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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月10日
令和6年2月29日
RET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌の一次治療における，Pralsetinib と標準治療を比較する第Ⅲ相非盲検ランダム化試験
非小細胞肺癌(NSCLC) の一次治療における，Pralsetinibと標準治療を比較する試験 (AcceleRET-Lung)
Ahmadur Rahman　
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
本試験は，転移に対する全身抗癌療法による治療歴のないRET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌患者を対象として，強力かつ選択的RET阻害剤であるpralsetinibが，標準療法から医師が選択したプラチナ製剤併用抗癌療法と比較して，治療成績を改善するかを主に無増悪生存期間（PFS）で評価することを目的とした，第Ⅲ相非盲検ランダム化国際共同試験である。対照群で疾患進行が中央判定で確認された被験者は，pralsetinib群へのクロスオーバーを選択することができる。
3
RET融合遺伝子を有する非小細胞肺癌
募集終了
プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド、ペンブロリズマブ、ゲムシタビン、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル
なし、パラプラチン、ランダ、アムリタ、キイトルーダ、ジェムザール、タキソール、アブラキサン
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月27日
jRCT番号 jRCT2031210657

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌の一次治療における，Pralsetinib と標準治療を比較する第Ⅲ相非盲検ランダム化試験 A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF PRALSETINIB VERSUS STANDARD OF CARE FOR FIRST-LINE TREATMENT OF RET FUSION-POSITIVE, METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER
非小細胞肺癌(NSCLC) の一次治療における，Pralsetinibと標準治療を比較する試験 (AcceleRET-Lung) A Study of Pralsetinib Versus Standard of Care for First-Line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

（２）治験責任医師等に関する事項

Ahmadur Rahman　 Ahmadur Rahman
/ F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche Ltd
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和4年1月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
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国立大学法人弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
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一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
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地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
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地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center

　

　
/

　

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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は，転移に対する全身抗癌療法による治療歴のないRET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌患者を対象として，強力かつ選択的RET阻害剤であるpralsetinibが，標準療法から医師が選択したプラチナ製剤併用抗癌療法と比較して，治療成績を改善するかを主に無増悪生存期間（PFS）で評価することを目的とした，第Ⅲ相非盲検ランダム化国際共同試験である。対照群で疾患進行が中央判定で確認された被験者は，pralsetinib群へのクロスオーバーを選択することができる。
3
2022年05月01日
2022年06月02日
2021年07月24日
2025年12月31日
226
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/アメリカ/コスタリカ/アルゼンチン/ベラルーシ/ブラジル/カナダ/イスラエル/メキシコ/ニュージーランド/パナマ/ウクライナ Australia/Belgium/Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/United Kingdom/United States/Costa Rica/Argentina/Belarus/Brazil/Canada/Israel/Mexico/New Zealand/Panama/Ukraine
•転移性疾患に対する全身抗癌療法による治療歴のない局所進行切除不能NSCLC（根治的化学放射線療法が適応とならない）又は転移性NSCLCであることが病理学的に確定診断されている被験者。
•RET融合遺伝子が確認されている被験者
•RECIST v1.1に従って実施医療機関の治験責任（分担）医師又は画像評価により測定可能病変を有すると判定された被験者。
•ECOG Performance Statusが0又は1の被験者。
•転移性疾患に対する抗癌療法による治療歴がない被験者。
　術前又は術後補助療法として抗癌療法歴（選択的RET阻害薬を除く）があってもよいが，治療終了から再発までの期間が6カ月以上でなければならない。
　術後補助療法として，又は化学放射線療法後の地固め療法歴として免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者は，B群に割り付けられた場合，ペムブロリズマブの投与を受けることができない。
•B群に割り付けられた場合，治験責任（分担）医師選択プラチナ製剤併用抗癌療法のいずれかのレジメンが適応となり，その投与を受けることに同意する被験者。
•妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を避けること）又は避妊を行うことに同意する被験者。
•男性の場合：禁欲（異性間性交を避けること）又はコンドームの使用に同意し，かつ精子の提供を控えることに同意する被験者。		 -Participant has pathologically confirmed, definitively diagnosed, locally advanced (not able to be treated with surgery or radiotherapy) or metastatic NSCLC and has not been treated with systemic anticancer therapy for metastatic disease.
-Participant must have a documented RET-fusion
-Participant has measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the local site Investigator/radiology assessment.
-Participant has an ECOG Performance Status of 0 or 1.
-Participant should not have received any prior anticancer therapy for metastatic disease.
Participants can have received previous anticancer therapy (except a selective RET inhibitor) in the neoadjuvant or adjuvant setting but must have experienced an interval of at least >= 6 months from completion of therapy to recurrence.
Participants that received previous immune checkpoint inhibitors in the adjuvant or consolidation following chemoradiation are not allowed to receive pembrolizumab if randomized in Arm B
-Participant is an appropriate candidate for and agrees to receive 1 of the Investigator choice platinum-based chemotherapy regimens if randomized to Arm B.
-For women of childbearing potential: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception.
-For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom and agree to refrain from donating sperm.
•RET以外にも，EGFR，ALK，ROS1，MET，及びBRAFのように標的となり得る変異など，既知の主要ドライバー変異を有する腫瘍の被験者。治験責任（分担）医師は，共存変異を有する腫瘍の患者の組入れについてMedical Monitorと協議すること。
•選択的RET阻害薬の投与歴のある被験者。
•ランダム化前14日以内にいずれかの部位に放射線療法又は放射線手術を受けたか，ランダム化前6カ月間に肺に30 Gyを超える放射線療法を受けた被験者。
•過去12カ月以内に肺臓炎の既往がある被験者。
•CNS転移又は原発性CNS腫瘍を有しており，進行性神経症状を伴うか，CNS疾患をコントロールするために副腎皮質ステロイドの増量が必要である被験者。
•ランダム化前3年以内に診断された，又は治療を必要とした別の原発性悪性腫瘍の既往を有する被験者。		 -Participant's tumor has any additional known primary driver alterations other than RET, such as targetable mutations of EGFR, ALK, ROS1, MET, and BRAF. Investigators should discuss enrollment with Sponsor designee regarding co-mutations.
-Participant previously received treatment with a selective RET inhibitor.
-Participant received radiotherapy or radiosurgery to any site within 14 days before randomization or more than 30 Gy of radiotherapy to the lung in the 6 months before randomization.
-Participant with a history of pneumonitis within the last 12 months.
-Participant has CNS metastases or a primary CNS tumor that is associated with progressive neurological symptoms or requires increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease. If a participant requires corticosteroids for management of CNS disease, the dose must have been stable for the 2 weeks before Cycle 1 Day 1.
-Participant has had a history of another primary malignancy that has been diagnosed or required therapy within the past 3 years prior to randomization.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
RET融合遺伝子を有する非小細胞肺癌 RET-fusion Non Small Cell Lung Cancer
あり
プラルセチニブ水和物：プラルセチニブ水和物 400 mg を1日1回継続的に経口投与する。

対照薬：
ペムブロリズマブ併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法対照群に無作為に割り付けられた被験者は，治験実施医療機関で医師が選択した（ペムブロリズマブ併用又は非併用の）プラチナ製剤併用抗癌療法のうち1つを（組織型に基づいて）受ける。

1. 非扁平上皮型のNSCLC被験者の場合
・カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド（ビタミン補給を併用）。ペメトレキセド（ビタミン補給を併用）による維持療法は任意。
・ペムブロリズマブ＋カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド（ビタミン補給を併用）。ペムブロリズマブ＋任意のペメトレキセド（ビタミン補給を併用）による維持療法。

2. 扁平上皮型のNSCLC被験者の場合
・カルボプラチン又はシスプラチン + ゲムシタビン
・ペムブロリズマブ + カルボプラチン + パクリタキセル又はnab-パクリタキセル
 Pralsetinib Hydrate: Pralsetinib Hydrate will be administered orally, once daily at a dose of 400 mg.

Control Intervention:
Platinum-based chemotherapy with or without pembrolizumab
Participants randomized to the Active Comparator Arm will receive 1 of 6 platinum-based chemotherapy treatment regimens (with or without pembrolizumab) at the study center as chosen by the treating Investigator (based on histology)

1. Nonsquamous histology
Carboplatin or cisplatin / pemetrexed (with vitamin supplementation); with optional pemetrexed (with vitamin supplementation) maintenance.
Pembrolizumab / carboplatin or cisplatin / pemetrexed (with vitamin supplementation); followed by pembrolizumab and optional pemetrexed (with vitamin supplementation) maintenance.

2. Squamous histology
Carboplatin or cisplatin / gemcitabine
Carboplatin with paclitaxel/nab-paclitaxel and pembrolizumab
有効性
無増悪生存期間（PFS）		 Efficacy
Progression Free Survival (PFS)
安全性，有効性，その他
1. 全奏効率(ORR)
2. 全生存期間（OS）
3. 有害事象の発現率及び重症度
4. ECOG Performance Statusのベースラインからの変化，その他の特徴的な安全性及び忍容性
5. 奏効期間（DOR）
6. 臨床的ベネフィット率（CBR）
7. 病勢コントロール率（DCR）
8. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-C30質問票
9. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-LC13スコア		 Safety, Efficacy, Other
1. Overall Response Rate (ORR)
2. Overall Survival (OS)
3. Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
4. Changes in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)Further characterising safety and tolerability.
5. Duration of Response (DOR)
6. Clinical Benefit Rate (CBR)
7. Disease Control Rate (DCR)
8. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-C30 Questionnaires
9. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-LC13 Scores

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）
なし
なし
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン
21800AMX10588
医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ
22000AMX01853
医薬品
承認内
ペメトレキセド
アムリタ
21900AMX00002
医薬品
承認内
ペンブロリズマブ
キイトルーダ
22800AMX00696000
医薬品
適応外
ゲムシタビン
ジェムザール
21300AMY00404
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール
21700AMX00178000
医薬品
承認内
Nab-パクリタキセル
アブラキサン
22200AMX00876000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
Tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04222972
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月10日 詳細
変更履歴一覧