臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| STN1013600点眼液の健康成人男性を対象とした単回及び反復点眼試験－第I相－ | ||
| STN1013600点眼液の健康成人男性を対象とした第I相試験 | ||
| 右田 幸江 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象として、STN1013600点眼液（単回点眼及び反復点眼）の安全性及び忍容性について検討する。 | ||
| 1 | ||
| 老視 | ||
| 研究終了 | ||
| ウルソデオキシコール酸 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210614 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STN1013600点眼液の健康成人男性を対象とした単回及び反復点眼試験－第I相－ | A clinical trial of STN1013600 ophthalmic solution in healthy adult male volunteer for single and repeated dose - Phase I - | ||
| STN1013600点眼液の健康成人男性を対象とした第I相試験 | A phase I study of STN1013600 ophthalmic solution in healthy adult male volunteer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 右田 幸江 | Migita Yukie | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 右田 幸江 | Migita Yukie | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年1月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として、STN1013600点眼液（単回点眼及び反復点眼）の安全性及び忍容性について検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年02月10日 | |||
| 2022年02月18日 | |||
| 2022年02月07日 | |||
| 2022年03月23日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 治験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能 | Subjects who can comply with scheduled visits, the examination and observation as specified in the clinical study protocol |
||
| 1)検査・観察で臨床的に異常が認められる 2)治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
1)Subjects have a disease and/or abnormal laboratory value which is considered inappropriate from safety evaluation perspective 2)Subjects who are inappropriate as participants in this study in the opinion of the investigator or sub investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 老視 | Presbyopia | ||
| あり | |||
| STN1013600点眼液を用量漸増法により単回点眼する。次いで、安全性及び忍容性の確認できた濃度を用いて、反復点眼する。 | To assess the tolerability of STN1013600 ophthalmic solution, by single dose, dose escalation. Next, to assess the tolerability of STN1013600 ophthalmic solution, by repeat dose which meet safety criteria in single dose. | ||
| 安全性：有害事象及び副作用 | Safety: Adverse events and adverse drug reactions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ウルソデオキシコール酸 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金５-９-１ | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |