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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月2日
令和7年2月14日
令和6年1月26日
中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、デュークラバシチニブの長期安全性及び有効性を検討する、非盲検多施設共同継続投与試験
クローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュークラバシチニブの長期の安全性と有効性を評価する
Elsharkawi　Walid
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
中等度から重度のCD患者及び中等度から重度のUC患者を対象としたBMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の安全性及び忍容性を評価する。
2
中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎
研究終了
デュークラバシチニブ
ソーティクツ®錠 6mg
東京医科歯科大学病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年02月14日

２　結果の要約

2024年01月26日
67
/ 67例が登録され、このうち65例（CD群24例、UC群41例）に治験薬が投与され、2例は治験薬が投与されなかった。COVID-19の理由により投与から除外された被験者はいなかった。
被験者の多くは男性38例（56.7%）、白人59例（88.1%）、65歳未満59例（88.1%）であり、平均年齢は42.2（標準偏差:15.24）歳、中央値は39.0（範囲:20、74）歳であった。ベースラインの平均BMIは25.90 Kg/m 2（範囲:16.1、52.3）であった。
被験者の地理的地域は、大部分（64.2%）が欧州、次いで北米（22.4%）であった。
ベースライン特性は、検討した疾患を代表するものであった。診断後の罹病期間の平均値は、CD群が11年、UC群が10年であった。		 A total of 67 subjects were enrolled, of which 65 subjects (24 subjects in CD group and 41 subjects in UC group) were treated, and 2 subjects were not treated. No subject was excluded from treatment due to COVID-19.
The majority of subjects were male 38 (56.7%), white 59 (88.1%) and < 65 years 59 (88.1%) with a mean age of 42.2 (SD: 15.24) years and a median age of 39.0(range: 20, 74). Mean baseline BMI was 25.90 Kg/m 2 (range: 16.1, 52.3) .
Most of the subjects (64.2%), were from the geographic region of Europe, followed by North America (22.4%).
The baseline characteristics were representative of the diseases studied. The mean duration of the disease since diagnosis for CD group was 11 years, while UC group was 10 years.
/ 本試験は26ヵ国（オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、中国、チェコ共和国、デンマーク、フランス、ドイツ、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、韓国、メキシコ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア連邦、スペイン、スイス、台湾、英国、米国）の73施設で実施された。

本試験は2023年5月7日（FSFV）に開始され、2023年8月29日（LSLV）に完了した。データベースロック日は2023年11月1日であった。予定試験期間は288週間であったが、試験中止により288週目に達した患者がいなかったため、本試験は120週間で終了した。親試験が主要評価項目を達成しなかったため、治験依頼者は試験を中止するというビジネス上の決定を下した;この決定は安全性とは無関係である。		 This study was conducted at 73 sites in 26 countries (Australia, Belgium,Brazil, Canada, China,Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation,Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom,and USA).

The study was initiated on 07-May-2021 (FSFV) and completed on 29-Aug-2023 (LSLV) and the database lock occurred on 01-Nov-2023.The planned study duration was 288 weeks, but the current study concluded at 120 weeks because no patient reached week 288 due to the study termination. The sponsor made a business decision to terminate the study as the parent studies failed to meet their primary endpoint; the decision is unrelated to safety.
/ 安全性の要約解析は、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後30日までと定義した。
37/65例（56.9%）に有害事象が発現した。このうち18例（75.0%）はCD群、19例（46.3%）はUC群の被験者であった。TEAEが報告された37例（56.9%）のうち、治験責任医師により治験薬と関連ありと報告されたTEAEは7例（10.8%）であった。このうち3名（12.5%）はCD群（PT:皮膚病変の炎症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、口腔内潰瘍形成、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、免疫グロブリン異常、好中球数減少）、4名（9.8%）はUC群（PT:扁桃炎、口腔内潰瘍形成、ざ瘡、感染性耳瘻、丘疹、ウイルス感染）であった。
最も高頻度に報告されたTEAEのSOCは感染症であり、次いで胃腸障害であった。2例（3.1%）に治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現した（PT:小腸閉塞、尿路感染、潰瘍性大腸炎）。治験薬と関連ありと報告された治験薬の投与中止に至ったTEAEはなかった。投与中止に至ったTEAEのSOCは、両群（CD群及びUC群）で胃腸障害であり、次いでCD群で感染症及び寄生虫症であった。
4/65例（6.2%）に重篤な有害事象が発現した。このうち2例（8.3%）はCD群（基本語:小腸閉塞、尿路感染、肺炎、敗血症）で、他の2例（4.9%）はUC群（PT:潰瘍性大腸炎、処置による気胸、慢性心不全及び全身健康状態低下）であった。また、追跡調査期間中にCD群で2件の重篤な有害事象（全身性炎症反応症候群及び腸閉塞）が報告された。いずれの事象も治験薬との因果関係は否定された。
試験期間中に死亡は報告されなかった。		 The safety summary analysis is defined as starting from the date of the first dose of the study treatment and extending up to 30 days after the last dose of the study treatment.
37/65(56.9%) subjects reported with TEAEs. Among these, 18(75.0%) subjects reported TEAEs in the CD group, and the other 19(46.3%) in the UC group. Out of the 37 subjects (56.9%) who reported TEAEs, 7 subjects (10.8%) had TEAEs reported by the investigator as related to the study drug. Among these, 3 (12.5%) subjects were in the CD group (PTs: skin lesion inflammation, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, mouth ulceration, blood creatine phosphokinase increased, immunoglobulins abnormal, neutrophil count decreased)and 4 (9.8%) in the UC group (PTs: tonsilitis, mouth ulceration, acne, infected aural fistula, papule, viral infection).
The most frequently reported TEAEs were in the infectious disease SOC followed by gastrointestinal disorders SOC. Two (3.1%) subjects had TEAEs that led to study drug discontinuation (PTs: small intestinal obstruction, urinary tract infection, and colitis ulcerative). No TEAE reported as drug-related led to study drug discontinuation. TEAEs leading to discontinuation were reported in the SOC of gastrointestinal disorders in both groups (CD and UC) followed by SOC of infections and infestations in the CD group.
4/65(6.2%) subjects reported SAEs. Among these, 2 (8.3%) subjects reported SAEs in the CD group (PTs: small intestinal obstruction, urinary tract infection, pneumonia, sepsis), and the other 2 (4.9%) in the UC group (PTs: colitis ulcerative, procedural pneumothorax, cardiac failure chronic, and general physical health deterioration). Additionally, two SAEs were reported during follow-up period in the CD group (systemic inflammatory response syndrome and intestinal obstruction). None of the reported events were related to the study drug.
No deaths were reported during the study.
/ 本試験は有効性を評価するためにデザインされていないため、該当しない。 Not applicable since this study is not designed to evaluate efficacy
/ 被験者は、DEUC 6 mg BIDを52週間以上投与された先行試験から本非盲検継続投与試験に移行し、本試験の0週目から288週目までDEUC 6 mg BIDを投与された被験者は、中等症から重症のCD患者及び中等症から重症のUC患者において許容可能な安全性プロファイルを示し、忍容性は概ね良好であった。全体として、関連する新たな安全性情報は特定されなかった。本試験で認められた有害事象プロファイルは、デュークラバシチニブの確立された安全性プロファイルと一致していた。 Subjects entered this open label extension study from their parent studies where they were treated with DEUC 6 mg BID for a minimum of 52 weeks and in the current study during the week 0 to week 288, subjects were treated with DEUC 6 mg BID and showed an acceptable safety profile and was generally well-tolerated in subjects with moderate to severe CD and moderate to severe UC. Overall, no new relevant safety information was identified. The AE profile observed in this study is consistent with the established
2025年02月14日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月14日
jRCT番号 jRCT2031210637

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、デュークラバシチニブの長期安全性及び有効性を検討する、非盲検多施設共同継続投与試験 An Open-label, Multi-center Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Deucravacitinib in Participants with Moderate to Severe Crohn's Disease or Moderate to Severe Ulcerative Colitis
クローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュークラバシチニブの長期の安全性と有効性を評価する Long-term Safety and Efficacy of Deucravacitinib in Participants with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis (IM011-077)

（２）治験責任医師等に関する事項

Elsharkawi　Walid Walid Elsharkawi
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Elsharkawi　Walid Walid Elsharkawi
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和3年11月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度のCD患者及び中等度から重度のUC患者を対象としたBMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の安全性及び忍容性を評価する。
2
実施計画の公表日
2022年03月22日
実施計画の公表日
2030年08月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/スペイン/ドイツ/イタリア/英国/ポーランド/チェコ共和国/ロシア/ハンガリー/メキシコ/台湾/中国/ベルギー/オーストラリア/カナダ/デンマーク/ルーマニア/韓国/アイルランド/ポルトガル/フランス/スイス/イスラエル/ブラジル/オランダ US/Spain/Germany/Italy/UK/Poland/Czech Republic/Russia/Hungary/Mexico/Taiwan/China/Belgium/Australia/Canada/Denmark/Romania/ South Korea/Ireland/Portugal/France/Switzerland/Israel/Brazil/Netherlands
CD又はUCを対象とした先行試験の1つにおいてOLE投与期を完了している Previously completed OLE treatment in 1 of the parent CD or UC studies
治験責任（分担）医師の見解として、被験者が本治験に不適格である、被験者の安全性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす、又はその他の理由で治験責任（分担）医師が不適格であると考えられる疾患又は病状を有する Any disease or medical condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for this study, would interfere with the interpretation of participant safety or study results, or is considered unsuitable by the investigator for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等度から重度のクローン病又は中等度から重度の潰瘍性大腸炎 Moderate to Severe Crohn's Disease or Moderate to Severe Ulcerative Colitis
あり
BMS-986165(デュークラバシチニブ) 6mg錠を1日2回服用 BMS-986165(Deucravacitinib) 6 mg BID
BMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の安全性及び忍容性 To assess the safety and tolerability of long-term use of BMS-986165(Deucravacitinib)
BMS-986165(デュークラバシチニブ)の長期投与の効果 To assess the effect of long-term use of BMS-986165(Deucravacitinib)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
デュークラバシチニブ
ソーティクツ®錠 6mg
30400AMX00412000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京医科歯科大学病院治験審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Hospital Institutional Review Board
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo
03-3813-6111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04877990
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Prot_SAP_000.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年2月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月2日 詳細
変更履歴一覧