臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月12日 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳児及び幼児を対象にMK-1654を投与した際の安全性、有効性及び薬物動態を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、部分盲検、パリビズマブ対照試験 | ||
| RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳児及び幼児を対象にMK-1654を投与した際の安全性、有効性及び薬物動態を評価するパリビズマブ対照試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 有害事象が発現した被験者の割合により、MK-1654の安全性及び忍容性をパリビズマブと比較し、評価する。 | ||
| 3 | ||
| RSV感染症 | ||
| 募集中 | ||
| MK-1654、パリビズマブ | ||
| 未定、Synagis（ドイツ） | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団済生会 中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210664 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳児及び幼児を対象にMK-1654を投与した際の安全性、有効性及び薬物動態を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、部分盲検、パリビズマブ対照試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Partially Blinded, Palivizumab-Controlled Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of MK-1654 in Infants and Children at Increased Risk for Severe RSV Disease | ||
| RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳児及び幼児を対象にMK-1654を投与した際の安全性、有効性及び薬物動態を評価するパリビズマブ対照試験 | Palivizumab-Controlled Evaluation of Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of MK-1654 in Infants and Children at Increased Risk for Severe RSV Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部静岡県済生会 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Children's Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 有害事象が発現した被験者の割合により、MK-1654の安全性及び忍容性をパリビズマブと比較し、評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/プエルトリコ/チェコ共和国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ロシア連邦/南アフリカ共和国/スペイン/トルコ/イギリス/ギリシャ共和国/ノルウェー/オーストラリア/マレーシア/ニュージーランド/シンガポール/台湾/タイ | United States/Canada/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Puerto Rico/Czech Republic/Finland/France/Germany/Hungary/Italy/Russia/South Africa/Spain/Turkey/United Kingdom/Greece/Norway/Australia/Malaysia/New Zealand/Singapore/Taiwan/Thailand | ||
| ･RSウイルス（RSV）感染症の重症化リスクが高く、各国及び地域のガイドライン又は学会の勧告に従い、パリビズマブの投与が推奨されている。 ･フォローアップ期間を完了することが可能である。 |
- Participants at increased risk for severe RSV infection recommended to receive palivizumab in accordance with national or local guidelines or professional society recommendations. - Is available to complete the follow-up period. |
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| ･組入れ時に人工呼吸器を必要とする。 ･余命が6ヵ月未満である。 ･既知の肝機能障害、腎機能障害又は慢性の発作性疾患を有する。 ･無作為化の時点で入院している。ただし、無作為化後7日以内に退院の見込みである場合はこの限りではない。 ･重度免疫不全を有する又は重度の免疫不全状態である。 ･MK-1654の成分又はパリビズマブの成分に対する既知の過敏症を有する。 |
- Requires mechanical ventilation at time of enrollment. - Has a life expectancy <6 months. - Has known hepatic or renal dysfunction, or chronic seizure disorder. - Is hospitalized at the time of randomization unless discharge is expected within 7 days after randomization. - Has severe immunodeficiency or is severely immunocompromised. - Has known hypersensitivity to any component of MK-1654 or palivizumab. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 1歳 以下 | 1age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV感染症 | Respiratory syncytial virus infection | ||
| あり | |||
| ・MK-1654 被験者は、MK-1654の筋肉内投与を受ける。 ・パリビズマブ 被験者は、パリビズマブの筋肉内投与を受ける。 |
'- Drug: MK-1654 MK-1654 administered via IM injection. - Drug: Palivizumab Palivizumab administered via IM injection. |
||
| ・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象 ・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温（発熱） ・RSV流行シーズン1の各投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象 ・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象（AESI）であるアナフィラキシー及び過敏症 ・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹 ・RSV流行シーズン1の初回投与後のDay 1からDay 42まで、及びその後の各投与後14日間の非重篤な有害事象 ・RSV流行シーズン1の参加期間中の重篤な有害事象 |
- Solicited injection-site AEs from Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 - Solicited daily body temperature with fever from Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 - Solicited systemic AEs from Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 - Anaphylaxis/hypersensitivity adverse events of special interest (AESI) from Days 1 through 42 post Dose 1 in RSV Season 1 - Rash AESI from Days 1 through 42 post Dose 1 in RSV Season 1 - Nonserious AEs from Days 1 through 42 post Dose 1 and 14 days after each subsequent dose in RSV Season 1 - SAEs through the duration of participation in RSV Season 1 |
||
| ・RSV流行シーズン1のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症［Medically attended lower respiratory infection（MALRI）］（外来及び入院） ・RSV流行シーズン1のRSVに関連する入院 ・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象 ・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温（発熱） ・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象 ・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIであるアナフィラキシー及び過敏症 ・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹 ・RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象 ･RSV流行シーズン2の投与後のDay 1からDay 180までの間の重篤な有害事象 ･RSV流行シーズン1の血清中MK-1654濃度 ･RSV流行シーズン2の血清中MK-1654濃度 |
- RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) in RSV Season 1 - RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 - Solicited injection-site AEs from Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 - Solicited daily body temperature with fever from Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 - Solicited systemic AEs from Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 - Anaphylaxis/hypersensitivity AESI from Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 - Rash AESI from Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 - Nonserious AEs from Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 - SAEs from Days 1 through 180 postdose in RSV Season 2 - MK-1654 PK concentration in RSV Season 1 - MK-1654 PK concentration in RSV Season 2 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1654 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パリビズマブ | |||
| Synagis（ドイツ） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人 恩賜財団済生会 中央治験審査委員会 | Social Welfare Org Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central IRB | |
| 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 | Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3454-3311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04938830 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1654-007 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |