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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年2月23日
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査
タルグレチンと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査
安全管理部　代表窓口
株式会社ミノファーゲン製薬
使用実態下において、皮膚T細胞性リンパ腫（以下CTCL）患者に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇ（以下本剤）投与の以下の事項を把握することを目的とする。
(1)本剤併用前の紫外線療法単独での治療状況と本剤追加後の治療状況を比較することにより、本剤の追加が光線過敏症発現リスクに与える影響を検討する。
(2)本剤併用前及び本剤併用時の紫外線療法実施状況に関する情報と、併用時の本剤投与状況に関する情報を収集し、有効性及び安全性に及ぼす影響を検討する。
N/A
皮膚T細胞性リンパ腫
募集中
ベキサロテンカプセル
タルグレチン®カプセル７５ｍｇ
該当なし

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年2月16日
jRCT番号 jRCT2031210625

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査 Special Drug Use-results Survey of Targretin Capsules 75mg combined with photo(chemo)therapy for cutaneous T-cell lymphoma
タルグレチンと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査 Special Drug Use-results Survey of Targretin Capsules combined with photo(chemo)therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

安全管理部　代表窓口 pharmacovigilance departmant
/ 株式会社ミノファーゲン製薬 Minophagen Pharmaceutical Co., LTD.
安全管理部
160-002
/ 東京都新宿区西新宿 3-2-11　新宿三井ビルディング二号館 Shinjuku Mitsui Bldg #2, 3-2-11, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo
03-5909-2323
gvp@minophagen.co.jp
安全管理部　代表窓口 pharmacovigilance department
株式会社ミノファーゲン製薬 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
安全管理部
160-002
東京都新宿区西新宿 3-2-11　新宿三井ビルディング二号館 Shinjuku Mitsui Bldg #2, 3-2-11, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo
03-5909-2323
gvp@minophagen.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

使用実態下において、皮膚T細胞性リンパ腫（以下CTCL）患者に対するタルグレチン®カプセル７５ｍｇ（以下本剤）投与の以下の事項を把握することを目的とする。
(1)本剤併用前の紫外線療法単独での治療状況と本剤追加後の治療状況を比較することにより、本剤の追加が光線過敏症発現リスクに与える影響を検討する。
(2)本剤併用前及び本剤併用時の紫外線療法実施状況に関する情報と、併用時の本剤投与状況に関する情報を収集し、有効性及び安全性に及ぼす影響を検討する。
N/A
2022年02月01日
2022年02月01日
2026年01月31日
70
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
(1)登録期間中に、紫外線療法実施中で本剤と紫外線療法の併用が開始された症例。但し、本剤使用歴がある場合は最後の投与から4週間以上投与が無い症例
(2)本調査への登録が初めての症例
(3)本剤併用開始前1カ月程度標準的な頻度（週1回以上）で紫外線療法の治療を受けており、且つその状況が確認できる症例
(4)患者の同意が取得できた症例		 (1) Cases in which UV therapy is being performed and the combined use of bexarotene and UV therapy is started during the registration period.
However, if bexarotene has been used, cases that have not been administered for more than 4 weeks since the last administration
(2) Cases registered for the first time in this survey
(3) Patients who have been treated with UV therapy at a standard frequency (at least once a week) for about one month before the start of concomitant use with bexarotene, and the status of the treatment can be confirmed.
(4) Cases in which the consent of the patient was obtained
成人T細胞白血病・リンパ腫 adult T-cell leukemia/lymphoma
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
皮膚T細胞性リンパ腫 Cutaneous T-cell lymphoma
なし
光線過敏症及び類似の皮膚関連有害事象の発現率とその95%信頼区間 Incidence of photosensitivity and similar skin adverse events and their 95% confidence intervals
MedDRA/Jを用いて器官大分類（SOC）別及び基本語（PT）別の有害事象発現率とその95%信頼区間
mSWATの最良総合効果をもとに奏効率（CR+PR）とその信頼区間		 The incidence of adverse events by System Organ Class(SOC) and Preferred Term(PT) using MedDRA / J and its 95% confidence interval
Response rate (CR + PR) and its confidence interval based on the best overall effect of mSWAT.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベキサロテンカプセル
タルグレチン®カプセル７５ｍｇ
22800AMX00025000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ミノファーゲン製薬
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

該当なし Not Applicable
東京都東京都 Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません