臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月15日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| AZD5305、カミゼストラント | ||
| なし、なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210609 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験 | This research is designed to determine if experimental treatment with PARP inhibitor, AZD5305, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced solid tumors (PETRA) | ||
| 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験 | A Modular Phase I/IIa, Open-label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of Ascending Doses of AZD5305 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Patients With Advanced Solid Malignancies (PETRA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年1月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
東京都 中央区築地5－1－1 |
|||
米盛 勧 |
|||
| 東京都 中央区築地5－1－1 | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| / | 北野 滋久 |
Kitano Shigehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
先端医療開発科 |
|||
東京都 江東区有明３丁目８番３１号 |
|||
北野 滋久 |
|||
| 東京都 江東区有明３丁目８番３１号 | |||
| 令和4年1月7日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 804 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/イギリス/オーストラリア/スペイン/韓国/中国/ロシア/ハンガリー/チェコ/ポーランド/イタリア/カナダ | US/UK/Australia/Spain/South Korea/China/Russia/Hungary/Czech/Poland/Italia/Canada | ||
| - 年齢が18歳以上である - 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2 - 余命12週間以上 - 試験参加時に進行性のがんが認められること - 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること - 臓器及び骨髄の機能が保たれていること ‐ パートB 拡大コホート：特定のモジュールで任意と記載されている場合を除き、ホルマ リン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を利用可能である場合は、当該試料を提供す る必要がある。 パートA： - 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を最大でも1ライン受けていること。 パートB： ‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと |
- Age 18 or more at the time of screening - Histological or cytological confirmation of advanced malignancy considered to be suitable for study treatment and meeting module specific eligibility criteria - Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS: 0-2) - Life expectancy 12 weeks or more - Progressive cancer at the time of study entry - Patients must have evaluable disease as defined in module-specific criteria for Part A and Part B - Adequate organ and marrow function as defined by the protocol. -For Part B expansion cohorts: Provision of formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour specimen is mandatory, where available, except if stated that it is optional in a specific Module. For Part A: - Patients may have received up to one prior line of therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance) For Part B: - Patients must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance). |
||
| - 以下のいずれかによる治療を受けている 1. 治験薬の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素又はマイトマイシンC 2. 治験薬初回投与前に半減期の5倍以内又は3週間以内（いずれか短い方）の別臨床試験の治験薬を使用している 3. 治験薬の初回投与前3週間以内におけるその他の抗がん治療の実施 4. 治験薬の初回投与前28日以内の生ウイルス又は細菌ワクチンの接種 - シトクロームP450 3A4に影響を与える薬剤もしくはハーブ系サプリメントを使用している - 心電図のQT延長又は短縮作用が知られている薬を併用している - 何らかの理由で、初回投与前4週間にわたり、コルチコステロイドの継続投与を受けている（predonisone換算で1日あたり10 mg超） - 治験薬の初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた - 治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲照射による放射線療法を受けた方、又は治験薬の初回投与前2週間以内に局所照射による放射線療法を受けた - 2週間を超えて持続する重度の汎血球減少症（原因を問わない）の既往歴を有する - 脊髄圧迫又は脳転移を有する方（ただし、投与開始前4週間以上にわたってpredonisone換算で10 mg/日超のコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合は組入れ可）。軟髄膜癌腫症の方は参加不可。 ‐出血素因［例：活動性の消化性潰瘍、最近（6 カ月以内）の出血性卒中、増殖性糖尿病網膜症］がある - 心臓に関する基準に合致する - その他の心血管疾患を有する - 骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する - 治験薬又は治験薬の添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する 治験責任（分担）医師の判断で、自然経過が治験薬レジメンの安全性及び有効性の評価を妨げる可能性がある悪性腫瘍の既往歴を有する |
Treatment with any of the following: 1.Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks of the first dose of study treatment 2.Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 3 weeks (whichever is shorter) of the first dose of study treatment 3.Any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks of the first dose of study treatment 4.Any live virus or bacterial vaccine within 28 days of the first dose of study treatment - Concomitant use of medications or herbal supplements known to be cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) strong and moderate inhibitors or inducers. - Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and have a known risk of Torsades de Pointes. - Receiving continuous corticosteroids at a dose of >10 mg prednisone/day or equivalent for any reason. - Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment. - Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 2 weeks of the first dose of study treatment. - Any history of persisting (> 2 weeks) severe pancytopenia due to any cause - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring continuous corticosteroids at a dose of over 10mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study treatment. Patients with leptomeningeal carcinomatosis are excluded. - patient with known predisposition to bleeding (e.g., active peptic ulceration, recent [within 6 months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy). - Cardiac conditions as defined by the clinical study protocol - Other cardiovascular diseases as defined by the clinical study protocol - Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML). - Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD5305 - Known allergy or hypersensitivity to investigational product(s) or any of the excipients of the investigational product(s). Prior malignancy whose natural history, in the Investigator's opinion, has the potential to interfere with safety and efficacy assessments of the investigational regimen. other module-specific criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumors | ||
| あり | |||
| モジュール1（AZD5305の単剤投与） モジュール6（AZD5305とカミゼストラントの併用投与） |
Module1 (AZD5305 monotherapy) Module6 (AZD5305 in combination with Camizestrant) |
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| 治験の同意取得から治療終了後28日後までの間に有害事象を発現した患者数 治験治療の開始からサイクル１の終了までの間に用量制限毒性が発現した患者数 |
The number of subjects with adverse events/serious adverse events Time Frame: From time of Informed Consent to 28 days post last dose The number of subjects with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol [ Time Frame: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1. ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5305 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カミゼストラント | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04644068 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9720C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |