臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月28日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験 (BLUESTAR) | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究 | ||
| 1-2 | ||
| 乳癌、胆道癌、卵巣癌、子宮内膜癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD8205 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210585 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相試験 | A Phase I/IIa Study of AZD8205 Given Alone or in Combination With Anticancer Drugs, in Participants With Advanced or Metastatic Solid Malignancies (BLUESTAR ) | ||
| 進行固形がん患者を対象としたAZD8205の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法による第1相／前期第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験 (BLUESTAR) | A Phase I/IIa Multi-center, Open-label Master Protocol Dose Escalation and Expansion Study of AZD8205 as Monotherapy and in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumors (BLUESTAR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 198 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ⽶国/オーストラリア/カナダ/中国/韓国/台湾/タイ/イギリス/スペイン | US/Australia/Canada/China/ South Korea/Taiwan/Thailand/United of Kingdom/Spain | ||
| - 年齢が18歳以上である - 再発／転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任（分担）医師が判断した - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～1 - 余命12 週間以上 - 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有する サブスタディ1 パートA： - 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性／再発性乳癌、卵巣癌、CCA又は子宮内膜癌 サブスタディ1 パートB： - 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている 1.コホートB1 (胆道癌) 2.コホートB2 （卵巣癌） 3.コホートB3 （乳癌） 4.コホートB4 （子宮内膜癌） サブスタディ2 パートA： - 体重30kg以上 - 組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断された乳癌、卵巣癌、胆道癌、子宮内膜癌 |
- Age18 years or more - Relapsed/metastatic solid tumors treated with prior adequate standard of care therapy for tumor type and stage of disease or where in the opinion of the Investigator, a clinical trial is the best option for the next treatment based on response and/or tolerability to prior therapy. - Measurable disease per RECIST v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1 - Life expectancy12 weeks or more - Adequate organ and marrow function as defined in the protocol For Sub-Study 1 Part A: - Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, CCA or endometrial cancer For Sub-Study 1 Part B: - Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced and recurrent disease for the respective cohort: 1.Cohort B1 (Biliary Tract Cancer) 2.Cohort B2 (Ovarian Cancer) 3.Cohort B3 (Breast Cancer) 4.Cohort B4 (Endometrial Cancer) For Sub-Study 2 Part A: - Minimum body weight 30 kg or more. - Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced/recurrent breast cancer, ovarian cancer, BTC or endometrial cancer. |
||
| - 以下のいずれかによる治療を受けている 1. 治験薬の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素又はマイトマイシンC 2. 治験薬初回投与前の半減期の5倍以内又は28日以内（いずれか短い方）の前回の臨床試験の治験薬 3. 治験薬初回投与前の以下の期間以内の他の抗がん治療 a. 細胞傷害性の治療：21日間 b. 非細胞傷害性薬：21日間又は半減期の5倍（いずれか短い方） c. がん免疫療法薬を含む生物製剤：28日間 - 脊髄圧迫がみられる者又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある - 既治療、無症状、かつ安定しており、治験開始前4週間以上にわたりprednisone 10 mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合を除く脳転移 - HBV、HCV、又はHIVを含む活動性感染 - ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する、間質性肺疾患／肺臓炎が認められる、又はスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患／肺臓炎の疑いが否定できない - 併存肺疾患による臨床的に重度の肺障害を有する - 以下の心臓の基準のいずれかに該当する 1. 症候性若しくは治療が必要な（NCI CTCAE version 5.0に基づくグレード3）不整脈、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍の既往を有する 2. コントロール不良の高血圧。 3. 過去6 カ月以内の急性冠症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、又は冠動脈バイパス移植術。 4. 脳灌流障害（例：頚動脈狭窄）若しくは脳卒中の既往歴、又はスクリーニング前6カ月以内の一過性脳虚血発作 5. 症候性心不全(NYHA分類でⅡ度以上) 6. 心筋症の既往歴又は現症 7. 重度の心臓弁膜症 8. QTcF が470 msec を超 9.QTc 延長リスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因。例えば、心不全、先天性QT 延長症候群、又はQT 延長症候群若しくは40歳未満での原因不明の突然死の家族歴等。 サブスタディ2 パートAでの追加除外基準 1 治験薬の初回投与前3カ月以内に血栓塞栓性イベントが発現した者。 2 毒性により以前の免疫療法の完全な中止に至った者。 3 ステロイド又はその他の免疫抑制剤の慢性的投与が必要となる自己免疫疾患又は炎症性疾患の現病歴又は既往歴が確認される者。 |
- Treatment with any of the following: 1. Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks prior to the first dose of study treatment 2. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment 3. Any other anticancer treatment within the following time periods prior to the first dose of study intervention: a. Cytotoxic treatment: 21 days b. Non-cytotoxic drugs: 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) c. Biological products including immuno-oncology agents: 28 days - Spinal cord compression or a history of leptomeningeal carcinomatosis. - Brain metastases unless treated, asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study. - Active infection including tuberculosis and HBV, HCV or HIV - History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses - Participants with any of the following cardiac criteria: 1. History of arrhythmia which is symptomatic or requires treatment (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. 2. Uncontrolled hypertension. 3. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within 6 months. 4. History of brain perfusion problems (eg, carotid stenosis) or stroke, or transient ischemic attack in the last 6 months prior to screening. 5. Symptomatic heart failure (NYHA class 2 or more). 6. Prior or current cardiomyopathy. 7. Severe valvular heart disease. 8. Mean resting QTcF > 470 msec. 9. Risk factors for QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age. Additional Exclusion Criteria for Part A Sub study 2 1. Thromboembolic event within 3 months before the first dose of study intervention. 2. Experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy. 3. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌、胆道癌、卵巣癌、子宮内膜癌 | Breast Cancer, Biliary Tract Carcinoma, Ovarian Cancer, Endometrial Cancer | ||
| あり | |||
| サブスタディ1 AZD8205単独療法 AZD8205は抗体-薬物複合体であり、乳癌、胆管癌、卵巣癌、及び子宮内膜癌に限らず幅広い固形がんに治療効果を示す可能性がある。 サブスタディ2 AZD8205とAZD2936 (Rilvegostomig)の併用療法 Rilvegostomigは、ヒトTIGITおよびPD-1に特異的に結合する二重特異性抗体であり、進行性または転移性固形がんの患者に対する治療効果を示す可能性がある。 |
Sub-study1 AZD8205 Monotherapy AZD8205 is an antibody drug conjugate that has the potential to treat a wide variety of solid tumors including but not limited to breast cancer, cholangiocarcinoma, ovarian, and endometrial cancers Sub-study2 AZD8205 in combination with AZD2936 (Rilvegostomig) Rilvegostomig is a bispecific antibody that specifically binds to human TIGIT and PD-1 and is a potential anticancer therapy in patients with advanced or metastatic solid tumors. |
||
| - 有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ 器官別大分類別かつ基本語別に有害事象が認められた患者数 - 重篤な有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ 器官別大分類別かつ基本語別に重篤な有害事象が認められた患者数 - 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：初回投与からサイクル1終了（約21日）］ DLTは治験薬の初回投与からサイクル1終了予定（DLT 評価期間）までに発生する治験の原疾患、疾患関連プロセス、又は併発疾患に起因しない毒性であると定義され、事前に定義された血液、非血液毒性を含む - 臨床検査、ECG、バイタルサインにおいてベースラインからの変化が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ ベースラインからの変化を含む長期の臨床検査、ECG、バイタルサインの変動の詳細 |
- The number of patients with adverse events [ Time Frame: From time of Informed consent to 30 days post last dose (approximately 1 year). ] Number of patients with adverse events by system organ class and preferred term - The number of patients with serious adverse events [ Time Frame: From time of Informed consent to 30 days post last dose (approximately 1 year) ] Number of patients with serious adverse events by system organ class and preferred term - The number of patients with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol. [ Time Frame: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (approximately 21 days). ] A DLT is defined as any toxicity that occurs from the first dose of study treatment up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation and which includes pre-defined haematological and non-haematological toxicities. - The number of patients with changes from baseline laboratory findings, ECGs and vital signs [ Time Frame: From time of informed consent to 30 days post last dose (approximately 1 year) ] Description of laboratory findings and vital signs variables over time including change from baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD8205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05123482 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格のある研究者がリクエストポータルを介して、アストラゼネカグループが実施する臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできる。 すべての要求は、AZ開示コミットメントに従って評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの「Yes」はAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示すが、すべてのリクエストが共有されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D6900C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |