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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月14日
令和6年3月15日
根治的膀胱全摘除術を施行予定のシスプラチン不適格もしくは拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者において周術期治療としてデュルバルマブをトレメリムマブ＋enfortumab vedotin と併用、若しくはenfortumab vedotin と併用にて投与したときの有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化非盲検多施設共同試験
シスプラチン不適格もしくは拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュルバルマブ＋トレメリムマブ＋enfortumab vedotin又はデュルバルマブ＋enfortumab vedotinの併用療法
Boulous　Suliman
AstraZeneca
pCR 率及びEFS に関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。
3
筋層浸潤性膀胱癌
募集中
デュルバルマブ、トレメリムマブ、エンホルツマブ　ベドチン
イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、イジュド点滴静注25mg, 300mg、パドセブ点滴静注30mg
神奈川県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月15日
jRCT番号 jRCT2031210667

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治的膀胱全摘除術を施行予定のシスプラチン不適格もしくは拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者において周術期治療としてデュルバルマブをトレメリムマブ＋enfortumab vedotin と併用、若しくはenfortumab vedotin と併用にて投与したときの有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化非盲検多施設共同試験
 A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in Combination With Enfortumab Vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin or Who Refuse Cisplatin Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer
(VOLGA)
シスプラチン不適格もしくは拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュルバルマブ＋トレメリムマブ＋enfortumab vedotin又はデュルバルマブ＋enfortumab vedotinの併用療法
 Treatment combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab and Enfortumab Vedotin in patients with muscle invasive bladder cancer ineligible to cisplatin or Who Refuse Cisplatin
(VOLGA)

（２）治験責任医師等に関する事項

Boulous　Suliman Boulous Suliman
/ AstraZeneca AstraZeneca
/ AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, 151 85 Soedertaelje, Sweden
44-7501497624
Suli.boulos@astrazeneca.com
臨床試験窓口　 Contact for clinical trial information
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海一丁目８番１１号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11 Harumi, Chuo-ku, Tokyo
03-6837-9500
Fortrea_Japan_AZ_VOLGA@fortrea.com
令和3年9月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

pCR 率及びEFS に関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。
3
2022年05月16日
2022年07月22日
2021年09月21日
2028年10月31日
66
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/セルビア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/ベトナム Argentina/Austria/Brazil/Canada/Chile/Colombia/France/Germany/Greece/Hong Kong/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Russian Federation/Serbia/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States/Vietnam
・組織学的又は細胞学的に確認された膀胱の筋層浸潤性移行上皮癌患者。
・移行上皮及び移行上皮／非移行上皮の混合組織型を有する患者。
・臨床腫瘍（T）ステージT2-T4aN0/1M0のMIBC又は臨床ステージT1N1M0の膀胱尿路上皮癌を有する患者。
・患者は、MIBCまたは膀胱尿路上皮癌治療として全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有しないこと。
・膀胱全摘除術に医学的に適合し、術前補助療法の投与が可能な患者。
・MIBC治療のための全身化学療法又は免疫療法の既往がない患者。
・登録時のECOG performance statusが0、1または2の患者。
・治験登録前の腫瘍検体を提供可能な患者。
・無作為化時点で余命が12週間以上の患者。
・シスプラチン不適格、又はシスプラチンを含む化学療法を拒否している患者。（診療記録に記録しなければならない）		 - Histologically or cytologically documented muscle-invasive UC of the bladder.
-Participants with transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies;
-Participants with MIBC clinical tumor (T) stage T2-T4aN0/1M0 or UC of the bladder with clinical state T1N1M0.
-Participants should also have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for the treatment of MIBC or bladder UC.
- Medically fit for cystectomy and able to receive neoadjuvant therapy;
- Patients who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of MIBC;
- ECOG performance status of 0,1,2 at enrollment.
- Availability of tumor sample prior to study entry.
- Must have a life expectancy of at least 12 weeks at randomization.
- Cisplatin-ineligible OR Refuse cisplatin based chemotherapy (must be documented in the medical records)
・スクリーニング時に、リンパ節（N2+）または転移性移行上皮癌／尿路上皮癌が確認されている者。
・活動性感染を有する者。
・コントロール不良の併発疾患を有する者。
・過去にBCG以外の免疫介在性治療（抗CTLA-4薬、抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬等、ただしこれらに限定されない）を受けた者。
・現在、若しくは治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者。		 -Evidence of lymph node (N2+) or metastatic TCC/UC disease at the time of screening.
-Active infection
-Uncontrolled intercurrent illness
-Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), including but not limited to other anti-CTLA-4, anti--PD-1, anti PD-L1, or anti-PD-L2
antibodies.
-Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of IPs.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋層浸潤性膀胱癌 Muscle Invasive Bladder Cancer
あり
治療群1：
- デュルバルマブ1,500 mg（各サイクルのDay 1）＋トレメリムマブ75 mg（サイクル1 のDay 1及びサイクル2 のDay 8 のみ）＋EV 1.25 mg/kg（各サイクルのDay 1 及びDay 8）による術前補助療法を21 日サイクルで3 回投与（すなわち、Week 1～Week 9 の術前補助療法）
- 根治的膀胱全摘除術
- デュルバルマブ1,500 mg（各サイクルのDay 1）＋トレメリムマブ75 mg（初回サイクル1 のDay 1 のみ）による術後補助療法を28 日サイクルで9 回投与（すなわち、Week 1～Week36 の術後補助療法）
治療群2：
- デュルバルマブ1,500 mg（各サイクルのDay 1）＋EV 1.25 mg/kg（各サイクルのDay 1 及びDay 8）による術前補助療法を21 日サイクルで3 回投与（すなわち、Week 1～Week 9 の術前補助療法）
- 根治的膀胱全摘除術
- デュルバルマブ1,500 mg（各サイクルのDay 1）による術後補助療法を28 日サイクルで9 回投与（すなわち、Week 1～Week 36 の術後補助療法）
治療群3：
- 術前補助療法の投与なし
- 根治的膀胱全摘除術
- 術後補助療法の投与なし：ただし、実施国の規制当局によって、標準治療として承認され、実施国で市販されている場合、患者は術後補助療法を行うことができる。現時点では、病理学的高リスク基準（pT3、pT4、又はpN+と定義）に基づいてニボルマブのみがMIBCの術後補助療法として承認されている。
pT3/4及び／又はpN+の日本人膀胱癌患者に対しては、治験依頼者と協議の上、任意で実施医療機関の白金製剤を含む標準術後補助療法［すなわち、ゲムシタビンをシスプラチン（全用量、低用量、又は分割用量等）又はカルボプラチン（AUC4-5）のいずれかとの併用にて2～4サイクル］を投与することができる。
 Arm 1:
- Neoadjuvant treatment for three 21-day cycles (ie, Neoadjuvant Weeks 1 through 9) with durvalumab 1500 mg (Day 1 of each cycle) + tremelimumab 75 mg (Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 8 only) + EV 1.25 mg/kg (Day 1 and Day 8 of each cycle)
- Radical cystectomy
- Adjuvant treatment for nine 28-day cycles (ie, Adjuvant Weeks 1 through 36) with durvalumab 1500 mg (Day 1 of each cycle) + tremelimumab 75 mg (Day 1 of first cycle only)
Arm 2:
- Neoadjuvant treatment for three 21-day cycles (ie, Neoadjuvant Weeks 1 through 9) with durvalumab 1500 mg (Day 1 of each cycle) + EV 1.25 mg/kg (Day 1 and Day 8 of each cycle)
- Radical cystectomy
- Adjuvant treatment for nine 28-day cycles (ie, Adjuvant Weeks 1 through 36) with durvalumab 1500 mg (Day 1 of each cycle)
Arm 3:
- No neoadjuvant treatment
- Radical cystectomy
- No adjuvant treatment; however, participants may receive adjuvant therapy if approved by local health authorities as a standard of care and available in the local market. Currently, only nivolumab is approved as adjuvant treatment for MIBC based on pathological high risk criteria (defined as pT3, pT4, or pN+).
Optional local standard platinum-based adjuvant treatment for Japanese patients with pT3/4 and/or pN+ disease after consultation with AstraZeneca (ie, gemcitabine with either cisplatin [eg, full-dose, low-dose, or split-dose] or carboplatin [AUC 4-5] for 2-4 cycles).
・pCR 率に関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。
pCR 率：膀胱全摘除術で得られた標本を用いた中央病理判定に基づき、病理学的病期がT0N0M0 と判定された患者の割合

・EFSに関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。
EFS(無イベント生存期間)：無作為割付けから次のいずれかのイベントが最初に発現するまでの期間と定義する。：根治的膀胱全摘除術後の疾患再発、根治的膀胱全摘除術を受けなかった患者で最初に記録されたPD、残存腫瘍を認める患者に対する根治的膀胱全摘除術の施行が不可能、若しくは死因を問わない死亡。		 - Compare efficacy of durvalumab + tremelimumab + EV relative to cystectomy alone on pCR rate
Pathologic complete response (pCR) rate is defined as the number of participants whose pathological staging was T0N0M0 as assessed per central pathological review using specimens obtained via cystectomy, up to 3 years.
- Compare efficacy of durvalumab + tremelimumab + EV relative to cystectomy alone on EFS
Event-free survival (EFS;) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: recurrence of disease post-radical cystectomy, the first documented progression in participants who did not receive radical cystectomy, failure to undergo radical cystectomy in participants with residual disease, or death due to any cause, up to 3 years.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg/500mg
23000AMX00485
医薬品
適応外
トレメリムマブ
イジュド点滴静注25mg, 300mg
30400AMX00454
医薬品
適応外
エンホルツマブ　ベドチン
パドセブ点滴静注30mg
30300AMX00454

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

AstraZeneca
AstraZeneca

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-520-2222
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04960709
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は、AstraZenecaの企業グループである治験依頼ポータルから、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを依頼することができます。 すべての要請は、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月14日 詳細
変更履歴一覧