臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| Mixed Lineage Leukemia（MLL）再構成又はNucleophosmin 1（NPM1）変異が陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336 の非盲検、用量漸増、用量拡大第1/2 相臨床試験 | ||
| 成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336の臨床試験 | ||
| 多田 朋弘 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| MLLr又はNPM1mが陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象にDSP-5336を経口投与したときの安全性、PK、薬力学的作用及び臨床効果を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| Phase1 :急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病又は系統不明の急性白血病 Phase2:急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| DSP-5336 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210594 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Mixed Lineage Leukemia（MLL）再構成又はNucleophosmin 1（NPM1）変異が陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336 の非盲検、用量漸増、用量拡大第1/2 相臨床試験 | A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation, Dose-Expansion Study of DSP-5336 in Adult Acute Leukemia Patients with and without Mixed Lineage Leukemia (MLL)-rearrangement or Nucleophosmin 1 (NPM1) Mutation | ||
| 成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336の臨床試験 | Study of DSP-5336 in Patients with Adult Acute Leukemia. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 多田 朋弘 | Tada Tomohiro | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり 情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和4年1月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MLLr又はNPM1mが陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象にDSP-5336を経口投与したときの安全性、PK、薬力学的作用及び臨床効果を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年02月14日 | |||
| 2022年03月28日 | |||
| 2022年01月24日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ | United States/Canada | ||
| 本治験の第1 相（用量漸増）パートの被験者： 1) 実施医療機関の病理検査により、世界保健機関（WHO）2022 の分類に基づき再発又は難治性のAML 、ALL又は系統不明の急性白血病 の確定診断を受け、AML、ALL又は系統不明の急性白血病 に対して有効性が確立している標準療法に不応の患者。ただし、幹細胞移植の適応患者では、幹細胞移植が治療選択肢として提示されたことを必須とする。 a) 難治性の定義は、初回の強力化学療法により、European LeukemiaNet（ELN）の2017 年版ガイドラインにより定義された完全寛解（CR）若しくは不完全な血球回復を伴う寛解（CRi）に至らなかった場合、又はメチル化阻害剤（HMA）や低用量シタラビン(LDAC)を用いた初回治療を十分な期間実施した後においてCR、Cri、形態学的に白血病細胞がない状態（MLFS） 若しくは部分寛解（PR）に至らなかった場合とする。なお、十分な期間とは、HMA 又はLDAC を単剤で使用する場合には最低4 サイクル、併用で使用する場合（例：HMA 又はLDAC とVenetoclax 又はGlasdegib の併用）には最低2 サイクルと定義する。 b) 再発の定義は、ELN の2017 年版ガイドラインの定義に従い、CR 若しくはCRi の達成後に骨髄評価若しくは末梢血芽球の出現により再発が診断された場合とする。ただし、地固め療法又は維持療法の施行有無、及びHSCT の施行有無を問わない。 本治験の第2 相（用量拡大）パートの被験者： 2) 実施医療機関の病理検査により、WHO2022 の分類に基づき再発又は難治性のAML の確定診断を受け、AML に対して有効性が確立している標準療法に不応の患者。ただし、幹細胞移植の適応患者では、幹細胞移植が治療選択肢として提示されたことを必須とする。難治性及び再発の定義は選択基準1)を参照のこと。 3) FLT3 遺伝子変異及び／又はIDH1/2 遺伝子変異を併せ持つ場合を含め、KMT2A（MLL）融合又はNPM1 変異が確認されている患者。 すべての被験者： 4) 18 歳以上の患者 。 5) 米国東部がん研究共同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が2 以下。 6) 組み入れ時及び治験薬の投与開始前の白血球数が30,000/μL 未満（組み入れ前及び治験薬投与中 のヒドロキシ尿素投与は許容される）。 7) 前治療による副作用がGrade 2 以下の脱毛症又はニューロパチーを除き、組み入れ前にGrade 1 以下に回復している。 8) 以下の基準に基づき、スクリーニング時に適切な腎機能及び肝機能を有すると判断される患者。 a) Cockcroft-Gault 式により評価したクレアチニンクリアランス（CLcr）が50 mL/分以上 b) 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5 倍以下（ジルベール症候群が確認されている患者ではULN の2.0 倍以下） c) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULN の3.0 倍以下 d) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULN の3.0 倍以下 9) 治験実施計画書の規定に従って来院する意思がある患者。 10) 治験責任医師等の評価に基づき、3 ヵ月以上の生存が見込める患者。 11) 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査（血清又は尿）が陰性の患者。妊娠／生殖可能な女性とは、（1）初潮を経験しており、かつ避妊手術（子宮摘出、両側卵管結紮又は両側卵巣摘出）を受けていない女性、又は（2）閉経していない女性と定義する（閉経は、12 ヵ月を超えて連続して無月経であり、薬剤性でないことが確認されている場合、又はホルモン補充療法を施行中で、血清卵胞刺激ホルモン値が35 mIU/mL を超えている場合と定義する）。 12) 妊娠可能な女性及び生殖可能な男性の場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与から6 ヵ月間にわたり（男女共に）、2つ以上の避妊法（経口避妊薬、埋め込み型避妊具又はバリア避妊法*）を組み合わせて使用すること、又は妊娠予防措置の実施（異性との性交渉を完全に控えること）に同意した患者。 *日本国内の実施医療機関のみ ：埋め込み型避妊具、バリア避妊法に含まれる殺精子剤付きペッサリー、殺精子剤付き子宮頚管キャップ及び避妊用スポンジ（殺精子剤が含まれる）は日本では承認されておらず使用できない。 13) AML又はALL関連の遺伝子検査（例：MLLr又はNPM1変異）に必要なAML/ALL検体（すなわち骨髄検体又は末梢血検体）を提出できる患者。 |
For patients in Phase 1 (dose-escalation) of the study: 1) Have a confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML, ALL, or acute leukemia of ambiguous lineage according to World Health Organization (WHO) 2022 classification, as determined by pathology review at the treating institution, and who failed available standard therapies known to be active for their AML, ALL or acute leukemia of ambiguous lineage. Participants who are candidates for stem cell transplantation must have been offered this therapeutic option. a) Refractory is defined as: patient did not achieve complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi), defined by the 2017 European LeukemiaNet (ELN) guideline under initial intensive therapy, or did not achieve CR, CRi, morphologic leukemia free state (MLFS) or partial remission (PR) after an initial sufficient time course of treatment with hypomethylating agents (HMA) or lowdose cytarabine (LDAC), with sufficient time course defined as at least 4 cycles of HMA or LDAC therapy, or at least 2 cycles of combination therapy (ie, HMA or LDAC in combination with venetoclax or glasdegib) b) Relapse is defined as: relapse diagnosed by bone marrow assessment or by the appearance of peripheral blasts after the achievement of CR or CRi, defined by 2017 ELN guideline, with or without consolidation or maintenance, and with or without HSCT For patients in Phase 2 (dose-expansion) of the study: 2) Have a confirmed diagnosis of refractory or relapsed AML according to WHO 2022 classification, as determined by pathology review at the treating institution, and who failed available standard therapies known to be active for their AML. Participants who are candidates for stem cell transplantation must have been offered this therapeutic option. See Criterion 1 for definitions of refractory and relapsed. 3) Have a confirmed KMT2A (MLL)-fusion or NPM1 mutation, which includes those with coexisting FLT3 genomic alterations and/or IDH1/2 mutations For all patients: 4) Be >= 18 years of age 5) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2 6) White blood cell (WBC) count must be below 30,000/u L at the time of enrollment and prior to starting study treatment (hydroxyurea will be allowed prior to enrollment and during study treatment) 7) Any prior treatment-related toxicities resolved to <= Grade 1 prior to enrollment, with the exception of <= Grade 2 alopecia or neuropathy 8) Have adequate renal and hepatic function at Screening as determined by: a) Clearance of creatinine (CLcr) level >= 50 ml/min, assessed by the Cockcroft-Gault formula b) Total bilirubin <= 1.5 the upper limit of normal (ULN) (or <=2 .0 ULN for patients with known Gilberts syndrome) c) Aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0 times ULN d) Alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 times ULN 9) Be willing to attend study visits as required by the protocol 10) Have an estimated life expectancy >= 3 months, based on the investigators assessment 11) Female patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test. Females of childbearing/child-producing potential are defined as women who have (1) experienced menarche and have not undergone sterilization procedures (hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy), or (2) have not experienced menopause (defined as having amenorrhea continuously for more than 12 months that is not determined to be drug-induced, or who are taking hormone replacement therapy with serum follicle-stimulating hormone >35 mIU/mL). 12) Male or female patients of child-producing potential must agree to use a combination of two or more contraception (oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives, or barrier methods*) or use prevention of pregnancy measures (ie, agreement to refrain completely from heterosexual intercourse) during the study and for 6 months (for females and males alike) after the last dose of study drug. *For sites in Japan only: Implantable hormonal contraceptives, a diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide and contraceptive sponge (spermicide is already in the contraceptive sponge) included in the barrier contraceptive method are not approved and cannot be used in Japan. 13) Have AML/ALL material (eg, bone marrow or peripheral blood) suitable for genomic analysis (eg, MLLr orNPM1 mutations) of AML or ALL genetic alterations. |
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| 1) 組織学的に急性前骨髄球性白血病と診断された患者。 2) DSP-5336 の初回投与前60 日以内において、HSCT 又はキメラ抗原受容体細胞（CAR-T）療法若しくはその他の改変T 細胞療法を受けた患者。 3) DSP-5336 の初回投与前28 日以内にドナーリンパ球輸注を受けている患者、スクリーニング時にHSCT 後の免疫抑制療法を受けている患者、臨床的に活動性のGVHD を有する患者、又は治療を要するGVHD を有する患者（ただし、皮膚のGVHD に対する局所ステロイドの使用は除く）。 4) DSP-5336 の初回投与前14 日以内において、抗悪性腫瘍薬（治験開始前から乳癌又は前立腺癌に対しアジュバント維持療法として使用しているホルモン療法、及び芽球をコントロールするためのヒドロキシ尿素を除く）の投与を受けた患者。 5) DSP-5336 の初回投与4 週間以内に全身性のカルシニューリンの投与を受けた患者。 6) DSP-5336 の初回投与前42 日以内若しくは5半減期以内のいずれか早い時点 において、がんワクチン及び免疫チェックポイント阻害剤を含む免疫療法を受けた患者。 7) DSP-5336 の初回投与前4 週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者。 8) DSP-5336 の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者。 9) 活動性の中枢神経系白血病の患者。 10) スクリーニング時にQT 延長［Fridericia法で補正したQTc（QTcF）に基づき、QTcが男性で450 msec超、女性で470 msec超］など、臨床的に重大な心電図異常が認められている 患者。 11) 心エコーにより測定した左室駆出率（LVEF）が45%未満である患者。 12) トルサード ド ポアントの既往歴を有する患者。 13) 医学的危険が過度に高まる可能性がある状態又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある状態が併存すると治験責任医師等が判断する患者。該当する状態には、臨床的に重大な非治癒性又は治癒性の創傷、うっ血性心不全の合併（ニューヨーク心臓協会心機能分類III 又はIV）、不安定狭心症の合併、治療を要する不整脈の合併（無症候性心房細動を除く）、最近（過去6 ヵ月以内）の心筋梗塞、過去6 ヵ月以内の急性冠動脈症候群、重度の閉塞性肺疾患の併発などに起因する重大な肺疾患（安静時又は軽度労作時の息切れ）、併用薬でコントロールできない高血圧の併発、又は過去6 ヵ月以内にケトアシドーシスのエピソードが3 回以上ある糖尿病などが挙げられるが、これらに限定されない。 14) ヒト免疫不全ウイルス又はC型肝炎の既知の検出可能なウイルス量、あるいはB型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原の証拠があり、全て活動性の感染であることが示されている患者。 日本国内の実施医療機関のみ：HBsAgが陰性の場合であっても、HBc抗体又はHBs抗体検査を実施する。HBc抗体又はHBs抗体が陽性の場合、HBV DNA定量検査を実施し陰性であることを確認する。 15) 全身療法を必要とする活動性かつコントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染症の患者。 16) 嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、又は経口薬の嚥下不能など、経口薬の摂取若しくは消化管吸収を制限するその他の状態が確認されている患者。 17) 治験実施計画書に従って治療を受ける能力を低下させる、又は同意取得プロセス、治験実施計画書若しくは治験実施計画書に規定された来院及び手順を遵守する能力に悪影響を及ぼすと考えられる認知障害、精神障害又は心理社会的障害を有する患者。 18) 特にケトコナゾール、イトラコナゾール及びイサブコナゾール をはじめ、安全域の狭い感受性基質、又はCYP3A4/5 の強力な阻害薬若しくは誘導薬を併用する患者。感染症の予防又は治療のために標準治療として使用されるその他の抗真菌薬は許容される。 注：患者が除外対象のアゾール系抗真菌薬のいずれかを使用しており、治験開始の7日前まで（ケトコナゾール及びイトラコナゾールは7日以上、イサブコナゾールは21日以上前まで） に併用可能なアゾール系抗真菌薬に切り替えることができる場合、メディカルモニターの承認を条件に治験への参加を許可する（B 群）。 19) 妊娠中若しくは授乳中の患者、又は妊娠を計画している患者。なお、授乳中の女性患者は、授乳を中断すれば組み入れ可能とする。その場合、治験薬投与終了後少なくとも 6 ヵ月間は授乳を再開してはならない。 20) 日本国内の実施医療機関のみ：間質性肺疾患の既往又は合併している患者。 |
1) Has a histologic diagnosis of acute promyelocytic leukemia 2) Underwent HSCT or chimeric antigen receptor cell (CAR-T) therapy or other modified T-cell therapy within 60 days prior to the first dose of DSP-5336 3) Received a donor lymphocyte infusion within 28 days prior to the first dose of DSP-5336, or receiving immunosuppressive therapy post-HSCT at the time of Screening, or with clinically active GVHD or GVHD requiring active medical intervention other than the use of topical steroids for ongoing cutaneous GVHD 4) Received antineoplastic agents (except hormonal therapies as adjuvant maintenance for breast or prostate cancers if a patient is taking before starting study treatment, and hydroxyurea given for controlling blast cells) within 14 days prior to the first dose of DSP-5336 5) Received systemic calcineurin inhibitors within 4 weeks prior to the first dose of DSP-5336 6) Received immunotherapy, including tumor vaccines and checkpoint inhibitors, within 42 days or 5 half-lives, whichever is shortest, prior to the first dose of DSP-5336 7) Has been on other investigational treatment within the previous 4 weeks prior to the first dose of DSP-5336 8) Had major surgery within 28 days prior to the first dose of DSP-5336 9) Has active central nervous system leukemia 10) Has had abnormal ECGs at screening that are clinically significant, such as QT prolongation (QTc >450 msec for males and >470 msec for females, with QTc corrected according to Fridericias formula [QTcF]) 11) Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%, as determined by ECHO 12) Has a history of Torsades de Pointes 13) In the opinion of the treating investigator, patient has any concurrent conditions that could pose an undue medical hazard or interfere with interpretation of study results; these conditions include, but are not limited to: clinically significant non-healing or healing wounds; concurrent congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification Class III or IV); concurrent unstable angina; concurrent cardiac arrhythmia requiring treatment (excluding asymptomatic atrial fibrillation); recent (within the prior 6 months) myocardial infarction; acute coronary syndrome within the previous 6 months; significant pulmonary disease (shortness of breath at rest or on mild exertion), eg, due to concurrent severe obstructive pulmonary disease, concurrent hypertension not controlled with concomitant medication, or diabetes mellitus with more than 2 episodes of ketoacidosis in the prior 6 months 14) Have a known detectable viral load for human immunodeficiency virus or hepatitis C, or evidence of a hepatitis B surface antigen, all being indicative of active infection For sites in Japan only: Hepatitis B core (HBc) antibody or hepatitis B surface (HBs) antibody test should be performed if HBsAg is negative. If HBc antibody or HBs antibody test is positive, HBV DNA quantification test should be performed to confirm that HBV DNA is negative. 15) Has an active, uncontrolled, bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy 16) Has known severe dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other conditions that limit the ingestion or gastrointestinal absorption of drugs administered orally, including the inability to swallow oral medication 17) Has a cognitive, psychologic, or psychosocial impediment that would impair the ability of the patient to receive therapy according to the protocol, or adversely affect the ability of the patient to comply with the informed consent process, protocol, or protocol-required visits and procedures 18) Receives concurrent sensitive substrates with a narrow safety window or strong inhibitors or inducers of CYP3A4/5, including specifically: ketoconazole, itraconazole and isavuconazole. Other antifungals that are used as standard of care to prevent or treat infections are permitted Note: If a patient is on one of the excluded azole class antifungals and can be switched to a permitted azole 7 or more days prior to study (>=7 days for ketoconazole and itraconazole, >=21 days for isavuconazole) , that patient could be allowed on study (Arm B) with approval of the medical monitor 19) Is pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant Note: Patients who are breastfeeding may be enrolled if they interrupt breastfeeding prior to the first dose of any study drugs and do not feed the baby with breast milk expressed after receiving the first dose of any study drugs. Breastfeeding should not be resumed for at least 6 months after the last dose of study drug 20) Patients with any history or complication of interstitial lung disease (for sites in Japan only) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Phase1 :急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病又は系統不明の急性白血病 Phase2:急性骨髄性白血病 | Phase1: AML, ALL, or acute leukemia of ambiguous lineage Phase2: AML | ||
| あり | |||
| DSP-5336を1日2回40/60/80/100/120/140/180/240/320/420/560/740 mgのいずれかの投与量で経口投与する。1サイクルを28日間とし、安全性及び治療レスポンスを評価する。 | Patients will receive DSP-5336 orally at a dose of 40/60/80/100/120/140180/240/320/420/560/740 mg twice daily. The study will be divided into 28-day cycles for safety and response assessments. | ||
| 用量漸増パート(Phase1)： 1. 再発・難治性成人AML 、ALL又は系統不明の急性白血病患者を対象に、DSP-5336 の安全性及び忍容性を評価する 2. 生物学的活性及び臨床的活性を最大限発揮する最低用量、又はMTD のいずれか低い用量に基づき、DSP-5336 のRP2D を決定する 用量拡大パート(Phase2)： 1. MLLr 又はNPM1m 陽性の再発・難治性成人AML 患者を対象に、DSP-5336 の臨床効果を評価する |
Dose escalation part (Phase 1): 1. Assess the safety and tolerability of DSP-5336 in adult patients with relapsed or refractory AML, ALL, or acute leukemia of ambiguous lineage 2. Determine the RP2D of DSP-5336 based on the lowest dose of DSP-5336 that provides the maximum biologic and clinical effect, or the MTD, whichever is lower Dose expansion part (Phase 2): 1. Evaluate the clinical activity of DSP-5336 in adult patients with relapsed/refractory AML who have MLLr and/or NPM1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-5336 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04988555 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |