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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月18日
令和4年8月11日
18～40歳の成人を対象としたKD-414ワクチンの免疫原性、有効性、安全性をバキスゼブリアワクチンと比較する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照検証的試験（COVID-19）
KD-414の第III相検証的試験（COVID-19）
伏見　英樹
Meiji Seika ファルマ株式会社
18～40歳の成人を対象としたKD-414ワクチン（3回接種）の免疫原性、有効性、安全性をバキスゼブリアワクチン（2回接種）と比較する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間、検証的試験(COVID-19)
3
COVID-19感染症の予防
募集終了
KD-414
なし
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年8月9日
jRCT番号 jRCT2031210679

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

18～40歳の成人を対象としたKD-414ワクチンの免疫原性、有効性、安全性をバキスゼブリアワクチンと比較する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照検証的試験（COVID-19） A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Confirmatory Study to Compare the Immunogenicity, Efficacy, and Safety of KD-414 Vaccine and Vaxzevria Vaccine in Adults Aged 18 to 40 Years Old (COVID-19) (kd414-03)
KD-414の第III相検証的試験（COVID-19） A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Confirmatory Study to Compare the Immunogenicity, Efficacy, and Safety of KD-414 Vaccine and Vaxzevria Vaccine in Adults Aged 18 to 40 Years Old (COVID-19) (kd414-03)

（２）治験責任医師等に関する事項

伏見　英樹 Fushimi Hideki
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
臨床開発部　問い合わせ窓口 Clinical Development Dept.
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
令和4年4月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

ICRクリニカルリサーチ東京病院

Clinical Resaerch Hospital Tokyo

　

　
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医療法人京星会　JOHメディカルクリニック

Joh Medical Clinic

　

　
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医療法人社団慶幸会　東新宿クリニック

Higashi Shinjuku Clinic

　

　
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品川ストリングスクリニック

Shinagawa Strings Clinic

　

　
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医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

　

　
/

　

/

ニューハート・ワタナベ国際病院

NewHeart Watanabe Insitute

　

　
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医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic

　

　
/

　

/

公衆保健協会診療所

Public Health Association.Inc.

　

　
/

　

/

やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人　函館厚生院　函館中央病院

Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

　

　
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/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
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/

おなか内科東白壁クリニック

Onaka Naika Higashishirakabe Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

18～40歳の成人を対象としたKD-414ワクチン（3回接種）の免疫原性、有効性、安全性をバキスゼブリアワクチン（2回接種）と比較する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間、検証的試験(COVID-19)
3
2022年04月27日
2022年04月30日
2022年04月22日
2023年09月30日
1500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
フィリピン Philippines
1. 同意説明文書を理解でき、署名した同意文書を提供し、治験実施計画書の要件を遵守することに同意する者。
2. 18～40歳の者。
3. 病歴、身体的診察、バイタルサインに基づいて、治験責任医師又は治験分担医師により健康である又は医学的に安定していると判断される者。医学的に安定している状態とは、薬剤投与や外科的処置の変更を必要としない、或いはスクリーニング前6ヵ月以内に入院又は診察を要する事象に至ることのない慢性的な医学的疾患又は症状と定義する。		 1. Is capable of understanding the written informed consent, provides signed informed consent, and agrees to comply with protocol requirements.
2. Is aged 18 to 40 years old.
3. Is healthy or medically stable as determined by investigator judgment based on medical history, physical examination, and vital signs. Medically stable condition is defined as any chronic medical disease or condition that has not required a change in medication or surgical intervention or resulted in hospitalization or medically attended events within 6 months prior to screening.
1. 検査陽性で確認された現在のCOVID-19の診断で確認されたCOVID-19の既往を有する者。
2. 治験薬1回目接種前14日以内にCOVID-19に感染している者と濃厚接触した者（被験者からの聴取による）。
3. HIVに感染している者。
4. 過去にCOVID-19に対するワクチンの接種を受けた者。
5. 治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。		 1. Has a current diagnosis or a history of laboratory confirmed SARS-CoV-2.
2. Has close contacts with person(s) with COVID-19 within 14 days of the first dose of study vaccine (based on the interview with subject).
3. Has been infected with HIV..
4. Has received any prior vaccines against COVID-19.
5. Has experienced documented anaphylaxis caused by an ingredient of study vaccine.
18歳 以上 18age old over
40歳 以下 40age old under
男性・女性 Both
COVID-19感染症の予防 Prevention of COVID-19 infection
あり
KD-414は、SARS-CoV-2をアフリカミドリザル腎臓由来のVero細胞で増殖させ、ウイルスを精製・不活化した後、免疫補助剤として、水酸化アルミニウムを添加した、不活化全粒子ワクチンである。KD-414ワクチン各0.5 mLは、不活化SARS-CoV-2 10 μgと添加剤を含む。KD-414群に無作為割り付けされた被験者は、Day 1、29及び120にワクチン接種を受ける。KD-414ワクチンは、三角筋に筋肉内接種する。
バキスゼブリアワクチンは、1価ワクチンであり、SARS-CoV-2のS糖タンパク質をコードする単一遺伝子組換え非増殖型チンパンジーアデノウイルス（ChAdOx1）ベクターから成る。バキスゼブリアワクチン各0.5 mLは、遺伝子組換えChAdOx1-Sのウイルス粒子5 × 1010を含む。バキスゼブリア群に無作為割り付けされた被験者は、Day 1及び29にワクチン接種を受け、Day 120に、生理食塩水の接種を受ける。バキスゼブリアワクチン及び生理食塩水は、三角筋に筋肉内接種する。		 KD-414 is an inactivated whole-particle vaccine containing purified inactivated SARS CoV 2 cultured in Vero cells derived from African green monkey kidney cells, with aluminum hydroxide as adjuvant. Each KD-414 vaccine contains inactivated SARS-CoV-2 and excipients. Subjects randomly assigned to receive KD-414 will be vaccinated on Days 1, 29, and 120. The vaccine will be administered by IM injection into the deltoid muscle.
Vaxzevria vaccine is a monovalent vaccine composed of a single recombinant, replication deficient chimpanzee adenovirus (ChAdOx1) vector encoding the S glycoprotein of SARS-CoV-2. Vaxzevria vaccine contains recombinant ChAdOx1-S. Subjects randomly assigned to receive Vaxzevria will be vaccinated on Days 1 and 29. On Day 120, normal saline will be administered. The vaccine and normal saline will be administered by IM injection into the deltoid muscle.
バキスゼブリアの2回目接種28日後（Day 57）と比較した、KD-414の3回目接種28日後（Day 148）のSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価の幾何平均値。 Geometric mean titer of serum neutralizing antibody against SARS-CoV-2 at 28 days after the third dose of KD-414 (Day 148) as compared with that at 28 days after the second dose of Vaxzevria (Day 57).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KD-414
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED
非該当
厚生労働省 MHLW
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Medical Corporation Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原1丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
hashimoto.emiko@neues.co.jp
承認
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
secretariat@hurecs.org
承認
函館中央病院治験審査委員会 Hakodate Central General Hospital Institutional Review Board
北海道函館市本町33番2号 33-2, Honcho, Hakodate-shi, Hokkaido
0138-52-1231
somuka@hakochu-hp.gr.jp
承認
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル　医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
scl-irb@shinanokai.com
承認
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月18日 詳細
変更履歴一覧