臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和5年2月21日 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の安全性及び有効性評価を目的としたランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたグセルクマブ皮下投与試験 | ||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、クローン病患者を対象としたguselkumabの有効性と安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| グセルクマブ、プラセボ | ||
| Tremfya(ベルギー、米国、スイス)、なし | ||
| 厚生連病院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210678 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の安全性及び有効性評価を目的としたランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab Subcutaneous Induction Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GRAVITI) | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたグセルクマブ皮下投与試験 | A Study of Guselkumab Subcutaneous Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GRAVITI) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Hirotaka Numaguchi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
Kyushu Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日高大腸肛門クリニック |
Hidaka Coloproctologic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人仁愛会浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明世会髙木医院 |
Takagi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 蒲郡市民病院 |
Gamagori City Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横山いちょう会 よこやまIBDクリニック |
Yokoyama IBD Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会松田病院 |
Matsuda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza central clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
鹿児島大学病院 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、クローン病患者を対象としたguselkumabの有効性と安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月22日 | |||
| 2022年10月21日 | |||
| 2022年07月18日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 318 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベラルーシ/ベルギー/ボスニアヘルツェゴビナ/ブラジル/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ヨルダン/韓国/フランス/リトアニア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア連邦/セルビア/スロバキア/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Belarus/Belgium/Bosnia And Herzegovina/Brazil/Canada/China/Croatia/Czechia/Germany/Hungary/Italy/Jordan/Korea/France/Lithuania/Netherlands/NewZealand/Poland/RussianFederation/Serbia/Slovakia/Spain/Taiwan,Province Of China/Turkey/Ukraine/United Kingdom Of Great Britain/UnitedStates Of America | ||
| ・クローン病(CD)に3ヵ月間以上罹患している ・CDAI、便の回数、腹痛スコア、およびクローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)によって評価される中等症から重症のCDがある。 ・CDに対する従来の治療法または生物学的製剤の不耐性または不十分な反応が実証されている |
- Diagnosis of Crohn's disease (CD) of at least 3 months in duration - Have moderate to severe CD as assessed by CDAI, stool frequency, and abdominal pain score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD). - Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy for CD |
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| ・現在、潰瘍性大腸炎と診断されているまたは大腸炎と明確に診断されていない方 ・ 外科的手術を必要とする、あるいは有効性評価に影響を与えるクローン病の合併症 ・併用するクローン病治療薬の用量が不安定な場合 |
- Current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis - Complications of Crohn's disease that require surgical intervention or confound efficacy assessments - Unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn Disease | ||
| あり | |||
| グセルクマブ投与量1:薬剤:グループ1:グセルクマブ、グループ2:グセルクマブ:グセルクマブ（投与量1）は皮下（SC）注射で投与されます。 グセルクマブ投与量2:薬剤:グループ1:グセルクマブ:グセルクマブ（投与量2）は、SC注射により投与されます。 グセルクマブ投与量3:薬剤:グループ2:グセルクマブ:グセルクマブ（投与量3）は、SC注射により投与されます。 プラセボ:薬剤:グループ3:プラセボ:プラセボは、SC注射で投与されます。 |
Guselkumab Dose 1:Drug:Group 1: Guselkumab,Group 2: Guselkumab:Guselkumab (Dose 1) will be administered by subcutaneous (SC) injection. Guselkumab Dose 2:Drug:Group 1: Guselkumab:Guselkumab (Dose 2) will be administered by SC injection. Guselkumab Dose 3:Drug:Group 2: Guselkumab:Guselkumab (Dose 3) will be administered by SC injection. Placebo:Drug:Group 3: Placebo:Placebo will be administered by SC injection. |
||
| ・Week 12時点でのclinical remission:Week 12:clinical remissionはクローン病活動性指標（CDAI）に基づいています。 ・Week 12時点での内視鏡的反応:Week12:内視鏡的反応は、ベースラインからのクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の変化に基づいています。 |
-Clinical Remission at Week 12:Week 12:Clinical Remission is based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI). -Endoscopic Response at Week 12:Week 12:Endoscopic response is based on change from baseline in the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). |
||
| ・Week 24時点でのclinical remission:Week24 :Clinical RemissionはCDAIに基づいています。 ・Week 12時点での患者報告アウトカム（PRO）-2 remission:Week12:PRO-2 remissionは、腹痛（AP）と便通（SF）スコアに基づいています。 ・Week 12時点でのclinical response:Week12:clinical responseは、CDAI のベースラインからの変化に基づいています。 ・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および試験介入を中止するに至ったAEを示した参加者の割合:109週まで:AE、SAE、試験介入中止に至ったAEを発症した参加者の割合が報告される。AEとは、臨床試験に参加する被験者に発生した医学的な不都合で、必ずしも試験中の医薬品・生物学的製剤との因果関係がないものを指します。SAEとは、以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重要とみなされるAEを指します：死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験（直ちに死に至る危険性）、持続的または重大な障害・能力低下、先天性異常。 |
-Clinical Remission at Week 24:Week 24:Clinical Remission is based in CDAI. -Patient-reported Outcome (PRO)-2 Remission at Week 12:Week 12:PRO-2 remission is based on abdominal pain (AP) and stool frequency (SF) score. -Clinical Response at Week 12:Week 12:Clinical response is based on change from baseline in CDAI. -Percentage of Participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention:Up to 109 Weeks:Percentage of participants with AEs, SAEs and AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グセルクマブ | |||
| Tremfya(ベルギー、米国、スイス) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 厚生連病院共同治験審査委員会 | Koseiren Hospital Central Institutional Review Board | |
| 東京都東京都渋谷区代々木二丁目 5 番 5 号 | 2-5-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| ou0206@bunkaren.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05197049 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-006165-11 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | Add the default IPD sharing info from the PRF. If not on the PRF, add following statement: "The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: CNTO1959CRD3004 | |
| IRBの公開可能な電話番号なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |