全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者におけるONO-2017及び抗てんかん薬との併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
3 | |||
2022年03月01日 | |||
2022年07月12日 | |||
2022年07月12日 | |||
2027年01月31日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1.性別及び年齢:性別不問、同意取得時の年齢が18歳以上である日本人患者。 2.特発性全般てんかんでPGTCを有すると臨床的に診断されている患者。 3.12週間に5回以上のPGTCが発現している患者。 4.固定用量の抗てんかん薬を1~最大3剤服用している患者。 |
1.Gender and age: Japanese patients, regardless of gender, aged 18 years or older at the time of informed consent. 2. Subject has a clinical diagnosis of PGTC seizures in the setting of idiopathic generalized epilepsy. 3.Subject experiences at least 5 PGTC seizures in 12 weeks. 4.Subject is currently receiving 1 to a maximum of 3 concomitant AEDs with fixed dosing regimens. |
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1.本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある患者 2.個々の発作を計数又は分類することができないPGTCクラスターを有する患者 3.非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者 4.部分発作を有すると臨床的に診断されている患者 5.重篤な薬剤性過敏症反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、薬剤性過敏症症候群[DIHS]など)又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴のある患者。 |
1. Subject has a history of status epilepticus that required hospitalization within 15 months prior to enrollment. 2. Subject has PGTC seizure clusters where individual seizures cannot be counted orclassified. 3. History of non-epileptic or psychogenic seizures. 4. Subject has a concomitant diagnosis of POS. 5. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity reaction (including but not limited to Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, Drug-induced hypersensitivity syndrome(DIHS)) or any drug-related rash requiring hospitalization. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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てんかん患者の強直間代発作 | Generalized tonic clonic seizures in adult patients with epilepsy | |
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あり | ||
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ONO-2017を1日1回12.5mgの経口投与より開始し、2 週間以上の間隔をあけて25mgに増量し、その後2週間以上の間隔をあけて50mgに増量し、以降は2週間以上の間隔をあけて50mgずつ増量し、維持用量を1日1回200mgとする。なお、症状により適宜増減する。 | The initial oral dose of ONO-2017 is 12.5 mg once daily, which is increased to 25 mg at an interval of at least 2 weeks, then to 50 mg at an interval of at least 2 weeks, and then to 50 mg at an interval of at least 2 weeks, with a maintenance dose of 200 mg once daily. The dose may be adjusted according to the patient's condition. | |
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PGTC頻度の変化率 維持フェーズにおける28日間あたりのPGTC頻度の前観察期間からの変化率 |
The percent change in PGTC seizure frequency Percent change from baseline in PGTC seizure frequency per 28 days [ Time Frame: from Pretreatment Phase over the Maintenance Phase (12 weeks) ] |
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1.全般発作頻度の変化率 2.発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合 |
1.Percent change in all generalized seizure frequency per 28-day interval during the Maintenance Phase relative to Pretreatment Phase. 2.The percentage of subjects who have a 50%, 75%, 90%, and 100% reduction in all generalized seizure frequency per 28-day interval during the Maintenance Phase relative to Pretreatment Phase. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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cenobamate |
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XCOPRI(米国) | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院倫理審査委員会 | IRB of Nishiniigata Chuo Hospital |
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新潟県新潟市西区真砂1丁目14番1号 | 1-14-1, Masago, Niigata Nishi-ku, Niigata |
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025-265-3171 | |
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224-Trial-question@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
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設定されていません |
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設定されていません |