臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてteclistamabとダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相ランダム化試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamabとダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤（SC）の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）の有効性を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Teclistamab、ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン、ボルテゾミブ | ||
| なし、DARZALEX FASPRO（アメリカ）、ポマリスト（アメリカ）、Dexamethasone 2mgTablets, 4mgTablets（ベルギー・アメリカ・スイス・ドイツ）、ベルケイド（アメリカ） | ||
| 熊本大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210635 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてteclistamabとダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相ランダム化試験 | A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab in Combination with Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3) | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamabとダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する試験 | A Study of Teclistamab in Combination with Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuk | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年3月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| あり | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤（SC）の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）の有効性を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年05月27日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2022年06月07日 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 630 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/イギリス/ギリシャ/イタリア/韓国/オランダ/ロシア連邦/スウェーデン/台湾/トルコ/米国/ポーランド | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/China/Germany/Denmark/Spain/France/United Kingdom Of Great Britain/Greece/Italy/Korea,Republic Of/Netherlands/ Russian Federation/Sweden/aiwan,Province Of China/Turkey/United States Of America/Poland | ||
| 選択基準 ‐以下の基準により定義される多発性骨髄腫が確認されている。 a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断基準に従った多発性骨髄腫の診断。 b. 以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。 1) 血清M蛋白量 >=0.5 g/dL，又は 2) 尿中M蛋白量 >=200 mg/24時間，又は 3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖>=10 mg/dL及び異常な血清免疫グロブリンkappa/lambda遊離軽鎖比 ‐プロテアソーム阻害薬（PI）及びレナリドミドを含む1～3ラインの抗骨髄腫薬による前治療を受けたている。 a. 1ラインのみの抗骨髄腫治療薬による前治療を受けた被験者はレナリドミド抵抗性でなければならない。維持療法として投与されたレナリドミドの最終投与後60日以内のStable disease又は進行はこの基準に適合する。 ‐最後のレジメン以降にIMWG基準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて，疾患進行のエビデンスが確認されている。 ‐スクリーニング時及び治験薬投与開始前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0，1，又は2である。 ‐臨床検査値が実施計画書の基準を満たす。 |
Inclusion Criteria: - Documented multiple myeloma as defined by the criteria: a. multiple myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria, b. measurable disease at screening as defined by any of the following: 1) serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL); or 2) urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours; or 3) serum immunoglobulin free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio - Received 1 to 3 prior line(s) of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide; a. participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory. Stable disease or progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion - Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by IMWG criteria on or after their last regimen - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and prior to the start of administration of study treatment - Have clinical laboratory values within the specified range |
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| 除外基準 ‐治験薬又はその添加物に対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する， 又は忍容性がない。特定の治験薬に関するその他の除外基準は以下のとおり。 a. 以下が認められる場合，被験者は対照薬としてダラツムマブ皮下投与（SC）とポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）の投与に適格ではない。 1) ポマリドミドに対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する，又は忍容性がない。 2) IMWGに従ってポマリドミドに抵抗性と判断される疾患。 b. 以下が認められる場合，被験者は対照薬としてダラツムマブSCとボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）の投与に適格ではない。 1) ボルテゾミブに対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する，又は忍容性がない。 2) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）第5.0版に定義される，疼痛を伴うGrade 1の末梢性ニューロパチー又はGrade 2以上の末梢性ニューロパチー。 3) IMWGに従ってボルテゾミブに抵抗性と判断される疾患。 4) ランダム化前5半減期以内に強力なCYP3A4誘導薬の投与を受けていた。 ‐B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする前治療を受けていた。 ‐IMWGに従って抗cluster of differentiation 38（CD38）モノクローナル抗体に抵抗性と判断される疾患。 ‐ランダム化前14日間以内にprednisone 140 mg以上に相当する累積投与量の副腎皮質ステロイド投与を受けた患者。 ‐ランダム化前4週間以内に生弱毒化ワクチンの投与を受けた患者。 ‐スクリーニング時の形質細胞白血病，ワルデンストレーム・マクログロブリン血症， POEMS症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌症，M 蛋白血症，皮膚症状），又は原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。 |
Exclusion Criteria: - Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study drug or its excipients. Additional exclusion criteria pertaining to specific study drugs include: a. A participant is not eligible to receive daratumumab subcutaneous (SC) in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd) as control therapy if any of the following are present: 1) Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to pomalidomide, 2) Disease that is considered refractory to pomalidomide per IMWG, b. A participant is not eligible to receive daratumumab SC in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd) as control therapy if any of the following are present: 1) Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to bortezomib, 2) Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade >= 2 peripheral neuropathy as defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, 3) Disease that is considered refractory to bortezomib per IMWG, 4) Received a strong cytochromes P450 (CYP3A4) inducer within 5 half-lives prior to randomization - Received any prior B cell maturation antigen (BCMA)-directed therapy - Has disease that is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody per IMWG - Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within 14 days before randomization - Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization - Plasma cell leukemia at the time of screening, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary amyloid light chain amyloidosis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| ダラツムマブ A群:Teclistamab-ダラツムマブ（Tec-Dara） B群:ダラツムマブ，ポマリドミド，デキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ，ボルテゾミブ，デキサメタゾン（DVd） ダラツムマブは皮下投与する。 ポマリドミド B群:DPd又はDVd ポマリドミドは経口投与する。 デキサメタゾン B群:DPd又はDVd デキサメタゾンは経口又は静脈内投与する。 ボルテゾミブ B群:DPd又はDVd ボルテゾミブは皮下投与する。 Teclistamab A群:Teclistamab-ダラツムマブ（Tec-Dara） Tec-Dara Teclistamabは皮下投与する。 |
Daratumumab Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) Arm B:Daratumumab,Pomalidomide,Dexamethasone (DPd) or Daratumumab, Bortezomib,Dexamethasone (DVd) Daratumumab will be administered SC injection. Pomalidomide Arm B:DPd or DVd Pomalidomide will be administered orally. Dexamethasone Arm B:DPd or DVd Dexamethasone will be administered orally or intravenously. Bortezomib Arm B:DPd or DVd Bortezomib will be administered SC injection. Teclistamab Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) Teclistamab will be administered SC injection. |
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| 無増悪生存期間（PFS） 最長5年 PFSはランダム化の日から，国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。 |
Progression Free Survival (PFS) Up to 5 years PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, as defined in the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. |
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| 全奏効（Partial Response（PR）以上） 最長5年 全奏効（PR 以上）は，IMWG 規準に基づくPR 以上の奏効を達成した被験者と定義する。 Very Good Partial Response（VGPR）以上 最長5年 VGPR以上は，IMWG基準に基づくVGPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。 Complete Response（CR）以上 最長5年 CR以上は，IMWG基準に基づくCR以上の奏効を達成した被験者と定義する。 微小残存病変（MRD）陰性 最長5年 MRD陰性は，ランダム化した日から疾患進行又は次の抗骨髄腫治療開始までのいずれかの時点で，10^-5 を閾値としたMRD 陰性を達成した被験者と定義する。 次治療の無増悪生存期間（PFS 2） 最長5年 PFS2 は，ランダム化した日からイベント発生日（次の抗骨髄腫治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義）までの期間と定義する。 全生存期間（OS） 最長5年 OSは，ランダム化した日から被験者の死亡日までの期間として評価する Time to Next Treatment（TTNT） 最長5年 TTNTは，ランダム化の時点から次の抗骨髄腫治療開始までの期間と定義する。 奏効期間 最長5年 奏効期間は，（PR 以上を達成した）奏効例において，IMWG 治療効果判定規準で初めて奏効（PR 以上）が記録された日から，疾患進行のエビデンスが最初に記録された日まで又は死亡（死因は問わない）のいずれか早い方までで算出する。 重症度ごとの有害事象（AE）発現例数 最長5年 AEが発現した被験者数を重症度別に評価する。 Teclistamabの血清中濃度 最長5年 Teclistamab濃度の測定のため，バリデートされた特異的，かつ，高感度な測定法により血清試料を分析する。 Teclistamab及びダラツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者数 最長5年 Teclistamab及びダラツムマブに対するADA を発現した被験者数を評価する 症状が悪化するまでの期間 最長5年 悪化までの期間は，ランダム化の時点から意味のある変化の開始日までの期間として評価する。 欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C 30）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量 ベースライン～5年 EORTC-QLQ-C30 バージョン3は，5つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び6つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘，下痢及び財政困難）を含む30項目で構成されている。回答は数値的評価尺度を用いて口頭で報告される。項目及び尺度スコアは0～100点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoLが高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。 Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySIm-Q）スケールスコアを用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量 ベースライン～5年 MySIm-Qは、EORTC-QLQ-C 30を補完する疾患特異的なPRO評価尺度である。症状及び影響のサブ尺度から成る17 項目で構成されている。想起期間は「過去7日間」であり，回答は5段階評価尺度を用いて口頭で報告される。 Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form v 2.0–Physical Function 8 c（PROMIS PF 8c）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量 ベースライン～5年 PROMIS‐SDは睡眠の質、睡眠の深さ及び睡眠に関連した回復に関する知覚的自己評価を評価するために使用される。本治験では8 項目から成る固定長の簡易質問票を使用し、各項目を1~5で回答する。総スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示す。 Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量 ベースラインから6カ月 NCI のPRO-CTCAE は，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。0~4の範囲で，スコアが高いほど発現頻度が高いか重症度/影響が大きいことを示す。 EuroQolの5項目の質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量 ベースライン～5年 EQ-5D-5Lは，健康状態の一般的な尺度である。EQ-5D-5Lは5項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲となっている。 重症度に対する患者の全体的印象（PGI-S）を用いて評価した症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化量 ベースライン～5年 PGI-Sは，想起期間を7日間として，現在の症状の重症度及びその影響の被験者による評価に関する2つの質問から構成される。回答は1（なし）～5（極めて重度）の5段階評価で，口頭で行う。 高リスク分子特性を有する被験者におけるPFSの深さ 最長5年 高リスク分子特性を有する被験者におけるPFSの深さを評価する。 高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さ 最長5年 高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さを評価する。 |
Overall Response (Partial Response [PR] or Better) Up to 5 years Overall response (PR or better) is defined as participants who have a PR or better per IMWG criteria. Very Good Partial Response (VGPR) or Better Up to 5 years VGPR or better is defined as participants who achieve a VGPR or better response per IMWG criteria. Complete Response (CR) or Better Up to 5 years CR or better is defined as participants who achieve a CR or better response per IMWG criteria. Minimal Residual Disease (MRD)-negativity Up to 5 years MRD-negativity is defined as participants who achieve MRD negativity at a threshold of 10^-5 at any timepoint after the date of randomization and before disease progression or start of subsequent antimyeloma therapy. Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2) Up to 5 years PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Overall Survival (OS) Up to 5 years OS is measured from the date of randomization to the date of the participants death. Time to Next Treatment (TTNT) Up to 5 years TTNT is defined as the interval time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Duration of Response Up to 5 years Duration of response will be calculated among responders (with a PR or better response) from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity Up to 5 years Number of participants with AEs by Severity will be reported. Serum Concentration of Teclistamab Up to 5 years Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab using a validated, specific, and sensitive method. Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) to Teclistamab and Daratumumab Up to 5 years Number of participants with ADAs to teclistamab and daratumumab will be reported. Time to Worsening of Symptoms Up to 5 years Time to worsening is measured as the interval from the date of randomization to the start date of meaningful change. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Baseline Up to 5 years The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items in 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea /vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A high scale score represents a higher response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high /healthy level of functioning and a high score for the global health status represents high HRQoL, but a high score for a symptom scale /item represents a high level of symptomatology /problems. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Score Baseline Up to 5 years The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale. The recall period is the past 7 days, and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form v2.0-Physical Function 8c (PROMIS PF 8c) Baseline Up to 5 years The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The 8-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. Higher overall score indicates more sleep disturbance. Others: See attached file. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teclistamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダラツムマブ | |||
| DARZALEX FASPRO（アメリカ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポマリドミド | |||
| ポマリスト（アメリカ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| Dexamethasone 2mgTablets, 4mgTablets（ベルギー・アメリカ・スイス・ドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボルテゾミブ | |||
| ベルケイド（アメリカ） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本大学病院治験審査委員会 | Kumamoto University Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-373-5842 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05083169 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 64007957MMY3001 | |
| 6. IRB Informationの電子メールアドレスは該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 64007957MMY3001_Secondary end point.pdf | |
設定されていません |