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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年4月8日
令和6年7月24日
進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験
進行又は転移性の固形がん患者を対象としたD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する試験
北野　千奈
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
当該試験の日本人組み入れの目的はKRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形癌患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価することである。
1
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん
研究終了
D-1553
なし
国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年7月23日
jRCT番号 jRCT2031220006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of D-1553 in Subjects with Advanced or Metastatic Solid Tumors
進行又は転移性の固形がん患者を対象としたD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する試験 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of D-1553 in Subjects with Advanced or Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

北野　千奈 Kitano Tina
/ 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
/ 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1　霞ヶ関東急ビル　霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
tina.kitano@jcro.jp
北野　千奈 Kitano Tina
日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
03-6205-4166
tina.kitano@jcro.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

当該試験の日本人組み入れの目的はKRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形癌患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価することである。
1
2022年05月01日
2022年01月28日
2022年12月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
中国 China
4.の固形がんについて、現在、すい臓がんの患者さんのみを募集しています。(2023年4月12日以降)

1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質（予見されるリスクや副作用を含む）について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。
2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女
3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた
4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた
5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果（同意書署名前5年間）を使用できるかた
6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた
7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます
8. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1のかた
9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた
• 血小板数＞＝100 × 10＾9/L
• ヘモグロビン濃度＞＝9.0 g/dL
• 好中球絶対数（ANC）＞＝1.5 × 10＾9/L

※詳細はお問い合わせください。		 Regarding solid tumors in 4., currently only accepting patients with pancreatic cancer. (After April 12, 2023)

1. Subject must be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol (including foreseeable risks and possible side effects) and must have voluntarily signed and dated an IRB/IEC approved ICF that is in accordance with regulatory and ethics guidelines and it must be signed before the performance of any protocol related procedures or tests.
2. Subject is male or female of at least 20 years of age at the time of signing ICF.
3. Subject must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment, laboratory tests, be able to take oral medication and accept other requirements of the study.
4. Subject with histologically proven, locally advanced, unresectable and/or metastatic solid tumor.
5. Subject has KRASG12C mutation in tumor tissue, blood, pleural effusion or other samples containing cancer cells or DNA. Historical, local laboratory result (up to 5 years prior to signing ICF) can be used for subjects.
6. Subject has advanced or metastatic solid tumors for which no standard treatment is available or the subject is refractory to or intolerant of existing standard treatment.
7. Subject has measurable disease according to RECIST, v1.1. For Japan Safety Confirmation Portion, subjects with non-measurable lesion as per RECIST, v1.1. are also acceptable.
8. Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 0 or 1.
9. Subject has adequate hematologic function, defined as:
- Platelet count = > 100*10^9/L
- Hemoglobin level = > 9.0 g/dL.
- Absolute neutrophil count (ANC) = > 1.5*10^9/L

*Please contact us for more details.
1. 次の抗がん剤または治験薬による治療を受けていたかた。
a. AMG510、MRTX849、LY3499446、GDC-6036などのKRASG12C変異に特異的な阻害剤による前治療（日本の安全性確認パートでは、1日2回600 mgコホートについてはKRASG12C阻害剤未投与のかた、または過去にKRASG12C阻害剤投与を受けたかたが対象となりますが、1日2回800 mgコホートについては過去にKRASG12C阻害剤投与を受けたかたのみが対象となります）。
注意：日本でKRASG12C阻害薬による治療は、がん化学療法後に増悪したKRASG12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して承認されています。そのため、承認されたKRAS G12C阻害剤による治療の対象となるかたは、承認された治療を終えた後または中止した後にのみ本試験に参加することができます。ただし、他の未承認のKRASG12C阻害剤の投与を受けたかたは、本試験に参加することができます。
b. 抗がん療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法または他の治験薬など）または他の治験薬による治療を、治験薬の初回投与前14日以内または半減期の3倍以内のいずれか短い方の期間内に受けたかた
2. 不安定または進行性の中枢神経系（CNS）転移があるかた。脳転移の既往歴があるかたに関しては、臨床的に安定していれば、本治験に参加することができます。コルチコステロイドによる治療歴のあるかたに関しては、治験薬の初回投与の3週間以上前にコルチコステロイドの投与を中止している必要があります。抗てんかん療法を受けているかたに関しては、当該薬が2週間以上安定した用量で投与されている必要があります。登録前に単純または造影MRIもしくはCT（MRIが適切でない場合）でCNS進行を示す所見が確認されたかたは、本試験に参加することができません。CNS進行が認められた場合は、脳の最終放射線治療後4週間以上経過してから再び脳MRIまたはCTを実施する必要があります。
3. 次のような臨床的に重大な心血管疾患のあるかた。
a. 急性心筋梗塞、重度／不安定狭心症、またはNew York Heart Association（NYHA）心機能分類II度以上の心不全があるかた
b. Fridericiaの補正式（QTcF）を用いたQT時間に安静時のQT延長（心電図［ECG］の3回測定の平均QTc間隔＞470 msec）が認められるかた
c. 先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアンツ（TdP）の既往歴、または原因不明の突然死の家族歴があるかた
d. 臨床的にコントロール不能な高血圧症（標準的な降圧治療後の収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）

※詳細はお問い合わせください。		 1. Subject has prior anticancer or investigational drug treatment as follows:
a. Prior treatment with an inhibitor specific to KRASG12C mutation, such as AMG510, MRTX849, LY3499446 and GDC-6036 (For Japan Safety Confirmation Portion, KRASG12C inhibitor-naive subjects and subjects who received prior KRASG12C inhibitors are eligible for the 600 mg BID cohort, whereas only subjects who received prior KRASG12C inhibitors are eligible for the 800 mg BID cohort);
Note: In Japan, treatment with KRAS G12C inhibitor therapy is approved in patient with KRAS G12C-mutation-positive irresectable advance or recurrent NSCLC who progressed after receiving prior system therapy. Therefore, patients who are qualified for approved KRAS G12C inhibitor therapy can only participate in this study after completion or discontinuation of approved treatment. However, patients who received other experimental KRASG12C inhibitors are eligible to participate in this study.
b. Any anticancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, immune therapy, or other investigational agents) or any other investigational drug therapy less than 14 days or 3 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose of study intervention.
2. Subject with unstable or progressive central nervous system (CNS) metastases. Subjects with history of brain metastases are allowed for inclusion, if they are clinically stable. For subjects ever treated with corticosteroids, they must be off corticosteroids for at least 3 weeks prior to first dose of study intervention. For subjects on anti-seizure treatment, their medications must be on stable doses for at least 2 weeks. There should be no evidence of CNS progression prior to enrollment as confirmed by MRI with or without contrast MRI or CT (if MRI is not suitable). The brain MRI or CT should be performed at least 4 weeks after the last brain radiation, if any.
3. Subjects with clinically significant cardiovascular disease, including:
a. Subject with acute myocardial infarction, severe/unstable angina; or with cardiac insufficiency of New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Grade 2 or above.
b. Subject has corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) prolongation at rest, where the mean QTc interval is > 470 msec based on triplicate measurements of electrocardiogram (ECG).
c. Congenital long QT syndrome, or any known history of torsade de pointes (TdP), or family history of unexplained sudden death;
d. Clinically uncontrolled hypertension (after standard antihypertensive treatment, systolic blood pressure = > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure = > 100 mmHg);

*Please contact us for more details.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
推定される治験期間は、用量漸増で評価する用量レベルの数に従い決定される。治験依頼者は、治験継続を正当化できなくなるような、リスク・ベネフィットバランスの悪化を示す新たな所見が認められた場合や管理上の理由により、治験を中止する。
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん Advanced or metastatic solid tumors with KRASG12C mutations
進行固形がん、転移性固形がん、KRASG12C Advanced Solid Tumors, Metastatic Solid Tumors, KRASG12C
あり
Day 1からDay 21まで空腹時（投与前後2時間以上水以外絶飲食）にD-1553を連日経口投与する。各21日間を1サイクルとする。疾患進行、許容できない毒性の発現、同意撤回又は何らかの理由による治験参加中止のいずれかに該当するまで、D-1553連日投与を継続する。 Every 21 day period will be considered as 1 treatment cycle. Subjects may continue daily D-1553 until disease progression, unacceptable treatment-related toxicity, withdrawal of consent or discontinuation for any reason, whichever occurs first.
• AE の種類、発現、重症度（ NCI CTCAE 第 5.0 版によるグレード 、因果関係及び発現時期
• DLTの発現		 - Type, incidence, severity (graded by NCI CTCAE, v5.0), attribution and timing of AEs;
- Incidence of DLTs.
• D-1553の PKパラメータ ［ AUC0-t、 AUCinf、 MRT、 Cmax、 tmax、 Cmin、 t½、 Vdss/F及び CL/F］
• RECIST第 1.1版により評価した、ORR(CR + PR) 、DCR (CR+PR+SD) 、PFS及び DOR		 - PK parameters (AUC0-t, AUCinf, MRT, Cmax, tmax, Cmin, t1/2, Vdss/F and CL/F) of D-1553;
- ORR(CR + PR), DCR (CR+PR+SD), PFS and DOR, evaluated by RECIST, v1.1.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
D-1553
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

InventisBio Co., Ltd.
InventisBio Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Instituional Review Board
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月8日 詳細
変更履歴一覧