臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、デュークラバシチニブの長期安全性及び有効性を検討する、非盲検多施設共同継続投与試験 | ||
| クローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュークラバシチニブの長期の安全性と有効性を評価する | ||
| Elsharkawi Walid | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 中等度から重度のCD患者及び中等度から重度のUC患者を対象としたBMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| デュークラバシチニブ | ||
| ソーティクツ®錠 6mg | ||
| 東京医科歯科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210637 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、デュークラバシチニブの長期安全性及び有効性を検討する、非盲検多施設共同継続投与試験 | An Open-label, Multi-center Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Deucravacitinib in Participants with Moderate to Severe Crohn's Disease or Moderate to Severe Ulcerative Colitis | ||
| クローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュークラバシチニブの長期の安全性と有効性を評価する | Long-term Safety and Efficacy of Deucravacitinib in Participants with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis (IM011-077) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Elsharkawi Walid | Walid Elsharkawi | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Elsharkawi Walid | Walid Elsharkawi | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度のCD患者及び中等度から重度のUC患者を対象としたBMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年08月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/スペイン/ドイツ/イタリア/英国/ポーランド/チェコ共和国/ロシア/ハンガリー/メキシコ/台湾/中国/ベルギー/オーストラリア/カナダ/デンマーク/ルーマニア/韓国/アイルランド/ポルトガル/フランス/スイス/イスラエル/ブラジル/オランダ | US/Spain/Germany/Italy/UK/Poland/Czech Republic/Russia/Hungary/Mexico/Taiwan/China/Belgium/Australia/Canada/Denmark/Romania/ South Korea/Ireland/Portugal/France/Switzerland/Israel/Brazil/Netherlands | ||
| CD又はUCを対象とした先行試験の1つにおいてOLE投与期を完了している | Previously completed OLE treatment in 1 of the parent CD or UC studies | ||
| 治験責任（分担）医師の見解として、被験者が本治験に不適格である、被験者の安全性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす、又はその他の理由で治験責任（分担）医師が不適格であると考えられる疾患又は病状を有する | Any disease or medical condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for this study, would interfere with the interpretation of participant safety or study results, or is considered unsuitable by the investigator for any other reason. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎 | Moderate to Severe Crohn's Disease or Moderate to Severe Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| BMS-986165(デュークラバシチニブ) 6mg錠を1日2回服用 | BMS-986165(Deucravacitinib) 6 mg BID | ||
| BMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の安全性及び忍容性 | To assess the safety and tolerability of long-term use of BMS-986165(Deucravacitinib) | ||
| BMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の効果 | To assess the effect of long-term use of BMS-986165(Deucravacitinib) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ®錠 6mg | |||
| 30400AMX00412000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-3813-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04877990 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |