臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月8日 | ||
| 慢性特発性血小板減少性紫斑病を有する日本人成人患者を対象として血小板減少症の治療におけるavatrombopagの有効性及び安全性を評価する非盲検試験 | ||
| 日本人成人の慢性特発性血小板減少性紫斑病を対象としたavatrombopagの有効性及び安全性を評価する第3相試験 | ||
| 清水 泰子 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 26週間のうち血小板反応が認められた累積週数に基づき、日本人成人ITP患者におけるavatrombopagの有効性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | ||
| 募集中 | ||
| アバトロンボパグ | ||
| Doptelet（アメリカ、欧州） | ||
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性特発性血小板減少性紫斑病を有する日本人成人患者を対象として血小板減少症の治療におけるavatrombopagの有効性及び安全性を評価する非盲検試験 | An Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Avatrombopag for the Treatment of Thrombocytopenia in Japanese Adults with Chronic Immune Thrombocytopenia | ||
| 日本人成人の慢性特発性血小板減少性紫斑病を対象としたavatrombopagの有効性及び安全性を評価する第3相試験 | Phase 3 study to Evaluate the Efficacy and Safety of Avatrombopag in Japanese Adults with Chronic Immune Thrombocytopenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 泰子 | Shimizu Yasuko | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 清水 泰子 | Shimizu Yasuko | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社 麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 26週間のうち血小板反応が認められた累積週数に基づき、日本人成人ITP患者におけるavatrombopagの有効性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| '-18歳以上の男女の患者 -慢性ITP（12ヵ月以上持続）と確定診断され、過去のITP治療の効果が不十分と治験責任医師により判断された患者 -2回測定した血小板数の平均値が30×10^9/L未満であった患者（いずれの測定値も35×10^9/Lを超えない）。2回の測定は、48時間以上及び2週間以内の間隔で実施することとする。 |
-Men and women >_18 years of age. -Subject has a confirmed diagnosis of chronic ITP (>_12 months duration) and has had an insufficient response to a previous ITP treatment, in the opinion of the Investigator. -Subject has an average of 2 platelet counts <30x10^9/L (no single count can be >35x10^9/L). The 2 samples must be obtained >_48 hours and <_2 weeks apart. |
||
| '-既知の二次性ITP患者［例：既知のHelicobacter pylori菌感染によるITP、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）若しくはHCV感染患者、又は既知の全身性エリテマトーデス患者］ -既知の遺伝性血小板減少症（例：MYH-9異常症）又は遺伝性血栓性障害（例：第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症）の患者 |
'-Subjects with known secondary immune thrombocytopenia (e.g., with known Helicobacter pylori-induced ITP, subjects infected with known human immunodeficiency virus [HIV] or hepatitis C virus [HCV] or subjects with known systemic lupus erythematosus). -Subjects with known inherited thrombocytopenia (e.g., MYH-9 disorders) or hereditary thrombophilic disorders (e.g., Factor V Leiden, antithrombin III deficiency). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | Chronic Immune Thrombocytopenia | ||
| あり | |||
| アバトロンボパグ20mgを開始用量として1日1回投与し、個々の血小板反応に応じて用量および投与頻度(最大用量40mg/日、最小用量20mg/週)を変更する | Subjects will receive a starting dose of 20 mg avatrombopag once daily and will be allowed to change their dose and dosing frequency (maximum dose 40 mg daily, minimum dose 20 mg once weekly) in accordance with their individual platelet responses. | ||
| 26週間の投与期間中、救援療法を実施せずに、血小板数が50×10^9/L以上となった累積週数 | The cumulative number of weeks in which the platelet count is >_50x10^9/L during 26 weeks of treatment in the absence of rescue therapy | ||
| Day 8における血小板反応率（Day 8に50×10^9/L以上の血小板数が認められた被験者の割合と定義） | Platelet response rate at Day 8 (as defined by the proportion of subjects with a platelet response >_50x10^9/L at Day 8). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アバトロンボパグ | |||
| Doptelet（アメリカ、欧州） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ソビ株式会社 | |
| Sobi, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |