臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月8日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab（BI 754091）併用投与並びにPD-L1発現陽性の転移性又は治癒不能な再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を対象とした一次治療におけるBI 765179とペムブロリズマブの併用投与の非盲検第I相用量設定及び用量拡大試験 | ||
| 進行がん（固形癌）患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimabとの併用投与並びに進行頭頸部癌患者を対象としたBI 765179とペムブロリズマブの併用投与を検討する試験 | ||
| 五十嵐 晴樹 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 第Ia相:本試験の第Ia相の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量を決定することである。 第Ib相:本試験の第Ib相の主要目的は，PD-L1発現陽性の転移性又は治癒不能な再発性HNSCC患者を対象とした一次治療におけるBI 765179の2用量とペムブロリズマブとの併用投与時の予備的な臨床的有効性を評価することである。 |
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| 1 | ||
| 第Ⅰa相：進行固形癌 第Ⅰb相：頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| BI 765179 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究審査委員会審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210652 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab（BI 754091）併用投与並びにPD-L1発現陽性の転移性又は治癒不能な再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を対象とした一次治療におけるBI 765179とペムブロリズマブの併用投与の非盲検第I相用量設定及び用量拡大試験 | An open label, Phase I dose-finding and expansion study of BI 765179 as monotherapy and in combination with ezabenlimab (BI 754091) in patients with advanced solid cancers, and BI 765179 in combination with pembrolizumab in first-line PD-L1-positive metastatic or incurable, recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) | ||
| 進行がん（固形癌）患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimabとの併用投与並びに進行頭頸部癌患者を対象としたBI 765179とペムブロリズマブの併用投与を検討する試験 | A study to test BI 765179 alone and in combination with ezabenlimab in patients with advanced cancer (solid tumors) and BI 765179 in combination with pembrolizumab in patients with advanced head and neck cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 五十嵐 晴樹 | Igarashi Haruki | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志津子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年2月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 榎田 智弘 |
Enokida Tomohiro |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
頭頚部内科 |
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277-8577 |
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千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号 |
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04-7133-1111 |
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| 令和4年2月2日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ia相:本試験の第Ia相の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量を決定することである。 第Ib相:本試験の第Ib相の主要目的は，PD-L1発現陽性の転移性又は治癒不能な再発性HNSCC患者を対象とした一次治療におけるBI 765179の2用量とペムブロリズマブとの併用投与時の予備的な臨床的有効性を評価することである。 |
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| 1 | |||
| 2022年03月15日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 127 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/スペイン/オランダ | USA/Belgium/Spain/Netherlands | ||
| 第Ⅰ相a: 現在募集を行っていないため割愛する。 第Ⅰ相b: 1.転移性又は治癒不能な再発性HNSCCの診断が組織学的又は細胞学的に確定している患者。 2.転移性又は治癒不能な再発性HNSCCに対する全身治療歴がない患者。 3.原発腫瘍部位が中咽頭，口腔，下咽頭又は喉頭である患者。など |
Phase Ia: Not currently recruiting, so this is omitted. Phase Ib: 1.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or incurable, recurrent HNSCC 2.No prior systemic therapy administered in the metastatic or incurable, recurrent setting 3.Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx |
||
| 第Ⅰ相a: 現在募集を行っていないため割愛する。 第Ⅰ相b: 1.根治的局所治療が適切な疾患。 2.原発腫瘍部位が上咽頭，副鼻腔又は唾液腺の癌（何らかの組織学的検査）を有する患者は不可。 3.余命が3カ月未満及び／又は急速に進行する疾患。 |
