臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月17日 | ||
| 令和4年8月7日 | ||
| 初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを接種した成人及び高齢者にS-268019をブースター接種した時の安全性を評価する第3相オープンラベル試験 (COVID-19) | ||
| S-268019のブースター接種試験-2 (COVID-19) | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した20歳以上64歳以下の成人及び65歳以上の高齢者にS-268019-bを追加接種した時の安全性及び免疫原性を評価する | ||
| 3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| S-268019 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210613 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを接種した成人及び高齢者にS-268019をブースター接種した時の安全性を評価する第3相オープンラベル試験 (COVID-19) | A Phase 3, Open-label Study to Evaluate Safety of a Booster Dose of S-268019 in Adults and Older Adults Who Have Completed COVID-19 Vaccine as a Primary Series (COVID-19) | ||
| S-268019のブースター接種試験-2 (COVID-19) | A Booster Study of S-268019 in Japan-2 (COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | - - | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和4年2月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp. |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 初回免疫としてSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した20歳以上64歳以下の成人及び65歳以上の高齢者にS-268019-bを追加接種した時の安全性及び免疫原性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が20歳以上の者 ・既承認のSARS-CoV-2ワクチン (成人：スパイクバックスTM筋注に限る，高齢者：コミナティ筋注又はスパイクバックスTM筋注) を2回接種完了後6ヵ月以上8ヵ月以下の者． |
Participant must be >= 20 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. Participant who have received 2 doses of SARS-CoV-2 vaccine (Adults:only SPIKEVAX, Older adults: COMIRNATY or SPIKEVAX) and 6 months or more and 8 months or less after second dose. |
||
| ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． |
Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening. A known history of SARS-CoV-2 infection as determined by medical interview before study intervention. Participant has a contraindication to IM injections or blood draws. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019の1回筋肉内接種． 2回目の追加接種を希望する被験者は，S-268019をさらに1回筋肉内接種する． |
One dose of S-268019 via intramuscular injection. Participants who provided informed consent for the second booster dose will receive one dose of S-268019 again via intramuscular injection. |
||
| 安全性 | Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation IRB | |
| 東京都八王子市八日町８－１ビュータワー八王子４Ｆ | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |