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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月18日
令和5年12月16日
進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4731001）
進行または転移性固形がんを対象としたPF-07265028の単剤療法およびSasanlimabとの併用療法を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。
1
進行または転移性固形がん
募集終了
PF-07265028
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月11日
jRCT番号 jRCT2031210676

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4731001） A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY OF PF-07265028 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH SASANLIMAB EVALUATING THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF PF-07265028 IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
進行または転移性固形がんを対象としたPF-07265028の単剤療法およびSasanlimabとの併用療法を評価する試験 PF-07265028 As Single Agent And In Combination With Sasanlimab in Advanced or Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年2月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。
1
2022年03月28日
2022年03月28日
2022年03月28日
2027年03月17日
240
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下
2. 十分な血液学的機能，腎機能および肝機能を有する
3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する
4. 前治療による急性の影響が回復している
5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能
・パート1：保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合，治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない
・パート2：3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き，スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要がある

パート1A（単剤療法）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで，全身抗がん治療後に進行した，標準療法に抵抗性である，標準療法が存在しない，あるいは標準療法に不耐容である

パート1B（併用療法）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで，少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した

パート2（拡大投与）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌／食道胃接合部癌，頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌（非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある）で，少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した
 Key Inclusion Criteria:
Across all cohorts:
1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1
2.Adequate hematological, kidney and liver function
3.Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
4.Resolved acute effects of any prior therapy
5.All participants must provide archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue:
Part 1: If archival sample is older than 6 months, the participant must consent to undergo a fresh biopsy during the screening.
Part 2 Fresh tumor biopsy during screening is required unless there is archival tissues less than 3 months old and subsequent to the last systemic anti-cancer therapy.
Part 1A Monotherapy:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors which have progressed following systemic anticancer therapies, or are resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available, or for whom standard therapy is not tolerated.
Part 1B Combination Therapy:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor which have progressed following systemic anticancer therapies, including at least 1 checkpoint inhibitor.
Part 2 Dose Expansion:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignancies, including gastric/Gastroesophageal junction cancer, Head and neck squamous cell carcinoma, or urothelial cancer (non-small cell lung cancer and other solid tumors may be included) who have progressed following systemic anticancer therapies, including at least 1 checkpoint inhibitor
1. 組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を有する
2. 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の既往歴を有する
3. 間質性肺疾患，肺臓炎（非感染性）またはコントロール不良の肺疾患の既往歴があるまたは合併している
4. グレード3 以上の免疫関連有害事象の既往歴があるまたは合併している
5. 中枢神経系転移を有する
6. 過去6ヵ月以内に重篤な心臓系または呼吸器系の症状または事象を有する
7. 活動性またはコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染を有する
8. PF-07265028の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患		 Key Exclusion Criteria:
1.Participants with any other active malignancy within 3 years prior to enrollment
2.Participants with active autoimmune conditions or history of autoimmune diseases that may relapse
3.History of interstitial lung disease, pneumonitis (non-infectious) or uncontrolled lung diseases
4.History of prior immune-related adverse events (irAEs) Grade >=3
5.Central nervous system metastases
6.Significant cardiac or pulmonary conditions or events within previous 6 months
7.Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
8.Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of PF-07265028
20歳 以上 20age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
進行または転移性固形がん *Advanced Solid Tumors *Gastric Cancer *Gastroesophageal Junction Cancer *(and 3 more...)
あり
薬剤名：PF-07265028
投与方法：PF-07265028を経口投与する

薬剤名：PF-07265028
投与方法：PF-07265028を経口投与する
薬剤名：Sasanlimab（別名，PF-06801591）
投与方法：Sasanlimabを皮下投与する		 Drug: PF-07265028
PF-07265028 will be administered orally

