臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月25日 | ||
| 令和6年5月22日 | ||
| 腫瘍完全切除後のEGFR 変異を有するステージIA2～IA3 のNSCLC 患者を対象にオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験 | ||
| 腫瘍完全切除後の上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有するステージIA2～IA3 の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法におけるオシメルチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較する第III 相二重盲検ランダム化国際共同試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オシメルチニブ | ||
| タグリッソ | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210628 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腫瘍完全切除後のEGFR 変異を有するステージIA2～IA3 のNSCLC 患者を対象にオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験 | This is a global study to assess the effects of osimertinib in participants with EGFRm stage IA2-IA3 non-small cell lung cancer following complete tumour resection. (ADAURA2) | ||
| 腫瘍完全切除後の上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有するステージIA2～IA3 の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法におけるオシメルチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較する第III 相二重盲検ランダム化国際共同試験 | A Phase III, Double-blind, Randomised, Placebo-Controlled, International Study to Assess the Efficacy and Safety of Adjuvant Osimertinib Versus Placebo in Participants With EGFR Mutation-positive Stage IA2-IA3 Non-small Cell Lung Cancer, Following Complete Tumour Resection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
70446045 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島県広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito@hiroshima-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 坪井 正博 |
Tsuboi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| / | 高 遼 |
Ko Ryo |
|
|---|---|---|---|
60795178 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
r.ko@scchr.jp |
|||
|
|||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata cancer center hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| / | 岡見 次郎 |
Okami Jiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
135-8550 |
|||
東京都 東京都江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / | 吉野 一郎 |
Yoshino Ichiro |
|
|---|---|---|---|
40281547 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
70246205 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
adm_crsc@tokyo-med.ac.jp |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
812-8582 |
|||
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
|
|||
| / | 田中 里奈 |
Tanaka Satona |
|
|---|---|---|---|
80847517 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
satonat@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 平井 慶充 |
Hirai Yoshimitsu |
|
|---|---|---|---|
10508013 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・乳腺外科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
mitsu@wakayama-med.ac.jp |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/マレーシア/ロシア/シンガポール/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム | Argentina/Brazil/Canada/Germany/Italy/Korea, Republic of/Malaysia/Russian Federation/Singapore/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| 1. 男性または女性、18歳以上である者。 2. 組織学的に非扁平上皮型の原発NSCLC が確認された者。 3. TNM8 病期分類（Union for International Cancer Control/American Joint Commission on Cancer、第8 版）に基づき、術後病理病期ステージIA2 又はIA3 に分類された者。 4. 肺葉切除術、二葉切除術 、 区域切除術、又はスリーブ切除術により原発NSCLCの完全切除術（R0）を受けた者。 5. ランダム化時点で手術から完全に回復している者（完全な術後創傷治癒を含む）。術後4 週間は治験薬の投与を開始してはならない。被験者は手術から12 週間以内にランダム化しなければならない。 6. 世界保健機関のPerformance Status が0 又は1 の者。 7.ランダム化前に、中央検査機関による病理学的リスク因子の評価及びEGFR 変異状態の評価のために腫瘍検体を提供できる者。 8.EGFR-TKI 感受性との関連性が明らかになっている頻度の高い2 つのEGFR 変異（Ex19del 又はL858R）が、cobas® EGFR Mutation Test v2 (ロシュ) or FoundationOne® testにより腫瘍に発現していることが確認できる者。 9. 余命が6 カ月超と想定される者。 10.女性は、妊娠可能な場合は、極めて有効な避妊法を使用していなければならず、かつ投与開始前の妊娠検査結果が陰性であるか、又は妊娠の可能性がないと証明できなければならない。男性被験者は、バリア避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
1, Male or female, at least 18 years or more. 2. NSCLC, of non-squamous histology. 3. Stage IA2 or IA3 disease, based on TNM8 classification. 4. Complete surgical resection (R0) of the primary NSCLC by lobectomy, bilobectomy, segmentectomy or sleeve resection. 5. Complete recovery from surgery at the time of randomisation. Study intervention cannot commence within 4 weeks following surgery. No more than 12 weeks may have elapsed between surgery and randomisation for participants. 6. World Health Organization performance status of 0 or 1. 7. Provision of tumour sample for central pathology assessment of pathologic risk factors and to assess EGFR mutation status prior to randomisation. 8. A tumour which harbours one of the 2 EGFR mutations (Ex19del, L858R) by cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) or FoundationOne test. 9. Minimum life expectancy of > 6 months. 10. Females must be using highly effective contraceptive measures, and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of child-bearing potential, or must have evidence of non-child-bearing potential. Male subjects must be willing to use barrier contraception. |
||
| 1. 組織学的に小細胞型と非小細胞型の混合型であることが確認された者。 2. 不完全（ R1/R2 ）切除術を受けた者、又は肺全摘 も しくは楔状切除術のみを受けた者。 3. 管理困難な高血圧及び活動性出血性素因を含む重度又は管理が困難な全身性疾患を有する者。あるいは、HCV及びHIV感染を含む活動性感染症もしくはコントロール不良の活動性HBV感染と判断された者。 4. 既知の同時性原発性肺癌又はその疑いを含む、別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし例外として、根治目的の治療を受け、治験薬初回投与前5 年以上にわたり活動性疾患が確認されず、再発リスクの可能性が低い悪性腫瘍の組入れは可能。 5. 以下の心臓に関連する基準に該当する者。 - スクリーニング時に実施した3 回の心電図測定から得られた安静時の平均QTcF 間隔が470 ms 超。 - 安静時心電図の調律、伝導、又は波形に異常が認められる者。 - QTcF 延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因を有する者。 6. 間質性肺疾患の既往歴。 7. 骨髄機能又は臓器機能が不十分な者。 8. 治験薬投与開始時に、これまでの治療においてCTCAE グレード1 超であった毒性が回復していない者。 9. NSCLC に対する抗がん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、及びEGFR-TKI）による治療を受けたことのある者。 10. 治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術を受けた者もしくは重大な外傷を負った者。 11. CYP3A4 の強力な誘導剤であることが明らかになっている薬剤又はハーブ系サプリメントを現在服用中の者。 |
1. Mixed small cell and non-small cell cancer history. 2. Participants with incomplete (R1/R2) resection, or who have undergone pneumonectomy or only wedge resection. 3. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses; or active infection including HCV and HIV or active uncontrolled HBV infection. 4. History of another primary malignancy, including any known or suspected synchronous primary lung cancer except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 5 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. 5. Any of the following cardiac criteria : - Mean resting QTcF interval > 470ms, obtained from triplicate ECGs performed at screening. - Any abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG, - Any factors that increase the risk of QTcF prolongation or risk of arrhythmic events. 6. History of interstitial lung disease. 7. Inadequate bone marrow reserve or organ function 8. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE Grade 1 at the time of starting study intervention. 9. Prior treatment with any anticancer therapy for NSCLC (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, and EGFR-TKIs). 10. Major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study intervention. 11. Participants currently receiving medications or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| オシメルチニブ又はプラセボの経口投与 | administration of Osimertinib or Placebo | ||
| ハイリスク群における無病生存期間（DFS）[期間：ランダム化の日から約10年まで] 無病生存期間は、ランダム化の日から疾患再発日または死亡日（再発がない場合何らかの原因による）のいずれか早い方までの期間として定義する。 ハイリスク群への層別化は、スクリーニング中の中央検査機関による病理学的レビューによって評価された病理学的特徴に基づく。 |
Disease-Free Survival (DFS) in high-risk stratum [ Time Frame: From date of randomisation up to approximately 10 years ] DFS is defined as the time from the date of randomisation until the date of disease recurrence or date of death (by any cause in the absence of recurrence), whichever occurs first. Stratification to the high risk stratum will be based on pathologic features assessed by central pathology review during screening. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オシメルチニブ | |||
| タグリッソ | |||
| 22800AMX00385 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05120349 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D516FC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |