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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月8日
令和6年2月8日
進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab（BI 754091）併用投与の非盲検第I相用量設定試験
進行がん（固形癌）患者に対しBI 765179の様々な用量での単剤投与及びezabenlimabとの併用投与を検討する試験
五十嵐　晴樹
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本第I相試験の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量（RDE）を決定することである。
その他の目的として，BI 765179の安全性及び忍容性を評価し，薬物動態及び薬力学的特徴を明らかにし，予備的な臨床的活性の指標を評価する。
1
進行固形癌
募集中
BI 765179
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究審査委員会審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月5日
jRCT番号 jRCT2031210652

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab（BI 754091）併用投与の非盲検第I相用量設定試験 An open label, Phase I dose-finding study of BI 765179 as monotherapy and in combination with ezabenlimab (BI 754091) in patients with advanced solid cancers
進行がん（固形癌）患者に対しBI 765179の様々な用量での単剤投与及びezabenlimabとの併用投与を検討する試験 A study to test different doses of BI 765179 alone and in combination with ezabenlimab in patients with advanced cancer (solid tumors)

（２）治験責任医師等に関する事項

五十嵐　晴樹 Igarashi Haruki
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志津子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和4年2月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

土井　俊彦

Doi Toshihiko

/

国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

先端医療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号

04-7133-1111

　

　
令和4年2月2日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本第I相試験の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量（RDE）を決定することである。
その他の目的として，BI 765179の安全性及び忍容性を評価し，薬物動態及び薬力学的特徴を明らかにし，予備的な臨床的活性の指標を評価する。
1
2022年03月15日
2022年07月19日
実施計画の公表日
2026年04月30日
127
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/ベルギー/スペイン/オランダ/イタリア USA/Belgium/Spain/Netherlands/Italy
全コホート：
1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち，標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者
2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫：
– 非小細胞肺癌（NSCLC）
– 胃癌
– 食道腺癌又は扁平上皮癌
– 膀胱尿路上皮癌
– 頭頸部扁平上皮癌
– 皮膚悪性黒色腫
– 皮膚扁平上皮癌
– 肝細胞癌
– 膵臓腺癌
– 結腸直腸癌
– 悪性胸膜中皮腫
– 子宮頚部扁平上皮癌
– 卵巣癌
– トリプルネガティブ乳癌
3. 同意取得時に18歳以上，又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。
4. 治験への参加前に，ICH GCP及び現地の法律に従い，署名と日付を記入した文書による同意（IC）が得られた患者。
5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。
6. 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）PSが0又は1。
7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者：

表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能
血液：
好中球絶対数 ≥1.0 × 109/L（≥1.0 × 103/µl又は≥1.0 × 103/mm3）（直近3週間以内のG-CSF支持療法なし）
血小板 ≥100 × 109/L（≥100 × 103/µl又は≥100 × 103/mm3）
ヘモグロビン ≥9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L（適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する）

表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能（続き）
肝臓：
総ビリルビン ≤1.5 × 基準値上限（ULN）（ジルベール症候群患者は<2 × ULN）
AST及びALT ≤2.5 × ULN，又は肝転移を有する患者では≤5 × ULN

腎臓：
クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合，eGFR（推定糸球体濾過量）が30 mL/分/1.73m2以上（測定又はCKD-EPI式で算出，日本人の場合はCKD-EPI式日本語版）であれば適格である。

凝固能：
PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き，<_1.5 × ULN

8. 男性又は女性。妊娠可能な女性（WOCBP） 及び子供をもうけることができる男性の場合，ICH-M3(R2)に従い，一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い，極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は，治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を，同意説明文書に記載している。
9. 脳転移がある患者は，以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。
●脳転移が適切に治療され，治験担当医師が安定していると判断した。
●脳転移に対する放射線療法又は手術が，BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。
●ステロイドを少なくとも7日間使用していない（生理的用量のステロイドは，過去4週間一定であれば許容される）。
●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。
Back-fillコホートのみ：
10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し，同意書（IC）に署名した患者。
11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変（RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別）が1つ以上ある患者。
 1. Patients with locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors who are either refractory after standard therapy for the disease or for whom standard therapy is not appropriate
2. Tumor with expected high expression of FAP of the following histologies:
o Non-small cell lung carcinoma (NSCLC)
o Gastric cancer
o Esophageal adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
o Urothelial bladder carcinoma
o Oral squamous cell cancer
o Cutaneous malignant melanoma
o Cutaneous squamous cell carcinoma
o Hepatocellular carcinoma
o Pancreatic adenocarcinoma
o Colorectal cancer
o Malignant pleural mesothelioma
o Cervical squamous cell cancer
o Ovarian carcinoma
o Triple-negative breast cancer
3. At least 18 years of age at the time of the consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years
4. Signed and dated, written informed consent (IC) in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
5. At least one measurable lesion outside of CNS as defined per modified RECIST 1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
7. Adequate liver, bone marrow and renal organ function as follows:
Haematological:
Absolute neutrophil count: >=1.0 x 109 /L (>=1.0 x 1000/ul or >=1.0 x 1000/mm3) (without G-CSF support within the last 3 weeks)
Platelets:>=100 x 109 /L (>=100 x 1000/ul or >=100 x 1000/mm3)
Haemoglobin:>=9.0 g/dL or >5.6 mmol/L (red blood cell transfusion allowed to meet eligibility criteria)
Hepatic:
Total bilirubin:=<1.5 upper limit of normal (ULN) (patients with Gilberts syndrome, total bilirubin must be <2xULN)
AST and ALT:=<2.5 x ULN OR =<5x ULN for patients with liver metastases
Renal:
Creatinine =<1.5 X ULN. If creatinine is >1.5 X ULN, patient is eligible if eGFR (estimated glomerular filtration rate) is>= 30 mL/min/ 1.73 m2 (measured or calculated by CKD-EPI formula or Japanese version of CKD-EPI formula for Japanese patients)
Coagulation:
PT and aPTT:=<1.5 x ULN unless on a stable dose of an anticoagulant
8. Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. These methods must be used during the study and for at least 6 months after the last dose of the study medication. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the patient information.
9. Patients with brain metastases are eligible provided they meet all of the following criteria:
- brain metastases have adequately been treated and are considered stable by the Investigator
- radiotherapy or surgery for brain metastases was completed at least 2 weeks prior to the first administration of BI 765179
- patient is off steroids for at least 7 days (physiologic doses of steroids is permitted, if this was stable for the last 4 weeks)
- the patient is off anti-epileptic drugs for at least 7 days
Back-fill cohorts only:
10. Patient has agreed to and signed an informed consent (IC) form to provide mandatory pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy
11. At least one lesion (separate from the evaluable target lesion outside of the CNS as defined per RECIST v1.1) that is accessible for mandatory paired pre and on-treatment biopsy
1. 現在，別の機器又は薬剤の治験に参加中の患者。
2. 本試験で治療される癌以外に，過去2年以内に癌の既往歴又は合併がある患者。ただし，以下の癌は除く。
– 有効な治療が施行された悪性黒色腫以外の皮膚癌
– 有効な治療が施行された子宮頚部上皮内癌
– 有効な治療が施行された非浸潤性乳管癌
– 「局所治療」により治癒したと考えられる，有効な治療が施行されたその他の癌
3. CD137を標的とする薬剤による治療歴
4. 軟膜・髄膜疾患又は疾患による脊髄圧迫を有する患者。
5. 抗凝固薬を投与中であり，医学的に必要な場合（生検など）に安全に中断することができないと治験担当医師が判断した患者。
6. 前治療の毒性が持続し，CTCAEグレード1以下に回復していない患者（ただし，脱毛症，CTCAEグレード2のニューロパチー，無力症／疲労，補充療法によりコントロール可能なグレード2の内分泌障害を除く）。
7. 免疫不全と診断された患者。
8. BI 765179初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与歴がある患者。ただし，以下を除く。
– 鼻腔内，吸入，又は外用コルチコステロイドの使用，ステロイド局所注射（関節内注射など）
– 生理的用量10 mg/日以下の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン又は同等の薬剤）
– 生理的補充量のコルチコステロイド
9. 癌に対する前治療
– BI 765179初回投与前3週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか短い方）に他の抗癌剤の投与を受けた患者
– BI 765179初回投与前2週間以内に全脳照射を含む広範な放射線治療を受けた患者。
10. BI 765179初回投与前28日間以内の大きな外傷又は大手術による創傷の治癒が不十分な患者，又は治験参加中に大手術（股関節置換術など）が予定されている患者。
11. 冠動脈血行再建（ステント留置，心臓バイパスなど）の既往又は予定がある患者
12. 治癒しない慢性的な創傷／損傷
13. 全身治療（コルチコステロイド又は免疫抑制薬）を要する活動性自己免疫疾患を有する患者，又は自己免疫疾患の既往歴が確認されている患者。ただし，尋常性白斑，回復した小児喘息／アトピー，脱毛症，又は全身治療を必要としない何らかの慢性皮膚疾患を有する患者，安定した量の甲状腺ホルモン補充下にある自己免疫性甲状腺機能低下症を有する患者，及び／又はインスリン安定投与下でコントロールされた1型糖尿病の患者は，治験担当医師が適切かつ安全であると判断すれば組み入れてよい。
14. 肺線維症を有する患者。
15. 肝硬変を有することが確認されている患者。
16. 腎線維症を有する患者。
17. 胸水に対し硬化剤による治療が必要な患者。
18. HCV感染の既往歴があり，以下の基準のいずれか又は両方を満たす患者。
– 抗ウイルス薬による根治的治療が完了していない。
– HCVウイルス量が定量限界を超える（HCV RNA陽性）患者。
抗HCV療法中であり，HCV RNAが定量下限未満の患者は参加可能である。
19. 活動性疾患を伴う慢性HBV感染症患者で，抗HBV療法の基準（地域／治験実施医療機関の基準）を満たし，治験薬投与開始前に抑制性抗ウイルス療法を受けていない患者。
20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があり，以下の基準を1つ以上満たす患者。
– CD4陽性細胞数が350個/µL未満
– ウイルス量が400コピー/µL超（各実施医療機関での測定）
– 抗レトロウイルス療法を受けていない。
– 治験薬投与開始前4週間未満の期間中に，確立された抗レトロウイルス療法を開始している。
– 治験薬投与開始前12カ月以内に，AIDS関連日和見感染症の既往歴がある。
上記の基準のいずれにも該当しないHIV感染歴のある患者は参加に適格であるが，HIV／感染症専門医により治療中であるか，組入れ前にHIV／感染症専門医を受診する必要がある。
21. 治験実施計画書の要件を遵守する見込みがない，又は予定通りに治験を完了する見込みがない患者（慢性アルコール乱用，薬物乱用，又はその他の状態により被験者として信頼し難いと治験担当医師が判断した場合など）
22. 重篤な合併症又は医学的状態により治験の要件の遵守又は治験薬の有効性・安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる患者。例えば，治験参加又は治験薬投与に伴うリスクが増大する可能性のある神経疾患，精神疾患，感染症，活動性潰瘍（消化管，皮膚），臨床検査値異常などがあり，治験担当医師が治験への参加が適切でないと判断した患者。
23. 併用制限薬（4.2.2.1項参照）又は本試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用を継続する必要がある，又は継続を希望する患者。
24. 本試験での治療歴がある患者。
25. モノクローナル抗体に対し重度の過敏症反応の既往歴がある患者。
26. 何らかの治験薬又は類薬，又はそれらの添加物に対するアレルギーの既往歴がある患者。
27. 妊婦，授乳中，妊娠している可能性のある，又は治験中若しくは治験薬最終投与後6カ月以内に妊娠又は授乳を計画している女性
28. 間質性肺疾患の既往歴（現病歴を含む）を有する患者		 1. Currently enrolled in another investigational device or drug trial
2. Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years except:
o effectively treated non-melanoma skin cancers
o effectively treated carcinoma in situ of the cervix
o effectively treated ductal carcinoma in situ
o other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment
3.Previous treatment with agents targeting CD137
4.Known leptomeningeal disease or spinal cord compression due to disease
5.Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted if medically needed (e.g., biopsy) based on the opinion of the Investigator
6.Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to =< CTCAE Grade 1 (except for alopecia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue or grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy)
7.Patient has a diagnosis of immunodeficiency
8.Patient with history of immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of BI 765179. The following are exceptions to this criterion:
oUse of intranasal, inhaled, or topical corticosteroids, local steroid injections (e.g., intra-articular injections)
oSystemic corticosteroids at physiologic doses =<10 mg/day (prednisone or equivalent)
oPhysiological replacement dose of corticosteroids
9. Prior anti-cancer therapy:
o Patients who have been treated with any other anticancer drug within 3 weeks or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to first administration of BI 765179
o Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 765179
10. Major injuries or surgery within the past 28 days prior to first administration of BI 765179 with incomplete wound healing, or major surgery planned during study participation, e.g. hip replacement
11. Patients with a previous or planned coronary revascularization (such as stent placement or heart bypass)
12. Any type of chronic non-healing wound/injury
13. Patient with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, that requires systemic treatment (i.e. corticosteroids or immunosuppressive drugs). Patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that do not require systemic therapy, patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be included if in the opinion of the Investigator it is appropriate and safe to do so
14. Known pulmonary fibrosis
15. Known and documented liver cirrhosis
16. Known renal fibrosis
17. Patients requiring treatment for pleural effusion with sclerosing agents
18. Patients with a history of HCV infection who meet one or both of the following criteria:
o Curative antiviral treatment is not complete
o HCV viral load is above the limit of quantification (HCV RNA positive)
Patients on concurrent HCV therapy can participate provided that the HCV RNA is below the limit of quantification
19. Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti HBV therapy (according to local / institutional standard) who have not been treated with suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment
20. Patients with history of human immunodeficiency virus (HIV) infection who meet one or more of the following criteria
o CD4+ count < 350 cells/uL
o Viral load > 400 copies/ uL (local lab assessment)
o Not receiving antiretroviral therapy
o Receiving established antiretroviral therapy for less than four weeks prior to the start of study treatment
o History of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to start of study treatment
Patients with a history of HIV who do not meet any of the criteria above are eligible to participate but the patient must be under the care of a HIV/Infectious Diseases specialist or a HIV/Infectious Diseases specialist must be consulted prior to inclusion.
21. Patients not expected to comply with the protocol requirements or not expected to complete the trial as scheduled (e.g. chronic alcohol or drug abuse or any other condition that, in the Investigators opinion, makes the patient an unreliable trial participant)
22. Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug, such as neurologic, psychiatric, infectious disease or active ulcers (gastro-intestinal tract, skin) or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or trial drug administration, and in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into the trial
23. Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications (see Section 4.2.2.1) or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial
24. Previous treatment in this trial
25. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies
26. Known history of allergy to any trial drug or similar class drugs, or any of their excipients
27. Women who are pregnant, nursing or may be pregnant (suspected pregnancy) or who plan to become pregnant or breast feeding while in the trial or within 6 months after the last dose of study treatment
28. History (including current) of interstitial lung disease
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の場合，個々の患者の治験薬投与を中止する。
 患者が治験薬投与の中止を希望した場合（理由は問わない）。
 RECIST v1.1による画像判定，疾患に伴う臨床徴候，症状の発現又は悪化に基づき，患者に疾患進行がみられる場合。
他の免疫腫瘍薬を用いた臨床試験で，RECIST v1.1基準に基づく偽進行がみられている。
o 例外：治験中に初めて画像上でPDと判定された患者は，以下のすべての基準に該当する場合，投与を継続できる。
– 緊急の医学的介入を要する急速な疾患進行又は重要な解剖学的部位における進行性腫瘍（脊髄圧迫など）がない。
– 臨床的に重要な疾患進行を示唆する臨床症候（臨床検査値の悪化を含む）がない。
– ECOG Performance Statusの低下がない。
– 疾患進行を確認するため，4～6週後に再度画像検査を実施する。
– 投与継続がさらなる利益をもたらさないことを示すような，明らかな，許容できない，又は不可逆的な毒性が患者にみられない。
– 治験薬投与中止を要する毒性が患者に発現していないと考えられる。
– 患者が本試験の適格基準を依然として満たしている。
– 治験担当医師が，治験依頼者と協議の上，投与継続が患者にとって最善の利益になると判断した場合。
 その他の医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により患者が治験薬投与を受けられなくなった場合。
一時的であると予測される理由の場合，治験薬投与を永続的に中止せずに延期し，医学的に妥当と判断され次第，再開する。
 重要な治験手順の不遵守を繰り返し認め，治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が，今後も本試験の要件を遵守する意思又は能力がないと判断した場合。
 被験薬又は治験で使用する他の薬剤に影響を及ぼす併用薬の使用が必要となった場合。
 本試験でのさらなる投与は患者に不当なリスクをもたらすと治験担当医師が判断した場合。
 有害事象により投与を中止する必要がある場合。
 治験中に妊娠した場合，直ちにBI 765179の投与を中止しなければならない。出産又は妊娠終了まで追跡調査を行う。
 投与期間（BI 765179初回投与からの期間）が36カ月に達した場合。

新たな有効性／安全性情報が得られた場合，ベーリンガーインゲルハイム社はベネフィット・リスク評価を行い，必要であれば，患者全員に対する治験薬投与を中断又は中止するか，被験者の安全を確保するため他の適切な措置を講じる。
治験薬投与を中止した場合でも，患者は治験に留まり，患者の同意を得た上で，フローチャート及び治験薬投与中止手順及びフォローアップを実施する。
患者は残りの全来院を行うことが望ましい。患者の同意が得られない場合は，予定された来院時に少なくとも電話連絡を行う。これが許容されない場合は，予定された観察期間の終了時に電話連絡を行い，最も重要な情報（生存状況，転帰イベント，有害事象，又は追跡不能の場合は最終連絡日）を収集する。
進行固形癌 patients with advanced solid cancers
あり
A群：BI 765179を開始用量0.070 mg/kgで3週ごとに静脈内投与
B群：BI 765179を3週ごとに1回静脈内投与及びEzabenlimab（BI 754091）240 mgを3週ごとに静脈内投与

患者は，漸増用量のBI 765179（単剤投与，A群），又は漸増用量のBI 765179と固定用量のezabenlimabの併用投与（B群）を受ける。		 Arm A: BI 765179: Starting dose = 0.070 mg/kg body weight i.v. q3w
Arm B: BI 765179 9.v. q3w and Ezabenlimab (BI 754091): 240 mg i.v. administration q3w
 MTD：MTD評価期に真のDLT発現率が33%以上となるリスクが25%未満の最大用量と定義する。MTDは，MTD評価期にDLTを発現した患者数により評価する。DLTはCTCAE v5.0によりグレード分類する。DLTの定義は5.2.6項，MTDの決定方法の詳細は7.2.3項を参照のこと。
 MTD評価期にDLTを発現した患者数。
 -The MTD, defined as the highest dose with less than 25% risk of the true DLT rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period. The MTD will be assessed based on the number of patients experiencing DLTs, graded according to CTCAE version 5.0, during the MTD evaluation period. For the definition of DLTs, refer to Section 5.2.6 and for more information on how the MTD will be determined, refer to Section 7.2.3.
-Number of patients experiencing DLTs in the MTD evaluation period.
 投与期にDLTを発現した患者数（投与群ごと）
 両投与群のBI 765179初回及び反復投与後の以下のBI 765179のPKパラメータを評価する。
– Cmax(,ss)
– AUC0-504(,ss)		 -Number of patients experiencing DLTs during the on-treatment period (per arm)
The following PK parameters of BI 765179 will be evaluated after the first and after multiple administrations of --BI 765179 in both treatment arms:
- Cmax(,ss)
- AUC0-504(,ss)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 765179
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究審査委員会審査委員会 The IRB of National Cancer Center Hospital
東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo, , Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
K1109
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月8日 詳細
変更履歴一覧