臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 線維化狭窄クローン病患者を対象としたspesolimab（BI 655130）の有効性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，第IIa相試験 | ||
| Spesolimabが腸閉塞症状を有するクローン病患者に有用かどうかを検討する試験 | ||
| 田口 彩 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 標準的薬物治療後に，症状に基づく狭窄の治療反応を達成したクローン病に伴う症候性小腸狭窄を有する患者で，spesolimabが症状に基づく狭窄の治療反応の維持及び／又は画像に基づく狭窄の治療反応の導入に有効であると証明する。 | ||
| 2 | ||
| 線維化狭窄クローン病 | ||
| 募集前 | ||
| spesolimab | ||
| なし | ||
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年3月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210677 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 線維化狭窄クローン病患者を対象としたspesolimab（BI 655130）の有効性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，第IIa相試験 | Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase IIa trial to evaluate spesolimab (BI 655130) efficacy in patients with fibrostenotic Crohn's Disease | ||
| Spesolimabが腸閉塞症状を有するクローン病患者に有用かどうかを検討する試験 | A study to test whether spesolimab helps people with Crohn's disease who have symptoms of bowel obstruction | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田口 彩 | Taguchi Aya | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年12月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato Institute Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sappro Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準的薬物治療後に，症状に基づく狭窄の治療反応を達成したクローン病に伴う症候性小腸狭窄を有する患者で，spesolimabが症状に基づく狭窄の治療反応の維持及び／又は画像に基づく狭窄の治療反応の導入に有効であると証明する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月15日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| 18～75歳 クローン病の確定診断を受けた患者 症候性小腸狭窄が疑われる患者 CONSTRICT基準の定義に従って回腸末端に（術後狭窄ではない）ナイーブな狭窄又は吻合部狭窄が1又は2カ所MREにより確認された患者 最適化された抗炎症療法後に症状に基づく狭窄の治療反応を達成した患者 結腸CDの内視鏡スコア（SES-CD）で評価した内視鏡的活動性が12以下と定義した，内視鏡的活動性なし，軽度又は中等度の患者 等 |
18 to 75 years of legal age Established diagnosis of clinical Crohn's Disease Suspicion of symptomatic small bowel obstruction at screening 1 or 2 naiive or anastomotic stenoses in the terminal ileum, with at least one being in reach of ileocolonoscopy as defined by the CrOhN'S disease antifibrotic STRICTure Therapies (CONSTRICT) criteria, confirmed by MRE Have achieved a Symptomatic Stenosis Response after optimized anti-inflammatory therapy Absent, mild or moderate endoscopic activity defined by Simple Endoscopic Score in Crohn's Disease (SES-CD) less than equal to 12 Further criteria apply |
||
| 2カ所を超える小腸狭窄がある患者 内視鏡が届く範囲に狭窄がない患者 治験担当医師の判断により，直ちに内視鏡的バルーン拡張術（EBD）又は外科的介入が必要な患者 治験参加前6カ月以内に，同一の小腸狭窄病変に対してEBD又は外科治療を受けた患者 2剤を超える異なるクラスの生物学的製剤が無効であった患者 クローン病の合併症（腸管皮膚瘻，内瘻若しくは直腸膣瘻，短腸症候群，膿瘍等）がある患者 治験実施計画書に規定された併用制限薬を使用する患者 活動性結核又は潜在性結核を有する患者 等 |
More than 2 small intestinal stenoses No stenosis is in reach of ileocolonoscopy Patients who require immediate endoscopic balloon dilation or surgical intervention as per the investigator's discretion or who have undergone any of the two within the 6 months prior to the study Failure of >2 different biological drug classes Current complications of Crohn's Disease such as enterocutaneous, internal or rectovaginal fistules, short gut syndrome or abscess Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated Further criteria apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 線維化狭窄クローン病 | fibrostenotic Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| 治験薬: Spesolimab，プラセボ 用量: Day 1からWeek 8まで4週ごとにspesolimab 1200mgまたはプラセボ，その後Week 40まで8週ごとにspesolimab 1200mgまたはプラセボ 投与方法: 静脈内 |
Investigational Drug: Spesolimab, Placebo Dose: 1200 mg spesolimab or placebo every 4 weeks (Day 1 to Week 8), then 1200 mg spesolimab or placebo every 8 weeks until Week 40 Mode of Administration: intervenous |
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| Week 48時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合 Week 48時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合 |
Proportion of patients with maintained Symptomatic Stenosis Response [ Time Frame: at Week 48 ] Proportion of patients with Radiographic Stenosis Response [ Time Frame: at Week 48 ] |
||
| Week 24時点で症状に基づく狭窄の治療反応が維持されている患者の割合 Week 24時点で画像に基づく狭窄の治療反応が認められた患者の割合 |
Proportion of patients with maintained Symptomatic Stenosis Response [ Time Frame: at Week 24 ] Proportion of patients with Radiographic Stenosis Response [ Time Frame: at Week 24 ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| spesolimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1丁目5番4号 | 1-5-4, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05013385 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |