臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| CBA-1535の第I相臨床試験 | ||
| CBA-1535の第I相臨床試験 | ||
| 田中 美旋律 | ||
| 株式会社カイオム・バイオサイエンス | ||
| CBA-1535単剤／CBA-1535とペムブロリズマブの併用による忍容性及び安全性の評価 | ||
| 1 | ||
| 標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| CBA-1535、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210708 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CBA-1535の第I相臨床試験 | Phase I study of CBA-1535 | ||
| CBA-1535の第I相臨床試験 | Phase I study of CBA-1535 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 美旋律 | Tanaka Miseri | ||
| / | 株式会社カイオム・バイオサイエンス | Chiome Bioscience Inc. | |
| 総務人事部 | |||
| 151-0071 | |||
| / | 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 住友不動産西新宿ビル6号館 | Sumitomo-Fudosan Nishi-shinjuku bldg. No.6, 3-12-1 Honmachi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6383-3561 | |||
| ir@chiome.co.jp | |||
| 田中 美旋律 | Tanaka Miseri | ||
| 株式会社カイオム・バイオサイエンス | Chiome Bioscience Inc. | ||
| 総務人事部 | |||
| 151-0071 | |||
| 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 住友不動産西新宿ビル6号館 | Sumitomo-Fudosan Nishi-shinjuku bldg. No.6, 3-12-1 Honmachi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-6383-3561 | |||
| 03-5302-1311 | |||
| ir@chiome.co.jp | |||
| 令和4年5月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CBA-1535単剤／CBA-1535とペムブロリズマブの併用による忍容性及び安全性の評価 | |||
| 1 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年06月27日 | |||
| 2022年02月16日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者 ・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 |
- ECOG performance status: <= 1 - Patients with 3 months or longer life expectancy |
||
| ・登録前28日以内に、他の治験薬、免疫チェックポイント阻害剤を含む抗体薬の投与を受けた患者 ・登録前14日以内に、抗がん剤の投与を受けた患者 |
- Patients who received other investigational drug or antibody drugs, including immune checkpoint inhibitor within 28 days prior to enrollment - Patients who received anti-cancer drug within 14 days prior to enrollment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 | Solid tumor (standard therapy is not available, non-responder or intolerable) | ||
| あり | |||
| Part 1︓CBA-1535単剤による用量漸増 Part 2︓ペムブロリズマブとの併用によるCBA-1535の用量漸増 |
Part 1: Dose escalation; CBA-1535 (single agent therapy) Part 2: Dose escalation; CBA-1535 + pembrolizumab (combination therapy) |
||
| ・用量制限毒性 ・有害事象 |
- Dose Limiting Toxicity - Adverse Event |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CBA-1535 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社カイオム・バイオサイエンス | |
| Chiome Bioscience Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |