療法を実施した患者
3) 投与開始前1 年以内にHSCT を実施した患者
4) 治験薬投与開始前14 日以内に他の治験薬又は国内未承認薬の投与を受けた患者
5) 治験薬の効果判定に影響を与える活動性のがん又は治験薬投与開始前2 年以内にがんの既往歴を有する患者（ただし、疾患の進行のない黒色腫以外の皮膚がん、上皮内がん、子宮頸部上皮内がん及び限局性前立腺がんの患者登録は可とする。）
6) 臨床的に重大な心血管疾患がある患者［コントロール不能又はNew York Heart Association（NYHA）分類クラスIII 又はIVのうっ血性心不全、コントロール不能な狭心症、治験薬投与開始前180 日以内の心筋梗塞、不安定狭心症又は脳卒中の既往歴、コントロール不能な高血圧又は薬物治療によりコントロールできない臨床的に重大な不整脈等］
7) コントロール不能で臨床的に重大な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症等）を有し、治験責任医師が治験期間中に肺疾患に重大なリスクがもたらされるおそれがあると判断した患者
8) BPDCN の中枢神経系（CNS）浸潤がある患者
＊BPDCN のCNS 浸潤が疑われる場合には、画像検査や脳脊髄液検査を実施し、BPDCN のCNS 浸潤がないことを確認する。
9) 移植片対宿主病（GVHD）治療又は予防のための免疫抑制剤（ただし、低用量プレドニゾロン（≦10 mg/day）は除く）の投与を受けている患者
＊GVHD 治療又は予防のために免疫抑制剤の投与を受けていた場合、治験薬投与開始14 日以上前に免疫抑制剤の投与を中止し、CTCAEに基づくグレード2 以上のGVHD がないことを確認する必要がある。
10) コントロール不良な合併症を有する患者
11) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性又は慢性のB 型肝炎又はC 型肝炎の患者
12) 常時酸素吸入療法を必要とする患者
13) 妊娠又はその疑いがある患者及び授乳中の患者		 1) The patient has persistent clinically significant toxicities Grade >=2 from previous chemotherapy.
2) The patient has received treatment with chemotherapy, wide-field radiation, or biologic therapy within 14 days prior to treatment.
3) The patient has received treatment withstem hematopoietic cell transplant within 1 year prior to treatment.
4) The patient has received treatment with another investigational agent or unapproved drugs within 14 days prior to treatment..
5) The patient has an active malignancy and/or cancer history (within 2 years prior to treatment.) that may confound the assessment of the study endpoints. Patients with the following neoplastic diagnoses are eligible: non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ, cervical intraepithelial neoplasia, organ-confined prostate cancer with no evidence of progressive disease
6) The patient has clinically significant cardiovascular disease (e.g., uncontrolled or any New York Heart Association Class 3 or 4 congestive heart failure, uncontrolled angina, history of myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months prior to treatment., uncontrolled hypertension or clinically significant arrhythmias not controlled by medication).
7)The patient has uncontrolled, clinically significant pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension) that in the opinion of the Investigator would put the patient at significant risk for pulmonary complications during the study.
8)The patient has known central nervous system (CNS) infiltration. If suspected, the patient with CNS infiltration should be ruled out with relevant imaging and/or examination of cerebrospinal fluid.
9)The patient is receiving immunosuppressive therapy - with the exception of low-dose prednisone (<=10 mg/day) - for treatment or prophylaxis of graft-versus-host disease (GVHD). If the patient has been on immunosuppressive treatment or prophylaxis for GVHD, the treatment(s) must have been discontinued at least 14 days prior to treatment and there must be no evidence of Grade >=2 GVHD.
10)The patient has uncontrolled intercurrent illness.
11)The patient has known positive status for human immunodeficiency virus or active or chronic Hepatitis B or Hepatitis C.
12)The patient is oxygen-dependent.
13)The patient is pregnant or breast feeding
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm
あり
NS-401　12 µg/kg/dayを1日1回15分間かけて5日間投与した後16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして治療中止までサイクルを繰り返す。 NS-401 at a dose of at 12mcg/kg/day administered by IV infusion for 5 consecutive days followed by 16-day resting period per 21-day cycles.
薬物動態、忍容性（DLT）、安全性及び有効性（寛解率） to evaluate the pharmacokinetic, tolerability (DLT) , safety and efficacy (complete remission rate)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Tokai University Hospital Institutional Review Board
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
0463-93-1121
chiken@tokai-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月16日 詳細
変更履歴一覧