Drug: PF-07265028
PF-07265028 will be administered orally
Biological: Sasanlimab
Administered subcutaneously
Other Name: PF-06801591
1. 用量漸増パート（パート1）における用量制限毒性（DLT）［期間：サイクル1（28日間）］
DLTはパート1においてサイクル1（28日間）で評価をする。DLTに基づき至適用量を決定する。
2. 有害事象（期間：ベースラインから最大2年間）
有害事象の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第5.0 版），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係により評価する。
3. 臨床的に重要な臨床検査値異常（期間：ベースラインから最大2年間）
臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第5.0 版）および発現時期により評価する。
4. 拡大投与パート（パート2）における客観的奏効率（期間：ベースラインから最大2年間または疾患進行まで）
RECIST 1.1 を用いて腫瘍縮小効果を評価する。		 Primary Outcome Measures :
1.Number of participants with Dose-limiting toxicities (DLTs) in Dose Escalation (Part 1) [ Time Frame: Cycle 1 (28 days) ]
DLTs will be evaluated during Cycle 1 (a cycle is 28 days) in Part 1. The number of DLTs will be used to determine the optimal dose
2.Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
AEs characterized by type, frequency, severity (as graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study therapy.
3.Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing.
4.Objective response rate (ORR) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: Baseline through up to 2 years or until disease progression ]
Tumor response based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
1. PF-07265028単剤およびsasanlimabとの併用によるPF-07265028単回投与および反復投与のPKパラメータ（期間：サイクル1 Day 1, Day 8, Day 15, Day 16およびDay 22）
最高血中濃度，定常状態における最高血中濃度，最高血中濃度到達時間，定常状態における最高血中濃度到達時間，AUC，定常状態における投与間隔のAUC，0 時間から次の投与前の最終定量可能時間までのAUCを評価する。
2. PF-07265028のPKパラメータへの食事の影響（期間：サイクル1 Day 1, Day 8, Day 15, Day 16およびDay 22）
空腹時および食後の最高血中濃度，最高血中濃度到達時間，0 時間から次の投与前の最終定量可能時間までのAUCを評価する。
3. PF-07265028併用によるsasanlimabのPKパラメータ（期間：サイクル1 Day 1, サイクル2 Day 1，サイクル3 Day 1, サイクル5 Day 1，その後6サイクルごと）
最低血中濃度を評価する。
4. PF-07265028併用によるsasanlimabの免疫原性（期間：サイクル1 Day 1, サイクル2 Day 1，サイクル3 Day 1, サイクル5 Day 1，その後6サイクルごと）
Sasanlimabに対する抗薬物抗体，中和抗体を評価する。
5. PF-07265028 単剤およびsasanlimab との併用による腫瘍免疫バイオマーカーへの影響（期間：ベースラインから最大2年間）
投与前後の腫瘍生検の腫瘍内T細胞およびPD-L1発現を評価する。
6. 用量漸増パート（パート1）における客観的奏効率（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
RECIST 1.1 を用いて腫瘍縮小効果を評価する。
7. 拡大投与パート（パート2）における奏効持続時間（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
RECIST 1.1 を用いて奏効持続時間を評価する。
8. 拡大投与パート（パート2）における無増悪生存期間（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
RECIST 1.1 を用いて無増悪生存期間を評価する。
9. 拡大投与パート（パート2）における全生存期間（期間：ベースラインから疾患進行または治験完了までの約2年間）
全生存期間を評価する。		 Secondary Outcome Measures :
1.The pharmacokinetic profile of single and multiple doses PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab through Cmax. [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Maximum observed plasma concentration of PF-07265028 (Cmax) and Maximum observed steady state plasma concentration (Cmax, ss)
2.The pharmacokinetic profile of single and multiple doses PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab through Tmax. [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Time to maximal observed plasma concentration of PF-07265028 (Tmax) and Time to reach Maximum Observed Steady State Plasma Concentration (Tmax,ss).
3.The pharmacokinetic profile of single and multiple doses PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab through AUC [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point prior to the next dose (AUClast) of PF-07265028 and area under the curve within one dose interval at steady state (AUCtau,ss)
4.The effect of food on the pharmacokinetic profile of PF-07265028 through Cmax. [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Maximum observed plasma concentration of PF-07265028 (Cmax) under fasted and fed conditions in the subset of participants
5.The effect of food on the pharmacokinetic profile of PF-07265028 through Tmax [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Time to maximal observed plasma concentration of PF-07265028 (Tmax) under fasted and fed conditions in the subset of participants
6.The effect of food on the pharmacokinetic profile of PF-07265028 through AUC [ Time Frame: Days 1, 8, 15, 16 and 22 of Cycle 1 (each cycle is 28 days) ]
Area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point prior to the next dose (AUClast) of PF-07265028 under fasted and fed conditions in the subset of participants
7.The pharmacokinetic profile of sasanlimab when given in combination with PF-07265028 through Cmin [ Time Frame: Day 1 of cycle 1 (each cycle is 28 days), Day 1 of cycle 2, Day 1 of cycle 3, Day 1 of cycle 5 and thereafter every 6 cycles (each cycle is 28 days) ]
Minimum plasma concentration (Cmin) will be calculated through the measured pre-dose plasma concentration
8.The immunogenicity of sasanlimab when given in combination with PF-07265028 through ADA and NAb [ Time Frame: Day 1 of cycle 1 (each cycle is 28 days), Day 1 of cycle 2, Day 1 of cycle 3, Day 1 of cycle 5 and thereafter every 6 cycles (each cycle is 28 days) ]
Incidence and titers of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb) against sasanlimab
9.The effect of PF-07265028 alone and in combination with sasanlimab on tumor immune biomarkers modulation [ Time Frame: Baseline through up to 2 years ]
Levels of intratumor T cells and PD-L1 expression in pre- and post-treatment tumor biopsies
10.ORR in Dose Escalation (Part 1) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Tumor response assessment based on RECIST 1.1
11.Time to event endpoints (DOR) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Duration of response (DOR) as assessed using RECIST 1.1.
12.Time to event endpoints (PFS) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Progression free survival (PFS) as assessed using RECIST 1.1.
13.Time to event endpoints (OS) in Dose Expansion (Part 2) [ Time Frame: From baseline through disease progression or study completion (approximately 2 years) ]
Overall survival (OS) assessed proportion of patients alive

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07265028
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05233436
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
施設の要望で公開不可。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月18日 詳細
変更履歴一覧