Phase Ia: Not currently recruiting, so this is omitted. Phase Ib: 1.Disease suitable for local therapy administered with curative intent 2.Participants must not have a primary tumor site of nasopharynx or sino-nasal cancer or salivary gland cancers (any histology) 3.Life expectancy of <3 months and/or has rapidly progressing disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の場合，個々の患者の治験薬投与を中止する。 ・患者が治験薬投与の中止を希望した場合（理由は問わない）。 ・RECIST v1.1による画像判定，疾患に伴う臨床徴候，症状の発現又は悪化に基づき，患者に疾患進行がみられる場合。 他の免疫腫瘍薬を用いた臨床試験で，RECIST v1.1基準に基づく偽進行がみられている。 例外：治験中に初めて画像上でPDと判定された患者は，以下のすべての基準に該当する場合，投与を継続できる。 – 緊急の医学的介入を要する急速な疾患進行又は重要な解剖学的部位における進行性腫瘍（脊髄圧迫など）がない。 – 臨床的に重要な疾患進行を示唆する臨床症候（臨床検査値の悪化を含む）がない。 – ECOG Performance Statusの低下がない。 – 疾患進行を確認するため，4～6週後に再度画像検査を実施する。 – 投与継続がさらなる利益をもたらさないことを示すような，明らかな，許容できない，又は不可逆的な毒性が患者にみられない。 – 治験薬投与中止を要する毒性が患者に発現していないと考えられる。 – 患者が本試験の適格基準を依然として満たしている。 – 治験担当医師が，治験依頼者と協議の上，投与継続が患者にとって最善の利益になると判断した場合。 ・その他の医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により患者が治験薬投与を受けられなくなった場合。 一時的であると予測される理由の場合，治験薬投与を永続的に中止せずに延期し，医学的に妥当と判断され次第，再開する。 など |
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| 第Ⅰa相：進行固形癌 第Ⅰb相：頭頸部扁平上皮癌 | Phase Ia:Advanced solid cancers Phase Ib:Head and neck squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 第Ⅰa相: A群：BI 765179をq3w投与 B群：BI 765179をq3w及びezabenlimabをq3w併用投与 第Ⅰb相: ペムブロリズマブ（q3w）+ BI 765179（qw3） |
Phase Ia: Arm A: BI 765179 dosed once q3w Arm B: BI 765179 dosed q3w in combination with ezabenlimab administered q3w Phase Ib: pembrolizumab (q3w) + BI 765179 (qw3) |
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| 第Ⅰa相: •MTD：MTD評価期に真のDLT発現率が33%以上となるリスクが25%未満の最大用量と定義する。MTDは，MTD評価期にDLTを発現した患者数により評価する。DLTはCTCAE v5.0によりグレード分類する。 •MTD評価期にDLTを発現した患者数。 第Ⅰb相: •客観的奏効（OR）。治験薬の初回投与から疾患進行，死亡，癌に対する後治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のうちいずれか早い時点までに確認され，治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と確定した最良総合効果と定義する。 |
Phase Ia: -The MTD, defined as the highest dose with less than 25% risk of the true DLT rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period. The MTD will be assessed based on the number of patients experiencing DLTs, graded according to CTCAE version 5.0, during the MTD evaluation period. -Number of patients experiencing DLTs in the MTD evaluation period. Phase Ib: -Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST v1.1 by Investigator assessment from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. |
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| 第Ⅰa相: •投与期にDLTを発現した患者数（投与群ごと） •両投与群のBI 765179初回及び反復投与後の以下のBI 765179のPKパラメータを評価する。 - Cmax(,ss) – AUC0-504(,ss) - AUC0-504（投与後0時間から504時間までの濃度-時間曲線下面積） 第Ⅰb相: •NCI CTCAE v5に基づく投与期間中のAEの発現 •投与期間中のSAEの発現 •治験担当医師がiRECISTに基づいて判定したOR。iCR及びiPRの最良総合効果と定義する。最良総合効果とは，治験薬の初回投与から治験薬投与終了までに記録された最良の時点での奏効とする。など |
Phase Ia: -Number of patients experiencing DLTs during the on-treatment period (per arm) -The following PK parameters of BI 765179 will be evaluated after the first and after multiple administrations of -BI 765179 in both treatment arms: - Cmax(,ss) - AUC0-504(,ss) Phase Ib: -Occurence of AEs during the on-treatment period using NCI CTCAE v5 -Occurence of SAEs during the on-treatment period -OR assessed by the Investigator according to iRECIST, defined as best overall response of iCR and iPR, where the best overall response is the best time point response recorded from the first administration of study medication until the end of treatment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 765179 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究審査委員会審査委員会 | The IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo, , Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| K1109 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |