臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 掌蹠膿疱症（PPP）を有する日本人被験者を対象としたアプレミラスト（AMG 407）の有効性と安全性を評価する第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| アプレミラストの掌蹠膿疱症（PPP）を有する日本人被験者を対象とした第III相ランダム化試験 | ||
| 木村 武司 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象に、アプレミラスト（AMG 407）1日2回投与（BID）の有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 掌蹠膿疱症 | ||
| 募集終了 | ||
| アプレミラスト | ||
| オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg | ||
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210662 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 掌蹠膿疱症（PPP）を有する日本人被験者を対象としたアプレミラスト（AMG 407）の有効性と安全性を評価する第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Apremilast (AMG 407) in Japanese Subjects With Palmoplantar Pustulosis (PPP) | ||
| アプレミラストの掌蹠膿疱症（PPP）を有する日本人被験者を対象とした第III相ランダム化試験 | Phase 3, Randomized Study of Apremilast in Japanese Participants With Palmoplantar Pustulosis (PPP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 武司 | Kimura Takeshi | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和3年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人厚生会 中部国際医療センター |
Social medical corporation Koseikai Central Japan International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | Kobe University Hospital |
神戸大学医学部附属病院 |
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| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | Yoshikawa Skin Clinic |
医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
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|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi Dermatology Urology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
Kusuhara Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 永田皮膚科医院 |
Nagata Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏仁会 北郷皮膚科医院 |
Medical Corporation kojinkai Kitago Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic surgery Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 しのろ皮膚科医院 |
Shinoro Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 北秀会 芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象に、アプレミラスト（AMG 407）1日2回投与（BID）の有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年02月17日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2024年05月26日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 初回スクリーニング時に18歳以上である日本人被験者。 2. 少なくともスクリーニングの24週間以上前に、掌蹠膿疱症と診断されている被験者（膿疱性骨関節炎合併の有無は問わない）。 3. スクリーニング時及びベースライン時に、PPPASI総スコアが12以上である被験者。 4. スクリーニング時及びベースライン時に、手掌又は足蹠に中等度又は重度の膿疱／水疱（PPPASI 重症度スコアが2以上）を有する被験者。 5. スクリーニング前又はスクリーニング時に、局所療法による治療効果が不十分な被験者（24週間以上同じ病変で再発と寛解を繰り返すものと定義）。 |
1. Japanese participants >= 18 years of age upon entry into initial screening 2. Palmoplantar pustulosis diagnosis with or without pustulotic arthro-osteitis (PAO) for no less than 24 weeks 3. PPPASI total score of >=12 at screening and at baseline 4. Moderate or severe pustules/vesicles on palms or soles (PPPASI severity score >=2) at screening and at baseline 5. Inadequate response (defined as repeated relapsing-remitting in the same location for a 24-week period) to topical treatments prior to or at screening |
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| 1. スクリーニング期間中に疾患重症度の変化（スクリーニングからベースラインまでのPPPASI総スコアの5以上の改善）が認められた被験者。 2. 治療が必要な歯周炎に罹患している被験者。 3. 継続的な治療を必要とする慢性又は再発性の扁桃炎又は副鼻腔炎に罹患している被験者。 4. ベースライン時に尋常性乾癬と診断されている被験者。 5. ベースライン時に手掌及び足蹠以外のいずれかの身体部位に膿疱性乾癬が認められる被験者。 6. ベースライン時に治験薬の効果の評価を妨げるような手足の皮膚症状の所見が認められる被験者。 7. スクリーニング前12週間以内に、不安定な心血管系疾患に罹患している、又は心臓病により入院した被験者。 8. 悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往を有する被験者。 9. ベースラインの24週間以内に病巣感染の治療を受けた被験者。 10. 授乳中、又は治験参加期間中に授乳する予定のある女性被験者。 11. 妊娠検査陽性の妊娠可能な女性被験者。 12. 過去にアプレミラストの投与歴を有する被験者。 13. 同意説明文書への署名又はランダム化前の過去のいずれかの時点で自殺企図の既往歴を有する、又は同意説明文書への署名前3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患の既往歴を有する被験者。 |
1. Changes in disease severity during screening (PPPASI total score change >= 5 improvement, from screening to baseline) 2. Periodontitis requiring treatment 3. Chronic or recurrent tonsillitis or sinusitis requiring any continuous treatment 4. Has a diagnosis of plaque-type psoriasis at baseline 5. Has the presence of pustular psoriasis on any part of the body other than the palms and soles 6. Has evidence of skin conditions of hand and feet at baseline that would interfere with evaluations of the effect of Investigational Product 7. Has unstable cardiovascular disease, defined as a recent clinical deterioration or a cardiac hospitalization within 12 weeks prior to screening 8. Malignancy or history of malignancy 9. Participant has received any procedures for focal infection within 24 weeks of baseline 10. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study 11. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test 12. Had prior treatment with apremilast 13. Has a prior medical history of suicide attempt at any time in the participant's lifetime prior to signing of informed consent or randomization, or major psychiatric illness requiring hospitalization within the last 3 years prior to signing of informed consent |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 掌蹠膿疱症 | Palmoplantar Pustulosis | ||
| あり | |||
| - Experimental：アプレミラスト アプレミラストを被験者に1日2回投与（BID）する。 Intervention：治験薬：アプレミラスト - Experimental:プラセボ及びアプレミラスト 対応するプラセボを16週まで被験者に1日2回投与（BID）し、16週以降アプレミラストを被験者にBIDする。 Interventions: 治験薬：アプレミラスト 治験薬：プラセボ |
- Experimental: Apremilast Apremilast will be administered to participants twice daily (BID) Intervention: Drug: Apremilast - Experimental: Placebo and Apremilast Matching placebo will be administered to participants twice daily (BID) until week 16. After week 16, Apremilast will be administered to participants BID. Interventions: Drug: Apremilast Drug: Placebo |
||
| 1. 16週時点での掌蹠膿疱症による皮疹の面積と重症度の指数（PPPASI）総スコアにおけるベースラインから50%以上の改善（PPPASI-50）を達成した被験者数［16週時点］ PPPASIは、治験担当医師による疾患特異的な有効性評価ツールであり、手掌又は足蹠の疾患状態の変化を検出するために確立された。PPPASIは0から72までの範囲の数値スコアとなり、スコアが高いほど重症であることを示す。 |
1. Number of participants achieving at least 50% reduction from baseline in Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) total score (PPPASI-50) at week 16 [ Time Frame: 16 weeks ] PPPASI is a disease-specific efficacy assessment tool used by Investigators established to detect a change of disease status on palms or soles. PPPASI produces numeric scores that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. |
||
| 1. 16週時点でのPPPASI総スコアのベースラインからの変化量［16週時点］ 2. 16週時点での掌蹠膿疱症重症度指数（PPSI）総スコアのベースラインからの変化量［16週時点］ PPSIは、治験担当医師による疾患特異的な有効性評価ツールであり、特定の手掌又は足蹠の疾患状態の変化を検出する。ベースライン時に最も重度の皮膚病変が認められた手掌又は足蹠のいずれかを評価対象の皮膚病変とする。 PPSIは0から12までの範囲の数値スコアであり、スコアが高いほど重症であることを示す。 3. 16週時点での被験者によるPPP症状についてのビジュアルアナログスケール（VAS）評価（そう痒及び疼痛／不快感）におけるベースラインからの変化量［16週時点］ 被験者はVAS（スコアの範囲は0から100で、100が最も重度）を用いてPPPの疼痛／不快感及び手足のそう痒の程度を評価する。 4. 16週時点での皮膚の状態に関するアンケート（DLQI）総スコアにおけるベースラインからの変化量［16週時点］ DLQIは皮膚疾患特異的Quality of Life（QoL）質問票であり、10項目からなり、被験者の前週の状態を評価する。0から30までの範囲の数値スコアが得られ、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示す。 5. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数［56週時点］ |
1. Change from baseline in PPPASI total score at week 16 [ Time Frame: 16 weeks ] 2. Change from baseline in Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) total score at week 16 [ Time Frame: 16 weeks ] PPSI is a disease-specific efficacy assessment established to detect a change of disease status on a specified palm or sole. PPSI produces numeric scores that can range from 0 to 12. A higher score indicates more severe disease. 3. Change from baseline in Visual Analogue Scale (VAS) assessment for Palmoplantar Pustulosis (PPP) symptoms (pruritis and pain/discomfort) at week 16 [ Time Frame: 16 weeks ] Participants will use VAS (with scores ranging from 0 to 100, with 100 being most severe) to assess the degree of PPP pruritis and pain/discomfort and on the hands and feet 4. Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score at week 16 [ Time Frame: 16 weeks ] DLQI is a skin disease-specific Quality of Life (QoL) questionnaire comprised of 10 items assessing the participant's status over the previous week. A numeric score ranging from 0 to 30 is produced with higher scores indicating increased disease severity 5. Number of participants with treatment-emergent adverse events [ Time Frame: 56 weeks ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アプレミラスト | |||
| オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg | |||
| オテズラ錠10mg 22800AMX00729000、オテズラ錠20mg 22800AMX00730000、オテズラ錠30mg 22800AMX00731000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院治験審査委員会 | Yamanashi Prefectural Central Hospital IRB | |
| 山梨県甲府市富士見一丁目1番1号 | Fujimi 1-1-1, Kofu-shi, Yamanashi | |
| 055-253-7111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05174065 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電子メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |