臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 0.5% STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象としたオープンラベル長期投与試験－第Ⅲ相－ | ||
| STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 | ||
| 坂本 佳代子 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、0.5% STN1011402眼科用クリームの8週間塗布時の安全性及び有効性をオープンラベルによる多施設共同試験により検討する。また、参考としてエピナスチン塩酸塩点眼液との使用感等の差異を確認する。 | ||
| 3 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| エピナスチン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210639 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 0.5% STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象としたオープンラベル長期投与試験－第Ⅲ相－ | Open-Label Long-Term Study of 0.5% STN1011402 ophthalmic cream in Patients with Allergic Conjunctivitis -phase 3 study- | ||
| STN1011402眼科用クリームのアレルギー性結膜炎を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 | Phase 3 Study of STN1011402 ophthalmic cream in Patients With Allergic Conjunctivitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 佳代子 | Kayoko Sakamoto | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 0648029341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 坂本 佳代子 | Kayoko Sakamoto | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 0648029341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、0.5% STN1011402眼科用クリームの8週間塗布時の安全性及び有効性をオープンラベルによる多施設共同試験により検討する。また、参考としてエピナスチン塩酸塩点眼液との使用感等の差異を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年02月22日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年08月25日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 文書による同意が得られる I型アレルギー検査陽性 |
Provided signed, written informed consent. Has a positive result from a Type I allergy test. |
||
| アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない |
Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| 0.5% STN1011402眼科用クリーム（1回30mg、1日1回）または0.1% エピナスチン塩酸塩点眼液（1回1滴、1日2回）を両眼に8週間使用する。 | 0.5% STN1011402 ophthalmic cream (30mg/time, once a day) or 0.1% Epinastine hydrochloride ophthalmic solution (1 drop/time, twice a day) will be applied for 8 weeks. | ||
| 安全性、有効性（自覚症状スコア） | Safety, Efficacy(Subjective Ocular Symptom Score) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エピナスチン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Sinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 | 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |