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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月17日
令和6年12月13日
FGFR2bを過剰発現している未治療の進行性胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumab＋化学療法及びニボルマブとの併用療法と、化学療法及びニボルマブ併用療法とを比較する第Ib/III相試験
FGFR2bを過剰発現している未治療の進行性胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumab＋化学療法及びニボルマブとの併用療法と、化学療法及びニボルマブ併用療法との比較試験
金田　洋和
アムジェン株式会社
パート1の主要目的は、bemarituzumab＋5-フルオロウラシル、ロイコボリン、及びオキサリプラチン（mFOLFOX6）及びニボルマブの併用療法の安全性と忍容性を評価すること。
パート2の主要目的は、全生存期間を指標として、bemarituzumab＋化学療法（mFOLFOX6又はカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法（CAPOX））とニボルマブの有効性をプラセボ＋化学療法（mFOLFOX6又はCAPOX）とニボルマブの有効性と比較すること。
3
胃癌、食道胃接合部癌
募集終了
AMG 552（bemarituzumab）
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月13日
jRCT番号 jRCT2031210669

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FGFR2bを過剰発現している未治療の進行性胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumab＋化学療法及びニボルマブとの併用療法と、化学療法及びニボルマブ併用療法とを比較する第Ib/III相試験 A Phase 1b/3 Study of Bemarituzumab Plus Chemotherapy and Nivolumab Versus Chemotherapy and Nivolumab Alone in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression
FGFR2bを過剰発現している未治療の進行性胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumab＋化学療法及びニボルマブとの併用療法と、化学療法及びニボルマブ併用療法との比較試験 Bemarituzumab Plus Chemotherapy and Nivolumab Versus Chemotherapy and Nivolumab for FGFR2b Overexpressed Untreated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

金田　洋和 Kaneda Hirokazu
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和4年2月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

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公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パート1の主要目的は、bemarituzumab＋5-フルオロウラシル、ロイコボリン、及びオキサリプラチン（mFOLFOX6）及びニボルマブの併用療法の安全性と忍容性を評価すること。
パート2の主要目的は、全生存期間を指標として、bemarituzumab＋化学療法（mFOLFOX6又はカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法（CAPOX））とニボルマブの有効性をプラセボ＋化学療法（mFOLFOX6又はCAPOX）とニボルマブの有効性と比較すること。
3
2022年03月31日
2022年03月14日
2022年03月14日
2026年09月26日
528
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/イギリス/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/フランス/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/台湾/タイ/ブルガリア/中国/コロンビア/チェコ/ドイツ/ルーマニア/スペイン/スイス United States/United Kingdom/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/France/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea/Poland/Portugal/Singapore/Taiwan/Thailand/Bulgaria/China/Colombia/Czechia/Germany/Romania/Spain/Switzerland
パート1及びパート2の選択基準：
1.切除不能、局所進行性又は転移性（根治的治療の適応とならない）で、組織学的に胃又は食道胃接合部の腺癌が確認された成人被験者
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の被験者
3. 測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変（RECIST v1.1に基づく）を有する被験者
4.各国の添付文書に従い、ニボルマブ及びmFOLFOX6又はCAPOX化学療法が禁忌ではない被験者。Part 1の被験者はmFOLFOX6が禁忌ではないこと。Part 2のmFOLFOX6が禁忌の被験者は、CAPOXレジメンが禁忌でなければ許容され、CAPOXレジメンを投与することができる。Part 2のCAPOXが禁忌の被験者は、mFOLFOX6レジメンが禁忌でなければ許容され、mFOLFOX6レジメンを投与することができる。
5. 以下のとおり、臓器機能が保持されている被験者：
- 好中球絶対数　1.5×10^9/L以上
- 血小板数　100×10^9/L以上
- 治験薬の初回投与前7日以内に赤血球（RBC）輸血が行われていない状態で、ヘモグロビン　9 g/dL以上
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の3倍未満（又は肝病変が存在する場合はULNの5倍未満）。
- 総ビリルビンがULNの1.5倍未満（肝病変が存在する場合又はジルベール病患者はULNの2倍未満）
- Part 1のみ：Cockcroft-Gault式により算出又は測定したクレアチニンクリアランス（CrCl）が50 mL/min以上［（140－年齢）×体重（kg）／（72×クレアチニンmg/dL）］（女性の場合は×0.85）
- Part 2のみ：Cockcroft-Gault式により算出又は測定したクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/min以上［（140－年齢）×体重（kg）／（72×クレアチニンmg/dL）］（女性の場合は×0.85）。
- INR又はプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍未満。ただし、抗凝固療法を受けている被験者は例外とし、組入れ前の6週間は抗凝固薬の用量が安定していなければならない。

パート2のその他の選択基準：
6. 転移性又は切除不能な疾患に対する治療歴（ニボルマブの併用又は非併用下での最大1回の化学療法を除く）がない被験者。限局性疾患に対する過去の術後、術前補助療法及び周術期療法は、治験薬初回投与の6カ月以上前に終了している場合は許容される。
7. 保存腫瘍検体（プレスクリーニングの同意取得前6カ月/180日以内に採取）又は新鮮生検検体のいずれかを用いて、線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）≥ 10% 2+/3+腫瘍細胞染色（TC）であることが、中央検査機関で実施した免疫組織化学（IHC）検査により確認された被験者		 Inclusion Criteria Part 1 and Part 2:
1. Adult with unresectable, locally advanced or metastatic (not amenable to curative therapy) histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
3. Measurable disease or non-measurable, but evaluable disease, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1)
4. Participant has no contraindications to nivolumab and either mFOLFOX6 or CAPOX chemotherapy as per local prescribing information. Participants in Part 1 must have no contraindications to mFOLFOX6. Participants in Part 2 with contraindications to mFOLFOX6 are permitted and may be administered the CAPOX regimen, if no contraindications for this regimen exist. Participants in Part 2 with contraindications to CAPOX are permitted and may be administered the mFOLFOX6 regimen, if no contraindications for this regimen exist
5. Adequate organ function as follows:
- Absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L
- Platelet count >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 9 g/dL without red blood cell (RBC)transfusion within 7 days prior to the first dose of study treatment
- Aspartate aminotransaminase (AST) and Alanine aminotransaminase (ALT) <3 x upper limit of normal (ULN) (or < 5 x ULN if liver involvement).
- Total bilirubin <1.5 x ULN (or < 2 x ULN if liver involvement or Gilbert's disease)
- Part 1 only: Calculated or measured creatinine clearance (CrCl) of >= 50 mL/minute calculated using the formula of Cockcroft and Gault ([140 - Age] x Mass [kg]/[72 x Creatinine mg/dL]) (x 0.85 if female).
- Part 2 only: Calculated or measured creatinine clearance (CrCl) of >= 30 mL/minute calculated using the formula of Cockcroft and Gault ([140 - Age] x Mass [kg]/[72 x Creatinine mg/dL]) (x 0.85 if female).
- INR or prothrombin time (PT) < 1.5 x ULN except for participants receiving anticoagulation, who must be on a stable dose of anticoagulant therapy for 6 weeks prior to enrollment.

Additional Inclusion Criteria Part 2:
6. No prior treatment for metastatic or unresectable disease except for a maximum of 1 dose of chemotherapy with or without nivolumab; prior adjuvant, neo-adjuvant, and peri-operative therapy is allowed, provided it has been completed more than 6 months prior to the first dose of study treatment.
7. Fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b) >= 10% 2+/3+ tumor cells (TC) as determined by centrally performed immunohistochemistry (IHC) testing, based on tumor sample either archival (obtained within 6 months/180 days prior to signing pre-screening informed consent) or a fresh biopsy.
1. 線維芽細胞増殖因子（FGF）-FGFR経路の選択的阻害薬による治療歴がある。
2. ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性が確認されている被験者
3. 未治療又は症候性の中枢神経系転移及び軟髄膜疾患
4. 末梢性感覚ニューロパチーグレード2以上がみられた被験者
5. 臨床的に重大な心疾患
6. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（確実に治療された疾患を除く）
7.慢性又は全身性の眼疾患
8. 治験薬の初回投与前28日以内の大手術
9.ランダム化前14日以内の緩和的放射線療法
10.角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の異常
11.過去2年以内に全身療法（補充療法を除く）を必要とした活動性の自己免疫疾患、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する被験者		 1. Prior treatment with any selective inhibitor of the fibroblast growth factor (FGF)-FGFR pathway
2. Known positive human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status
3. Untreated or symptomatic central nervous system disease metastases and leptomeningeal disease
4. Peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher
5. Clinically significant cardiac disease
6.Other malignancy within the last 2 years (exceptions for definitively treated disease)
7. Chronic or systemic ophthalmologic disorders
8. Major surgery or other investigational study within 28 days prior to randomization
9. Palliative radiotherapy within 14 days prior to randomization
10. Abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer
11. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study
18歳 以上 18age old over
100歳 以下 100age old under
男性・女性 Both
胃癌、食道胃接合部癌 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
あり
Experimental：パート1安全性導入期：bemarituzumabとmFOLFOX6及びニボルマブの併用
用量制限毒性（DLT）の発現に基づき、また全体的な安全性、忍容性及び薬物動態（PK）の評価に基づき、第3相試験の推奨用量（RP3D）を決定するために、mFOLFOX6及びニボルマブと併用して異なる用量のbemarituzumabを投与する。
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: ニボルマブ
Drug: 化学療法

Experimental：パート2：Bemarituzumabと化学療法（mFOLFOX6又はCAPOX）及びニボルマブの併用投与
パート1で決定したRP3DでmFOLFOX6及びニボルマブと併用してbemarituzumabを14日間サイクルで投与する。
又は、21日間のサイクルでCAPOX及びニボルマブとBemarituzumabを併用投与する。
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: ニボルマブ
Drug: 化学療法

プラセボ対照：プラセボと化学療法（mFOLFOX6又はCAPOX）及びニボルマブの併用
被験者には、mFOLFOX6及びニボルマブと併用してプラセボ対照を14日間サイクルで投与する。
又は、21日間のサイクルでプラセボとCAPOX及びニボルマブを併用投与する。
Interventions:
Drug: ニボルマブ
Drug: 化学療法
Other: プラセボ		 Experimental: Part 1 Safety Lead-in: Bemarituzumab with mFOLFOX6 and Nivolumab
Participants will be administered bemarituzumab at different doses with mFOLFOX6and nivolumab to determine the recommended phase 3 dose (RP3D) based on occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs), and on an evaluation of the overall safety,tolerability, and pharmacokinetics (PK).
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: Nivolumab
Drug: Chemotherapy

Experimental: Part 2: Bemarituzumab with chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPOX) and Nivolumab
Participants will be administered bemarituzumab at the RP3D determined from Part 1in combination with mFOLFOX6 and nivolumab on a 14-day cycle.
Or participants will be administered bemarituzumab in combination with CAPOX and nivolumab on a 21-day cycle.
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: Nivolumab
Drug: Chemotherapy

Placebo Comparator: Part 2: Placebo with chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPOX) and Nivolumab
Participants will be administered placebo comparator in combination with mFOLFOX6 and nivolumab on a 14-day cycle.
Or participants will be administered placebo comparator in combination with CAPOX and nivolumab on a 21-day cycle.
Interventions:
Drug: Nivolumab
Drug: Chemotherapy
Other: Placebo
1. パート1：DLTを発現した被験者数［28日間］
2. パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を1つ以上発現した被験者数［最長4.5年間］
3. パート1：試験治療下で発現し治験薬と関連のある有害事象（TEAE）を1つ以上発現した被験者数［最長4.5年間］
4. パート1：バイタルサインにおける臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
5. パート1：視力における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
6. パート1：身体検査における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
7. パート1：臨床検査における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
8. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における全生存期間［最長4.5年間］		 1. Part 1: Number of Participants Who Experienced DLTs [Time Frame: 28 days]
2. Part 1: Number of Participants Who Experienced One or More Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 4.5 years]
3. Part 1: Number of Participants Who Experienced One or More Related TEAEs [Time Frame: Up to 4.5 years]
4. Part 1: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs [Time Frame: Up to 4.5 years]
5. Part 1: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Visual Acuity [Time Frame: Up to 4.5 years]
6. Part 1: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examinations [Time Frame: Up to 4.5 years]
7. Part 1: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Tests [Time Frame: Up to 4.5 years]
8. Part 2: Overall Survival in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
1. パート1：客観的奏効（OR）［最長4.5年間］
2. パート1：奏効期間（DoR）［最長4.5年間］
3. パート1：病勢コントロール（DCR）［最長4.5年間］
4. パート1：無増悪生存期間（PFS）［最長4.5年間］
5. パート1：全生存期間［最長4.5年間］
6. パート1：Bemarituzumabの最高血中濃度（Cmax）［Day 1から最長4.5年間］
7. パート1：Bemarituzumabの濃度-時間曲線下面積（AUC）［Day 1から最長4.5年間］
8. パート1：Bemarituzumabの投与間隔終了時点の血中濃度（Ctrough）［Day 1から最長4.5年間］
9. パート1：抗Bemarituzumab抗体産生を発現した被験者数［Day 1から最長4.5年間］
10. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるPFS［最長4.5年間］
11. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるOR［最長4.5年間］
12. パート2：TEAEを1つ以上発現した被験者数［最長4.5年間］
13. パート2：バイタルサインにおける臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
14. パート2：視力における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
15. パート2：臨床検査における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［最長4.5年間］
16. パート2：ランダム化されたすべての患者における全生存期間［最長4.5年間］
17. パート2：ランダム化されたすべての患者におけるPFS［最長4.5年間］
18. パート2：ランダム化されたすべての患者における客観的奏効率（ORR）［最長4.5年間］
19. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるDoR［最長4.5年間］
20. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるDCR［最長4.5年間］
21. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における欧州がん研究治療機関（EORTC）による生活の質に関する質問票第3.0版（QLQ-C30）の平均スコアの個別スコア［最長4.5年間］
22. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるEORTC QLQ-C30の個々のスコアのベースラインからの変化［最長4.5年間］
23. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるEORTC Quality of Life Questionnaire-Stomach 22（QLQ-STO22）により評価した胃癌関連症状の平均スコア［最長4.5年間］
24. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるEORTC QLQ-STO22で測定した胃癌関連症状のベースラインからの変化［ベースラインから最長4.5年間］
25. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるEuroQol 5-dimensional（EQ-5D-5L）で測定した各評価における要約スコア及び視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの平均スコア［最長4.5年間］
26. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるEQ-5D-5Lで測定したVASスコアのベースラインからの変化量［ベースラインから最長4.5年間］
27. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるEORTC QLQSTO22で測定した胃癌関連症状の悪化までの期間［Day 1から最長4.5年間］
28. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における健康関連生活の質（HRQoL）スコアの悪化までの期間［Day 1から最長4.5年間］
29. パート2：FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における身体機能スコアの悪化までの期間［Day 1から最長4.5年間］
30. パート2：BemarituzumabのCmax［Day 1から最長4.5年間］
31. パート2：BemarituzumabのCtrough［Day 1から最長4.5年間］
32. パート2：抗Bemarituzumab抗体産生を発現した被験者数［Day 1から最長4.5年間］		 1. Part 1: Objective Response (OR) [Time Frame: Up to 4.5 years]
2. Part 1: Duration of Response (DoR) [Time Frame: Up to 4.5 years]
3. Part 1: Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to 4.5 years]
4. Part 1: Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to 4.5 years]
5. Part 1: Overall Survival [Time Frame: Up to 4.5 years]
6. Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Bemarituzumab [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
7. Part 1: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Bemarituzumab [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
8. Part 1: Observed Concentration at the End of a Dose Interval (Ctrough) of Bemarituzumab [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
9. Part 1: Number of Participants With Anti-Bemarituzumab Antibody Formation [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
10. Part 2: PFS in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
11. Part 2: OR in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
12. Part 2: Number of Participants Who Experienced One or More TEAEs [Time Frame: Up to 4.5 years]
13. Part 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs [Time Frame: Up to 4.5 years]
14. Part 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Visual Acuity [Time Frame: Up to 4.5 years]
15. Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Tests [Time Frame: Up to 4.5 years]
16. Part 2: Overall Survival in All Randomized Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
17. Part 2: PFS in All Randomized Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
18. Part 2: Objective Response Rate (ORR) in All Randomized Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
19. Part 2: DoR in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
20. Part 2: DCR in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
21. Part 2: Mean Score in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (QLQ-C30) Individual Scores in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
22. Part 2: Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Individual Scores in FGFR2b >= 10% 2+/3+Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Baseline to up to 4.5 years]
23. Part 2: Mean Score in Stomach Cancer Related Symptoms Measured by EORTC Quality of Life Questionnaire-Stomach 22 (QLQ-STO22) in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
24. Part 2: Change From Baseline in Stomach Cancer Related Symptoms Measured by EORTC QLQ-STO22 in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Baseline to up to 4.5 years]
25. Part 2: Mean Score of Visual Analogue Scale (VAS) Scores as Measured by EuroQol 5-dimensional (EQ-5D-5L) in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Up to 4.5 years]
26. Part 2: Change From Baseline of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Baseline to up to 4.5 years]
27. Part 2: Time to Deterioration in Stomach Cancer Related Symptoms Measured by EORTC QLQSTO22 in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
28. Part 2: Time to Deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Scores in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
29. Part 2: Time to Deterioration in Physical Function Scores in FGFR2b >= 10% 2+/3+ Tumor Cell Staining Participants [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
30. Part 2: Cmax of Bemarituzumab [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
31. Part 2: Ctrough of Bemarituzumab [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]
32. Part 2: Number of Participants With Anti-Bemarituzumab Antibody Formation [Time Frame: Day 1 to up to 4.5 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 552（bemarituzumab）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3547-5201
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05111626
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる
本試験は、フェーズ 1bのパート1とフェーズ 3のパート2からなる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月17日 詳細
変更履歴一覧