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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年3月30日
令和6年12月17日
未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験
未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験
久保田　馨
日本医科大学呼吸ケアクリニック
未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験
2
肺扁平上皮癌
募集中
ウベニメクス、カルボプラチン注射液、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤
べスタチンカプセル30mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、アブラキサン点滴注射用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg
日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月17日
jRCT番号 jRCT2031210707

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 Phase II Trial of Ubenimex Combined with Pembrolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin for Untreated Patients with Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: (UBE-Q) (UBE-Q)
未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 Phase II Trial of Ubenimex Combined with Pembrolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin for Untreated Patients with Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: (UBE-Q) (UBE-Q)

（２）治験責任医師等に関する事項

久保田　馨 Kubota Kaoru
/ 日本医科大学呼吸ケアクリニック Nippon Medical School Respiratory Care Clinic
呼吸器内科
102-0074
/ 東京都千代田区九段南４丁目7-15 4-7-15 Kudan-minami,Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
03-5276-2325
kkubota@nms.ac.jp
中道　真仁 Nakamichi Shinji
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器内科
113-8603
東京都文京区千駄木１－１－５ 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
03-3822-2131
snakamichi@nms.ac.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

ArkMS株式会社
前田　恭江
株式会社アクセライズ
稲垣　　真司
CRO事業部
Tutti Quality Assurance Network
筒泉　直樹
国立がん研究センター東病院　
三角　俊裕
データサイエンス部
日本医科大学
松山　琴音
研究統括センター
特任教授
株式会社アクセライズ
中村　富士雄
CRO事業部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

宮永　晃彦

Miyanaga Akihiko

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

　

汲田　伸一郎
あり
令和4年2月24日
/

齋藤　春洋

Saito Haruhiro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

　

　
/

下川　恒生

Shimokawa Tsuneo

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

　

　
/

細川　忍

Hosokawa Shinobu

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

　

　
/

青野　ひろみ

Aono Hiromi

/

東京警察病院

Tokyo Metropolitan Police Hospital

呼吸器科

164-8541

東京都 中野区中野4-22-1

03-5343-5611

　

　
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

　

　
/

小林　信明

Kobayashi Nobuaki

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

呼吸器内科

236-0004

神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

　

　
/

加藤　有加

Kato Yuka

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

　

　
/

軒原　浩

Nokihara Hiroshi

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

　

　
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

　

　
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

　

　
/

関　順彦

Seki Nobuhiko

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

　

　
/

和久井　大

Wakui Hiroshi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

　

　
/

笠井　尚

Kasai Takashi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

　

　
/

細見　幸生

Hosomi Yukio

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

　

　
/

宿谷　威仁

Syukuya Takehito

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

　

　
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

　

　
/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験
2
2022年04月01日
2023年01月04日
2022年04月01日
2027年06月30日
54
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者
※ 扁平上皮がんの成分を含む非小細胞がんであれば適格とする。
2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者
3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法（分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む）や根治的胸部放射線治療が行われていない患者
※ 分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含まない術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。
※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。
4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST（version1.1）に基づく測定可能病変を有する患者
5）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
AST、ALT 100 U/L以下（肝転移を有する場合は200 U/L）
血清クレアチニンクリアランス※　45 mL/min（Cockcroft-Gault 式による計算値）以上
※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。
※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。
※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
SpO2（室内気下） 92%以上
6) ECOG Performance Status（PS）が0または1の患者
7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者
8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者
9) 経口摂取可能な患者
10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者		 1) Patients with histologically or cytologically diagnosed lung squamous cell carcinoma.
* Non-small cell carcinoma containing components of squamous cell carcinoma is eligible.
2) Patients with clinical stage 3B, 3C or 4 or postoperative recurrence who are not candidates for definitive radiotherapy.
3) Patients who have not received systemic chemotherapy (including targeted agents and immune checkpoint inhibitors) or definitive thoracic radiotherapy, including treatment for other cancer types.
* Neoadjuvant chemotherapy without molecular targeted agents or immune checkpoint inhibitors can be registered if more than 6 months have passed since the date of last treatment.Previous postoperative UFT treatment will be eligible regardless of the number of days elapsed since the last dose.
* Surgery or hormone therapy for other cancer types is eligible.
4) Individuals with measurable disease based on RECIST(version1.1) in imaging studies performed within 28 days prior to enrollment.
5)Patients who meet the following criteria for major organ function within 14 days before enrollment
Neutrophil count 1500 per mm3 or higher
Platelet count 100,000 per mm3 or higher
Haemoglobin 9.0 g/dL or more
Total bilirubin 2.0 mg/dL or less
AST,ALT 100 U/L or less (200 U/L for hepatic involvement).
Serum creatinine clearance *Calculated by 45 mL/min (Cockcroft-Gault involvement)
* Estimates by Cockcroft-Gault equation or 24--h urine collection method.
Body surface area correction is not performed with the 24-hour urine collection method.
* Eligible if the estimated value is less than 45 mL/min and the measured value by the 24-hour urine collection method is 45 mL/min or more.
* Cockcroft-Gault formula male:CCr = {(140-age)*body weight (kg)}/{72* serum creatinine level (mg/dL)} female: CCr = 0.85* {(140-age)*body weight (kg)}/{72*serum creatinine level (mg/dL)}
SpO2 (under room air) 92% or more
6) Individuals with a ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1
7) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
8) Patients who are likely to survive more than 3 months
9) Orally available patients
10) Patients for whom written informed consent has been obtained from the patient for participation in the study before enrollment.
1) 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往を有す る、または活動性ILDの患者
2) 活動性の重複がんを有する患者
※ 重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする
3) 全身的治療を要する感染症を有する患者
4) 登録前14日以内に肺癌転移巣に対する緩和的放射線治療を受けている患者（但し、登録前 15日以前に緩和的放射線治療が終了していれば適格とする）
5）症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がある患者
6) ドレナージによる排液を要するGrade 3以上の胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留を要する患者（胸水貯留については、ドレナージに続く胸膜癒着療法後14日経過した時点でGrade 3以上の胸水貯留がみられなければ除外としない）
7) アナフィラキシー等の全身治療を要する薬剤性過敏症の既往歴を有する患者、およびペムブロリズマブ、カルボプラチンまたはnab-パクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者
8) 過去2年以内に全身性の治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者
9) 慢性的に全身性のステロイド（プレドニン換算で10mg以上）使用している患者
10) 活動性B型肝炎を合併している患者（HBs抗原陽性の患者）
11) HIV 感染を合併している患者（HIV-1/HIV-2 抗体陽性）
（HIV抗体検査歴を確認し、陰性であることが確認できれば除外基準に抵触しない）
12) 医学的に重要でコントロール不能な合併症を有する患者
13)下記に該当する患者（許容される避妊法については下記に別途記載*）
・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な男性
・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な妊娠可能な女性（閉経後1年を経過していない女性、手術（卵巣・卵管および/または子宮摘出）や別の原因（ミュラー管無発生など）に起因する永続的な不妊状態にない女性は妊娠可能とみなす）
・ 妊婦または授乳婦（授乳婦は授乳を中断しても除外基準に該当するものと規定する）
・ 治験使用薬投与開始前に行った妊娠検査の結果が陽性である女性
14) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者

*【許容される避妊法について】
効果的な避妊法は、ICHガイダンスの記載にあるように、一貫して正しく使用した場合でも年間失敗率1%未満の避妊法を必ず含む複数の避妊法を併用する。
1) 許容される避妊法
・コンドーム
・年間失敗率1％未満の避妊法（卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害する避妊薬（ホルモン剤）の確立された適切な使用、ホルモン付加子宮内避妊システム、銅付加子宮内避妊器具）
・完全禁欲
2) 許容されない避妊法
・周期的禁欲（カレンダー法、排卵法、症候体温法、排卵後法など）
・膣外射精		 1) Patients with interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, previous radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or active ILD.
2) Patients with active double cancers.
* Double cancers are synchronous double cancers and metachronous double cancers with disease-free intervals of less than 2 years, and Carcinoma in situ (carcinoma in situ) or intramucosal carcinoma-equivalent lesions that are judged to be cured by local treatment should not be included in active duplicate cancers.
3) Patients with infections requiring systemic treatment.
4) Patients receiving palliative radiotherapy for lung cancer metastases within 14 days before enrollment (eligible if palliative radiotherapy was completed before 15 days before enrollment)
5)Patients with symptomatic brain metastases, meningeal carcinomatosis, and spinal metastases requiring radiotherapy or surgery.
6) Those requiring more than Grade 3 pleural, pericardial, and ascitic fluid collections requiring drainage (pleural fluid collections must be excluded unless Grade 3 or more pleural fluid collections occur 14 days after drainage followed by pleurodesis)
7) Patients with a history of drug-induced hypersensitivity requiring systemic treatment, such as anaphylaxis, and patients with hypersensitivity to components of pembrolizumab, carboplatin, or nab-paclitaxel.
8) Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years.
9) Patients who are chronically taking systemic steroids (10mg or more in predonine equivalents)
10) Patients with active hepatitis B (HBsAg-positive patients)
11) Individuals with concomitant HIV infection (HIV-1/HIV-2 antibody-positive)
(The exclusion criteria are not met if HIV antibody-test history is confirmed and a negative result can be confirmed.)
12) Patients with medically important and uncontrollable complications.
13)Patients who fall under the following conditions (acceptable contraceptive methods are listed separately below*)
Men unable to perform adequate contraception during the study period and at least 90 days after completion of the study.
Women of childbearing potential who are unable to perform adequate contraception during the study period and at least 90 days after the end of the study (women who have not passed one year after menopause, women who are not in permanent infertility due to surgery (ovarian, fallopian tube and/or hysterectomy) or other causes (such as Mullerian agenesis) are considered fertile)
Pregnant or breastfeeding women (breastfeeding women are defined as meeting exclusion criteria even if breastfeeding is interrupted)
Women with a positive pregnancy test result performed before the start of study Drugs used in the Clinical Trial.
14) Other patients who are deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.
*[About acceptable contraceptive methods].
Effective contraceptive methods always combine multiple contraceptive methods, including contraceptive methods with an annual failure rate of less than 1%, even when used consistently and correctly, as described in ICH guidance.
1)Acceptable contraceptive method
Condom
Contraceptive methods with an annual failure rate of less than 1% (tubal ligation, male sterilization, established and appropriate use of contraceptives (hormonal agents) to inhibit ovulation, hormonally added intrauterine contraceptive systems, copper-added intrauterine devices)
Complete abstinence
2)Unacceptable contraceptive method
Cyclic abstinence (calendar method, ovulation method, symptomatic temperature method, postovulation method, etc.)
Extravaginal ejaculation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治験責任医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該患者のプロトコール治療を中止する。
（1）登録後14日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合
（2）患者が同意を撤回した場合
（3）登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
（4）原疾患の増悪が認められた場合
（5）有害事象により、ウベニメクス投与が困難となった場合
（6）ペムブロリズマブ固有の有害事象の管理に基づく対処を行っても、休薬から連続12週間を超えても回復しない場合
（7）治験責任医師または治験分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（8）患者がプロトコール治療継続の拒否をした場合
（9）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
（10）プロトコール治療中に死亡した場合

プロトコール治療中止判定日は、死亡の場合には死亡日、増悪の場合は増悪と判断した画像検査日、同意撤回の場合は同意撤回日、登録後不適格が判明した場合は治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した日、それ以外の場合は治験責任医師または治験分担医師がプロトコール治療中止と判断した日とする。
肺扁平上皮癌 squamous non-small cell lung cancer(SqCLC)
肺扁平上皮癌 squamous non-small cell lung cancer(SqCLC)
あり
＜忍容性確認パート＞
・ ペムブロリズマブ＋nab-パクリタキセル＋カルボプラチン療法に、ウベニメクスを併用したときの忍容性について忍容性確認パートで確認し、有効性評価パートの用量レベルを決定する。ウベニメクスの用量はレベル1（30 mg/body/day）から開始し、増量基準に従いレベル2（60 mg/body/day）、レベル3（120 mg/body/day）への増量を行う。
＜有効性評価パート＞
忍容性確認パートで決定した用量レベルで、ぺムブロリズマブ＋nab-パクリタキセル＋カルボプラチン療法にウベニメクスを併用し、有効性および安全性を検討する。		 <Confirmation of Tolerability Part>
Tolerability of pembrolizumab plus nab-paclitaxel plus carboplatin in combination with ubenimex will be confirmed in the validation part and dose-levels will be determined in the efficacy assessment part.
The dose of ubenimex will begin at level 1 (30 mg/body/day) and increase to level 2 (60 mg/body/day) and level 3 (120 mg/body/day) according to the escalation criteria.
<Efficacy Evaluation Part>
To investigate the efficacy and safety of combining umbenimex with pembrolizumab plus nab-paclitaxel plus carboplatin therapy at dose-levels determined in the validation part of tolerability.
化学療法 chemotherapy
中央効果判定によるORR(FAS) Response Rate by Central Response Evaluation(FAS)
(1) 1年PFS(FAS,PPS)
(2) OS(FAS,PPS)
(3) PFS(FAS,PPS)
(4) 治験責任（分担）医師判定によるORR（FAS）、中央効果判定および治験責任（分担）医師によるORR(PPS)
(5) DCR（FAS,PPS）
(6) 安全性（有害事象発現割合およびその重症度,SAF）		 (1)1-year PFS(FAS,PPS)
(2)OS(FAS,PPS)
(3)PFS(FAS,PPS)
(4)Investigator-adjudicated ORR(FAS),Central response assessment and investigator-adjudicated ORR(PPS)
(5)DCR(FAS,PPS)
(6)Safety (incidence and severity of adverse events,SAF)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ウベニメクス
べスタチンカプセル30mg
22000AMX00884
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
カルボプラチン注射液
パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴注射用100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く被験者の自己負担額を医療費として支払う
患者に健康被害が生じた場合には、治験責任医師または治験分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行う

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木１－１－５ 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan, Tokyo
03-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月30日 詳細
変更履歴一覧