日本人健康成人にS-217622 を単回投与したときのジゴキシン,ロスバスタチン,及びメトホルミンの薬物動態に及ぼす影響を検討する. | |||
1 | |||
2022年02月09日 | |||
2022年02月19日 | |||
2022年02月07日 | |||
2022年04月30日 | |||
|
14 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
日本人健康成人男女 | Japanese healthy adult male and female participants |
|
薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合. | History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data | |
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
55歳 以下 | 55age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
COVID-19 | COVID-19 | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
S-217622錠の経口投与 | Oral administration of S-217622 | |
|
|||
|
|||
|
・ジゴキシン, ロスバスタチン, 及びメトホルミン : Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, λz, MRT, CL/F, Vz/F ・S-217622:Cmax, Tmax, AUC0-96 ・有害事象, 診察, 臨床検査, バイタルサイン, 12 誘導心電図 |
Digoxin, Rosuvastatin, Metformin: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lamdaz, MRT, CL/F, Vz/F S-217622: Cmax, Tmax, AUC0-96 Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG |
|
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
S-217622 |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
塩野義製薬株式会社 |
---|---|
|
Shionogi & Co., Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rightsand Ethics for Clinical Studies Institutional ReviewBoard |
---|---|---|
|
東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo |
|
03-6665-0572 | |
|
secretariat@hurecs.org | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |