臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| 令和5年8月5日 | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたTAS5315のランダム化前期第2相試験 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたTAS5315 の前期第2相試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| ヒスタミンH1 受容体拮抗薬（H1RA）で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象に，投与12 週時での週間蕁麻疹活動性スコア（Urticaria activity score 7: UAS7）のベースラインからの変化量を指標として，H1RA併用時のTAS5315 の有効性を検討する． | ||
| 2 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| TAS5315 | ||
| なし | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210693 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたTAS5315のランダム化前期第2相試験 | A Phase 2a, randomized, double-blind, study of TAS5315 in chronic spontaneous urticaria patients with an inadequate response to H1-antihistamines | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたTAS5315 の前期第2相試験 | A phase 2a study of TAS5315 in patients with chronic spontaneous urticaria | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Ali Nasermoaddeli | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas5315_clinical@taiho.co.jp | |||
| 長岡 誠 | Makoto Nagaoka | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas5315_clinical@taiho.co.jp | |||
| 令和4年3月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団北秀会芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人上野会赤羽橋皮ふ科クリニック |
Akabanebashi Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団精華会ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光伸会よしはら皮膚科クリニック |
Yoshihara Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ThinkPark皮膚科クリニック |
ThinkPark Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Clinique Dermatologique Todoroki |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団りんどう会山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紬心会池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Fukurou Dermatology |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸緑会森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Dermatology Allergology |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福朗会ふくろ皮膚科クリニック |
Fukuro Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かじ皮フ科クリニック |
Kaji Dermatology Clinic |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人こばやし皮膚科クリニック |
Kobayashi Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Matsuda Tomoko Dermatology Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団可愛山会大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人東遠堂水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ヒスタミンH1 受容体拮抗薬（H1RA）で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象に，投与12 週時での週間蕁麻疹活動性スコア（Urticaria activity score 7: UAS7）のベースラインからの変化量を指標として，H1RA併用時のTAS5315 の有効性を検討する． | |||
| 2 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2022年06月28日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 同意取得時の年齢が18 歳以上75 歳以下である． - 同意取得前6ヶ月（180日）以上にわたりCSUが継続している． - 現在承認されている用量の非鎮静性H1RA による治療にも関わらず，同意取得前6週（42日）以上にわたり痒み及び膨疹が存在している． - 登録前7日間のUAS7 ≥ 16，かつHSS7 ≥ 6 である． - 登録時の医師評価によるUAS ≥ 4 である． - 試験期間中，患者日誌を用いて，蕁麻疹症状の評価及び服薬状況を適切に記録することが可能である． |
- Aged 18 to 75 years - Diagnosis of chronic spontaneous urticaria (CSU) - Presence of itch and hives for at least 6 consecutive weeks prior to screening in spite of use of non-sedating H1-antihistamines for CSU - UAS7 score >= 16 and HSS7 score >= 8 during 7 days prior to study entry |
||
| - CSU 以外の蕁麻疹症状又は血管性浮腫症状を有する疾患（蕁麻疹様血管炎，多形紅斑，肥満細胞症，遺伝性又は後天性血管性浮腫など）を合併している - 慢性的なそう痒を伴う疾患（アトピー性皮膚炎，乾癬，魚鱗癬など）又は発症の原因が明確に特定されている慢性蕁麻疹を合併している - 出血性疾患の既往・合併を有している - コントロール不良な高血圧を合併している - 仮登録前4ヶ月（120日）以内にオマリズマブ及びその他のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤並びにCSU治療を目的とした他の生物学的製剤を使用した - オマリズマブ及びその他のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤がCSUに対して効果不十分であった - BTK阻害剤を過去に投与したことがある - 妊婦又は授乳婦 |
- Diseases other than CSU with symptoms of urticaria or angioedema, including urticarial vasculitis, erythema multiforme, mastocytosis, or hereditary or acquired angioedema - Atopic dermatitis, psoriasis, ichthyosis, or other skin disease associated with chronic itching - Bleeding diathesis - Uncontrolled hypertension disease states - Treatment with omalizumab or other humanized anti-human IgE monoclonal antibody therapies used to treat CSU within 4 months prior to screening - Nonresponse to omalizumab or other humanized anti-human IgE monoclonal antibody therapies - Have been treated with other Bruton's Tyrosine Kinase inhibitors - Pregnant or lactating women |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | chronic spontaneous urticaria | ||
| あり | |||
| TAS5315を1日1回0.25mg～4mg 経口投与する | Oral administration of TAS5315 0.25 to 4 mg, QD | ||
| 治療期12週時のUAS7のベースラインからの変化量 | Mean change from baseline in weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at week 12 | ||
| UAS7=0の割合，UAS7=<6の割合，週間そう痒重症度スコア（Itch severity score 7: ISS7），週間膨疹重症度スコア（Hives severity score 7: HSS7），蕁麻疹コントロールテスト（Urticaria control test: UCT），Dermatology life quality index（DLQI），医師によるUAS 評価及び週間血管性浮腫活動性スコア（Angioedema activity score 7: AAS7）の評価 | Assessment of UAS7(percentage of the complete absence of hives and itch (UAS7=0) and disease control (UAS7<=6)), ISS7, HSS7, UCT, DLQI, UAS (by physician), and AAS7 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS5315 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics Institutional Review Board | |
| 東京都小金井市本町5-38-41 | 5-38-41,Hon-cho, Koganei-City, Tokyo | |
| 042-304-1801 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 大鵬は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。 臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。 参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Taiho provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはありません | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |