臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月8日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者を対象にBI 765063 + BI 754091（ezabenlimab）の併用投与又は，BI 765063 + ezabenlimabとBI 836880，化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験 | ||
| 頭頸部癌又は肝癌患者におけるBI 765063，ezabenlimab，化学療法，セツキシマブ，及びBI 836880の様々な併用投与について検討する試験 | ||
| 角田 亨 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，以下におけるBI 765063の抗腫瘍活性を評価することである。 - シグナル制御タンパク質アルファ（SIRPα）V1/V1ホモ接合型で，再発／遠隔転移を伴うHNSCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びセツキシマブ（コホートA）若しくはezabenlimab及び化学療法（コホートB）との併用投与 - SIRPα V1/V1ホモ接合型で，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の1次治療における，ezabenlimabのみ（コホートC）若しくはezabenlimab及びBI 836880（コホートD）との併用投与 - SIRPα V1/V1ホモ接合型で，アテゾリズマブ + ベバシズマブ療法中に疾患進行が認められた，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びBI 836880との併用投与（コホートE） |
||
| 1 | ||
| 再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者 | ||
| 募集終了 | ||
| BI 763065、BI 754091、BI 836880 | ||
| なし、なし、なし | ||
| がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210650 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者を対象にBI 765063 + BI 754091（ezabenlimab）の併用投与又は，BI 765063 + ezabenlimabとBI 836880，化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験 | An open label trial of BI 765063 in combination with BI 754091 (ezabenlimab) alone or with BI 836880, chemotherapy, or cetuximab, in patients with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) or hepatocellular carcinoma (HCC) | ||
| 頭頸部癌又は肝癌患者におけるBI 765063，ezabenlimab，化学療法，セツキシマブ，及びBI 836880の様々な併用投与について検討する試験 | A study to test whether different combinations of BI 765063, ezabenlimab, chemotherapy, cetuximab, and BI 836880 help people with head and neck cancer or liver cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 亨 | Tsunoda Toru | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年2月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北野 滋久 |
Shigehisa Kitano |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
先端医療開発センター |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，以下におけるBI 765063の抗腫瘍活性を評価することである。 - シグナル制御タンパク質アルファ（SIRPα）V1/V1ホモ接合型で，再発／遠隔転移を伴うHNSCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びセツキシマブ（コホートA）若しくはezabenlimab及び化学療法（コホートB）との併用投与 - SIRPα V1/V1ホモ接合型で，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の1次治療における，ezabenlimabのみ（コホートC）若しくはezabenlimab及びBI 836880（コホートD）との併用投与 - SIRPα V1/V1ホモ接合型で，アテゾリズマブ + ベバシズマブ療法中に疾患進行が認められた，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びBI 836880との併用投与（コホートE） |
|||
| 1 | |||
| 2022年02月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/チリ/フランス/ドイツ/ジョージア/イタリア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/タイ/ウクライナ/イギリス/アメリカ | Belgium/Chilie/France/Gerymany/Georgia/Italy/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Russian Federation/Slovakia/Spain/Sweden/Thailand/Ukraine/United Kingdom/United States | ||
| - SIRPαのV1対立遺伝子（V1様対立遺伝子を含む）がホモ接合型の患者。 - RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。 - 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）Performance Statusが1以下の患者。 - HNSCC患者のみ（コホートA及びB）: – 組織学的又は細胞学的に確認された，再発又は遠隔転移を伴う，口腔，中咽頭，下咽頭，又は喉頭のHNSCCを有し，局所療法（例：手術，放射線療法）では治癒不能と判断されている患者。 – 免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がなく，再発／遠隔転移を伴う状態でのプラチナ製剤を含む標準療法中に疾患進行が認められた患者。 - HCC患者のみ（コホートC，D，及びB）: – 組織学的に又は（AASLD基準に基づきダイナミックコンピューター断層撮影［CT］又は磁気共鳴画像［MRI］による）画像診断で確認された，局所進行／遠隔転移を伴う及び／又は切除不能なHCC患者。 – 全身治療歴のない患者60例を，2つの1次治療HCCコホートにランダム化する。 – アテゾリズマブ+ベバシズマブによる1次治療中に疾患進行が認められた患者30例を，2次治療HCCコホートに組み入れる。 – Child-Pugh分類がAの患者。 |
Patients homozygous for V1 allele (including V1-like alleles) of SIRPa Patients with at least one measurable lesion as per RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1 For patients with HNSCC only (Cohorts A and B) Patients with recurrent or metastatic histologically or cytologically confirmed HNSCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx which is considered incurable by local therapies (e.g. surgery, radiotherapy). Immune checkpoint inhibitor naive patients who progressed on a standard platinum-based therapy in the recurrent/metastatic setting. For patients with HCC only (Cohorts C, D, and E) Patients with locally advanced/metastatic and/or unresectable HCC as confirmed histologically or by diagnostic imaging (dynamic Computed Tomography CT or Magnetic Resonance Imaging MRI) according to AASLD criteria 60 patients who have not received prior systemic therapy will be randomized in 2 1st line HCC. 30 patients who have progressed on 1st line atezolizumab+bevacizumab therapy/regimen will be included in a 2nd line HCC. Child-Pugh Score of A. |
||
| - SIRPα V2対立遺伝子を1つ以上有する患者，すなわちSIRPα V1/V2又はV2/V2の患者。 - 抗PD-（L）1抗体薬，抗SIRPα抗体薬，又は抗VEGF薬（BI 836880を使用するコホートのみ）による治療歴を有する患者。ただし，アテゾリズマブ + ベバシズマブによる治療歴が必要な2次治療HCCコホートの患者は除く。 - HNSCC患者のみ（コホートA及びB） – 上咽頭癌患者。 - HCC患者のみ（コホートC，D，及びE） – 既知の線維層板HCC，肉腫様HCC，若しくは胆管細胞癌及びHCCの混合型を有する患者。 – びまん性浸潤HCCタイプの腫瘍（境界不明瞭な乏血性の浸潤性腫瘍）を有する患者。 – 予定される治験薬初回投与の前6カ月以内に，臨床的に意義のある腹水（症状コントロールを維持するために非薬理学的介入［例：腹水穿刺］が必要な腹水と定義）が認められた患者。 – 治験薬投与開始前6カ月以内における，最近の出血性疾患又は出血リスク（瘻孔，GI穿孔，腹腔内膿瘍を含む）の既往を有する患者。 – 未治療又は治療が不完全な，出血を伴うか出血リスクが高い静脈瘤を有する患者。 |
Patients with at least one SIRPa V2 allele, i.e. SIRPa V1/V2 or V2/V2 individuals. Previous treatment with any anti-PD-(L)1, anti-SIRPa, or anti-VEGF (for cohorts using BI 836880 only), except for patients treated in 2nd line HCC cohort where previous treatment with atezolizumab+bevacizumab is required. For patients with HNSCC only (Cohorts A and B ) Patients with nasopharyngeal carcinoma. For patients with HCC only (Cohorts C, D and E) Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC. Tumour of diffuse infiltrative HCC type (hypovascular infiltrative tumours with ill-defined borders). Clinically meaningful ascites, defined as ascites requiring non-pharmacologic intervention (e.g. paracentesis) to maintain symptomatic control, within 6 months prior to the first scheduled dose. History of recent bleeding disorders or risk of bleeding (including history of fistulae, GI perforation, or intra-abdominal abscess) within 6 months of initiation of study treatment. Patients with untreated or incompletely treated varices with bleeding or high-risk for bleeding |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 疾患進行（PD），患者の同意撤回，許容できない毒性の発現，1年間の治験薬投与期間の終了のうち，いずれか早い時点まで治験薬投与を継続できる。ただし，治験依頼者の医学専門家と協議し承認を得た上で，個々の状況に応じて，1年を超えて治験薬投与を継続してもよい。 | |||
| 再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者 | Patients with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) or hepatocellular c | ||
| あり | |||
| 点滴投与 Ezabenlimab：240 mgを3週に1回（q3w） BI 836880：720 mg q3w BI 765063：24 mg/kg q3w 各21日サイクルのDay 1に投与。 セツキシマブ： 初回用量400 mg/m2，その後は250 mg/m2を週1回 又は 500 mg/m2を2週ごと パクリタキセル：80 mg/m2を週1回 ドセタキセル：75 mg/m2を3週ごと 又は 30 mg/m2を週1回で，各国の診療基準に従い忍容性が認められる場合は40 mg/m2に増量してもよい 5-フルオロウラシル：1000 mg/m2/日を3週ごとに4日間投与 メトトレキサート：40 mg/m2を週1回投与し，各国の診療基準に従い忍容性が認められる場合は60 mg/m2に増量してもよい 経口投与 カペシタビン：3週を1サイクルとして，1250 mg/m2を1日2回2週間経口投与し，その後1週間休薬 |
Intravenous (IV) Ezabenlimab: 240 mg once every three weeks (q3w) BI 836880: 720 mg q3w BI 765063: 24 mg/kg q3w Dosed on Day 1 of each 21-day cycle. Cetuximab: 400 mg/m2 initial dose followed by 250 mg/m2 weekly or 500 mg/m2 administered every 2 weeks Paclitaxel: 80 mg/m2 weekly Docetaxel: 75 mg/m2 every 3 weeks or 30 mg/m2 weekly, may be increased to 40 mg/m2 if tolerated as per local practice 5-fluorouracil: 1,000 mg/m2/day for 4 days every 3 weeks Methotrexate: 40 mg/m2 weekly, may be increased to 60 mg/m2 if tolerated as per local practices Oral (tablet): Capecitabine: 1250 mg/m2 twice daily orally for 2 weeks followed by a one week rest period in 3-week cycles |
||
| 客観的奏効（OR）の確定とする。ORは，最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。最良総合効果は，固形癌の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従い，治験薬の初回投与から疾患進行，死亡，若しくは後続の抗がん治療開始，追跡不能，又は同意撤回の前の最後の評価可能な腫瘍の評価のいずれか早い時点までの治験担当医師の評価に基づき判断する | Objective response (OR) with confirmation, defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1(v1.1) by investigators assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. | ||
| - 客観的奏効期間（DOR）：最初にCR又はPR（RECIST v1.1）が確認された時点から，ORが得られた患者における疾患進行（PD）の徴候又は死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。 - 病勢コントロール（CR，PR，又は疾患安定［SD］）：RECIST v1.1に従って治験担当医師が評価する。 - 無増悪生存（PFS）：治験薬の初回投与日から，疾患進行（PD）又は死亡までの期間と定義する。 - 治験薬投与下で発現した有害事象（AE）：治験薬の初回投与から死亡，後続の抗がん治療，追跡不能，又は同意撤回のいずれか早い時点までの治験担当医師の評価に基づき判断する。 |
Duration of objective response (DOR), defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest sign of disease progression or death among patients with OR. Disease control (CR, PR, or stable disease) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator. Progression-free survival (PFS), which is defined as the duration from the date of first treatment to the date of progressive disease (PD) or death. Occurrence of treatment emergent adverse events (AEs) by investigators assessment from first treatment administration until the earliest of death, subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 763065 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 754091 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 836880 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Japanese Foundation for Cancer Research | |
| 東京都江東区有明３－３８－３１ | 3-8-31, Ariake Tokyo, Koto-ku 135-8550, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| pi-clin@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05249426 | |
| Clinicaltrial.gov | |
| Clinicaltrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |