臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月23日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス）患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第２相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験 | ||
| SLE及びCLE（SCLE及び／又はDLE）を対象にenpatoranを評価するWILLOW試験 | ||
| 石井 京子 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| PoC及びDF試験である本治験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）及び皮膚エリテマトーデス（CLE）［亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び／又は円板状エリテマトーデス（DLE）］患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス） | ||
| 募集中 | ||
| M5049 | ||
| なし | ||
| 聖路加国際病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210627 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス）患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第２相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験 | A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Dose-Ranging, Parallel and Adaptive Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in Systemic Lupus Erythematosus and in Cutaneous Lupus Erythematosus (Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Discoid Lupus Erythematosus) Participants Receiving Standard of Care | ||
| SLE及びCLE（SCLE及び／又はDLE）を対象にenpatoranを評価するWILLOW試験 | The WILLOW study with enpatoran in SLE and CLE (SCLE and/or DLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石井 京子 | Ishii Kyoko | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 080-5182-2221 | |||
| kyoko.ishii@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ 窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和4年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医療センター |
NHO Asahikawa Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉東病院 |
NHO Chibahigashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 榮樂内科クリニック |
Eiraku Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PoC及びDF試験である本治験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）及び皮膚エリテマトーデス（CLE）［亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び／又は円板状エリテマトーデス（DLE）］患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年06月10日 | |||
| 2022年06月29日 | |||
| 2022年04月29日 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/ギリシャ/イスラエル/モーリシャス/メキシコ/モルドバ/フィリピン/ポーランド/プエルトリコ/ロシア/セルビア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/ウクライナ/米国 | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Greece/Israel/Mauritius/Mexico/Moldova/Philippines/Poland/Puerto Rico/Russia/Serbia/South Africa/Spain/Sweden/Ukrine/United States | ||
| コホートAは、CLE（活動性SCLE及び／又はDLE）被験者（CLASI-Aが8以上）又は主として活動性ループス皮疹を呈するSLE被験者（CLASI-Aが8以上）で構成される。 コホートBには、中等度から高度の全身疾患活動性（BILAGのAが1つ以上及び／又はBが2つ以上）を有し、以下の基準のいずれか又は両方を満たすSLE被験者が割り付けられる：CLASI-A ≥ 8及び／又はSLEDAI ≥ 6。 |
Cohort A will have participants with CLE (active SCLE, and/or DLE) (CLASI-A => 8) or SLE with predominantly active lupus rash (CLASI-A => 8) Cohort B will have SLE participants who have moderate to high systemic disease activity (BILAG => 1A and/or 2B) with 1 or 2 of the following: CLASI A => 8 and/or SLEDAI => 6. | ||
| 1.SLE又はCLE以外の自己免疫性疾患又はリウマチ性疾患の一次診断を受けた者（オーバーラップ症候群の場合はメディカルモニターに相談する）。注：二次性シェーグレン症候群又は自己免疫性甲状腺炎は除外しない。 2.薬剤誘発性ループスを有する者（SLE又はCLE）。 3.SLE若しくはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患（例：乾癬）を含む病態、又はコントロール不良の疾患（例：喘息、間質性肺疾患、肺動脈性肺高血圧症、病的肥満）を有し、治験担当医師又は治験依頼者／被指名者が、治験参加に不適切なリスクがある又は禁忌であると判断する者。 |
1. Primary diagnosis of autoimmune or rheumatic disease other than SLE or CLE (discuss with Medical Monitor if overlap syndrome). Note: Secondary Sjogren's syndrome or an autoimmune thyroiditis are not exclusionary. 2. Drug-induced lupus (SLE or CLE). 3. Any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of SLE or CLE (e.g., psoriasis), or any uncontrolled disease (e.g., asthma, interstitial lung disease, pulmonary arterial hypertension, morbid obesity), that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス） | Systemic Lupus Erythematosus and Cutaneous Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| コホートAでは24週間以上の投与期間にわたり、食事制限なしでenpatoran 25、50及び100 mg錠を1日2回経口投与する。 コホートBは、パート1及びパート2からなる。コホートBのパート1では、enpatoran 100 mg 1日2回をプラセボと比較し、治療効果の無益性を確認する。コホートBのパート2は、パート1に約60例の被験者を登録した時点で開始する。コホートBパート2の投与量は、enpatoran 25、50及び100 mg 1日2回又はプラセボで開始し、中間解析から得られる臨床安全性、有効性並びに用量-曝露反応の総合データに基づき、検証済みの臨床最大用量での曝露を超えない範囲で変更する。 |
The following dosing regimens are proposed to be investigated in Cohort A over a treatment duration of at least 24 weeks: 25, 50 and 100 mg enpatoran twice per day administered orally in a tablet formulation without food restriction. Cohort B is comprised of Part 1 and subsequent Part 2. In Cohort B Part 1, enpatoran 100 mg twice per day will be compared with placebo to determine futility of the treatment effect. Cohort B Part 2 will be initiated when approximately 60 participants have been enrolled in Part 1. Cohort B Part 2 doses will be initiated as enpatoran 25, 50 and 100 mg enpatoran twice per day compared to placebo and will be adapted based on the planned interim analyses without exceeding exposures at the highest clinically investigated dose. |
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| CLASI-Aに基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価BICLA奏効率に基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価する | To evaluate the dose-response relationship of enpatoran in reducing disease activity based on CLASI-A To evaluate the dose-response relationship of enpatoran in reducing disease activity based on BICLA response rate |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M5049 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖路加国際病院治験審査委員会 | St Luke's International Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区明石町9-1 | 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5550-7158 | ||
| listnerkenkyu@luke.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 鹿児島市医師会病院治験審査委員会 | Kagoshima Medical Association Hospital IRB | |
| 鹿児島県鹿児島市鴨池新町7-1 | 7-1 Kamoikeshinmachi, Kagoshima-shi, Kagoshima | |
| 099-254-1125 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05162586 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |