jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月4日
令和6年11月13日
クローディン（CLDN）18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とするASP2138 の単剤療法及びペムブロリズマブ＋mFOLFOX6並びにラムシルマブ＋パクリタキセルとの併用療法，及び転移性又は局所進行性の切除不能な膵腺癌患者を対象とするASP2138の単剤療法及びmFOLFIRINOXとの併用療法の第1/1b相試験
胃がん，食道胃接合部がん又は膵がんを有する成人患者さんを対象としたASP2138のみ又は他のがん治療薬と併用する治験
Guseva　Maria
アステラス製薬株式会社
ASP2138は，胃がん，GEJがん，又は膵がんの患者さんのための治療薬となる可能性があります。本治験では，ASP2138のみ，又は胃がん，GEJがん，及び膵がんのための標準治療薬と一緒に投与されます。胃がん及びGEJがんの標準治療薬はペムブロリズマブ及びmFOLFOX6，並びにラムシルマブ及びパクリタキセルです。膵がんの標準治療薬はmFOLFIRINOXです。本治験には，がんの状態が，局所進行性で切除不能の場合，又は転移性の場合の胃がん，GEJがん，又は膵がんの18歳以上の成人患者さんが参加できます。本治験の重要な目的は，ASP2138の安全性及び治験期間中の医学的な問題にどれだけ耐えられるかを確認し，本治験の後半（第1b相パート）で使用するASP2138の適切な用量を見つけることです。これらについて，ASP2138のみの場合，及び標準治療薬と一緒に投与される場合に対して確認されます。
1
胃腺癌，食道胃接合部腺癌，膵腺癌
募集中
ASP2138、ペムブロリズマブ、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル、ラムシルマブ、パクリタキセル、イリノテカン
なし、-、-、-、-、-、-、-
国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。)

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月13日
jRCT番号 jRCT2031210644

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

クローディン（CLDN）18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とするASP2138 の単剤療法及びペムブロリズマブ＋mFOLFOX6並びにラムシルマブ＋パクリタキセルとの併用療法，及び転移性又は局所進行性の切除不能な膵腺癌患者を対象とするASP2138の単剤療法及びmFOLFIRINOXとの併用療法の第1/1b相試験 A Phase 1/1b Study of ASP2138 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab and mFOLFOX6 or Ramucirumab and Paclitaxel in Participants with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma and in Combination with mFOLFIRINOX in Participants with Metastatic or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma Whose Tumors Have Claudin (CLDN) 18.2 Expression
胃がん，食道胃接合部がん又は膵がんを有する成人患者さんを対象としたASP2138のみ又は他のがん治療薬と併用する治験 A study of ASP2138 given by itself or given with other cancer treatments in adults with stomach cancer, gastroesophageal junction cancer, or pancreatic cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Guseva　Maria Guseva Maria
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ　相談センター Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和4年2月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都 江東区

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県 名古屋市

　

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県 横浜市

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府 大阪狭山市

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府 吹田市

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ASP2138は，胃がん，GEJがん，又は膵がんの患者さんのための治療薬となる可能性があります。本治験では，ASP2138のみ，又は胃がん，GEJがん，及び膵がんのための標準治療薬と一緒に投与されます。胃がん及びGEJがんの標準治療薬はペムブロリズマブ及びmFOLFOX6，並びにラムシルマブ及びパクリタキセルです。膵がんの標準治療薬はmFOLFIRINOXです。本治験には，がんの状態が，局所進行性で切除不能の場合，又は転移性の場合の胃がん，GEJがん，又は膵がんの18歳以上の成人患者さんが参加できます。本治験の重要な目的は，ASP2138の安全性及び治験期間中の医学的な問題にどれだけ耐えられるかを確認し，本治験の後半（第1b相パート）で使用するASP2138の適切な用量を見つけることです。これらについて，ASP2138のみの場合，及び標準治療薬と一緒に投与される場合に対して確認されます。
1
2022年05月31日
2022年06月07日
2022年05月19日
2027年04月30日
305
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/中国/韓国/フランス/イタリア United States/China/South Korea/France/Italy
一般的基準
1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。
2. 女性の被験者は，妊娠しておらず，以下に該当する被験者：
(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと
(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後，少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。
3. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。
4. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。
5. 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者の場合，治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。
6. 男性被験者の場合，治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。
7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合，治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。
8. 中央検査機関により，腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。
9. 治験薬の初回投与前28 日以内に，放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。
10. 治験薬の初回投与前28 日以内に，固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を1つ以上有する被験者。これまでに放射線療法を受けた領域の病変は，進行が確認されている場合測定可能とみなされる。
11. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec以下の被験者。
12. 本治験で治験薬の投与を受けている間に，ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。
13. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。
14. 余命が12 週間以上と予測される被験者。
15. 治験薬の初回投与前7 日以内に，臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合，直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合，輸血後2 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。

以下の腫瘍別選択基準は，単剤療法投与のみに適用される。
単剤療法における腫瘍別基準：胃癌／GEJ 癌
1. 組織学的に胃腺癌／GEJ 腺癌と確認された被験者。
2. 用量漸増フェーズ：進行した，忍容性がない，拒否した，又は意味のある臨床的ベネフィットが得られる既承認の標準療法がないと判断された胃腺癌／GEJ腺癌患者（前治療レジメン数の制限は設けない）。
3. 用量拡大フェーズ：胃腺癌／GEJ腺癌患者は全身化学療法の前治療ライン数が3以下であること。
単剤療法における腫瘍別基準：膵癌
1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。
2. 用量漸増フェーズ：進行した，忍容性がない，拒否した，又は意味のある臨床的ベネフィットが得られる既承認の標準療法がないと判断された膵腺癌患者（前治療レジメン数の制限は設けない）。
3. 用量拡大フェーズ：膵腺癌患者は全身化学療法の前治療ライン数が2以下であること。

併用療法投与の全被験者：
1.被験者が最近輸血を受けた場合，輸血後1 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。

併用療法の腫瘍別基準：胃癌／GEJ 癌の一次治療としてASP2138 をペムブロリズマブ＋mFOLFOX6 と併用
1. 組織学的に胃腺癌／GEJ 腺癌と確定診断された被験者。
2. 転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／GEJ 腺癌の被験者。
3. 胃腺癌／GEJ 腺癌が進行し，過去に転移後に化学療法も免疫チェックポイント阻害薬療法も受けていない被験者。
4. 各治験実施医療機関の検査で腫瘍がヒト上皮成長因子受容体2 （HER2）陰性の被験者。

併用療法の腫瘍別基準：胃癌／GEJ 癌の二次治療としてASP2138 をラムシルマブ＋パクリタキセルと併用
1. 組織学的に胃腺癌／GEJ 腺癌と確定診断された被験者。
2. 転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／GEJ 腺癌の被験者。
3. 胃腺癌／GEJ 腺癌の被験者は過去に1 ラインの全身化学療法治療を受けていることとする（すなわち，一次治療のプラチナ製剤+フッ化ピリミジン投与中又は最終投与後4 カ月以内に画像上又は臨床的に客観的な疾患進行が確認されている，若しくは術前術後フルオロウラシル＋ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル［FLOT］療法中又は療法後に疾患進行）。

併用療法の腫瘍別基準：膵癌の一次治療としてASP2138 をmFOLFIRINOXと併用
1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確定診断された被験者。
2. 転移性又は局所進行性の切除不能な膵腺癌の被験者。
3. 膵腺癌が進行し，過去に進行後に全身抗がん治療を受けていない被験者。

 General Criteria
1. Participant is considered an adult according to local regulation at the time of signing the informed consent form (ICF).
2. Female participant is not pregnant, confirmed by serum pregnancy test and medical evaluation by interview and at least 1 of the following conditions apply:
a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
b. WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 6 months after final study intervention administration.
3. Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for 6 months after the final study intervention administration.
4. Female participant must not donate ova starting at screening and throughout the study period and for 6 months after the final study intervention administration.
5. Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 6 months after the final study intervention administration.
6. Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 6 months after the final study intervention administration.
7. Male participant with pregnant or breastfeeding partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy or time partner is breastfeeding throughout the study period and for 6 months after the final study intervention administration.
8. Participant's tumor sample is positive for claudin (CLDN)18.2 expression by central immunohistochemistry (IHC) testing.
9. Participant has radiographically-confirmed, locally advanced, unresectable or metastatic disease within 28 days prior to the first dose of study intervention .
10. Participant has at least 1 measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 within 28 days prior to the first dose of study intervention. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
11. Participant has QT interval by Fredericia (QTcF) =< 470 msec.
12. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention in the present study.
13. Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
14. Participant has predicted life expectancy >= 12 weeks.
15. Participant must meet all criteria based on laboratory tests within 7 days prior to the first dose of study intervention. In case of multiple laboratory data within this period, the most recent data should be used. If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 2 weeks after any blood transfusion.

Monotherapy Disease specific Criteria: Gastric/GEJ Cancer
1. Participant has histologically confirmed gastric/ gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
2. Escalation: Participant with gastric/ GEJ adenocarcinoma who has progressed, is intolerant, has refused, or for whom there is no standard approved therapies that impart significant clinical benefit (no limit to the number of prior treatment regimens).
3. Expansion: Participant with gastric/ GEJ adenocarcinoma must have received no more than 3 prior lines of systemic chemotherapy treatment.

Monotherapy Disease specific Criteria: Pancreatic Cancer
1. Participant has histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
2. Escalation:Participant with pancreatic adenocarcinoma who has progressed, is intolerant, has refused, or for whom there is no standard approved therapies that impart significant clinical (no limit to the number of prior treatment regimens).
3. Expansion: Participants with pancreatic adenocarcinoma must have received no more than 2 prior lines of systemic chemotherapy treatment.

For all participants in combination therapy administration:
1.If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 1 week after any blood transfusion.

Combination Therapy Disease specific Criteria: ASP2138 in Combination with Pembrolizumab and mFOLFOX6 as First-line Therapy in Gastric/GEJ Cancer
1. Participant has histologically confirmed diagnosis of gastric/GEJ adenocarcinoma.
2. Participant has metastatic or locally advanced unresectable gastric/GEJ adenocarcinoma.
3.Participant with gastric/GEJ adenocarcinoma has progressed and must not have been previously treated for metastatic disease with either chemotherapy or prior checkpoint inhibitor therapy.
4. Participant has a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative tumor per local testing.

Combination Therapy Disease specific Criteria: ASP2138 in Combination with Ramucirumab and Paclitaxel as Second-line Therapy in Gastric/GEJ Cancer
1. Participant has histologically confirmed diagnosis of gastric/GEJ adenocarcinoma.
2. Participant has metastatic or locally advanced unresectable gastric/GEJ adenocarcinoma.
3. Participant with gastric/GEJ adenocarcinoma must have previously received 1 line of systemic chemotherapy treatment (i.e., documented objective radiological or clinical disease progression during or within 4 months of the last dose of first line platinum and fluoropyrimidine
doublet or disease progression during or after perioperative fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel [FLOT]).

Combination Therapy Disease specific Criteria: ASP2138 in Combination with mFOLFIRINOX as First-line Therapy in Pancreatic Cancer
1. Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma.
2. Participant has confirmed metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma.
3. Participant has pancreatic adenocarcinoma, has progressed and must not have received prior systemic anticancer therapy for their advanced disease.
1. 他の治験薬, 他の免疫療法を含む抗腫瘍療法, 又は治験医療機器を併用されている方，又は治験薬の初回投与前の21 日以内若しくは半減期の5 倍以内のいずれか短い方の期間内に他の治験薬, 免疫療法を含む抗腫瘍療法, 又は治験医療機器を使用した被験者。
2. 治験参加に適さないと判断された被験者。
3. 治験薬のいずれかの成分に対し既知の即時型若しくは遅延性の過敏症のある被験者，又は治験薬のいずれかの成分が禁忌となる被験者。
4. ASP2138 の既知の成分若しくはヒト化抗体又はキメラ抗体など他の抗体に対する高度のアレルギー反応又は不耐性の既往がある被験者。
5. 体重が40 kg未満の被験者。
6. 治験薬の初回投与前14 日間に全身コルチコステロイド療法を含めた全身免疫抑制療法を受けた被験者。ヒドロコルチゾン又はそれ相当のものの生理学的補充用量（ヒドロコルチゾンの1 日あたり最大30 mg又はプレドニゾンの1 日あたり最大10 mgとする）を使用し，全身コルチコステロイドの1 日1 回投与又は放射線学的な画像検査造影剤使用の前投薬として全身コルチコステロイドの投与を受けた被験者は許容される。
7. 幽門閉塞又は持続性／再発性の嘔吐を伴う幽門狭窄を有する被験者。
8. 本試験参加から除外すべきであると判断された重大な胃出血及び／又は未治療の胃潰瘍を認める被験者。
9. 症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者（スキャンで認められた進行など）。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は，臨床的に安定しており，治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり，画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず，2 週間を超える免疫抑制用量の全身性ステロイド（ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg超若しくはこれに相当）が必要とされなければ適格である。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることが判明した被験者。ただし，CD4 陽性T 細胞数が350 細胞/μL 以上で，過去6 カ月以内に後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染症の既往歴がない被験者は許容される。
注：HIV感染のスクリーニングは，各国の要件に従って実施する必要がある。
11. 活動性B型肝炎（HBsAg陽性）又はC型肝炎に感染していることが判明した被験者。
これらの感染症の既往歴が判明している場合や各国の要件で求められている場合は，検査が必要である。
注：これらの感染のスクリーニングは，各国の要件に従って実施する必要がある。
● HBsAg は陰性であるが，抗B 型肝炎コア抗体 (HBc Ab) が陽性である被験者については，B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) 検査を実施して陽性の場合は当該被験者を除外する。
● C 型肝炎ウイルス (HCV) 血清学的検査結果が陽性であるが，HCV リボ核酸 (RNA) 検査結果は陰性の被験者は組み入れ可能である。
● ウイルス負荷の結果が検出不能で，HCV の治療を受けた被験者は組み入れ可能である。
12. 治験薬の初回投与前6 カ月以内に以下のいずれか1 つでも発現した被験者：不安定狭心症，心筋梗塞，心不全に伴うインターベンション又は入院を必要とする心室性不整脈。
13. 治験薬の初回投与開始前7 日以内に，全身療法が必要な未完治の活動性感染症を有する被験者。
14. 治験薬の初回投与開始前1 カ月以内に全身免疫抑制療法が必要な活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
15. 本試験の治療の安全な実施に悪影響を及ぼしたり，被験者を治験参加に適さなくする可能性がある臨床的に重要な疾患又は併存疾患を有する被験者。
16. 治験遵守の妨げになる可能性のある精神疾患又は社会的状況を有する被験者。
17. 治験薬の投与開始28 日前に主要な外科的処置を受け，完全には回復していないと判断された被験者。
18. 治験薬の投与開始14 日前に，転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／GEJ 腺癌又は転移性膵腺癌に対し放射線療法を受け，関連する毒性から回復していない被験者。
19. 治療を必要とする別の悪性腫瘍を有する被験者。
20. 治験薬の初回投与前にCLDN18.2 を標的とする治療（例：ゾルベツキシマブ又はキメラ型抗原受容体CLDN18.2 に特異的なT 細胞）を受けた被験者は用量漸増コホートの対象とはならない。ただし，治験薬の初回投与前28 日より前又は5 半減期より前（いずれか長い方）にCLDN18.2 を標的とする治療を受けた被験者は，用量拡大コホートのみ対象となるが，CLDN18.2 を標的とする治療を受けた後にグレード3 以上の消化管毒性が発現した被験者は対象とならない。
21. 間質性肺疾患の既往歴又は合併症を有する被験者。

併用療法投与の全被験者：
1. いずれかの治験薬（すなわち，ペムブロリズマブ＋mFOLFOX6［全薬剤］，ラムシルマブ＋パクリタキセル又はmFOLFIRINOX［全薬剤］）に対し重度のアレルギー反応の既往がある，既知の即時型若しくは遅延性の過敏症が疑われる，又は不耐若しくは禁忌の被験者。
a. 5-FU（フルオロウラシル）に関して：ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症であることが判明している被験者。（注：DPD 欠損症の検査は，各国の要件に従って実施する）。
2. 治験薬の初回投与の14 日前に全身コルチコステロイドを含む全身免疫抑制療法を受けた被験者は，原則として除外する。ただし，生理的補充量のヒドロコルチゾン又は同類薬（ヒドロコルチゾンとして1 日あたり最大30 mg又はプレドニゾンとして1日あたり最大10 mgとする）を使用している被験者，全身コルチコステロイドを1 日1 回投与されている被験者，又は放射線学的画像検査の造影剤若しくは化学療法の前投薬（併用療法投与の一部として）として全身コルチコステロイドを投与された被験者は許容される。
3. HIV に感染していることが判明した被験者。
• 注：単剤療法投与とは異なり，CD4 陽性T 細胞数が350/μL 以上で，過去6 カ月以内にAIDS を定義する日和見感染症の既往歴がない被験者は許容されない。
• 注：HIV 感染のスクリーニングは，各国の要件に従って実施する必要がある。
4. 治験薬の初回投与前6 カ月以内にコントロール不良の高血圧を有していた被験者。
5. 過去7 日間に2 回を超えるドレナージを要する腹水の既往歴がある被験者。


 1. Participant has received other investigational agents, or antineoplastic therapy including other immunotherapy or devices concurrently or within 21 days or 5 times the half-life, whichever is shorter, prior to first dose of study intervention administration.
2. Participant has any condition, which makes the participant unsuitable for study intervention.
3. Participant has known immediate or delayed hypersensitivity or contraindication to any component of study intervention.
4. Participant has had prior severe allergic reaction or intolerance to known ingredients of ASP2138 or other antibodies, including humanized or chimeric antibodies.
5. Participant weighs < 40 kg.
6. Participant has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids 14 days prior to first dose of study intervention. Participant using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone), receiving a single daily dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as pre-medication for radiologic imaging contrast use are allowed.
7. Participant has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent/recurrent vomiting.
8. Participant has significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers that exclude the participant from participation.
9. Participant has symptomatic central nervous system (CNS) metastases or participant has evidence of unstable CNS metastases even if asymptomatic (e.g., progression on scans). Participants with previously treated CNS metastases are eligible, if they are clinically stable and have no evidence of CNS progression by imaging for at least 4 weeks prior to start of study intervention and are not requiring immunosuppressive doses of systemic steroids (> 30 mg per day of hydrocortisone or > 10 mg per day of prednisone or equivalent) for no longer than 2 weeks.
10. Participant is known to have HIV infection. However, participants with cluster of differentiation (CD4) + T cell counts >= 350 cells/microL and no history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within the past 6 months are eligible. NOTE: Screening for human immunodeficiency virus (HIV) infection should be conducted per local requirements.
11. Participant is known to have active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C infection. Testing is required for known history of these infections or as mandated by local requirements. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
- For participant who is negative for HBsAg, but hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive, a hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) test will be performed and if positive the participant will be excluded.
- Participant with positive hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV ribonucleic acid (RNA) test results are eligible.
- Participant treated for HCV with undetectable viral load results are eligible
12. Participant has had within 6 months prior to first dose of study intervention any of the following: unstable angina, myocardial infarction, ventricular arrhythmia requiring intervention or hospitalization for heart failure.
13. Participant has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to the start of study intervention.
14. Participant has active autoimmune disease that has required systemic immunosuppressive treatment within the past 1 month prior to the start of study intervention.
15. Participant has a clinically significant disease or co-morbidity that may adversely affect the safe delivery of treatment within this study or make the participant unsuitable for study participation.
16. Participant has psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance.
17. Participant has had a major surgical procedure 28 days before start of study intervention and has not fully recovered.
18. Participant has received radiotherapy for metastatic or locally advanced unresectable gastric/ GEJ or metastatic pancreatic adenocarcinoma 14 days prior to start of study intervention and has NOT recovered from any related toxicity.
19. Participant has another malignancy for which treatment is required.
20. Participant who has received an CLDN18.2-targeted therapy (e.g., zolbetuximab or chimeric antigen receptor CLDN18.2-specific T cells) prior to first dose of study intervention administration is not eligible for dose escalation cohorts. However, a participant who has received a CLDN18.2-targeted therapy greater than 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to first dose study intervention administration is eligible for dose expansion cohorts only, with the exception of participants who have experienced Grade >= 3 gastrointestinal toxicity after receiving a CLDN18.2-targeted therapy.
21. Participant has a history or complication of interstitial lung disease.

For all participants in combination therapy administration:
- Participant has prior severe allergic reaction; suspected, known immediate or delayed hypersensitivity; or intolerance or contraindication to any study intervention (i.e., pembrolizumab and mFOLFOX6 [all components], ramucirumab and paclitaxel or mFOLFIRINOX [all components]).
- For 5 FU (fluorouracil): Participant has known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. (NOTE: Screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements).
- Participants who have received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids 14 days prior to the first dose of study intervention are generally excluded; however, participants using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone), receiving a single daily dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as pre-medication for radiologic imaging contrast or for chemotherapy (as part of combination therapy administration) are allowed.
- Participant is known to have HIV infection.
- NOTE: Differing from monotherapy administration, participants with CD4+ T cell counts >= 350 cells/microliter and no history of AIDS-defining opportunistic infections within the past 6 months remain ineligible.
- NOTE: Screening for HIV infection should be conducted per local requirements.
- Participant has had uncontrolled high blood pressure within 6 months prior to the first dose of study intervention.
- Participant has a history of ascites requiring drainage more than twice in the past 7 days.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃腺癌，食道胃接合部腺癌，膵腺癌 Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Pancreatic Adenocarcinoma
あり
この治験は2つの相から構成されています。第1相では，少人数の別々のグループに，低い用量から高い用量でASP2138のみ，又は標準治療薬と一緒に投与され，いかなる安全性情報でも用量ごとに記録されます。この結果より，次のパート（第1b相）で使用するASP2138の適切な用量を決定します。また，治験担当医師は，それぞれの種類のがんがどのようにASP2138に反応するかを確認します。

第1b相では， 第1相とは別の少人数のグループに，適切な用量でASP2138のみ，又は標準治療薬と一緒に投与されます。適切な用量は第1 相の結果から決定されます。第1b相では，それぞれの種類のがんがASP2138のみの場合，又は標準治療薬と一緒に投与される場合にどのように反応するかを確認します。ASP2138 に対する反応は，スキャン及び血液検査を用いて評価します。安全性の確認は来院ごとに行われ，治験担当医師は，治験期間を通して全ての安全性情報を継続して確認します。
ASP2138は静脈から (静脈点滴) 又は皮膚の直下から（皮下注射）のどちらか一方で投与させていただきます。治療は14日間（2週間）のサイクルで，各治療サイクルでは，1週間ごとに1回又は2週間ごとに1回，ASP2138を静脈点滴又は皮下注射のどちらか一方で投与します。治験薬の投与は，がんが悪化する，又は治験担当医師が治療を中止すべきと判断するまで続けられます。治験薬を投与している期間は，ある一定の日に来院していただきますが，最初の3サイクルでは追加の来院が必要です。
胃がん及びGEJがんの標準治療薬はペムブロリズマブ及びロイコボリン（フォリン酸）＋5-FU（フルオロウラシル）＋オキサリプラチン（mFOLFOX6），並びにラムシルマブ及びパクリタキセルです。膵がんの標準治療薬はロイコボリン（フォリン酸）＋5-FU（フルオロウラシル）＋イリノテカン＋オキサリプラチン（mFOLFIRINOX）です。標準治療薬は静脈から（静脈点滴）投与させていただきます。
治療が終了した後も，患者さんには健康状態を確認するため複数回来院していただきます。来院の回数やそれぞれの来院時に行われる確認は，それぞれの患者さんの健康状態や治験薬投与を完了しているかどうかによって決まります。


 The study will have 2 phases.
In Phase 1, different small groups of people will receive lower to higher doses of ASP2138 given by itself or together with the standard cancer treatments. Any medical problems will be recorded at each dose. This is done to find suitable doses of ASP2138 to use later in the study. Doctors will also check how each type of cancer responds to ASP2138.

In Phase 1b, other different small groups will receive suitable doses of ASP2138 given by itself or together with the standard cancer treatments. Suitable doses will be found from Phase 1. Phase 1b will check how each type of cancer responds to ASP2138 given by itself or together with the standard cancer treatments. The response to ASP2138 is measured using scans and blood tests. Safety checks will be done at each visit and the doctors will continue to check for all medical problems throughout the study.
ASP2138 will be given either through a vein (intravenous infusion) or just below the skin (subcutaneous injection). Treatment will be in a 14-day cycle (2 weeks). In each treatment cycle, intravenous infusions or subcutaneous injections will either be given once a week or once every 2 weeks. People will continue to receive treatment until their cancer gets worse or the doctor decides to stop the person's treatment. People will visit the clinic on certain days during their treatment, with extra visits during the first 3 cycles of treatment.
Pembrolizumab and modified leucovorin (folinic acid), 5 FU (fluorouracil) and oxaliplatin (mFOLFOX6), and ramucirumab and paclitaxel are standard treatments for gastric and GEJ cancer. Modified leucovorin (folinic acid), 5-FU (fluorouracil), irinotecan and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) is a standard treatment for pancreatic cancer. Standard treatments will be given through a vein (intravenous infusion).
After treatment has finished, people will visit the clinic for a health check several times. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they completed their treatment or not.
- 用量制限毒性
- 有害事象，重篤な有害事象
- 臨床検査
- バイタルサイン
- 心電図
- 身体所見
- ECOG パフォーマンスステータス
 - Dose-limiting toxicities
- Adverse events / serious adverse events
- Clinical laboratory tests
- Vital signs
- Electrocardiogram
- Physical examination
- ECOG performance status
- ASP2138 の薬物動態パラメータ：AUCtau，Cmax，Ctrough 及びtmax（必要に応じて）
- RECIST 1.1 に基づいた全奏効率 (ORR) 及び病勢コントロール率 (DCR)
- 血清中糖鎖抗原 19-9 (CA19-9)濃度（膵癌のみ）
- CLDN18.2 腫瘍発現
- PD-L1 腫瘍発現
 - Pharmacokinetic parameters of ASP2138: AUCtau, Cmax, Ctrough and tmax (as applicable)
- Overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR) by RECIST 1.1
- Serum carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) (pancreatic cancer only)
- CLDN 18.2 tumor expression
- PD-L1 tumor expression

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP2138
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
-
-
医薬品
承認内
オキサリプラチン
-
-
医薬品
承認内
レボホリナート
-
-
医薬品
承認内
フルオロウラシル
-
-
医薬品
承認内
ラムシルマブ
-
-
医薬品
承認内
パクリタキセル
-
-
医薬品
承認内
イリノテカン
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。) National Cancer Center IRB Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05365581
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では，患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書，試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは，アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は，試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 2138-CL-0101

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月4日 詳細
変更履歴一覧