臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和6年7月20日 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、抗CD20 x抗CD3二重特異性抗体であるREGN1979の抗腫瘍活性及び安全性を評価する非盲検試験 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における、Odronextamab の抗腫瘍活性及び安全性を評価する | ||
| Srikanth R. Ambati | ||
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）サブグループにおけるodronextamab単剤の抗腫瘍活性を、悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類(Cheson, 2014)による奏効率に基づき、また独立中央判定により評価。 ・グレード1～3aの濾胞性リンパ腫（FL）患者、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者 *1,2 ・BTK阻害薬の治療後に再発かその治療に対して難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者。全身療法後に再発かその治療に対して難治性の疾患を有する、又はBTK阻害薬治療に対する不耐性が確認される患者、その他の全身療法後に疾患進行が認められた患者も含める ・辺縁帯リンパ腫（MZL）患者、その他のB-NHLサブタイプの患者 *1 ＊1 2次治療以降の全身療法後に再発したかそれらの治療に対して難治性 ＊2 抗CD20抗体及びアルキル化薬を含める |
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| 2 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| REGN1979 | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210617 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、抗CD20 x抗CD3二重特異性抗体であるREGN1979の抗腫瘍活性及び安全性を評価する非盲検試験 | An open-label study to assess the anti-tumor activity and safety of REGN1979, an anti CD20 x anti-CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin Lymphoma | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における、Odronextamab の抗腫瘍活性及び安全性を評価する | Assess the anti-tumor activity and safety of odronextamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin Lymphoma (ELM-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Srikanth R. Ambati | Srikanth R. Ambati | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| / | その他 | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | |
| 1-844-734-6643 | |||
| Srikanth.Ambati@Regeneron.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Chikako Rosario | ||
| パレクセルインターナショナル株式会社 | Parexel International | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー | Kayabacho Tower 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和3年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| 令和3年11月24日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）サブグループにおけるodronextamab単剤の抗腫瘍活性を、悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類(Cheson, 2014)による奏効率に基づき、また独立中央判定により評価。 ・グレード1～3aの濾胞性リンパ腫（FL）患者、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者 *1,2 ・BTK阻害薬の治療後に再発かその治療に対して難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者。全身療法後に再発かその治療に対して難治性の疾患を有する、又はBTK阻害薬治療に対する不耐性が確認される患者、その他の全身療法後に疾患進行が認められた患者も含める ・辺縁帯リンパ腫（MZL）患者、その他のB-NHLサブタイプの患者 *1 ＊1 2次治療以降の全身療法後に再発したかそれらの治療に対して難治性 ＊2 抗CD20抗体及びアルキル化薬を含める |
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| 2 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2022年07月27日 | |||
| 2021年10月30日 | |||
| 2028年12月15日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ポーランド/シンガポール/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Canada/China/ France/Germany/Italy/South Korea/Poland/Singapore/Spain/Taiwan/ United Kingdom/United States | ||
| 1. FLグレード1～3aのコホートのみ：FLグレード1～3aの診断についての中央の病理組織学的確認を治験登録前に入手しなければならない。FLグレード3bの患者は本コホートに不適格であるが、「その他のB-NHL」コホートに含めることができる。濾胞性リンパ腫の亜型分類は、世界保健機関（WHO）の分類に基づいている(Swerdlow, 2017)。 2. 治験実施計画書に規定された2次治療以降の全身療法後に再発したか、それらの治療に対して難治性の疾患特異的コホート 3. DLBCLコホート：治験実施計画書に規定された抗CD20抗体及びアルキル化薬を含め、2次治療以降の全身療法後に再発したか、それらの治療に対して難治性のDLBCL患者。 4. BTK阻害薬治療後のMCLコホート（日本では登録不可）：更なるリスク軽減策が実施されるまで新規登録は一時中断されている。 5. MZLコホート（日本では登録不可）：更なるリスク軽減策が実施されるまで新規登録は一時中断されている。 6. その他のB-NHLコホート（日本では登録不可）：治験実施計画書に規定された2次治療以降の全身療法後に再発したか、それらの治療に対して難治性の（FLグレード1～3a、DLBCL、MCL又はMZL以外の）B-NHL患者。バーキットリンパ腫およびバーキット様リンパ腫の患者の新規登録は中止している。 7. 患者は、治験登録時にリンパ腫に対する全身療法が必要であると治験担当医師によって判断されている必要がある。 8. 画像診断（コンピュータ断層撮影法［CT］又は磁気共鳴画像法［MRI］）で記録された、治験実施計画書に規定された横断的画像検査で測定可能な患者 9. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者。 10. 治験実施計画書に規定された十分な骨髄、肝、腎機能を有する患者 |
1. For the FL grade 1-3a cohort only: Central histopathologic confirmation of the FL Grade 1 to 3a diagnosis must be obtained before study enrollment. Patients with FL grade 3b are ineligible for this cohort but may be included in the "other B-NHL" cohort. Follicular lymphoma subtyping is based on the World Health Organization (WHO) classification (Swerdlow, 2017). 2. Disease-specific cohorts that has relapsed after or is refractory to at least 2 prior lines of systemic therapy as defined in the protocol 3. DLBCL cohort: Patients with DLBCL that has relapsed after or is refractory to at least 2 prior lines of systemic therapy as defined in the protocol 4. MCL after BTK inhibitor therapy cohort: New enrollment is paused until further notice 5. MZL cohort: New enrollment is paused until further notice 6. Other B-NHL cohort: Patients with B-NHL other than FL grade 1-3a, DLBCL, MCL, or MZL that has relapsed after or is refractory to at least 2 prior lines of systemic therapy as defined in the protocol. New enrollment stopped for patients with Burkitt lymphoma and Burkitt-like lymphoma. 7. Patients should in the judgment of the investigator require systemic therapy for lymphoma at the time of study enrollment 8. Measurable disease on cross sectional imaging as defined in the protocol documented by diagnostic imaging (computed tomography (CT), or magnetic resonance imaging (MRI)) 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 10. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function as defined in the protocol |
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| 1. 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫を有する患者、又は非原発性CNS NHLによる病変が確認されている患者（CNSリンパ腫の疑いは、必須の頭部CT又はMRIに加えて、必要に応じて腰椎穿刺により評価すること）。 2. 治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内（いずれか短い方）に、リンパ腫の全身療法を受けた患者。 3. 同種幹細胞移植歴を有する患者。 4. 治験薬投与開始前72時間以内に、10 mg/日を超えるprednisone又は同等の抗炎症薬による継続的な全身性コルチコステロイド投与を受けた患者。 5. 神経変性疾患又はCNS運動障害の既往がある患者。治験登録前12ヵ月以内に痙攣発作の既往がある患者は除外する。 6. 過去5年以内にB-NHLを除くその他の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、治癒の可能性があり治療を受けている非黒色腫皮膚癌、又は子宮頸部上皮内癌、又は根治的局所管理による治癒を目指した治療が有効と考えられるその他の腫瘍は除く。 7. コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）への感染、B型肝炎又はC型肝炎感染、若しくはその他のコントロール不良の感染がある患者。 8. アロプリノール及びラスブリカーゼ両剤に対する既知の過敏症を有する患者。 9. 抗CD20 x抗CD3二重特異性抗体療法による治療歴を有する患者。 注：他のプロトコルで定義している選択基準/除外基準がNCT03888105に適用される。 |
1. Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) (suspected CNS lymphoma should be evaluated by lumbar puncture, as appropriate, in addition to the mandatory head CT or MRI). 2. Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy within 5 half-lives or within 28 days prior to first administration of study drug, whichever is shorter. 3. History of allogeneic stem cell transplantation 4. Continuous systemic corticosteroid treatment with more than 10 mg per day of prednisone or anti-inflammatory equivalent within 72 hours of start of study drug 5. History of neurodegenerative condition or CNS movement disorder. Patients with a history of seizure within 12 months prior to study enrollment are excluded 6. Another malignancy except B-NHL in the past 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical carcinoma, or any other tumor that has been deemed to be effectively treated with definitive local control and with curative intent. 7. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection; or other uncontrolled infection as defined in the protocol 8. Known hypersensitivity to both allopurinol and rasburicase 9. Prior treatment with an anti-CD20 x anti-CD3 bispecific therapy Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply for NCT03888105 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 | Relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin Lymphoma | ||
| Relapsed B-NHL, Refractory B-NHL, NHL, FL, DLBCL, MZL, MCL, bispecific antibody, CD20 | Relapsed B-NHL, Refractory B-NHL, NHL, FL, DLBCL, MZL, MCL, bispecific antibody, CD20 | ||
| あり | |||
| 治験薬名:Odronextamab 静脈内投与 その他の名称:REGN1979 |
Drug: Odronextamab Administered by intravenous (IV) infusion Other Name: REGN1979 |
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| 1.ORR (FLグレード1～3a/MZL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] 悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類（Cheson, 2014）による、また、独立中央判定による評価。 2.ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] 悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類（Cheson, 2014）による、また、独立中央判定による評価。 • FLグレード1～3a及びDLBCLのコホートの最初の3～6例の日本人被験者におけるDLT観察期間中のDLT発現率 • 日本人被験者における血清中odronextamab濃度 |
1.ORR (FL grade 1-3a/MZL) [ Time Frame: From first patient first dose until all patients have completed 52 weeks of study treatment or have withdrawn from the study] According to the Lugano Classification of response in malignant lymphoma (Cheson, 2014) and as assessed by independent central review. 2.ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ Time Frame: From first patient first dose until all patients have completed 36 weeks of study treatment or have withdrawn from the study] According to the Lugano Classification of response in malignant lymphoma (Cheson, 2014) and as assessed by independent central review. |
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| ・ORR ( FL/MZL ) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・完全奏効（CR）率(FLグレード1～3a/MZL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・完全奏効（CR）率(DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36 週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・無増悪生存期間(PFS) [ 期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] Lugano分類による、また、独立中央判定及び治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・OS [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] ・DOR [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] Lugano分類による、また、独立中央判定及び治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・DCR (FL grade 1-3a/MZL) [期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・DCR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・治験薬投与下で発現した有害事象 (TEAEs) [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] ・薬物動態: odronextamabの濃度 [期間：最終投与から12週間] （投与終了 [EOI]; 指定された期間t [Ct]) ・免疫原性: odronextamab に対する抗薬物抗体（ADA） [期間：最終投与から12週間] ・検証済の尺度である、EORTC QLQ-C30によって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] EORTC QLQ-C30は、15の領域を評価するために開発された30項目で構成された自己申告用の一般的な質問票である： 世界的な健康状態尺度、5つの機能的尺度（身体、役割、感情、認知と社会的機能）及び9つの症状尺度（疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢と財政難）。 ・検証済の尺度である、FACT-Lymによって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] FACT-G plus、15項目のリンパ腫尺度で構成される。 ・検証済の尺度である、EQ-5D-3Lによって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] EQ-5D-3Lは、健康状態のアウトカムを測定する標準手法であり、EQ-5Dの記述システムとEQ視覚の類似物スケール（EQ VAS）から構成される健康に関する質問票である。The EQ-5D-3Lの記述システムは、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み╱不快感、不安╱ふさぎ込みの5問からなる。各質問の回答は、問題ない、いくらか問題だ、かなり問題だの3つの選択肢から選ぶ。 |
- ORR (FL/MZL) [ Time Frame: First patient first dose until all patients have completed 52 weeks of study treatment or have withdrawn from the study. ] According to the Lugano Classification, as assessed by local investigator evaluation - ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ Time Frame: First patient first dose until all patients have completed 36 weeks of study treatment or have withdrawn from the study. ] According to the Lugano Classification, as assessed by local investigator evaluation - CR rate (FL grade 1-3a/MZL) [ Time Frame: First patient first dose until all patients have completed 52 weeks of study treatment or have withdrawn from the study. ] According to the Lugano Classification and as assessed by local investigator evaluation and independent central review - CR rate (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ Time Frame: First patient first dose until all patients have completed 36 weeks of study treatment or have withdrawn from the study. ] According to the Lugano Classification and as assessed by local investigator evaluation and independent central review - PFS [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose ] According to the Lugano Classification and as assessed by independent central review and local investigator evaluation - OS [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose] - DOR [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose] According to the Lugano Classification and as assessed by independent central review and local investigator evaluation - DCR (FL grade 1-3a/MZL) [ Time Frame: First patient first dose until all patients have completed 52 weeks of study treatment or have withdrawn from the study.] According to the Lugano Classification and as assessed by independent central review and local investigator evaluation - DCR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ Time Frame: First patient first dose until all patients have completed 36 weeks of study treatment or have withdrawn from the study.] According to the Lugano Classification and as assessed by independent central review and local investigator evaluation - Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose] - Pharmacokinetics: Concentration of odronextamab [ Time Frame: 12 weeks following end of treatment] (End of infusion [EOI]; Concentration at a specified time t [Ct]) - Immunogenicity: Anti-odronextamab antibodies [ Time Frame: 12 weeks following end of treatment] - Changes in scores of patient-reported outcomes as measured by EORTC QLQ-C30 [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose] - EORTC QLQ-C30 is a self-reported, 30-item generic questionnaire developed to assess 15 domains: global health status scale, five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning) and nine symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties). - Changes in scores of patient-reported outcomes as measured by FACT-Lym [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose] - Composed of the FACT-G plus the 15-item Lymphoma Subscale (LymS). - Changes in scores of patient-reported outcomes as measured by EQ-5D-3L [ Time Frame: First patient first dose to disease progression or death due to any cause, whichever comes first, approximately 194 weeks following the first dose] The EQ-5D-3L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome. It is a health questionnaire that consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D- 3L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN1979 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Regeneron Pharmaceuticals | |||
| 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals | |
| Regeneron Pharmaceuticals | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane Hidaka-Shi, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03888105 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2017-002139-41 | |
| EudraCT Number | |
| EudraCT Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |