臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月23日 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| ONO-2017-01: ONO-2017 第III相試験 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした多施設共同非盲検非対照試験 |
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| ONO-2017-01: 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017の第III相試験 |
||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者におけるONO-2017及び抗てんかん薬との併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| てんかん患者の強直間代発作 | ||
| 募集中 | ||
| cenobamate | ||
| XCOPRI（米国） | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210624 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-2017-01: ONO-2017 第III相試験 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした多施設共同非盲検非対照試験 |
ONO-2017-01: ONO-2017 phase III study A multicenter, open-label study in Japanese patients with primary generalized tonic clonic seizures. |
||
| ONO-2017-01: 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017の第III相試験 |
ONO-2017-01: Phase III study of ONO-2017 in Japanese epileptic patients with generalized tonic-clonic seizure. |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和4年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Research Institute for NeuroscienceSouthern TOHOKU Medical Clinic |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospita |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women’s Medical University, Adachi Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 千紫会 新宿神経クリニック |
Shinjuku Neuro Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小出内科神経科 |
Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武蔵野会TMGあさか医療センター |
TMG Asaka Medical Center. |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
SHOWA University Fujigaoka Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本橋神経クリニック |
Nihonbashi Neuro Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者におけるONO-2017及び抗てんかん薬との併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2022年07月12日 | |||
| 2022年07月12日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.性別及び年齢：性別不問、同意取得時の年齢が18歳以上である日本人患者。 2.特発性全般てんかんでPGTCを有すると臨床的に診断されている患者。 3.12週間に5回以上のPGTCが発現している患者。 4.固定用量の抗てんかん薬を1～最大3剤服用している患者。 |
1.Gender and age: Japanese patients, regardless of gender, aged 18 years or older at the time of informed consent. 2. Subject has a clinical diagnosis of PGTC seizures in the setting of idiopathic generalized epilepsy. 3.Subject experiences at least 5 PGTC seizures in 12 weeks. 4.Subject is currently receiving 1 to a maximum of 3 concomitant AEDs with fixed dosing regimens. |
||
| 1.本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある患者 2.個々の発作を計数又は分類することができないPGTCクラスターを有する患者 3.非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者 4.部分発作を有すると臨床的に診断されている患者 5.重篤な薬剤性過敏症反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、薬剤性過敏症症候群［DIHS］など）又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴のある患者。 |
1. Subject has a history of status epilepticus that required hospitalization within 15 months prior to enrollment. 2. Subject has PGTC seizure clusters where individual seizures cannot be counted orclassified. 3. History of non-epileptic or psychogenic seizures. 4. Subject has a concomitant diagnosis of POS. 5. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity reaction (including but not limited to Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, Drug-induced hypersensitivity syndrome(DIHS)) or any drug-related rash requiring hospitalization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| てんかん患者の強直間代発作 | Generalized tonic clonic seizures in adult patients with epilepsy | ||
| あり | |||
| ONO-2017を1日1回12.5mgの経口投与より開始し、2 週間以上の間隔をあけて25mgに増量し、その後2週間以上の間隔をあけて50mgに増量し、以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、維持用量を1日1回200mgとする。なお、症状により適宜増減する。 | The initial oral dose of ONO-2017 is 12.5 mg once daily, which is increased to 25 mg at an interval of at least 2 weeks, then to 50 mg at an interval of at least 2 weeks, and then to 50 mg at an interval of at least 2 weeks, with a maintenance dose of 200 mg once daily. The dose may be adjusted according to the patient's condition. | ||
| PGTC頻度の変化率 維持フェーズにおける28日間あたりのPGTC頻度の前観察期間からの変化率 |
The percent change in PGTC seizure frequency Percent change from baseline in PGTC seizure frequency per 28 days [ Time Frame: from Pretreatment Phase over the Maintenance Phase (12 weeks) ] |
||
| 1.全般発作頻度の変化率 2.発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合 |
1.Percent change in all generalized seizure frequency per 28-day interval during the Maintenance Phase relative to Pretreatment Phase. 2.The percentage of subjects who have a 50%, 75%, 90%, and 100% reduction in all generalized seizure frequency per 28-day interval during the Maintenance Phase relative to Pretreatment Phase. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| cenobamate | |||
| XCOPRI（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院倫理審査委員会 | IRB of Nishiniigata Chuo Hospital | |
| 新潟県新潟市西区真砂１丁目１４番１号 | 1-14-1, Masago, Niigata Nishi-ku, Niigata | |
| 025-265-3171 | ||
| 224-Trial-question@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06579573 | |
| ClinilcalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |