臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月17日 | ||
| 令和4年8月18日 | ||
| NPC-22の筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| NPC-22の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 三好 勝則 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| ALS患者を対象として、NPC-22を反復投与したときの安全性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 流涎 | ||
| 募集中 | ||
| スコポラミン臭化水素酸塩水和物 | ||
| 未定 | ||
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210612 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NPC-22の筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A Phase I/II Study of NPC-22 in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (NPC-22-4) | ||
| NPC-22の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II study of NPC-22 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三好 勝則 | Katsunori Miyoshi | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3810 | |||
| miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp | |||
| 三好 勝則 | Katsunori Miyoshi | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3810 | |||
| miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和4年2月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 佐藤 芳隆 | ||
| GCP 監査グループ | ||
| グループマネジャー | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ALS患者を対象として、NPC-22を反復投与したときの安全性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年03月20日 | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の選択基準をすべて満たす日本人ALS患者とする。 (1)本人による文書同意が得られ,治験参加中の遵守事項を守り,治験実施計画書に定められた診察,検査を受け,症状等の申告ができる患者 (2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者で性別は問わない (3)El Escorial 改訂Airlie House 診断基準のうち, 「definite（ALS 確実)」,「probable(ALS 可能性高し)」のいずれかに適合した患者 (4)流涎を伴い(ALSFRS-Rの唾液分泌3以下の状態が28日以上継続)かつ唾液量の測定が可能な患者 |
The Japanese ALS patients who meet all inclusion criteria (1) Patients who have provided their own written informed consent, who have complied with the requirements for participation in the study, who have undergone the medical examinations and tests specified in the study protocol, and who are able to report their symptoms, etc. (2) Patients aged =>20 and =<80 years at the time of imformed consent, regardless of gender (3) Patients who meet either "definite" or "probable" of the revised Airlie House diagnostic criteria for El Escorial (4) Patients with drooling (salivary secretion below 3 on ALSFRS-R for more than 28 days) whose volume can be measured |
||
| 以下の除外基準に一つでも該当した患者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載は治験薬投与開始前日 (Day-1)時点での基準を示す。 (1)悪性腫瘍を合併し治療を行っている患者 (2)治験薬投与部位に評価を妨げるような皮膚疾患,皮膚異常を有する患者又はその既往歴を有している患者及び治験薬投与部位に評価を妨げる治療(局所コルチコステロイド等)を受けている患者 (3)過去に唾液腺に影響を与える治療(ボツリヌス毒素注射、手術又は放射線治療)を受けた患者 (4)験薬投与開始前14日(Day-14)以内に流涎治療のための薬剤投与を受けた患者 (5)歯あるいは口腔内に著しい病変がある患者 (6)スコポラミン又はアトロピン(ベラドンナアルカロイド)に対し過敏症又は薬物アレルギーの合併、もしくは既往歴を有している患者 (7)閉塞隅角緑内障,開放隅角緑内障,前立腺肥大,尿閉,重篤な心疾患,うっ血性心不全,不整脈,痺性イレウス,幽門又は腸管の閉塞,潰瘍性大腸炎,喘息,甲状腺機能亢進症,てんかんあるいは肝炎などを合併し,治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の対象として不適格と判断した患者 (8)治療を必要とする感染症を合併し,治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の対象として不適格と判断した患者 (9)同意取得から観察終了まで避妊に協力できない患者 (10)閉経前の患者(ここで閉経とは、別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12ヶ月以上にわたる場合をいう) (11)同意取得前12週間以内に他の治験に参加していた患者 (12)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者 |
(1) Patients with malignant tumors undergoing treatment (2) Patients who are suffering or have a history of any skin disease or skin abnormality at the site of study drug administration (postauricular area) that may prevent evaluation or are receiving treatment at the site of study drug administration that may prevent evaluation (e.g., topical corticosteroids) (3) Patients who have previously received treatment that affects the salivary glands (botulinum toxin injection, surgery, or radiation therapy) (4) Patients who have received medication to treat drooling within 14 days (Day-14) prior to the start of study drug administration (5) Patients with significant dental or oral lesions. (6) Patients who are hypersensitive to scopolamine or atropine (belladonna alkaloid) or have a complication or a history of drug allergy (7) Patients with any concurrent illnesses such as angle closure glaucoma, open angle glaucoma, benign prostatic hyperplasia, urinary retention, severe heart disease, congestive heart failure, arrhythmia, paralytic ileus, pyloric stenosis, ileus, ulcerative colitis, asthma, hyperthyroidism, epilepsy, hepatitis who are judged by the investigator or sub-investigator to be ineligible for participation in the study (8) Patients with infectious diseases requiring treatment who are judged by the investigator or sub-investigator to be ineligible for participation in the study. (9) Patients who are unable to cooperate with contraception from the time of obtaining consent until the end of observation (10) Patients who are premenopausal (Menopause is defined here as the absence of menstruation for more than 12 months without any other medical reason) (11) Patients who received another study drug within 12 weeks prior to the start of study drug administration (12) Patients who are unsuitable as a subject in this study in the judgement of the principal investigator or a sub-investigator due to other reasons |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)治験薬投与以降の診察等で,本治験の選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し治験対象として不適格であることが判明した場合 (2)有害事象が発現し,治験担当医師が治験継続困難と判断した場合 (3)有害事象が発現し,被験者から治験中止の申し出があった場合 (4)被験者から,治験中止の申し出や同意の撤回があった場合((3)の場合を除く) (5)その他の理由により,治験継続困難と治験担当医師が判断した場合 |
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| 流涎 | Sialorrhea | ||
| あり | |||
| NPC-22またはプラセボの1日1回7日間の経皮投与 | Transdermal administration of NPC-22 or placebo once daily for 7 days | ||
| 安全性:有害事象,バイタルサイン,12誘導心電図,臨床検査及びC-SSRS | Safety: Adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), laboratory test values and C-SSRS | ||
| ・薬力学パラメータ：唾液分泌量、唾液分泌スコアVisual Analog Scale(VAS） ・薬物動態:スコポラミン未変化体の血漿中濃度 ・流涎の程度:次相試験のために探索的に実施する。 ・以下のスケールを用いて流涎の程度を評価する。 ALSFRS-Rの唾液分泌及びSialorrhea scoring scale(SSS) ・治験薬の付着状況：治験薬剥離時の付着状況 |
- Pharmacodynamics: Amount of salivation, salivation scores (assessed by subjects on the visual analog scale [VAS]) - Pharmacokinetics: Plasma concentration of unchanged scopolamine - Degree of drooling: Exploratory for the next phase study - The following scale will be used to assess the degree of drooling ALSFRS-R saliva secretion and Sialorrhea scoring scale (SSS) - Adhesion status of NPC-22 Tape: Adhesion status when NPC-22 tape is removed |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スコポラミン臭化水素酸塩水和物 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | International University of Health and Welfare Institutional Review Board | |
| 東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂 | Amity Nogizaka, 1-24-1, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0476-35-5607 | ||
| iuhw-irb@iuhw.ac.jp | ||
| FI-1-2101-098 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |